Vergelijkende analyse van de incidentie van nieuw ontwikkelde postoperatieve lage rugpijn met veldblok versus zonder veldblok vóór spinale anesthesie bij patiënten die een keizersnede ondergaan
15 september 2024 bijgewerkt door: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital
Vergelijkende analyse van de incidentie van nieuw ontwikkelde postoperatieve lage rugpijn met veldblokkade versus zonder veldblokkade vóór spinale anesthesie bij patiënten die een keizersnede ondergaan.
Het onderzoek was gericht op het evalueren van de effectiviteit van veldblokkade bij het voorkomen van postoperatieve lage rugpijn (PDPB) bij patiënten die een keizersnede ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het evalueren van de effectiviteit van veldblokkade met lidocaïne 2% (5 ml), toegediend met een 24G injectienaald vóór spinale anesthesie bij patiënten die LSCS ondergaan, bij het voorkomen van de ontwikkeling van postoperatieve lage rugpijn (PDPB).
Het onderzoek was bedoeld om te bepalen of het gebruik van een veldblokkade de incidentie van PDPB zou verminderen in vergelijking met patiënten die alleen spinale anesthesie kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jharkhand
-
Jamshedpur, Jharkhand, Indië, 831011
- Tata Main Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle patiënten die LSCS ondergaan onder spinale anesthesie, ASA graad 2 en graad 2E en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria: Wervelkolompathologie/instabiliteit en coagulopathie, ASA graad 3 en hoger, Pre-exiting lage rugpijn, Morbide obesitas (BMI > 35), Patiënten die meer dan 1 poging nodig hebben voor toediening van spinale anesthesie, Patiënten die bevallingsanalgesie gebruiken, Lokale infectie of ontsteking op de plaats van spinale anesthesie/veldblokkade. Niet bereid deel te nemen
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep B: Blokgroep zonder veld
Groep B ontving geen veldblokkade voordat het subarachnoïdale blok werd ingesteld met behulp van de ruggengraatnaald van 27 G Quincke voor een keizersnede in het onderste segment.
|
|
|
Experimenteel: Groep A: Veldblokgroep
Patiënten kregen een veldblok met 5 ml 2% lignocaïne met behulp van een injectienaald van 24 G voordat een subarachnoïdaal blok werd ingesteld met behulp van de ruggengraatnaald van 27 G Quincke voor een keizersnede in het lagere segment.
|
Patiënten kregen een veldblok met 5 ml 2% lignocaïne met behulp van een injectienaald van 24 G voordat een subarachnoïdaal blok werd ingesteld met behulp van de ruggengraatnaald van 27 G Quincke voor een keizersnede in het lagere segment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve rugpijn
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Postoperatieve rugpijn werd beoordeeld met behulp van een vragenlijst die specifiek was ontworpen om rugpijn en voorbijgaande neurologische symptomen (bijvoorbeeld unilaterale of bilaterale pijn of radiculaire pijn in de bil, dij, kuiten of benen) te evalueren.
Vierentwintig uur na de operatie werden de patiënten beoordeeld op de incidentie en mate van lage rugpijn.
Bij patiënten met rugpijn werden de kenmerken, verzwarende factoren en mate van rugpijn beoordeeld met behulp van een numerieke NRS.
Dezelfde vragenlijst werd telefonisch gebruikt om de pijn 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na de operatie te beoordelen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht van het kind
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het geboortegewicht van het kind werd gemeten bij de geboorte van de baby
|
1 dag
|
|
Zwangerschapsperiode (weken)
Tijdsspanne: Weken tussen conceptie en geboorte wanneer een baby een keizersnede heeft ondergaan
|
De draagtijd is in dit onderzoek de tijd tussen de conceptie en de geboorte wanneer een baby een keizersnede doormaakt.
|
Weken tussen conceptie en geboorte wanneer een baby een keizersnede heeft ondergaan
|
|
Gravida
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gravida ten tijde van de keizersnede.
Het verwijst naar een vrouw die zwanger is of in het verleden zwanger is geweest, ongeacht de uitkomst van de zwangerschap.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2222100059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Omdat wij een AVG-compliant organisatie zijn, is toestemming van de Data Security Officer vereist.
Gemaskeerde gegevens kunnen echter in overweging worden genomen en verstrekt indien goedgekeurd door de organisatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .