Patologisk type, genmutasjon og kliniske kjennetegn ved unilateral primær aldosteronisme
13. september 2024 oppdatert av: Qifu Li
Patologisk type ， genmutasjon og kliniske kjennetegn ved unilateral primær aldosteronisme ， en prospektiv studie
- Mål å undersøke det patologiske trekk ved UPA hos asiater
- For å klargjøre forholdet mellom patologi, klinisk fenotype, genetisk mutasjon og kirurgisk utfall av UPA hos asiater.
- Å utforske en ny patologisk type ensidig primær aldosteron
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det multisenterekspertteamet ledet av Tracy Ann Williams formulerte den internasjonale konsensus om patologisk diagnose av unilateral aldehydsykdom, som standardiserte den patologiske klassifiseringen av unilateral PA.
Den tidligere retrospektive studien av forskergruppen fant at de patologiske typene av unilateralt primært aldosteronom hovedsakelig var klassisk, og aldosteronom var det vanligste.
Det var ingen signifikant forskjell i kliniske trekk og postoperativ biokjemisk remisjonsrate mellom pasienter med klassisk og ikke-klassisk, men den kliniske prognosen for sistnevnte gruppe var dårligere enn for den klassiske gruppen.
Studien var imidlertid retrospektiv og det kan være inklusjonsskjevhet.
Den patologiske fordelingen og de kliniske egenskapene til ensidig aldehydsykdom er ikke helt klare og må diskuteres i prospektive studier. Derfor tar denne studien sikte på å bestemme sammensetningsforholdet mellom forskjellige patologiske typer hos pasienter med ensidig prokaldose registrert i vårt senter.
Genmutasjon av ulike patologiske typer, forholdet mellom patologi og klinisk fenotype, genmutasjon m.m.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Qifu
- Telefonnummer: 02389011552
- E-post: liqifu@yeah.net
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- Qifu Li, PhD
-
Ta kontakt med:
- Li Qifu, PhD
- Telefonnummer: +86 18696676815
- E-post: liqifu@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne studien vil rundt 100 pasienter med unilaterale protonaldehyder som gjennomgår total binyrereseksjon, kontinuerlig bli registrert i dette forskningssenteret fra desember 2023.
Unilateral Primær Aldosteronisme gjennomgikk total Adrenalektomi ble kontinuerlig inkludert
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen kjønnsbegrensning;
- Alder 18-80 år gammel;
- Pasienten ble diagnostisert med UPA og gjennomgikk total binyrereseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral sykdom
- Delvis ingen biokjemisk respons ved oppfølging
- delvis adrenalektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ensidig primær aldosteronisme gruppe
Pasienten ble diagnostisert med ensidig primær aldosteronisme og gjennomgikk total binyrereseksjon
|
Hele lysbildebilder ble laget ved å skanne hele det histologiske lysbildet for å produsere høyoppløselige digitale filer av histopatologien til hematoxylin-eosin og CYP11B2 immunfargede seksjoner. Vevsseksjoner av alle blokker fra hver resekert binyre ble evaluert av hematoxylin og eosin og CYP11B2 immunotaining og adrenal prøver ble kategorisert som klassiske eller ikke-klassiske histopatologiske funn av ensidig PA i henhold til HISTALDO-konsensus; Genotyping ble utført ved bruk av CYP11B2 (aldosteronsyntase)-veiledet sekvensering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer aldosteronproduserende adenom og aldosteronproduserende nodule(klassiske) proporsjoner
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Binyreopererte prøver ble diagnostisert som aldosteronproduserende adenom、aldosteronproduserende knute、aldosteronproduserende mikronoduli、aldosteronproduserende diffushyperplasi i henhold til HE- og CYP11B2-farging
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Andelen med genetiske mutasjoner
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Binyretumoren ble diagnostisert ved gensekvensering som KCNJ5-mutasjon, ATP1A1-mutasjon, ATP2B3-mutasjon eller CACNA1D-mutasjon, etc.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Analyser Aldosteronnivået og reninnivåets egenskaper
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Aldosteronnivå (pg/ml), reninnivå (uIU/ml), blodkalium (mmol/L) og blodtrykk er de viktigste kliniske indikatorene på primær aldosteronisme (aldosteronnivå delt på reninnivå for å oppnå ARR, ARR større enn 20 vurderes om aldosteron autonom sekresjon), forskjellige patologiske typer aldosteronomer ble målt for å analysere om det var forskjeller i kliniske egenskaper ved binyretumorer av forskjellige patologiske typer
|
2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer de ldosteronproduserende mikronodulene og aldosteronproduserende diffushyperplasi (ikke-klassisk) proporsjoner
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Binyreopererte prøver ble diagnostisert som aldosteronproduserende adenom、aldosteronproduserende knute、aldosteronproduserende mikronoduli、aldosteronproduserende diffushyperplasi i henhold til HE- og CYP11B2-farging
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Analyser blodkalium og blodtrykksegenskaper
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Primært aldosteron har varierende grad av hypertensjon med eller uten hypokalemi
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Li Qifu, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Rossi GP, Sechi LA, Giacchetti G, Ronconi V, Strazzullo P, Funder JW. Primary aldosteronism: cardiovascular, renal and metabolic implications. Trends Endocrinol Metab. 2008 Apr;19(3):88-90. doi: 10.1016/j.tem.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Yang Y, Xiao M, Song Y, Tang Y, Luo T, Yang S, He W, Cheng Q, Ma L, Zhang Y, He Y, Cao Y, Yang J, Peng B, Hu J, Li Q. H-score of 11beta-hydroxylase and aldosterone synthase in the histopathological diagnosis of adrenocortical tumors. Endocrine. 2019 Sep;65(3):683-691. doi: 10.1007/s12020-019-02022-8. Epub 2019 Jul 22.
- Yamazaki Y, Omata K, Tezuka Y, Ono Y, Morimoto R, Adachi Y, Ise K, Nakamura Y, Gomez-Sanchez CE, Shibahara Y, Kitamoto T, Nishikawa T, Ito S, Satoh F, Sasano H. Tumor Cell Subtypes Based on the Intracellular Hormonal Activity in KCNJ5-Mutated Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Sep;72(3):632-640. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.10907.
- Sun N, Meyer LS, Feuchtinger A, Kunzke T, Knosel T, Reincke M, Walch A, Williams TA. Mass Spectrometry Imaging Establishes 2 Distinct Metabolic Phenotypes of Aldosterone-Producing Cell Clusters in Primary Aldosteronism. Hypertension. 2020 Mar;75(3):634-644. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14041. Epub 2020 Jan 20.
- Funder JW. Primary aldosteronism as a public health issue. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):972-973. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30272-8. No abstract available.
- Mete O, Asa SL, Giordano TJ, Papotti M, Sasano H, Volante M. Immunohistochemical Biomarkers of Adrenal Cortical Neoplasms. Endocr Pathol. 2018 Jun;29(2):137-149. doi: 10.1007/s12022-018-9525-8.
- Nishimoto K, Koga M, Seki T, Oki K, Gomez-Sanchez EP, Gomez-Sanchez CE, Naruse M, Sakaguchi T, Morita S, Kosaka T, Oya M, Ogishima T, Yasuda M, Suematsu M, Kabe Y, Omura M, Nishikawa T, Mukai K. Immunohistochemistry of aldosterone synthase leads the way to the pathogenesis of primary aldosteronism. Mol Cell Endocrinol. 2017 Feb 5;441:124-133. doi: 10.1016/j.mce.2016.10.014. Epub 2016 Oct 14.
- Gomez-Sanchez CE, Kuppusamy M, Reincke M, Williams TA. Disordered CYP11B2 Expression in Primary Aldosteronism. Horm Metab Res. 2017 Dec;49(12):957-962. doi: 10.1055/s-0043-122238. Epub 2017 Dec 4.
- Nishimoto K, Nakagawa K, Li D, Kosaka T, Oya M, Mikami S, Shibata H, Itoh H, Mitani F, Yamazaki T, Ogishima T, Suematsu M, Mukai K. Adrenocortical zonation in humans under normal and pathological conditions. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2296-305. doi: 10.1210/jc.2009-2010. Epub 2010 Mar 3.
- Williams TA, Gomez-Sanchez CE, Rainey WE, Giordano TJ, Lam AK, Marker A, Mete O, Yamazaki Y, Zerbini MCN, Beuschlein F, Satoh F, Burrello J, Schneider H, Lenders JWM, Mulatero P, Castellano I, Knosel T, Papotti M, Saeger W, Sasano H, Reincke M. International Histopathology Consensus for Unilateral Primary Aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 1;106(1):42-54. doi: 10.1210/clinem/dgaa484.
- Monticone S, Castellano I, Versace K, Lucatello B, Veglio F, Gomez-Sanchez CE, Williams TA, Mulatero P. Immunohistochemical, genetic and clinical characterization of sporadic aldosterone-producing adenomas. Mol Cell Endocrinol. 2015 Aug 15;411:146-54. doi: 10.1016/j.mce.2015.04.022. Epub 2015 May 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGC-UPA-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .