Srovnávací analýza výskytu nově vzniklé pooperační bolesti dolní části zad s terénním blokem versus bez pole před spinální anestezií u pacientů podstupujících císařský řez
15. září 2024 aktualizováno: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital
Srovnávací analýza výskytu nově vzniklé pooperační bolesti dolní části zad s terénním blokem versus bez pole před spinální anestezií u pacientů podstupujících císařský řez.
Cílem studie bylo zhodnotit účinnost terénního bloku v prevenci pooperační bolesti dolní části zad (PDPB) u pacientek podstupujících císařský řez.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost terénního bloku s lidokainem 2% (5 ml) podaným 24G hypodermickou jehlou před spinální anestezií u pacientů podstupujících LSCS v prevenci rozvoje pooperační bolesti dolní části zad (PDPB).
Cílem studie bylo zjistit, zda by použití terénního bloku snížilo výskyt PDPB ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze spinální anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jharkhand
-
Jamshedpur, Jharkhand, Indie, 831011
- Tata Main Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti podstupující LSCS ve spinální anestezii, ASA stupeň 2 a stupeň 2E a ochotní zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení: Patologie/nestabilita páteře a koagulopatie, ASA stupeň 3 a vyšší, Bolest dolní části zad před odchodem, Morbidní obezita (BMI > 35), Pacienti, kteří potřebují více než 1 pokus o podání spinální anestezie, Pacienti využívající porodní analgezii, Lokální infekce nebo zánět v místě spinální anestezie/polní blok, Neochota se zúčastnit
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina B: Skupina bloků bez pole
Skupina B nedostala žádný terénní blok před zavedením subarachnoidálního bloku pomocí 27G Quinckeho spinální jehly pro císařský řez dolního segmentu.
|
|
|
Experimentální: Skupina A: Skupina bloků pole
Pacienti dostali terénní blok s 5 ml 2% lignokainu pomocí 24G hypodermické jehly před zavedením subarachnoidálního bloku pomocí 27G Quinckeho spinální jehly pro dolní segment císařského řezu.
|
Pacienti dostali terénní blok s 5 ml 2% lignokainu pomocí 24G hypodermické jehly před zavedením subarachnoidálního bloku pomocí 27G Quinckeho spinální jehly pro dolní segment císařského řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních bolestí zad
Časové okno: 90 dní
|
Pooperační bolest zad byla hodnocena pomocí dotazníku speciálně navrženého pro hodnocení bolesti zad a přechodných neurologických symptomů (např. jednostranná nebo oboustranná bolest nebo radikulární bolest v hýždích, stehnech, lýtkách nebo nohách).
Dvacet čtyři hodin po operaci byl u pacientů hodnocen výskyt a míra bolesti v kříži.
U pacientů s bolestí zad byly charakteristiky, zhoršující faktory a stupeň bolesti zad hodnoceny pomocí numerického NRS.
Stejný dotazník byl použit telefonicky k hodnocení bolesti 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní hmotnost dítěte
Časové okno: 1 den
|
Porodní hmotnost dítěte byla měřena při narození dítěte
|
1 den
|
|
Doba březosti (týdny)
Časové okno: Týdny mezi početím a narozením dítěte císařským řezem
|
Období těhotenství je v této studii doba mezi početím a porodem, kdy dítě prochází císařským řezem.
|
Týdny mezi početím a narozením dítěte císařským řezem
|
|
Gravida
Časové okno: 1 den
|
Gravida v době císařského řezu.
Týká se ženy, která je těhotná nebo byla těhotná v minulosti, bez ohledu na výsledek těhotenství.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2222100059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Jelikož se jedná o organizaci splňující požadavky GDPR, je třeba získat povolení od pověřence pro bezpečnost dat.
Maskovaná data však mohou být zvážena a poskytnuta, pokud to organizace schválí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .