Studie na vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobné dávky STSP-0902 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolníci mužů ve věku mezi 18 a 50 lety včetně, s tělesnou hmotností nejméně 50,0 kg, a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 28,0 kg/m², jejichž dvě rutinní výsledky spermatu během screeningového období splňuje kritéria koncentrace spermií menší než 15 milionů a/nebo procent progresivního spermatu o rozložení než 32%.
2. Účastníci (včetně partnerů účastníků) musí během zkušebního období a po dobu čtyř měsíců po skončení správy používat účinná nedrogová antikoncepční opatření a nesmí mít plány na těhotenství nebo darování spermií.
3. Během pokusu by se účastníci měli vyhnout prostředí s vysokým teplotou, včetně saun, parní lázní, horkých lázní, horkých pramenů a použití elektrických přikrývek.
4. Účastníci musí před studiem poskytnout informovaný souhlas s touto studií a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci s anamnézou těžkých onemocnění, včetně, ale nejen, stavy ovlivňujících kosterní, neuropsychiatrické, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, ledviny, gastrointestinální, respirační, endokrinní, imunní a reprodukční systémy (jako je reprodukční systém, varikál, reprodukční traktní obdržení atd. Oligoasthenzoospermia), jak je posuzováno vyšetřovatelem, může ohrozit bezpečnost účastníka nebo ovlivnit výsledky studie.
2. Účastníci, kteří plánovali přijmout léčbu související s oligoasthenzoospermií, jako je síran zinečnatý, levocarnitin, escin nebo pankreatický Kallikrein, do 3 měsíců před screeningem nebo během zkušebního období.
3. Účastníci s anamnézou léčby léčivou terapií typu nervózní růstový faktor (jako je myší nervový růstový faktor pro injekci) do 3 měsíců před screeningem.
4. Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli hlavní chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem nebo nechali chirurgický zákrok naplánovat během zkušebního období.
5. Účastníci, kteří zažili horečku přesahující 38 ℃ do 1 měsíce před screeningem
6. Fyzikální vyšetření před soudem, elektrokardiogram, vitální příznaky, laboratorní testy a výsledky všech testů souvisejících s pokusem (s výjimkou oligoasthenzoospermie), přičemž abnormality vyšetřovatelé považovali za klinicky významné.
7. Účastníci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku experimentálního léčiva nebo biologického činidla, nebo kteří jsou v důsledku účasti na studii ohroženi alergií na základě vyšetřovatele.
8. Účastníci, kteří jsou pozitivní na některou z povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky hepatitidy C, protilátky Treponema Pallidum a HIV antigen/protilátkovou kombinovanou test (primární screening).
9. Tetování v místě injekce nebo jiných podmínkách kůže, které narušují pozorování kůže.
10. Účastníci, kteří kouřili více než 5 cigaret denně nebo ekvivalentní množství tabáku za 3 měsíce před screeningem.
11. Účastníci s častou konzumací alkoholu do 6 měsíců před screeningem, tj. Více než 2 jednotky alkoholu denně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml duchů o objemu 40% alkoholu nebo 150 ml vína); nebo ti s pozitivním testem na dechový alkohol.
12. Účastníci, kteří mají obvyklou konzumaci více než 5 šálků kávy, čaje nebo coly atd. Denně (150 ml a nad šálem) za 3 měsíce před screeningem.
13. Účastníci, kteří mají anamnézu zneužívání drog do 1 roku před screeningem nebo mají pozitivní test na léčivo moči.
14. Účastníci, kteří se účastnili darování krve do 3 měsíců před screeningem s celkovým darováním krve ≥ 400 ml nebo celkovou ztrátou krve ≥ 400 ml, nebo kteří mají anamnézu krevní transfúze do 4 týdnů před zápisem.
15. Účastníci, kteří provedli jakýkoli vyšetřovací produkt nebo se zúčastnili jakékoli klinické hodnocení zásahu léčiva, zařízení nebo vakcín do 3 měsíců před screeningem.
16. Očkování do 1 měsíce před screeningem nebo naplánovaným podáváním během studijního období až 2 měsíce po dokončení studie.
17. Účastníci, kteří používali jakýkoli předpis, volně prodejné léky nebo bylinné léky do 14 dnů před screeningem.
18. Účastníci s historií strachu z jehel a homofobie.
19. Účastníci s dalšími faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jak posoudí vyšetřovatel.