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Die Rolle von 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT bei der Bewertung der Wirksamkeit der Konversionstherapie bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasierung.

13. September 2024 aktualisiert von: Hu Jiajia, Ruijin Hospital

Die Rolle von 18F-FDG & 68Ga-FAPI PET/CT zur Beurteilung der Wirksamkeit der Konversionstherapie bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasen

Ziel dieser Studie ist es, den Wert der 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT bei der Bewertung des Ergebnisses einer Konversionstherapie und der Prognose von Menschen mit Peritonealmetastasen aufgrund von Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wenn die Zielgruppe der Studie der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden wir die Teilnehmer nummerieren, ihre Pathologieakten wieder aufnehmen und Informationen zu Geschlecht, Alter, Telefonnummer, Größe und Gewicht sammeln sowie den Konsultationsprozess der Teilnehmer und die Ergebnisse protokollieren die darin enthaltenen Tests und Prüfungen. Im Verlauf der Studie werden wir je nach Krankheitsstadium des Teilnehmers eine 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT durchführen, insbesondere: eine 18F-FDG-PET/CT vor der Konversionstherapie und eine 68Ga-FAPI-PET/CT als Basisbewertung. Eine 18F-FDG-PET/CT und eine 68Ga-FAPI-PET/CT wurden durchgeführt, bevor der Arzt feststellte, dass die Konversionstherapie abgeschlossen werden konnte und die Konversionsoperation kurz vor der Durchführung stand und ob bei dem Teilnehmer ein postoperatives Wiederauftreten der Erkrankung auftrat Bei einer Erkrankung während des Studienzeitraums würden ein weiteres 18F-FDG-PET/CT und ein 68Ga-FAPI-PET/CT durchgeführt, was bedeutet, dass insgesamt 4 PET/CTs durchgeführt wurden. Mit anderen Worten: Für alle Teilnehmer waren insgesamt 4 PET/CT-Visualisierungen erforderlich; Zwei zusätzliche PET/CT-Visualisierungen, darunter 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT, wurden durchgeführt, wenn die Krankheit nach der Konversionsoperation erneut auftrat, und bei Teilnehmern ohne Rezidiv war keine erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anspruchsberechtigt sind stationäre und ambulante Patienten des Ruijin-Krankenhauses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens ohne vorherige Resektion primärer oder metastatischer Läsionen
  2. Peritoneale Metastasen von Magenkrebs erfordern eine Laparoskopie zur endgültigen Diagnose ohne Obstruktion des Magenausflusstrakts und Darmverschluss
  3. Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichneten
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score ≤ 2,
  6. Erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  7. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  8. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeprogramms

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen von anderen Fernmetastasen als Peritonealmetastasen bei der Einschreibung
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  4. Schwere psychische Erkrankung, unkontrollierte Epilepsie oder Erkrankung des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen
Erstdiagnose von Magenkrebs mit Peritonealmetastasen, ausgenommen andere Fernmetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperative Beurteilung und Zeitpunkt der postoperativen Rezidivbeurteilung
68Ga-FAPI- und 18F-FDG-Aufnahmeverhältnis von primären Magenläsionen, Peritonealläsionen und wiederkehrenden metastatischen Läsionen im Mediastinum und Leberblutpool auf PET/CT-Bildern.
Ausgangswert, präoperative Beurteilung und Zeitpunkt der postoperativen Rezidivbeurteilung
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperative Beurteilung und Zeitpunkt der postoperativen Rezidivbeurteilung
SUV der 68Ga-FAPI- und 18F-FDG-Aufnahme auf PET/CT-Bildern für primäre Magenläsionen, Peritonealläsionen und wiederkehrende metastatische Läsionen
Ausgangswert, präoperative Beurteilung und Zeitpunkt der postoperativen Rezidivbeurteilung
Bewertung des Ergebnisses der Konversionstherapie
Zeitfenster: Ausgangs- und präoperative Beurteilung
Der Wert von 68Ga-FAPI PET/CT und 18F-FDG PET/CT bei der Bewertung des Ergebnisses einer Konversionstherapie bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasen.
Ausgangs- und präoperative Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RuijinH 2024-93

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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