Rollen til 18F-FDG&68Ga-FAPI PET/CT i vurderingen av effekt av konverteringsterapi ved magekreft med peritoneal metastase.
13. september 2024 oppdatert av: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Rollen til 18F-FDG & 68Ga-FAPI PET/CT i vurdering av effekt av konverteringsterapi ved gastrisk kreft med peritoneal metastasering
Denne studien tar sikte på å undersøke verdien av 18F-FDG&68Ga-FAPI PET/CT for å evaluere resultatet av konverteringsterapi og prognosen til personer med peritoneale metastaser fra magekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvis målpopulasjonen for studien godtar å delta i studien, vil vi nummerere deltakerne, gjenoppta patologifilene deres, og samle inn informasjon om kjønn, alder, telefonnummer, høyde og vekt, registrere deltakernes konsultasjonsprosess og resultatene av studien. prøvene og eksamenene der.
I løpet av studien vil vi utføre 18F-FDG & 68Ga-FAPI PET/CT i henhold til deltakerens sykdomsstadium, spesifikt: en 18F-FDG PET/CT før konverteringsterapi og en 68Ga-FAPI PET/CT som en grunnlinjevurdering.
En 18F-FDG PET/CT og en 68Ga-FAPI PET/CT ble utført før klinikeren vurderte at konverteringsterapien var klar til å fullføres og konverteringskirurgien var i ferd med å utføres, og hvis deltakeren opplevde et postoperativt tilbakefall av sykdom i løpet av studieperioden, ville en annen 18F-FDG PET/CT og en 68Ga-FAPI PET/CT bli utført, noe som betyr at totalt 4 PET/CT ble utført.
Det var med andre ord nødvendig med totalt 4 PET/CT-visualiseringer for alle deltakerne; 2 ekstra PET/CT-visualiseringer, inkludert 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT, ble utført hvis sykdommen gjentok seg etter konverteringsoperasjonen, og ingen var nødvendig for deltakere uten tilbakefall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiajia Hu
- Telefonnummer: 0086-13524945287
- E-post: jiajiahu@shsmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhongyin Yang
- Telefonnummer: 0086-13564877661
- E-post: zyyang@shsmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte innlagte og polikliniske pasienter fra Ruijin Hospital
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom uten historie med reseksjon av primære eller metastatiske lesjoner
- Peritoneale metastaser av magekreft som krever laparoskopi for definitiv diagnose uten obstruksjon av mageutstrømning og tarmobstruksjon
- Pasienter meldte seg frivillig til denne studien ved å signere et informert samtykkeskjema
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2,
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
- Vilje til å følge studieprotokoll og oppfølgingsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på fjernmetastaser andre enn peritoneale metastaser ved innskrivning
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med en historie med andre ondartede sykdommer de siste 5 årene, bortsett fra helbredet hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen
- Alvorlig psykisk sykdom, ukontrollert epilepsi eller sykdom i sentralnervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
magekreftpasienter med peritoneal metastase
Innledende diagnose av magekreft med peritoneale metastaser, unntatt andre fjernmetastaser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR)
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering og tidspunkt for postoperativ residivvurdering
|
68Ga-FAPI og 18F-FDG opptaksforhold av primære gastriske lesjoner, peritoneale lesjoner og tilbakevendende metastatiske lesjoner til mediastinum og leverblodpool på PET/CT-bilder.
|
Baseline, preoperativ vurdering og tidspunkt for postoperativ residivvurdering
|
|
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering og tidspunkt for postoperativ residivvurdering
|
SUV av 68Ga-FAPI og 18F-FDG-opptak på PET/CT-bilder for primære gastriske lesjoner, peritoneale lesjoner og tilbakevendende metastatiske lesjoner
|
Baseline, preoperativ vurdering og tidspunkt for postoperativ residivvurdering
|
|
Evaluering av resultatet av konverteringsterapi
Tidsramme: Baseline og preoperativ vurdering
|
Verdien av 68Ga-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT ved evaluering av resultatet av konverteringsterapi ved magekreft med peritoneal metastase.
|
Baseline og preoperativ vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse
|
3 år
|
|
Fremgang gratis overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fremgang gratis overlevelse
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RuijinH 2024-93
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .