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Il ruolo della PET/CT 18F-FDG e 68Ga-FAPI nella valutazione dell'efficacia della terapia di conversione nel cancro gastrico con metastasi peritoneale.

13 settembre 2024 aggiornato da: Hu Jiajia, Ruijin Hospital

Il ruolo di 18F-FDG e amp; 68Ga-FAPI PET/CT nella valutazione dell'efficacia della terapia di conversione nel cancro gastrico con metastasi peritoneali

Questo studio mira a indagare il valore della PET/CT 18F-FDG e 68Ga-FAPI nella valutazione dell'esito della terapia di conversione e della prognosi delle persone con metastasi peritoneali da cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Se la popolazione target dello studio accetta di partecipare allo studio, numereremo i partecipanti, riprenderemo i loro file patologici e raccoglieremo informazioni su sesso, età, numero di telefono, altezza e peso, registreremo il processo di consultazione dei partecipanti e i risultati della le prove e gli esami ivi contenuti. Nel corso dello studio eseguiremo una PET/CT con 18F-FDG e 68Ga-FAPI in base allo stadio della malattia del partecipante, in particolare: una PET/CT con 18F-FDG prima della terapia di conversione e una PET/CT con 68Ga-FAPI come terapia di conversione. valutazione di base. Sono state eseguite una PET/CT con 18F-FDG e una PET/CT con 68Ga-FAPI prima che il medico valutasse che la terapia di conversione era pronta per essere completata e che l'intervento di conversione stava per essere eseguito e se il partecipante presentava una recidiva postoperatoria della malattia durante il periodo di studio, sarebbero state eseguite un'altra PET/CT con 18F-FDG e una PET/CT con 68Ga-FAPI, il che significa che sono state eseguite un totale di 4 PET/CT. In altre parole, per tutti i partecipanti erano necessarie un totale di 4 visualizzazioni PET/CT; Sono state eseguite 2 visualizzazioni PET/CT aggiuntive, incluse PET/CT 18F-FDG e PET/CT 68Ga-FAPI, se la malattia si è ripresentata dopo l'intervento di conversione e nessuna è stata richiesta per i partecipanti senza recidiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati e ambulatoriali idonei dell'ospedale Ruijin

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente senza storia di resezione di lesioni primarie o metastatiche
  2. Metastasi peritoneali di cancro gastrico che richiedono laparoscopia per la diagnosi definitiva senza ostruzione del tratto di efflusso gastrico e ostruzione intestinale
  3. I pazienti si sono arruolati volontariamente in questo studio firmando un modulo di consenso informato
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
  6. Aspettativa di vita attesa ≥ 3 mesi
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  8. Disponibilità ad aderire al protocollo di studio e al programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Segni di metastasi a distanza diverse dalle metastasi peritoneali al momento dell'arruolamento
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Pazienti con una storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle guarito e del carcinoma in situ della cervice
  4. Grave malattia mentale, epilessia incontrollata o malattia del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti affetti da cancro gastrico con metastasi peritoneali
Diagnosi iniziale di cancro gastrico con metastasi peritoneali, escluse altre metastasi a distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto target-sfondo (TBR)
Lasso di tempo: Valutazione basale, preoperatoria e momento della valutazione della recidiva postoperatoria
Rapporto di assorbimento di 68Ga-FAPI e 18F-FDG delle lesioni gastriche primarie, delle lesioni peritoneali e delle lesioni metastatiche ricorrenti rispetto al mediastino e al pool di sangue epatico sulle immagini PET/CT.
Valutazione basale, preoperatoria e momento della valutazione della recidiva postoperatoria
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: Valutazione basale, preoperatoria e momento della valutazione della recidiva postoperatoria
SUV dell'assorbimento di 68Ga-FAPI e 18F-FDG su immagini PET/CT per lesioni gastriche primarie, lesioni peritoneali e lesioni metastatiche ricorrenti
Valutazione basale, preoperatoria e momento della valutazione della recidiva postoperatoria
Valutazione dell'esito della terapia di conversione
Lasso di tempo: Valutazione basale e preoperatoria
Il valore della PET/CT 68Ga-FAPI e della PET/CT 18F-FDG nella valutazione dell'esito della terapia di conversione nel cancro gastrico con metastasi peritoneali.
Valutazione basale e preoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni
Sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza senza progresso
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RuijinH 2024-93

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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