- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06601556
Problèmes psychiatriques chez les enfants thalassémiques
Évaluation des problèmes psychiatriques chez les enfants thalassémiques de l'hôpital universitaire pour enfants d'Assuit
Objectifs de l'étude :
- Évaluation de la prévalence des problèmes psychiatriques chez les enfants thalassémiques.
- Évaluation de la prévalence des problèmes cognitifs chez les enfants thalassémiques.
- Déterminer les facteurs associés aux problèmes psychiatriques et cognitifs chez les enfants thalassémiques.
Informations sociodémographiques, autres facteurs associés, CBCL (Child Behavior Check List) et le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants sera collecté par entretien avec le soignant de l'enfant thalassémique à l'université d'Assiut, hôpital pour enfants, unité d'hématologie pédiatrique.
Les matrices progressives colorées de Raven seront résolues par un patient thalassémique de l'université d'Assiout, de l'hôpital pour enfants, de l'unité d'hématologie pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La bêta-thalassémie est un trouble hématologique chronique et génétiquement déterminé caractérisé par une anémie hémolytique sévère résultant d'une synthèse déficiente des chaînes β de l'hémoglobine.
La β-thalassémie majeure est considérée comme l'hémoglobinopathie la plus courante dans la région méditerranéenne, en particulier en Égypte, avec un taux de porteurs estimé entre 9 et 10,2 %. Parmi les cas de β-thalassémie enregistrés ; 95 % d’entre eux sont des β-thalassémies majeures et 5 % sont des thalassémies intermédiaires.
Elle nécessite des transfusions sanguines fréquentes pour maintenir la vie, tandis que l'hémosidérose et d'autres complications de la maladie nécessitent un schéma thérapeutique continu et pénible comprenant un traitement par chélation parentérale du fer et une surveillance médicale régulière.
Les inconvénients de la maladie dans de nombreux aspects de la vie deviennent clairement évidents à l'âge scolaire, lorsque les enfants réclament leur indépendance. Cela a été associé à un aspect psychosocial et à un effet négatif significatif sur les domaines du fonctionnement scolaire en raison du risque de déformation physique, de retard de croissance et de puberté retardée, outre la difficulté de prise en charge (telle qu'une transfusion régulière et un traitement chronophage de chélation du fer). Stigmatisation sociale associés à la thalassémie ont un impact psychosocial et émotionnel important sur les patients et leurs familles (3), de sorte que les enfants affectés deviennent plus sujets à des problèmes émotionnels, sociaux, psychologiques et comportementaux.
Aucune étude disponible sur les problèmes psychiatriques chez les enfants thalassémiques en Égypte. Les études menées chez les moins de 12 ans sont également peu nombreuses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marwa Amary Marwa Amary, Resident doctor
- Numéro de téléphone: +201110673238
- E-mail: marwa.amary34@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dalia Dalia mahran, Professor
- Numéro de téléphone: +201007120821
- E-mail: daliaym2001@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 1. Âge entre 6 et < 12 ans.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi une greffe de moelle osseuse et guéris de la thalassémie.
- Maladie neurologique les empêchant de s'exprimer et incapables de bien communiquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Évaluation de la prévalence des problèmes psychiatriques chez les enfants thalassémiques
Délai: Un an
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En utilisant CBCL (Child Behavior Check List) est un outil standardisé basé sur un questionnaire utilisé pour évaluer les problèmes de comportement (6) .
Le CBCL pour les enfants d'âge scolaire (6-18 ans) dans la langue locale est rempli par les principaux tuteurs/parents après avoir obtenu le consentement écrit.
Il contient 113 questions classées en huit domaines : anxieux/déprimé, renfermé, plaintes somatiques, problèmes sociaux, problèmes de pensée, problèmes d'attention, comportement enfreignant les règles et comportement agressif.(7)
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Un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Déterminer les facteurs associés aux problèmes psychiatriques et cognitifs chez les enfants thalassémiques. • Évaluation de la prévalence des problèmes cognitifs chez les enfants thalassémiques
Délai: Un an
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En utilisant les matrices progressives colorées (CPM) de Raven, les ensembles A, AB, B standardisés pour la population âgée de 6 à 11 ans, comprennent 36 éléments dans lesquels le sujet doit indiquer la cible correcte parmi six alternatives. Regroupée en trois ensembles (A, AB, B) de 12 items chacun, la résolution CPM nécessite différentes capacités, à savoir : la série A, nécessitant une capacité visuo-perceptuelle ; Série AB, capacité symétrique ; et série B, capacités de pensée conceptuelle et analogique Facteur associé par données sociodémographiques Nom, âge, sexe, résidence (urbaine ou rurale et vivre en famille ou famille élargie) et éducation (étudiant ou non, et si pas le dernier diplôme) et niveau socio-économique par par Fahmy et El Sherbini échelle de statut (SES). L'échelle se compose de 7 domaines avec un score total de 84, chaque domaine contient de nombreux éléments qui, collectivement, peuvent mesurer le statut socio-économique de la famille. |
Un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gellan Gellan Karamallah, Lecturer, Assiut University
- Directeur d'études: Khaled Khaled Elsayh, Professor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Psychiatric in thalassemia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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