Effekten af inspiratorisk muskeltræning på pædiatrisk kræftpatient
Effekten af inspiratorisk muskeltræning på åndedrætsfunktioner, funktionel kapacitet, svigt og livskvalitet hos pædiatriske kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af inspiratorisk muskeltræning på respiratoriske funktioner, funktionsevne, træthed og livskvalitet hos pædiatriske cancerpatienter. I alt 27 patienter, 13 i træningsgruppen og 14 i kontrolgruppen, som modtog og afsluttede kræftbehandling på Memorial Şişli Hospital Pædiatrisk Onkologi og Hæmatologisk Afdeling, og som opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen. Alder, køn, diagnose, højde og vægt af patienterne inkluderet i undersøgelsen blev registreret. Der blev foretaget evalueringer vedrørende respiratoriske funktioner, respiratorisk muskelstyrke, funktionsevne, træthed og livskvalitet hos patienterne før og efter inspiratorisk muskeltræning.
I undersøgelsen blev initial- og post-træningsværdierne for FVC, % FVC, FEV1, % FEV1, FEV1/FVC, PEF og % PEF i respirationsfunktionstesten for patienterne i trænings- og kontrolgrupperne sammenlignet.
MIP- og MEP-værdierne for patienterne i trænings- og kontrolgrupperne blev sammenlignet med start- og post-testværdierne for SpO2, hjertefrekvens og gangdistance beregnet efter 6MWT. Træthedsværdier for patienter i uddannelses- og kontrolgrupperne før og efter inspiratorisk muskeltræning blev sammenlignet. Fysiske, følelsesmæssige, sociale og skolerelaterede baselineværdier opnået efter den pædiatriske livskvalitetstest i uddannelses- og kontrolgrupperne blev sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 8 og 18 år
- Har fået konstateret kræft og har afsluttet behandlingen
- Efter at have passeret mindst 30 og højst 120 dage efter afsluttet behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har kronisk lungesygdom,
- At have en historie med hospitalsindlæggelse på grund af infektion inden for den sidste måned,
- At have en historie med kirurgisk indgreb på grund af kræft,
- At have utilstrækkelige kognitive og kognitive funktioner,
- Har et ortopædisk problem, der påvirker mobiliteten eller en historie med muskuloskeletal kirurgisk indgreb,
- At have kræfttilbagefald under det 8-ugers træningsprogram,
- Efter at have modtaget yderligere kemoterapi af en eller anden grund på trods af at have afsluttet behandlingen,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
|
Inspiratorisk muskeltræning (IMT) blev udført ved hjælp af Threshold IMT-enheden ved hjælp af threshold loading-metoden. IMT blev administreret til patienterne i træningsgruppen ved 30 % af MIP-værdien, 5 dage om ugen, to gange om dagen, i 15 minutter i 8 uger. Patienterne i træningsgruppen blev kaldt til kontrol en gang om ugen, og MIP-værdien blev revurderet. Træningsbelastningen for den pågældende uge blev bestemt ved at tage 30 % af den nye målte MIP-værdi. Under træningen blev patienterne bedt om at sidde med deres overkrop (skuldre og øvre bryst) i en afslappet stilling, og efter at næsen var lukket med clipsen, blev apparatets mundstykke tæt lukket med læberne. Mens patienten var i denne stilling, blev patienten bedt om at inhalere og udånde 5 gange ind i enheden, derefter fjerne enheden fra munden og lytte i 5 vejrtrækninger og fortsætte denne cyklus i 15 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Kontrolgruppens træningsintensitet blev givet ved den laveste belastning (9 cm H2O) i 8 uger, fem dage om ugen, to gange om dagen i 15 minutter.
For at eliminere effekten af læring blev kontrolgruppens MIP mål målt en gang om ugen, men træningens intensitet blev ikke øget i løbet af de 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af lungefunktion
Tidsramme: 8 uger
|
En spirometrianordning blev brugt til at evaluere lungefunktioner, og målinger blev foretaget i henhold til ATS/ERS-kriterier.
Før testen blev patienternes vægt (kg), højde (cm), alder og køn registreret på spirometriapparatet.
Alle målinger blev foretaget i siddende stilling med fødderne i fuld kontakt med jorden.
Der blev brugt en næseklemme.
I begyndelsen af testen blev der anmodet om inspiration og udånding inden for grænserne for tidalvolumen.
Derefter blev den dybeste mulige inspiration efterfulgt af hurtig udløb.
Der blev sørget for, at udløbsperioden fortsatte uafbrudt i 6 sekunder.
Den bedste af tre tests, der var 95 % kompatible med hinanden, blev udvalgt og registreret.
Forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), Tiffeneau-forhold (FEV1/FVC) og peak eksspiratorisk volumen (PEF) (L/min) blev målt, og både de målte værdier og procenterne af forventede værdier blev optaget.
|
8 uger
|
|
Måling af respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Respiratorisk muskelstyrke blev målt i overensstemmelse med ATS/ERS-kriterier ved hjælp af en elektronisk og bærbar intraoral trykmåleanordning. Alle målingerne blev foretaget i siddende stilling med fødderne i fuld kontakt med jorden.
Nasal vejrtrækning blev blokeret med en næseklemme.
For at måle det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) blev der udført maksimal ekspiratorisk manøvre, før patienten tog apparatets mundstykke ind i munden, og derefter blev maksimal inspiration (Müller-manøvre) udført ved maksimal hastighed i 1-3 sekunder.
Til maksimal ekspiratorisk trykmåling blev den maksimale inspiratoriske manøvre udført, før apparatets mundstykke blev taget ind i munden, og derefter blev maksimal ekspiration (Valsalva-manøvre) udført ved maksimal hastighed i 1-3 sekunder.
3 målinger blev gentaget for hver evaluering, og den højeste værdi blev registreret i "cmH2O".
|
8 uger
|
|
Måling af funktionel kapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Funktionel kapacitet blev målt med 6-Minute Walk Test (6MWT) i henhold til retningslinjen for ERS.
6MWT er en pålidelig, reproducerbar og valid funktionel test til vurdering af træningstolerance og udholdenhed.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at gå fra den ene ende til den anden af en 30 m gang i deres eget tempo, mens de forsøgte at dække så meget terræn som muligt i de tildelte 6 min.
Testen var i eget tempo, og forsøgspersonen kunne hvile, hvis han eller hun ønskede det.
|
8 uger
|
|
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
For at bestemme patienternes livskvalitet er Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL 4.0), udviklet af Varni et al. og tilpasset til tyrkisk for aldersgruppen 8-12 af Sönmez og Başbakkal, og dets validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført.
Validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaens aldersgruppeform 13-18 blev udført af Mermik et al.
Den samlede score, der kan opnås fra 5-muligheder Likert-skalaen, varierer mellem 0 og 100, og score tættere på 0 indikerer negativ (dårlig) livskvalitet, mens score tættere på 100 indikerer positiv (god) livskvalitet.
|
8 uger
|
|
Måling af træthed
Tidsramme: 8 uger
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI), udviklet af Mendoza et al. for cancerpatienter, og hvis tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Çinar et al., blev brugt til at bestemme deltagernes træthedsniveauer.
Opgørelsen evaluerer patienternes træthedsniveau i de sidste 24 timer og dets effekt på dagligdagens aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, arbejdsliv, relationer til andre mennesker, livsglæde).
Opgørelsen består af i alt 9 emner, hvoraf 3 måler generel træthed og 6 af dem evaluerer træthedens effekt på dagligdagen.
Evalueringen af emnerne foretages ved at summere scorerne mellem "0" (ingen træthed overhovedet) og "10" (den mest alvorlige træthed du kan opleve), hvor "0" er den laveste score og "90" er den højeste score.
En lav score indikerer et lavt træthedsniveau og en høj score indikerer et højt træthedsniveau.
I denne undersøgelse er evalueringen foretaget ud fra den samlede score opnået fra skalaen.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Semiramis Özyılmaz, Assoc. Prof., Bezmialem Vakif University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/001O
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .