- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06601556
Psychiatrické problémy u thalasemických dětí
Hodnocení psychiatrických problémů mezi thalasemickými dětmi v Assuit University Children Hospital
Cíle studie:
- Posouzení prevalence psychiatrických problémů u thalassemických dětí.
- Posouzení prevalence kognitivních problémů u thalassemických dětí.
- Určit faktory spojené s psychiatrickými a kognitivními problémy u thalassemických dětí.
Sociodemografické informace, další přidružené faktory, CBCL (Child Behavior Check List) a dotazník o spánkových návykech dětí budou shromážděny při pohovoru s pečovatelem o thalassemické dítě na univerzitě Assiut, dětské nemocnici, dětské hematologické jednotce.
Raven's Colored Progressive Matrices vyřeší thalassemika na univerzitě Assiut, Dětské nemocnici, dětské hematologické jednotce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Beta-talasémie je chronické a geneticky podmíněné hematologické onemocnění charakterizované těžkou hemolytickou anémií v důsledku nedostatečné syntézy β řetězců hemoglobinu.
β-Thalassemia major je považována za nejběžnější hemoglobinopatii v oblasti Středomoří, zejména v Egyptě, s odhadovanou četností přenašečů 9-10,2 %. Z přibližně registrovaných případů β-talasémie; 95 % z nich je β-thalasemia major a 5 % je střední talasemie.
Vyžaduje časté krevní transfuze k udržení života, zatímco hemosideróza a další komplikace onemocnění vyžadují nepřetržitý a stresující léčebný režim, který zahrnuje parenterální léčbu chelací železa a pravidelný lékařský dohled.
Nevýhody nemoci v mnoha aspektech života se výrazně projeví během školního věku, kdy děti žádají nezávislost. Souvisí to s psychosociálním aspektem a významným negativním vlivem na oblasti fungování školy kvůli pravděpodobnosti fyzické deformace, zpomalení růstu a opožděné puberty, kromě obtížnosti řízení (jako je pravidelná transfuze a časově náročná léčba chelací železa) Sociální stigma spojené s talasémií mají významný psychosociální a emocionální dopad na pacienty a jejich rodiny(3), takže postižené děti se stávají náchylnější k emocionálním, sociálním, psychologickým a behaviorálním problémům.
Žádné dostupné studie o psychiatrických problémech mezi dětmi s talasemem v Egyptě. Také studií, které byly provedeny ve věku < 12 let, je málo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa Amary Marwa Amary, Resident doctor
- Telefonní číslo: +201110673238
- E-mail: marwa.amary34@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dalia Dalia mahran, Professor
- Telefonní číslo: +201007120821
- E-mail: daliaym2001@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Věk od 6 do < 12 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně a byli vyléčeni z talasémie.
- Neurologické onemocnění jim brání vyjádřit se a nejsou schopni dobře komunikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Posouzení prevalence psychiatrických problémů u thalassemických dětí
Časové okno: Jeden rok
|
Pomocí CBCL (Child Behavior Check List) je standardizovaný nástroj založený na dotazníku, který se používá k hodnocení problémů s chováním(6) .
CBCL pro děti školního věku (6-18 let) v místním jazyce vyplňují primární pečovatelé/rodiče po obdržení písemného souhlasu.
Obsahuje 113 otázek rozdělených do osmi domén, kterými jsou úzkost/deprese, uzavřenost, somatické potíže, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností, chování porušující pravidla a agresivní chování.(7).
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Určit faktory spojené s psychiatrickými a kognitivními problémy u thalassemických dětí. • Posouzení prevalence kognitivních problémů u thalassemických dětí
Časové okno: Jeden rok
|
Pomocí Ravenových barevných progresivních matic (CPM) – sady A, AB, B standardizované pro populaci mezi 6 a 11 lety obsahují 36 položek, ve kterých je subjekt povinen uvést správný cíl ze šesti alternativ. Seskupené do tří sad (A, AB, B) po 12 položkách v každé z nich, řešení CPM vyžaduje různé schopnosti, jmenovitě: A Series, vyžadující zrakově-percepční schopnost; Řada AB, symetrická schopnost; a B Series, konceptuální a analogické myšlenkové schopnosti Související faktor podle sociodemografických údajů Jméno, věk, pohlaví, bydliště (ve městě nebo na venkově a žije s rodinou nebo širší rodinou) a vzdělání (student nebo ne, a pokud není poslední stupeň) a socioekonomická úroveň podle Fahmyho a El Sherbiniho Socioekonomická status (SES) scale.the škála se skládá ze 7 domén s celkovým skóre 84, každá doména obsahuje mnoho položek, které společně mohou měřit socioekonomický status rodiny |
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gellan Gellan Karamallah, Lecturer, Assiut University
- Ředitel studie: Khaled Khaled Elsayh, Professor, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Psychiatric in thalassemia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .