- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06597630
Pathologischer Typ, Genmutation und klinische Merkmale des einseitigen primären Aldosteronismus
13. September 2024 aktualisiert von: Qifu Li
Pathologischer Typ, Genmutation und klinische Merkmale des einseitigen primären Aldosteronismus, eine prospektive Studie
- Ziel ist es, das pathologische Merkmal von UPA bei Asiaten zu untersuchen
- Klärung des Zusammenhangs zwischen Pathologie, klinischem Phänotyp, genetischer Mutation und chirurgischem Ergebnis von UPA bei Asiaten.
- Es sollte ein neuer pathologischer Typ des einseitigen primären Aldosterons erforscht werden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das multizentrische Expertenteam unter der Leitung von Tracy Ann Williams formulierte den International Consensus on the Pathological Diagnosis of Unilateral Aldehyde Disease, der die pathologische Klassifizierung der unilateralen PA standardisierte.
Die vorherige retrospektive Studie der Forschungsgruppe ergab, dass die pathologischen Formen des einseitigen primären Aldosteronoms hauptsächlich klassischer Natur waren und das Aldosteronom am häufigsten vorkam.
Es gab keinen signifikanten Unterschied in den klinischen Merkmalen und der postoperativen biochemischen Remissionsrate zwischen Patienten mit klassischer und nicht-klassischer Behandlung, aber die klinische Prognose der letzteren Gruppe war schlechter als die der klassischen Gruppe.
Da es sich jedoch um eine retrospektive Studie handelte, kann es zu Einschlussverzerrungen kommen.
Die pathologische Verteilung und die klinischen Merkmale der einseitigen Aldehyderkrankung sind nicht vollständig klar und müssen in prospektiven Studien diskutiert werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, das Zusammensetzungsverhältnis verschiedener pathologischer Typen bei Patienten mit einseitiger Prokaldose zu bestimmen, die in unserem Zentrum aufgenommen wurden.
Genmutation verschiedener pathologischer Typen, die Beziehung zwischen Pathologie und klinischem Phänotyp, Genmutation usw.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Li Qifu
- Telefonnummer: 02389011552
- E-Mail: liqifu@yeah.net
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Rekrutierung
- Qifu Li, PhD
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Kontakt:
- Li Qifu, PhD
- Telefonnummer: +86 18696676815
- E-Mail: liqifu@yeah.net
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In dieser Studie werden ab Dezember 2023 kontinuierlich etwa 100 Patienten mit einseitigen Protonaldehyden, die sich einer vollständigen Nebennierenresektion unterziehen, in dieses Forschungszentrum aufgenommen.
Einseitiger primärer Aldosteronismus, der einer vollständigen Adrenalektomie unterzogen wurde, wurde kontinuierlich einbezogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Geschlechterbeschränkung;
- Alter 18–80 Jahre;
- Bei dem Patienten wurde UPA diagnostiziert und er unterzog sich einer vollständigen Nebennierenresektion.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Krankheit
- Teilweise oder keine biochemische Reaktion in der Nachuntersuchung
- partielle Adrenalektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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einseitige primäre Aldosteronismusgruppe
Bei dem Patienten wurde ein einseitiger primärer Aldosteronismus diagnostiziert und er unterzog sich einer vollständigen Nebennierenresektion
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Bilder ganzer Objektträger wurden durch Scannen des gesamten histologischen Objektträgers erstellt, um hochauflösende digitale Dateien der Histopathologie der Hämatoxylin-Eosin- und CYP11B2-immungefärbten Schnitte zu erstellen. Gewebeschnitte aller Blöcke aus jeder resezierten Nebenniere wurden durch Hämatoxylin- und Eosin- sowie CYP11B2-Immunfärbung und Nebenniere ausgewertet Die Proben wurden gemäß dem HISTALDO-Konsens als klassische oder nichtklassische histopathologische Befunde einer einseitigen PA kategorisiert. Die Genotypisierung erfolgte mittels CYP11B2 (Aldosteron-Synthase)-gesteuerter Sequenzierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definieren Sie die Anteile des Aldosteron-produzierenden Adenoms und des Aldosteron-produzierenden Knötchens (klassisch).
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Nebennierenoperationsproben wurden gemäß HE- und CYP11B2-Färbung als Aldosteron-produzierendes Adenom, Aldosteron-produzierendes Knötchen, Aldosteron-produzierende Mikroknötchen und Aldosteron-produzierende diffuse Hyperplasie diagnostiziert
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2 Wochen nach der Operation
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Der Anteil mit genetischen Mutationen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Der Nebennierentumor wurde durch Gensequenzierung als KCNJ5-Mutation, ATP1A1-Mutation, ATP2B3-Mutation oder CACNA1D-Mutation usw. diagnostiziert.
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2 Wochen nach der Operation
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Analysieren Sie die Eigenschaften des Aldosteronspiegels und des Reninspiegels
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Aldosteronspiegel (pg/ml), Reninspiegel (uIU/ml), Blutkalium (mmol/l) und Blutdruck sind die wichtigsten klinischen Indikatoren für primären Aldosteronismus (Aldosteronspiegel geteilt durch Reninspiegel, um ARR zu erhalten, ARR größer als 20 berücksichtigen). (ob autonome Aldosteronsekretion) wurden verschiedene pathologische Typen von Aldosteronomen gemessen, um zu analysieren, ob es Unterschiede in den klinischen Merkmalen von Nebennierentumoren verschiedener pathologischer Typen gab
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2 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Definieren Sie die Anteile der ldosteronproduzierenden Mikroknötchen und der aldosteronproduzierenden diffusen Hyperplasie (nichtklassisch).
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Nebennierenoperationsproben wurden gemäß HE- und CYP11B2-Färbung als Aldosteron-produzierendes Adenom, Aldosteron-produzierendes Knötchen, Aldosteron-produzierende Mikroknötchen und Aldosteron-produzierende diffuse Hyperplasie diagnostiziert
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2 Wochen nach der Operation
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Analysieren Sie die Blutkalium- und Blutdruckeigenschaften
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Primäres Aldosteron führt zu unterschiedlich starker Hypertonie mit oder ohne Hypokaliämie
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2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Li Qifu, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Rossi GP, Sechi LA, Giacchetti G, Ronconi V, Strazzullo P, Funder JW. Primary aldosteronism: cardiovascular, renal and metabolic implications. Trends Endocrinol Metab. 2008 Apr;19(3):88-90. doi: 10.1016/j.tem.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Yang Y, Xiao M, Song Y, Tang Y, Luo T, Yang S, He W, Cheng Q, Ma L, Zhang Y, He Y, Cao Y, Yang J, Peng B, Hu J, Li Q. H-score of 11beta-hydroxylase and aldosterone synthase in the histopathological diagnosis of adrenocortical tumors. Endocrine. 2019 Sep;65(3):683-691. doi: 10.1007/s12020-019-02022-8. Epub 2019 Jul 22.
- Yamazaki Y, Omata K, Tezuka Y, Ono Y, Morimoto R, Adachi Y, Ise K, Nakamura Y, Gomez-Sanchez CE, Shibahara Y, Kitamoto T, Nishikawa T, Ito S, Satoh F, Sasano H. Tumor Cell Subtypes Based on the Intracellular Hormonal Activity in KCNJ5-Mutated Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Sep;72(3):632-640. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.10907.
- Sun N, Meyer LS, Feuchtinger A, Kunzke T, Knosel T, Reincke M, Walch A, Williams TA. Mass Spectrometry Imaging Establishes 2 Distinct Metabolic Phenotypes of Aldosterone-Producing Cell Clusters in Primary Aldosteronism. Hypertension. 2020 Mar;75(3):634-644. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14041. Epub 2020 Jan 20.
- Funder JW. Primary aldosteronism as a public health issue. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):972-973. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30272-8. No abstract available.
- Mete O, Asa SL, Giordano TJ, Papotti M, Sasano H, Volante M. Immunohistochemical Biomarkers of Adrenal Cortical Neoplasms. Endocr Pathol. 2018 Jun;29(2):137-149. doi: 10.1007/s12022-018-9525-8.
- Nishimoto K, Koga M, Seki T, Oki K, Gomez-Sanchez EP, Gomez-Sanchez CE, Naruse M, Sakaguchi T, Morita S, Kosaka T, Oya M, Ogishima T, Yasuda M, Suematsu M, Kabe Y, Omura M, Nishikawa T, Mukai K. Immunohistochemistry of aldosterone synthase leads the way to the pathogenesis of primary aldosteronism. Mol Cell Endocrinol. 2017 Feb 5;441:124-133. doi: 10.1016/j.mce.2016.10.014. Epub 2016 Oct 14.
- Gomez-Sanchez CE, Kuppusamy M, Reincke M, Williams TA. Disordered CYP11B2 Expression in Primary Aldosteronism. Horm Metab Res. 2017 Dec;49(12):957-962. doi: 10.1055/s-0043-122238. Epub 2017 Dec 4.
- Nishimoto K, Nakagawa K, Li D, Kosaka T, Oya M, Mikami S, Shibata H, Itoh H, Mitani F, Yamazaki T, Ogishima T, Suematsu M, Mukai K. Adrenocortical zonation in humans under normal and pathological conditions. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2296-305. doi: 10.1210/jc.2009-2010. Epub 2010 Mar 3.
- Williams TA, Gomez-Sanchez CE, Rainey WE, Giordano TJ, Lam AK, Marker A, Mete O, Yamazaki Y, Zerbini MCN, Beuschlein F, Satoh F, Burrello J, Schneider H, Lenders JWM, Mulatero P, Castellano I, Knosel T, Papotti M, Saeger W, Sasano H, Reincke M. International Histopathology Consensus for Unilateral Primary Aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 1;106(1):42-54. doi: 10.1210/clinem/dgaa484.
- Monticone S, Castellano I, Versace K, Lucatello B, Veglio F, Gomez-Sanchez CE, Williams TA, Mulatero P. Immunohistochemical, genetic and clinical characterization of sporadic aldosterone-producing adenomas. Mol Cell Endocrinol. 2015 Aug 15;411:146-54. doi: 10.1016/j.mce.2015.04.022. Epub 2015 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- PGC-UPA-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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