Hybridní Duckett vs modifikovaná Duckettova uretroplastika pro proximální hypospadii
Hybridní Duckettova uretroplastika versus modifikovaná jednostupňová Duckettova uteotroplastika pro léčbu proximálních hypospadií: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
dvě skupiny kojenců s diagnózou proximální hypospadie budou rozděleny do dvou skupin. skupina A bude zahrnovat případy, kteří budou operováni pomocí hybridní Duckettovy uretroplastiky. skupina B bude zahrnovat pacienty, kteří budou operováni pomocí modifikované duckettovy uretroplastiky.
nábor v obou skupinách bude proveden metodou zapečetěné obálky. ve skupině A bude mít pacient dvojitou Duckettovu trubici, která bude přenesena do ventrální části penisu. trubice bude zajištěna na místě, ale žádná proximální anastomóza s meatem. anastomóza bude naplánována o šest měsíců později. U pacientů skupiny B bude Duckettova trubice s dvojitou stěnou přenesena na ventrální část penisu s dokončením anastomózy s proximálním meatem při stejném sezení. primárním výstupem bude dokončení procedury a obnovení kontinuity uretry. druhotným výsledkem bude kosmetický vzhled
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohammad khirallah, professor
- Telefonní číslo: 00201118420783
- E-mail: mohamed.khirallah@med.tanta.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nagi Eldessouki, professor
- Telefonní číslo: 00201010477452
- E-mail: nedessouki@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
Elgharbeya
-
Tanta, Elgharbeya, Egypt, 31111
- Nábor
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- suzan Ezzat, professor
- Telefonní číslo: 00201010477452
- E-mail: souzan.gado@med.tanta.edu.eg
-
Kontakt:
- Nagi Eldessouki, professor
- Telefonní číslo: 00201227465887
- E-mail: neldessouki@med.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- všechny kojence a děti s proximální hypospadií
Kritéria vyloučení:
- poruchy pohlavního vývoje
- předchozí operace penisu
- obřezané děti
- zmrzačený penis
- odmítnutí plánu managementu poskytovateli péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hybridní Duckettova uretroplastika skupiny A
|
hybridní duckettova uretroplastika vs modifikovaná duckettova uretroplastika
|
|
Aktivní komparátor: skupiny B modifikovaná Duckettova uretroplastika
|
hybridní duckettova uretroplastika vs modifikovaná duckettova uretroplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oprava proximálních hypospadií bez píštěle
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
silný úžinový proud moči, žádná tvorba píštěle, žádná uretrální striktura
|
šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35171/12/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .