De rol van 18F-FDG en 68Ga-FAPI PET/CT bij de beoordeling van de werkzaamheid van conversietherapie bij maagkanker met peritoneale metastasen.
13 september 2024 bijgewerkt door: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
De rol van 18F-FDG & 68Ga-FAPI PET/CT bij de beoordeling van de werkzaamheid van conversietherapie bij maagkanker met peritoneale metastasen
Deze studie heeft tot doel de waarde van 18F-FDG&68Ga-FAPI PET/CT te onderzoeken bij het evalueren van de uitkomst van conversietherapie en de prognose van mensen met peritoneale metastasen door maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als de doelpopulatie van het onderzoek ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, zullen we de deelnemers nummeren, hun pathologiedossiers hervatten en informatie over hun geslacht, leeftijd, telefoonnummer, lengte en gewicht verzamelen, het consultatieproces van de deelnemers en de resultaten daarvan vastleggen. de daarin opgenomen toetsen en examens.
In de loop van het onderzoek zullen we 18F-FDG en 68Ga-FAPI PET/CT uitvoeren afhankelijk van het ziektestadium van de deelnemer, met name: één 18F-FDG PET/CT voorafgaand aan de conversietherapie en één 68Ga-FAPI PET/CT als een basisbeoordeling.
Eén 18F-FDG PET/CT en één 68Ga-FAPI PET/CT werden uitgevoerd voordat de arts oordeelde dat de conversietherapie klaar was om te worden voltooid en dat de conversieoperatie op het punt stond te worden uitgevoerd, en of de deelnemer een postoperatief recidief van de aandoening ervoer. ziekte tijdens de onderzoeksperiode zouden nog een 18F-FDG PET/CT en een 68Ga-FAPI PET/CT worden uitgevoerd, wat betekent dat er in totaal 4 PET/CT's werden uitgevoerd.
Met andere woorden: er waren in totaal vier PET/CT-visualisaties nodig voor alle deelnemers; Er werden twee extra PET/CT-visualisaties uitgevoerd, waaronder 18F-FDG PET/CT en 68Ga-FAPI PET/CT, als de ziekte terugkeerde na de conversieoperatie, en geen enkele was vereist voor deelnemers zonder recidief.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiajia Hu
- Telefoonnummer: 0086-13524945287
- E-mail: jiajiahu@shsmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
Contact:
- Zhongyin Yang
- Telefoonnummer: 0086-13564877661
- E-mail: zyyang@shsmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende klinische en poliklinische patiënten van het Ruijin-ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd maagadenocarcinoom zonder voorgeschiedenis van resectie van primaire of metastatische laesies
- Peritoneale metastasen van maagkanker die laparoscopie vereisen voor definitieve diagnose zonder obstructie van het maaguitstroomkanaal en darmobstructie
- Patiënten namen vrijwillig deel aan dit onderzoek door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤ 2,
- Verwachte levensverwachting ≥ 3 maanden
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- Bereidheid om zich aan het onderzoeksprotocol en vervolgprogramma te houden
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van metastasen op afstand anders dan peritoneale metastasen bij inschrijving
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen huidkanker en carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Ernstige psychische aandoeningen, ongecontroleerde epilepsie of ziekten van het centrale zenuwstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
maagkankerpatiënten met peritoneale metastasen
Initiële diagnose van maagkanker met peritoneale metastasen, met uitsluiting van andere metastasen op afstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel-achtergrondverhouding (TBR)
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling en tijdstip van beoordeling van het postoperatieve recidief
|
68Ga-FAPI- en 18F-FDG-opnameverhouding van primaire maaglaesies, peritoneale laesies en recidiverende metastatische laesies tot mediastinum en leverbloedpool op PET/CT-beelden.
|
Basislijn, preoperatieve beoordeling en tijdstip van beoordeling van het postoperatieve recidief
|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling en tijdstip van beoordeling van het postoperatieve recidief
|
SUV van 68Ga-FAPI- en 18F-FDG-opname op PET/CT-beelden voor primaire maaglaesies, peritoneale laesies en terugkerende metastatische laesies
|
Basislijn, preoperatieve beoordeling en tijdstip van beoordeling van het postoperatieve recidief
|
|
Evalueer de uitkomst van conversietherapie
Tijdsspanne: Basislijn- en preoperatieve beoordeling
|
De waarde van 68Ga-FAPI PET/CT en 18F-FDG PET/CT bij het evalueren van de uitkomst van conversietherapie bij maagkanker met peritoneale metastasen.
|
Basislijn- en preoperatieve beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algemeen overleven
|
3 jaar
|
|
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vooruitgangsvrij overleven
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RuijinH 2024-93
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .