Effekten av inspiratorisk muskeltrening på kreftpasienter hos barn
Effekten av inspiratorisk muskeltrening på åndedrettsfunksjoner, funksjonsevne, svikt og livskvalitet hos pediatriske kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av inspiratorisk muskeltrening på respiratoriske funksjoner, funksjonskapasitet, tretthet og livskvalitet hos pediatriske kreftpasienter. Totalt 27 pasienter, 13 i treningsgruppen og 14 i kontrollgruppen, som mottok og fullførte kreftbehandling ved Memorial Şişli Hospital Pediatric Oncology and Hematology Department og som oppfylte inklusjonskriteriene, ble inkludert i studien. Alder, kjønn, diagnose, høyde og vekt til pasientene som ble inkludert i studien ble registrert. Det ble foretatt evalueringer vedrørende respirasjonsfunksjoner, respiratorisk muskelstyrke, funksjonskapasitet, tretthet og livskvalitet hos pasientene før og etter inspiratorisk muskeltrening.
I studien ble initial- og post-treningsverdiene til FVC, % FVC, FEV1, % FEV1, FEV1/FVC, PEF og % PEF i respirasjonsfunksjonstesten til pasientene i trenings- og kontrollgruppen sammenlignet.
MIP- og MEP-verdiene til pasientene i trenings- og kontrollgruppene ble sammenlignet med start- og post-testverdiene for SpO2, hjertefrekvens og gangdistanse beregnet etter 6MWT. Fatigue-verdier for pasienter i utdannings- og kontrollgruppene før og etter inspiratorisk muskeltrening ble sammenlignet. Fysiske, emosjonelle, sosiale og skolerelaterte grunnverdier oppnådd etter den pediatriske livskvalitetstesten i utdannings- og kontrollgruppene ble sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 8 og 18 år
- Har fått påvist kreft og har fullført behandling
- Etter å ha passert minst 30 og høyst 120 dager etter avsluttet behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har kronisk lungesykdom,
- Å ha en historie med sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon den siste måneden,
- Å ha en historie med kirurgisk inngrep på grunn av kreft,
- Å ha utilstrekkelige kognitive og kognitive funksjoner,
- Har et ortopedisk problem som påvirker mobilitet eller en historie med muskel- og skjelettkirurgi,
- Å ha krefttilbakefall i løpet av det 8-ukers treningsprogrammet,
- Etter å ha mottatt ytterligere kjemoterapi av en eller annen grunn til tross for fullført behandling,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
|
Inspiratorisk muskeltrening (IMT) ble utført ved å bruke Threshold IMT-enheten ved å bruke terskelbelastningsmetoden. IMT ble administrert til pasientene i treningsgruppen med 30 % av MIP-verdien, 5 dager i uken, to ganger om dagen, i 15 minutter i 8 uker. Pasientene i treningsgruppen ble kalt til kontroll en gang i uken og MIP-verdien ble revurdert. Treningsbelastningen for den uken ble bestemt ved å ta 30 % av den nye målte MIP-verdien. Under treningen ble pasientene bedt om å sitte med overkroppen (skuldre og øvre bryst) i avslappet stilling, og etter at nesen ble lukket med klipsen, ble munnstykket på apparatet tett lukket med leppene. Mens han var i denne posisjonen, ble pasienten bedt om å inhalere og puste ut 5 ganger inn i enheten, deretter fjerne enheten fra munnen og lytte i 5 pust, og fortsette denne syklusen i 15 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Treningsintensiteten til kontrollgruppen ble gitt ved laveste belastning (9 cm H2O) i 8 uker, fem dager i uken, to ganger daglig i 15 minutter.
For å eliminere effekten av læring ble MIP-målet til kontrollgruppen målt en gang i uken, men intensiteten på treningen ble ikke økt i løpet av de 8 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Et spirometriapparat ble brukt for å evaluere lungefunksjoner og målinger ble gjort i henhold til ATS/ERS-kriterier.
Før testen ble pasientenes vekt (kg), høyde (cm), alder og kjønnsverdier registrert på spirometriapparatet.
Alle målinger ble gjort i sittende stilling med føttene i full kontakt med bakken.
En neseklemme ble brukt.
I begynnelsen av testen ble det bedt om inspirasjon og ekspirasjon innenfor grensene for tidevannsvolum.
Deretter ble den dypest mulige inspirasjonen fulgt av rask utløp.
Det ble sørget for at utløpsperioden fortsatte uavbrutt i 6 sekunder.
Den beste av tre tester som var 95 % kompatible med hverandre ble valgt ut og registrert.
Forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), Tiffeneau ratio (FEV1/FVC) og topp ekspiratorisk volum (PEF) (L/min) verdier ble målt, og både de målte verdiene og prosentene av forventede verdier ble registrert.
|
8 uker
|
|
Måling av respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Respiratorisk muskelstyrke ble målt i henhold til ATS/ERS-kriterier ved bruk av en elektronisk og bærbar intraoral trykkmåler. Alle målingene ble gjort i sittende stilling med føttene i full kontakt med bakken.
Nesepusten ble blokkert med en neseklemme.
For å måle maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) ble det utført maksimal ekspirasjonsmanøver før pasienten tok munnstykket til enheten inn i munnen, og deretter ble maksimal inspirasjon (Müller-manøver) utført med maksimal hastighet i 1-3 sekunder.
For maksimal ekspirasjonstrykkmåling ble den maksimale inspirasjonsmanøveren utført før munnstykket til enheten ble tatt inn i munnen, og deretter ble maksimal ekspirasjon (Valsalva-manøver) utført med maksimal hastighet i 1-3 sekunder.
3 målinger ble gjentatt for hver evaluering og den høyeste verdien ble registrert i "cmH2O".
|
8 uker
|
|
Måling av funksjonskapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Funksjonell kapasitet ble målt med 6-minutters gangtest (6MWT) i henhold til retningslinjene til ERS.
6MWT er en pålitelig, reproduserbar og gyldig funksjonstest for å vurdere treningstoleranse og utholdenhet.
Forsøkspersonene ble bedt om å gå fra den ene enden til den andre av en 30 m gang i sitt eget tempo, mens de forsøkte å dekke så mye terreng som mulig i løpet av de tildelte 6 min.
Testen var i eget tempo og forsøkspersonen kunne hvile hvis han eller hun ønsket det.
|
8 uker
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
For å bestemme pasientenes livskvalitet, Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL 4.0), utviklet av Varni et al. og tilpasset til tyrkisk for aldersgruppen 8-12 av Sönmez og Başbakkal, og validitets- og reliabilitetsstudien ble utført.
Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaens aldersgruppeform 13-18 ble utført av Mermik et al.
Den totale skåren som kan oppnås fra 5-alternativer Likert-skalaen varierer mellom 0 og 100, og skårer nærmere 0 indikerer negativ (dårlig) livskvalitet, mens skårer nærmere 100 indikerer positiv (god) livskvalitet.
|
8 uker
|
|
Måling av Fatigue
Tidsramme: 8 uker
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI), utviklet av Mendoza et al. for kreftpasienter og hvis tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudie ble utført av Çinar et al., ble brukt til å bestemme utmattelsesnivåene til deltakerne.
Inventaret evaluerer utmattelsesnivået til pasientene de siste 24 timene og dets effekt på dagliglivets aktiviteter (generell aktivitet, humør, gangevne, arbeidsliv, relasjoner til andre mennesker, livsglede).
Inventaret består av totalt 9 artikler, hvorav 3 måler generell tretthet og 6 av disse vurderer effekten av tretthet på dagliglivet.
Evalueringen av elementene gjøres ved å summere skårene mellom "0" (ingen tretthet i det hele tatt) og "10" (den alvorligste trettheten du kan oppleve), der "0" er den laveste skåren og "90" er den høyeste. score.
En lav score indikerer et lavt tretthetsnivå og en høy score indikerer et høyt tretthetsnivå.
I denne studien ble evalueringen gjort basert på totalskåren oppnådd fra skalaen.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Semiramis Özyılmaz, Assoc. Prof., Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/001O
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .