- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06601556
Psykiatriske problemer hos thalassemiske barn
Evaluering av psykiatriske problemer blant thalassemiske barn på Assuit University Children Hospital
Mål med studien:
- Vurdering av forekomsten av psykiatriske problemer hos barn med thalassemi.
- Vurdering av forekomsten av kognitive problemer hos barn med thalassemi.
- Bestem faktorer assosiert med psykiatriske og kognitive problemer hos thalassiske barn.
Sosiodemografisk informasjon, andre assosierte faktorer, CBCL (Child Behavior Check List) og Children's Sleep Habits Questionnaire vil bli samlet inn ved samtale med thalassemic barns omsorgsperson ved Assiut universitet, barnesykehus, pediatrisk hematologienhet.
Ravens fargede progressive matriser vil bli løst av thalassemic pasient ved Assiut universitet, barnesykehus, pediatrisk hematologisk enhet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Beta-thalassemi er en kronisk og genetisk betinget hematologisk lidelse preget av alvorlig hemolytisk anemi som et resultat av mangelfull syntese av β-kjeder av hemoglobin.
β-Thalassemi major regnes som den vanligste hemoglobinopatien i Middelhavsområdet, spesielt Egypt, med en estimert bærerrate på 9-10,2 %. Fra ca registrerte β-thalassemitilfeller ; 95 % av dem er β-thalassemia major, og 5 % er thalassemia intermediate.
Det krever hyppige blodoverføringer for å opprettholde livet, mens hemosiderose og andre komplikasjoner av sykdommen krever et kontinuerlig og plagsomt behandlingsregime som inkluderer parenteral jernkeleringsbehandling og regelmessig medisinsk tilsyn.
Ulempene med sykdommen i mange aspekter av livet blir sterkt tydelig i skolealderen når barn ber om uavhengighet. Det har vært relatert til psykososialt aspekt og en betydelig negativ effekt på områder av skolens funksjon på grunn av sannsynligheten for fysisk deformitet, vekstretardasjon og forsinket pubertet i tillegg til vanskelighetene med å håndtere (som regelmessig transfusjon og tidkrevende jernkeleringsbehandling) Sosialt stigma forbundet med å ha thalassemi har betydelig psykososial og følelsesmessig innvirkning på pasienter og deres familier(3), så de berørte barna blir mer utsatt for følelsesmessige, sosiale, psykologiske og atferdsmessige problemer.
Ingen tilgjengelige studier om psykiatriske problemer blant barn med thalassemi i Egypt. Også studier som ble utført i alderen < 12 år er få.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marwa Amary Marwa Amary, Resident doctor
- Telefonnummer: +201110673238
- E-post: marwa.amary34@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dalia Dalia mahran, Professor
- Telefonnummer: +201007120821
- E-post: daliaym2001@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Alder mellom 6 til < 12 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde benmargstransplantasjon og ble helbredet for talassemi.
- Nevrologisk sykdom hindrer dem i å uttrykke seg og ikke er i stand til å kommunisere godt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Vurdere forekomsten av psykiatriske problemer hos barn med thalassemi
Tidsramme: Ett år
|
Ved å bruke CBCL (Child Behavior Check List) er et spørreskjemabasert standardisert verktøy som brukes for å vurdere atferdsproblemer(6) .
CBCL for barn i skolealder (6-18 år) på lokalt språk fylles ut av primære omsorgspersoner/foreldre etter å ha innhentet skriftlig samtykke.
Den inneholder 113 spørsmål kategorisert i åtte domener som er engstelige/deprimerte, tilbaketrukne, somatiske plager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd og aggressiv atferd.(7)
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Bestemme faktorer assosiert med psykiatriske og kognitive problemer hos barn med thalassemi. • Vurdere forekomsten av kognitive problemer hos barn med thalassemi
Tidsramme: Ett år
|
Ved å bruke Ravens Colored Progressive Matrices (CPM)-sett A, AB, B standardisert for populasjonen mellom 6 og 11 år, består av 36 elementer, der forsøkspersonen er pålagt å angi riktig mål blant seks alternativer. Gruppert i tre sett (A, AB, B) med 12 elementer i hver, krever CPM-løsningen forskjellige evner, nemlig: A-serien, som krever visuelt-perseptuell evne; AB-serien, symmetrisk evne; og B-serien, konseptuelle og analoge tankeevner Assosiert faktor etter sosiodemografiske data Navn, alder, kjønn, bosted (by eller landlig og bor med familie eller utvidet familie) og utdanning (student eller ikke, og hvis ikke siste grad) og sosioøkonomisk nivå etter Fahmy og El Sherbini Sosioøkonomisk status (SES) skala.den skalaen består av 7 domener med total poengsum 84, hvert domene inneholder mange elementer som til sammen kan måle den sosioøkonomiske statusen til familien |
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gellan Gellan Karamallah, Lecturer, Assiut University
- Studieleder: Khaled Khaled Elsayh, Professor, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Psychiatric in thalassemia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .