Typ patologiczny, mutacja genowa i charakterystyka kliniczna jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu
13 września 2024 zaktualizowane przez: Qifu Li
Typ patologiczny, mutacja genowa i charakterystyka kliniczna jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu, badanie prospektywne
- Celem badania jest zbadanie patologicznych cech UPA u Azjatów
- Aby wyjaśnić związek między patologią, fenotypem klinicznym, mutacją genetyczną i wynikami chirurgicznymi UPA u Azjatów.
- Aby zbadać nowy typ patologiczny jednostronnego pierwotnego aldosteronu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowy zespół ekspertów pod przewodnictwem Tracy Ann Williams sformułował Międzynarodowy konsensus w sprawie patologicznej diagnostyki jednostronnej choroby aldehydowej, który ujednolicił patologiczną klasyfikację jednostronnej PA.
W poprzednim retrospektywnym badaniu tej grupy badawczej stwierdzono, że typy patologiczne jednostronnego pierwotnego aldosteronoma są głównie klasyczne, a najczęstszym typem jest aldosteronoma.
Nie stwierdzono istotnej różnicy w obrazie klinicznym i wskaźniku remisji biochemicznej pooperacyjnej pomiędzy pacjentami z klasyczną i nieklasyczną operacją, ale rokowanie kliniczne w tej drugiej grupie było gorsze niż w grupie klasycznej.
Jednakże badanie miało charakter retrospektywny i może występować błąd włączenia do badania.
Rozkład patologiczny i cechy kliniczne jednostronnej choroby aldehydowej nie są do końca jasne i wymagają omówienia w badaniach prospektywnych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu określenie proporcji składu różnych typów patologicznych u pacjentów z jednostronną prokaldozą zapisanych do naszego ośrodka.
Mutacje genowe różnych typów patologicznych, związek patologii z fenotypem klinicznym, mutacje genowe itp.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Qifu
- Numer telefonu: 02389011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- Qifu Li, PhD
-
Kontakt:
- Li Qifu, PhD
- Numer telefonu: +86 18696676815
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu od grudnia 2023 r. do tego ośrodka badawczego będzie stale włączanych około 100 pacjentów z jednostronnymi aldehydami protonowymi poddawanych całkowitej resekcji nadnerczy.
W sposób ciągły włączano jednostronny pierwotny aldosteronizm poddany całkowitej adrenalektomii
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak ograniczeń płci;
- Wiek 18-80 lat;
- U pacjenta zdiagnozowano UPA i wykonano całkowitą resekcję nadnercza.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba obustronna
- Częściowy brak odpowiedzi biochemicznej w okresie obserwacji
- częściowa adrenalektomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
jednostronna grupa pierwotnego aldosteronizmu
U pacjenta zdiagnozowano jednostronny pierwotny aldosteronizm i wykonano całkowitą resekcję nadnercza
|
Obrazy całych preparatów utworzono poprzez skanowanie kompletnego preparatu histologicznego w celu uzyskania cyfrowych plików o wysokiej rozdzielczości z histopatologią skrawków barwionych immunologicznie hematoksyliną-eozyną i CYP11B2. Skrawki tkanek wszystkich bloków z każdego wyciętego nadnercza oceniano za pomocą barwienia immunologicznego hematoksyliną i eozyną oraz CYP11B2 i nadnerczy próbki sklasyfikowano jako klasyczne lub nieklasyczne zmiany histopatologiczne jednostronnego PA zgodnie z konsensusem HISTALDO; Genotypowanie przeprowadzono przy użyciu sekwencjonowania kierowanego przez CYP11B2 (syntazę aldosteronu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniuj proporcje gruczolaka wytwarzającego aldosteron i guzka wytwarzającego aldosteron (klasycznego)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
W wycinkach pooperacyjnych nadnerczy zdiagnozowano gruczolaka wytwarzającego aldosteron, guzka wytwarzającego aldosteron, mikroguzków wytwarzających aldosteron, rozlanego rozrostu wytwarzającego aldosteron na podstawie barwienia HE i CYP11B2
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Proporcja z mutacjami genetycznymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Guz nadnercza zdiagnozowano na podstawie sekwencjonowania genów jako mutacja KCNJ5, mutacja ATP1A1, mutacja ATP2B3 lub mutacja CACNA1D itp.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Przeanalizuj poziom aldosteronu i poziom reniny Charakterystyka
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Poziom aldosteronu (pg/ml), poziom reniny (uIU/ml), poziom potasu we krwi (mmol/l) i ciśnienie krwi to główne wskaźniki kliniczne pierwotnego aldosteronizmu (poziom aldosteronu podzielony przez poziom reniny w celu uzyskania ARR, ARR większy niż 20 rozważ czy wydzielanie autonomiczne aldosteronu), zmierzono różne typy patologiczne aldosteronoma, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w charakterystyce klinicznej guzów nadnerczy o różnych typach patologicznych
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniuj proporcje mikroguzków wytwarzających ldosteron i rozproszonej hiperplazji (nieklasycznej) wytwarzającej aldosteron
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
W wycinkach pooperacyjnych nadnerczy zdiagnozowano gruczolaka wytwarzającego aldosteron, guzka wytwarzającego aldosteron, mikroguzków wytwarzających aldosteron, rozlanego rozrostu wytwarzającego aldosteron na podstawie barwienia HE i CYP11B2
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Przeanalizuj charakterystykę potasu i ciśnienia krwi we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Pierwotny aldosteron ma różne stopnie nadciśnienia z hipokaliemią lub bez
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li Qifu, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Rossi GP, Sechi LA, Giacchetti G, Ronconi V, Strazzullo P, Funder JW. Primary aldosteronism: cardiovascular, renal and metabolic implications. Trends Endocrinol Metab. 2008 Apr;19(3):88-90. doi: 10.1016/j.tem.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Yang Y, Xiao M, Song Y, Tang Y, Luo T, Yang S, He W, Cheng Q, Ma L, Zhang Y, He Y, Cao Y, Yang J, Peng B, Hu J, Li Q. H-score of 11beta-hydroxylase and aldosterone synthase in the histopathological diagnosis of adrenocortical tumors. Endocrine. 2019 Sep;65(3):683-691. doi: 10.1007/s12020-019-02022-8. Epub 2019 Jul 22.
- Yamazaki Y, Omata K, Tezuka Y, Ono Y, Morimoto R, Adachi Y, Ise K, Nakamura Y, Gomez-Sanchez CE, Shibahara Y, Kitamoto T, Nishikawa T, Ito S, Satoh F, Sasano H. Tumor Cell Subtypes Based on the Intracellular Hormonal Activity in KCNJ5-Mutated Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Sep;72(3):632-640. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.10907.
- Sun N, Meyer LS, Feuchtinger A, Kunzke T, Knosel T, Reincke M, Walch A, Williams TA. Mass Spectrometry Imaging Establishes 2 Distinct Metabolic Phenotypes of Aldosterone-Producing Cell Clusters in Primary Aldosteronism. Hypertension. 2020 Mar;75(3):634-644. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14041. Epub 2020 Jan 20.
- Funder JW. Primary aldosteronism as a public health issue. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):972-973. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30272-8. No abstract available.
- Mete O, Asa SL, Giordano TJ, Papotti M, Sasano H, Volante M. Immunohistochemical Biomarkers of Adrenal Cortical Neoplasms. Endocr Pathol. 2018 Jun;29(2):137-149. doi: 10.1007/s12022-018-9525-8.
- Nishimoto K, Koga M, Seki T, Oki K, Gomez-Sanchez EP, Gomez-Sanchez CE, Naruse M, Sakaguchi T, Morita S, Kosaka T, Oya M, Ogishima T, Yasuda M, Suematsu M, Kabe Y, Omura M, Nishikawa T, Mukai K. Immunohistochemistry of aldosterone synthase leads the way to the pathogenesis of primary aldosteronism. Mol Cell Endocrinol. 2017 Feb 5;441:124-133. doi: 10.1016/j.mce.2016.10.014. Epub 2016 Oct 14.
- Gomez-Sanchez CE, Kuppusamy M, Reincke M, Williams TA. Disordered CYP11B2 Expression in Primary Aldosteronism. Horm Metab Res. 2017 Dec;49(12):957-962. doi: 10.1055/s-0043-122238. Epub 2017 Dec 4.
- Nishimoto K, Nakagawa K, Li D, Kosaka T, Oya M, Mikami S, Shibata H, Itoh H, Mitani F, Yamazaki T, Ogishima T, Suematsu M, Mukai K. Adrenocortical zonation in humans under normal and pathological conditions. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2296-305. doi: 10.1210/jc.2009-2010. Epub 2010 Mar 3.
- Williams TA, Gomez-Sanchez CE, Rainey WE, Giordano TJ, Lam AK, Marker A, Mete O, Yamazaki Y, Zerbini MCN, Beuschlein F, Satoh F, Burrello J, Schneider H, Lenders JWM, Mulatero P, Castellano I, Knosel T, Papotti M, Saeger W, Sasano H, Reincke M. International Histopathology Consensus for Unilateral Primary Aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 1;106(1):42-54. doi: 10.1210/clinem/dgaa484.
- Monticone S, Castellano I, Versace K, Lucatello B, Veglio F, Gomez-Sanchez CE, Williams TA, Mulatero P. Immunohistochemical, genetic and clinical characterization of sporadic aldosterone-producing adenomas. Mol Cell Endocrinol. 2015 Aug 15;411:146-54. doi: 10.1016/j.mce.2015.04.022. Epub 2015 May 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGC-UPA-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .