- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06601556
Problemas psiquiátricos em crianças talassêmicas
Avaliação de problemas psiquiátricos entre crianças talassêmicas no Hospital Infantil da Universidade Assuit
Objetivos do estudo:
- Avaliação da prevalência de problemas psiquiátricos em crianças talassêmicas.
- Avaliação da prevalência de problemas cognitivos em crianças talassêmicas.
- Determinar fatores associados a problemas psiquiátricos e cognitivos em crianças talassêmicas.
Informações sociodemográficas, outros fatores associados, CBCL (Child Behavior Check List) e Questionário de Hábitos de Sono Infantil serão coletados por entrevista com cuidador de criança talassêmica na universidade de Assiut, hospital infantil, unidade de hematologia pediátrica.
As Matrizes Progressivas Coloridas de Raven serão resolvidas por paciente talassêmico na universidade de Assiut, hospital infantil, unidade de hematologia pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A beta-talassemia é uma doença hematológica crônica e geneticamente determinada, caracterizada por anemia hemolítica grave como resultado da síntese deficiente das cadeias β da hemoglobina.
A β-talassemia major é considerada a hemoglobinopatia mais comum na área do Mediterrâneo, particularmente no Egito, com uma taxa de portadores estimada de 9-10,2%. De cerca de casos registrados de β-talassemia; 95% deles são β-talassemia maior e 5% são talassemia intermediária.
Exige transfusões de sangue frequentes para manter a vida, enquanto a hemossiderose e outras complicações da doença requerem um regime de tratamento contínuo e angustiante que inclui tratamento parenteral de quelação de ferro e supervisão médica regular.
As desvantagens da doença em muitos aspectos da vida tornam-se fortemente evidentes durante a idade escolar, quando as crianças pedem independência. Tem sido relacionado com aspectos psicossociais e um efeito negativo significativo em áreas do funcionamento escolar devido à probabilidade de deformidade física, retardo de crescimento e puberdade retardada, além da dificuldade de manejo (como transfusão regular e tratamento demorado com quelação de ferro) Estigma social associados à presença de talassemia têm impacto psicossocial e emocional significativo nos pacientes e seus familiares(3) , de modo que as crianças afetadas tornam-se mais sujeitas a problemas emocionais, sociais, psicológicos e comportamentais.
Não existem estudos disponíveis sobre problemas psiquiátricos entre crianças talassémicas no Egipto. Também são poucos os estudos realizados em idade < 12 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marwa Amary Marwa Amary, Resident doctor
- Número de telefone: +201110673238
- E-mail: marwa.amary34@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dalia Dalia mahran, Professor
- Número de telefone: +201007120821
- E-mail: daliaym2001@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Idade entre 6 e <12 anos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que fizeram transplante de medula óssea e foram curados da talassemia.
- Doença neurológica que os impede de se expressar e não consegue se comunicar bem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Avaliação da prevalência de problemas psiquiátricos em crianças talassêmicas
Prazo: Um ano
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Por utilizar o CBCL (Child Behavior Check List), é uma ferramenta padronizada baseada em questionário e utilizada para avaliação de problemas comportamentais(6) .
O CBCL para crianças em idade escolar (6-18 anos) no idioma local é preenchido pelos cuidadores/pais principais após obtenção do consentimento por escrito.
Contém 113 questões categorizadas em oito domínios que são ansiedade/depressão, retraimento, queixas somáticas, problemas sociais, problemas de pensamento, problemas de atenção, comportamento de quebra de regras e comportamento agressivo.(7)
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Determinar factores associados a problemas psiquiátricos e cognitivos em crianças talassémicas. • Avaliação da prevalência de problemas cognitivos em crianças talassêmicas
Prazo: Um ano
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Utilizando as Matrizes Progressivas Coloridas (CPM) de Raven - Conjuntos A, AB, B padronizados para a população entre 6 e 11 anos, é composto por 36 itens, nos quais o sujeito é solicitado a indicar o alvo correto entre seis alternativas. Agrupados em três conjuntos (A, AB, B) de 12 itens em cada um, a resolução do CPM requer diferentes habilidades, a saber: Série A, exigindo habilidade visuo-perceptiva; Série AB, habilidade simétrica; e Série B, habilidades de pensamento conceitual e analógico Fator associado por dados sociodemográficos Nome, idade, sexo, residência (urbana ou rural e mora com família ou família extensa) e escolaridade (estudante ou não, e se não o último grau) e nível socioeconômico por por Fahmy e El Sherbini Socioeconômico escala de status (SES). escala consiste em 7 domínios com pontuação total 84, cada domínio contém muitos itens que, coletivamente, podem medir o status socioeconômico da família |
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gellan Gellan Karamallah, Lecturer, Assiut University
- Diretor de estudo: Khaled Khaled Elsayh, Professor, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Psychiatric in thalassemia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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