O papel do 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT na avaliação da eficácia da terapia de conversão no câncer gástrico com metástase peritoneal.
13 de setembro de 2024 atualizado por: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
O papel do 18F-FDG e amp; 68Ga-FAPI PET/CT na avaliação da eficácia da terapia de conversão em câncer gástrico com metastático peritoneal
Este estudo tem como objetivo investigar o valor do PET/CT 18F-FDG e 68Ga-FAPI na avaliação do resultado da terapia de conversão e do prognóstico de pessoas com metástases peritoneais de câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Caso a população-alvo do estudo concorde em participar do estudo, numeraremos os participantes, retomaremos seus prontuários patológicos, coletaremos informações sobre sexo, idade, telefone, altura e peso, registraremos o processo de consulta dos participantes e os resultados de os testes e exames nele contidos.
Durante o curso do estudo, realizaremos PET/CT 18F-FDG e 68Ga-FAPI de acordo com o estágio da doença do participante, especificamente: um PET/CT 18F-FDG antes da terapia de conversão e um PET/CT 68Ga-FAPI como um avaliação inicial.
Um PET/CT 18F-FDG e um PET/CT 68Ga-FAPI foram realizados antes do médico avaliar que a terapia de conversão estava pronta para ser concluída e a cirurgia de conversão estava prestes a ser realizada, e se o participante apresentou uma recorrência pós-operatória do doença durante o período do estudo, outro PET/CT 18F-FDG e um PET/CT 68Ga-FAPI seriam realizados, o que significa que um total de 4 PET/CT foram realizados.
Em outras palavras, foram necessárias um total de 4 visualizações de PET/CT para todos os participantes; Duas visualizações adicionais de PET/CT, incluindo 18F-FDG PET/CT e 68Ga-FAPI PET/CT, foram realizadas se a doença recorresse após a cirurgia de conversão, e nenhuma foi necessária para participantes sem recorrência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiajia Hu
- Número de telefone: 0086-13524945287
- E-mail: jiajiahu@shsmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
Contato:
- Zhongyin Yang
- Número de telefone: 0086-13564877661
- E-mail: zyyang@shsmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados e ambulatoriais elegíveis do Hospital Ruijin
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente sem história de ressecção de lesões primárias ou metastáticas
- Metástases peritoneais de câncer gástrico que requerem laparoscopia para diagnóstico definitivo sem obstrução da via de saída gástrica e obstrução intestinal
- Pacientes inscritos voluntariamente neste estudo assinando um termo de consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
- Expectativa de vida esperada ≥ 3 meses
- Função adequada de órgãos e medula óssea
- Disponibilidade para aderir ao protocolo do estudo e ao programa de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Sinais de metástases à distância que não sejam metástases peritoneais no momento da inscrição
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com história de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele curado e carcinoma in situ do colo do útero
- Doença mental grave, epilepsia não controlada ou doença do sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
pacientes com câncer gástrico com metástase peritoneal
Diagnóstico inicial de câncer gástrico com metástases peritoneais, excluindo outras metástases à distância
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção alvo-fundo (TBR)
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória e tempo de avaliação de recorrência pós-operatória
|
Proporção de captação de 68Ga-FAPI e 18F-FDG de lesões gástricas primárias, lesões peritoneais e lesões metastáticas recorrentes no mediastino e acúmulo de sangue no fígado em imagens de PET/CT.
|
Linha de base, avaliação pré-operatória e tempo de avaliação de recorrência pós-operatória
|
|
Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória e tempo de avaliação de recorrência pós-operatória
|
SUV de captação de 68Ga-FAPI e 18F-FDG em imagens PET/CT para lesões gástricas primárias, lesões peritoneais e lesões metastáticas recorrentes
|
Linha de base, avaliação pré-operatória e tempo de avaliação de recorrência pós-operatória
|
|
Avaliação do resultado da terapia de conversão
Prazo: Avaliação inicial e pré-operatória
|
O valor do 68Ga-FAPI PET/CT e 18F-FDG PET/CT na avaliação do resultado da terapia de conversão no câncer gástrico com metástase peritoneal.
|
Avaliação inicial e pré-operatória
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida geral
|
3 anos
|
|
Sobrevivência livre de progresso
Prazo: 3 anos
|
Sobrevivência livre de progresso
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RuijinH 2024-93
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .