Wpływ treningu mięśni wdechowych na pacjenta chorego na raka u dzieci
Wpływ treningu mięśni wdechowych na funkcje oddechowe, wydolność funkcjonalną, niewydolność i jakość życia u dzieci chorych na raka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu mięśni wdechowych na funkcje oddechowe, wydolność funkcjonalną, zmęczenie i jakość życia dzieci chorych na nowotwory. Do badania włączono ogółem 27 pacjentów, 13 w grupie szkoleniowej i 14 w grupie kontrolnej, którzy otrzymali i zakończyli leczenie nowotworu na Oddziale Onkologii i Hematologii Dziecięcej Szpitala Memorial Şişli i którzy spełnili kryteria włączenia. Rejestrowano wiek, płeć, rozpoznanie, wzrost i masę ciała pacjentów włączonych do badania. Dokonano oceny funkcji oddechowych, siły mięśni oddechowych, wydolności funkcjonalnej, zmęczenia i jakości życia pacjentów przed i po treningu mięśni wdechowych.
W badaniu porównano początkowe i potreningowe wartości FVC, % FVC, FEV1, % FEV1, FEV1/FVC, PEF i % PEF w teście czynności oddechowej pacjentów z grupy treningowej i kontrolnej.
Wartości MIP i MEP pacjentów z grupy treningowej i kontrolnej porównano z początkowymi i po teście wartościami SpO2, tętnem i dystansem marszu obliczonymi po 6MWT. Porównano wartości zmęczenia pacjentów z grupy edukacyjnej i kontrolnej przed i po treningu mięśni wdechowych. Porównano wyjściowe wartości fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne uzyskane po przeprowadzeniu pediatrycznego testu jakości życia w grupie edukacyjnej i kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w wieku od 8 do 18 lat
- Zdiagnozowano raka i ukończono leczenie
- Po upływie co najmniej 30 i maksymalnie 120 dni od zakończenia leczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Mając przewlekłą chorobę płuc,
- Posiadanie historii hospitalizacji z powodu infekcji w ostatnim miesiącu,
- Posiadanie historii interwencji chirurgicznej z powodu nowotworu,
- Mając niedostateczne funkcje poznawcze i poznawcze,
- Mający problem ortopedyczny wpływający na mobilność lub historię interwencji chirurgicznych narządu ruchu,
- Wznowa choroby nowotworowej w trakcie 8-tygodniowego programu szkoleniowego,
- Otrzymanie dodatkowej chemioterapii z jakiegokolwiek powodu pomimo zakończenia leczenia,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
|
Trening mięśni wdechowych (IMT) przeprowadzono przy użyciu urządzenia Threshold IMT, stosując metodę obciążenia progowego. IMT podawano pacjentom z grupy treningowej w dawce 30% wartości MIP, 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie, po 15 minut przez 8 tygodni. Pacjentów z grupy treningowej raz w tygodniu wzywano na badania kontrolne i ponownie oceniano wartość MIP. Obciążenie treningowe na ten tydzień zostało określone poprzez przyjęcie 30% nowej zmierzonej wartości MIP. Podczas treningu pacjentów proszono o siedzenie z górną częścią ciała (ramionami i górną częścią klatki piersiowej) w pozycji rozluźnionej, a po zamknięciu nosa klipsem, ustnik urządzenia szczelnie zamykano ustami. W tej pozycji pacjent został poproszony o wykonanie 5 wdechów i wydechów do urządzenia, następnie wyjęcie urządzenia z ust i nasłuchiwanie przez 5 oddechów, po czym cykl kontynuowany przez 15 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Intensywność treningu grupy kontrolnej podawano przy najniższym obciążeniu (9 cm H2O) przez 8 tygodni, pięć dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 15 minut.
Aby wyeliminować efekt uczenia się, w grupie kontrolnej raz w tygodniu mierzono miarę MIP, jednak przez 8 tygodni nie zwiększano intensywności treningu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar czynności płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny funkcji płuc wykorzystano urządzenie spirometryczne, a pomiarów dokonano według kryteriów ATS/ERS.
Przed badaniem na urządzeniu spirometrycznym rejestrowano masę ciała (kg), wzrost (cm), wiek i płeć pacjentów.
Wszystkie pomiary wykonano w pozycji siedzącej, ze stopami w pełnym kontakcie z podłożem.
Zastosowano klips na nos.
Na początku badania żądano wdechu i wydechu w granicach objętości oddechowej.
Następnie po najgłębszym możliwym wdechu nastąpił szybki wydech.
Zadbano o to, aby okres ważności trwał nieprzerwanie przez 6 sekund.
Wybrano i zarejestrowano najlepszy z trzech testów, które były ze sobą kompatybilne w 95%.
Zmierzono wartości natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), współczynnika Tiffeneau (FEV1/FVC) i szczytowej objętości wydechowej (PEF) (l/min) oraz zarówno zmierzone wartości, jak i procent wartości oczekiwanych zostały nagrane.
|
8 tygodni
|
|
Pomiar siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siłę mięśni oddechowych mierzono zgodnie z kryteriami ATS/ERS za pomocą elektronicznego, przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego. Wszystkie pomiary wykonywano w pozycji siedzącej, ze stopami w pełnym kontakcie z podłożem.
Oddychanie przez nos zostało zablokowane zaciskiem na nos.
W celu pomiaru maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) wykonywano maksymalny manewr wydechowy przed wzięciem przez pacjenta ustnika urządzenia do ust, a następnie maksymalny wdech (manewr Müllera) przy maksymalnej prędkości przez 1-3 sekundy.
W celu pomiaru maksymalnego ciśnienia wydechowego wykonywano manewr maksymalnego wdechu przed wzięciem ustnika urządzenia do ust, a następnie wykonywano maksymalny wydech (manewr Valsalvy) przy maksymalnej prędkości przez 1-3 sekundy.
Dla każdej oceny powtarzano 3 pomiary, a najwyższą wartość rejestrowano w „cmH2O”.
|
8 tygodni
|
|
Pomiar pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wydolność funkcjonalną mierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) zgodnie z wytycznymi ERS.
6MWT to niezawodny, powtarzalny i ważny test funkcjonalny do oceny tolerancji wysiłku i wytrzymałości.
Badanych poinstruowano, aby we własnym tempie przeszli z jednego końca na drugi 30-metrowy korytarz, starając się pokonać jak najwięcej terenu w wyznaczonym czasie 6 minut.
Test przebiegał we własnym tempie i osoba badana, jeśli chciała, mogła odpocząć.
|
8 tygodni
|
|
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby określić jakość życia pacjentów, zastosowano Skalę Jakości Życia Pediatrycznej (PedsQL 4.0), opracowaną przez Varni i wsp. i zaadaptowany na język turecki dla grupy wiekowej 8-12 lat przez Sönmeza i Başbakkala oraz przeprowadzono badanie jego ważności i rzetelności.
Badanie trafności i rzetelności formy skali dla grup wiekowych 13-18 lat przeprowadzili Mermik i wsp.
Całkowity wynik, jaki można uzyskać z 5-punktowej skali typu Likerta, waha się od 0 do 100, przy czym wyniki bliższe 0 oznaczają negatywną (złą) jakość życia, natomiast wyniki bliższe 100 oznaczają pozytywną (dobrą) jakość życia.
|
8 tygodni
|
|
Pomiar zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI), opracowany przez Mendozę i in. dla pacjentów chorych na raka, którego ważność i wiarygodność w Turcji przeprowadzili Çinar i wsp., wykorzystano do określenia poziomu zmęczenia uczestników.
Inwentarz ocenia poziom zmęczenia pacjentów w ciągu ostatnich 24 godzin i jego wpływ na codzienne czynności życiowe (ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, życie zawodowe, relacje z innymi ludźmi, radość życia).
Inwentarz składa się łącznie z 9 pozycji, z czego 3 mierzą zmęczenie ogólne, a 6 oceniają wpływ zmęczenia na życie codzienne.
Oceny elementów dokonuje się poprzez zsumowanie wyników od „0” (brak zmęczenia) do „10” (najsilniejsze zmęczenie, jakiego możesz doświadczyć), gdzie „0” oznacza najniższy wynik, a „90” oznacza najwyższy wynik.
Niski wynik wskazuje na niski poziom zmęczenia, a wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom zmęczenia.
W niniejszym badaniu oceny dokonano na podstawie całkowitego wyniku uzyskanego ze skali.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Semiramis Özyılmaz, Assoc. Prof., Bezmialem Vakif University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/001O
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .