Sammenlignende analyse af forekomsten af nyudviklede postoperative lænderygsmerter med feltblok versus uden feltblokering før spinalbedøvelse for patienter, der gennemgår kejsersnit
15. september 2024 opdateret af: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital
Sammenlignende analyse af forekomsten af nyudviklede postoperative lænderygsmerter med feltblok versus uden feltblokering før spinalbedøvelse for patienter, der gennemgår kejsersnit.
Undersøgelsen havde til formål at evaluere effektiviteten af feltblokering til forebyggelse af postoperative lænderygsmerter (PDPB) hos patienter, der gennemgår kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af feltblokering med lidocain 2% (5 ml) administreret med en 24G injektionskanyle før spinal anæstesi for patienter, der gennemgår LSCS, for at forhindre udviklingen af postoperative lænderygsmerter (PDPB).
Undersøgelsen havde til formål at afgøre, om brug af en feltblok ville reducere forekomsten af PDPB sammenlignet med patienter, der kun modtog spinal anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jharkhand
-
Jamshedpur, Jharkhand, Indien, 831011
- Tata Main Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle patienter, der gennemgår LSCS under spinal anæstesi, ASA Grade 2 og Grade 2E og villige til at deltage i forsøget
Eksklusionskriterier: Rygsøjlens patologi/instabilitet og koagulopati, ASA Grad 3 og derover, Pre-exiting lænderygsmerter, Sygelig fedme (BMI > 35), Patienter, der har behov for mere end 1 forsøg på administration af spinal anæstesi, Patienter, der anvender fødselsanalgesi, Lokal infektion eller betændelse på stedet for spinal anæstesi/feltblokering, uvillig til at deltage
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe B: Ingen feltblokgruppe
Gruppe B modtog ingen feltblokering før påbegyndelse af subarachnoid blok ved brug af 27 G Quinckes spinalnål til kejsersnit i det nedre segment.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Feltblokgruppe
Patienterne modtog feltblok med 5 ml 2 % lignocain under anvendelse af en 24 G injektionskanyle før påbegyndelse af subarachnoid blok ved anvendelse af 27 G Quinckes spinalnål til kejsersnit i det nedre segment.
|
Patienterne modtog feltblok med 5 ml 2 % lignocain under anvendelse af en 24 G injektionskanyle før påbegyndelse af subarachnoid blok ved anvendelse af 27 G Quinckes spinalnål til kejsersnit i det nedre segment.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative rygsmerter
Tidsramme: 90 dage
|
Postoperative rygsmerter blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema specifikt designet til at evaluere rygsmerter og forbigående neurologiske symptomer (f.eks. unilaterale eller bilaterale smerter eller radikulære smerter i balden, låret, læggene eller benene).
24 timer efter operationen blev patienterne vurderet for forekomst og niveau af lænderygsmerter.
Hos patienter med rygsmerter blev karakteristika, forværrende faktorer og grad af rygsmerter vurderet ved hjælp af en numerisk NRS.
Det samme spørgeskema blev brugt telefonisk til at vurdere smerter 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets fødselsvægt
Tidsramme: 1 dag
|
Barnets fødselsvægt blev målt ved barnets fødsel
|
1 dag
|
|
Drægtighedsperiode (uger)
Tidsramme: Uger mellem undfangelse og fødsel, når en baby gennemgår kejsersnit
|
Drægtighedsperioden er tiden mellem undfangelse og fødsel, når en baby gennemgår kejsersnit i denne undersøgelse.
|
Uger mellem undfangelse og fødsel, når en baby gennemgår kejsersnit
|
|
Gravida
Tidsramme: 1 dag
|
Gravida på tidspunktet for kejsersnit.
Det refererer til en kvinde, der er gravid eller har været gravid i fortiden, uanset resultatet af graviditeten.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2024
Først opslået (Anslået)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2222100059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Da den er en GDPR-kompatibel organisation, skal der indhentes tilladelse fra den datasikkerhedsansvarlige.
Dog kan maskerede data tages i betragtning og leveres, hvis de er godkendt af organisationen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .