El papel de la PET/TC con 18F-FDG y 68Ga-FAPI en la evaluación de la eficacia de la terapia de conversión en el cáncer gástrico con metástasis peritoneal.
13 de septiembre de 2024 actualizado por: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
El papel de 18F-FDG y amp; PET/CT con 68Ga-FAPI en la evaluación de la eficacia de la terapia de conversión en el cáncer gástrico con metástasis peritoneal
Este estudio tiene como objetivo investigar el valor de la PET/CT con 18F-FDG y 68Ga-FAPI en la evaluación del resultado de la terapia de conversión y el pronóstico de personas con metástasis peritoneales de cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Si la población objetivo del estudio acepta participar en el estudio, numeraremos a los participantes, reanudaremos sus archivos de patología y recopilaremos información sobre su sexo, edad, número de teléfono, altura y peso, registraremos el proceso de consulta de los participantes y los resultados de las pruebas y exámenes que allí se realicen.
Durante el transcurso del estudio, realizaremos PET/CT con 18F-FDG y 68Ga-FAPI según el estadio de la enfermedad del participante, específicamente: una PET/CT con 18F-FDG antes de la terapia de conversión y una PET/CT con 68Ga-FAPI como evaluación inicial.
Se realizaron una PET/TC con 18F-FDG y una PET/CT con 68Ga-FAPI antes de que el médico evaluara que la terapia de conversión estaba lista para completarse y que la cirugía de conversión estaba a punto de realizarse, y si el participante experimentaba una recurrencia posoperatoria de la enfermedad durante el periodo de estudio se realizaría otra PET/TC con 18F-FDG y una PET/TC con 68Ga-FAPI, por lo que se realizaron un total de 4 PET/TC.
En otras palabras, se requirieron un total de 4 visualizaciones PET/CT para todos los participantes; Se realizaron 2 visualizaciones PET/CT adicionales, incluidas PET/CT con 18F-FDG y PET/CT con 68Ga-FAPI, si la enfermedad recurrió después de la cirugía de conversión, y no se requirió ninguna para los participantes sin recurrencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiajia Hu
- Número de teléfono: 0086-13524945287
- Correo electrónico: jiajiahu@shsmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
Contacto:
- Zhongyin Yang
- Número de teléfono: 0086-13564877661
- Correo electrónico: zyyang@shsmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados y ambulatorios elegibles del Hospital Ruijin
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico histológicamente confirmado sin antecedentes de resección de lesiones primarias o metastásicas
- Metástasis peritoneales de cáncer gástrico que requieren laparoscopia para un diagnóstico definitivo sin obstrucción del tracto de salida gástrico ni obstrucción intestinal.
- Los pacientes se inscribieron voluntariamente en este estudio firmando un formulario de consentimiento informado.
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2,
- Esperanza de vida esperada ≥ 3 meses
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
- Voluntad de adherirse al protocolo del estudio y al programa de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Signos de metástasis a distancia distintas de las metástasis peritoneales en el momento de la inscripción
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino.
- Enfermedad mental grave, epilepsia incontrolada o enfermedad del sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal
Diagnóstico inicial de cáncer gástrico con metástasis peritoneales, excluyendo otras metástasis a distancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación objetivo-fondo (TBR)
Periodo de tiempo: Valoración basal, preoperatoria y momento de la recurrencia postoperatoria.
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Relación de captación de 68Ga-FAPI y 18F-FDG de lesiones gástricas primarias, lesiones peritoneales y lesiones metastásicas recurrentes en el mediastino y la acumulación de sangre hepática en imágenes de PET/CT.
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Valoración basal, preoperatoria y momento de la recurrencia postoperatoria.
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Valor de absorción estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: Valoración basal, preoperatoria y momento de la recurrencia postoperatoria.
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SUV de la captación de 68Ga-FAPI y 18F-FDG en imágenes PET/CT para lesiones gástricas primarias, lesiones peritoneales y lesiones metastásicas recurrentes
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Valoración basal, preoperatoria y momento de la recurrencia postoperatoria.
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Evaluación del resultado de la terapia de conversión.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y preoperatoria.
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El valor de la PET/CT con 68Ga-FAPI y la PET/CT con 18F-FDG para evaluar el resultado de la terapia de conversión en el cáncer gástrico con metástasis peritoneal.
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Evaluación inicial y preoperatoria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Sobrevivencia promedio
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3 años
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Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de progreso
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RuijinH 2024-93
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .