- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06605742
Vliv poradenství založeného na Royově adaptačním modelu na sexuální život a kvalitu života v menopauze
Efektivita podpůrného a poradenského programu založeného na Royově adaptačním modelu u postmenopauzálních žen s genitourinárním syndromem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menopauza, jedna z důležitých etap života ženy, je postupný proces fyziologických změn, který nastává současně s věkem a vývojovými změnami. Podle údajů tureckého statistického institutu (TUIK) z roku 2018 je průměrná délka života žen 80,7 let. S prodlužováním střední délky života přibývá žen v období menopauzy a ženy v období klimakteria stráví 1/3 života. Očekává se, že do roku 2030 bude celosvětová populace žen v menopauze zahrnovat 1,2 miliardy lidí. Menopauza, která má v životě ženy důležité místo, se stala jedním z důležitých zdravotních problémů žen, které je třeba brát v úvahu při plánování a poskytování zdravotních služeb.
Menopauza je definována jako trvalé zastavení menstruace v důsledku absence produkce estrogenu z vaječníků. Estrogenová deprivace, ke které dochází v tomto období, způsobuje vznik různých příznaků a symptomů, které mají významný dopad na kvalitu života, fyzické, duševní a sexuální zdraví. V důsledku hormonální deprivace a stárnutí je výrazně ovlivněna anatomie a funkce urogenitálních tkání a může dojít k vulvovaginální atrofii. Bylo zjištěno, že termíny vulvovaginální atrofie a atrofická vaginitida jsou nedostatečné k popisu symptomů menopauzy spojených se změnami v vulvě, vagíně a dolních močových cestách v důsledku nedostatku estrogenu a termín „genitourinární syndrom v menopauze (MGS)“ byl vyvinut pro obsáhlejší terminologie.
MGS je definována jako součet symptomů a známek spojených s poklesem estrogenu a dalších pohlavních steroidů, včetně změn velkých/malých stydkých pysků, klitorisu, vestibulu, vagíny, močové trubice a močového měchýře. Prevalence MGS je 70 % a způsobuje vaginální suchost, podráždění/pálení/svědění vulvy nebo vagíny, sníženou lubrikaci během sexuální aktivity, dyspareunii, postkoidální krvácení, časté močení a močovou inkontinenci. Srisukho a kol. (2019) provedené mezi thajskými postmenopauzálními ženami, byly zjištěny nejčastější příznaky nykturie (77,7 %) a vaginální suchost (51,7 %). Moral a kol. (2018) zjistili, že ženy po menopauze nejčastěji zažívají vaginální suchost (93,3 %) a sníženou lubrikaci při sexuální aktivitě (90,0 %). Selvi a kol. (2020) podobně zjistili, že postmenopauzální ženy nejčastěji pociťovaly vaginální suchost (66,2 %), sníženou lubrikaci (55,3 %), urgenci (54,8 %) a inkontinenci moči 39,2 %. Ačkoli tyto stížnosti negativně ovlivňují každodenní životní aktivity, kvalitu života a sexuální zdraví žen po menopauze, ženy své stížnosti nesdílejí s poskytovateli zdravotní péče a často se domnívají, že jsou přirozenou součástí stárnutí. Léčí se pouze 6–7 % žen po menopauze. MGS spojená s menopauzou a stárnutím je obvykle trvalá, na rozdíl od symptomů menopauzy, které čas od času mizí, jako jsou návaly horka, ale většina žen nemá žádné znalosti o příčinách a účincích tohoto stavu. V průzkumu Vaginální zdraví: Vnímání, vnímání a postoje (VIVA) 55 % žen s vaginálním onemocněním uvedlo, že trpí symptomy po dobu 3 let nebo déle, a pouze menšina (4 %) připisovala své symptomy MGS. Věk, postoje k menopauze, sexuální aktivita, chronická onemocnění, biopsychosociální důvody ovlivňují míru problémů souvisejících s MGS a míru vyhledání léčby. Chua a kol. (2017) ve studii provedené v pěti evropských zemích bylo zjištěno, že míra doporučení zdravotníkům se stížností na MGS je v Asii (25 %), Spojených státech (56 %) a Evropě (62 %). MGS je nedostatečně uznávaný lékařský problém ze strany poskytovatelů zdravotní péče a nedostatečně hlášený ženami. Nedávný výzkum proto naznačuje, že poskytovatelé zdravotní péče by měli být proaktivní při pomoci svým pacientům vysvětlit symptomy související s MGS. Většina žen očekává, že jejich poskytovatelé zdravotní péče zahájí rozhovory o stížnostech na MGS. Několik studií na ženách se samy hlášenými symptomy MGS ukázalo, že špatná léčba MGS může být výsledkem špatné informovanosti, neochoty vyhledat včasnou lékařskou pomoc a nedostatečné komunikace mezi zdravotníky.
Včasné rozpoznání příznaků a symptomů MGS, poskytování komunikačních nástrojů pro usnadnění dialogu, rozvoj vzdělávacích programů pro pacienty a individuální poradenství jsou základními kroky, které pomohou ženám chránit jejich sexuální zdraví a kvalitu života. Při přípravě poradenského programu jeho příprava v souladu s koncepčním a teoretickým rámcem usnadní provádění a sledování služby. V tomto ohledu Royův adaptační model (RAM) podporuje adaptační proces žen se stížnostmi MGS. Podle RAM je adaptace soubor procesů, ve kterých jedinec reaguje na změny prostředí nebo podněty. RAM zkoumá podněty ve třech skupinách jako vnitřní i vnější faktory. fokální podněty; jsou ohniskové podněty, které přímo způsobují adaptivní reakci, na kterou jedinec okamžitě reaguje. kontextové podněty; jsou všechny ostatní podněty, které přispívají k účinku ohniskového podnětu. Všechny podněty, které nejsou přímou příčinou chování, ale ovlivňují chování a lze je měřit. zbytkové podněty; Jsou to podněty, které mohou jednotlivce ovlivnit, ale nelze je objektivně změřit. Osoba si nemusí být tohoto faktoru vědoma nebo účinek faktoru nemusí být pozorován. Podněty z vnitřního a vnějšího prostředí zase aktivují regulační a kognitivní zvládací mechanismy, které generují behaviorální reakce související s fyziologickým, sebepojetím, funkcí role a vzájemnou závislostí. Reakce jednotlivce nastává v důsledku podnětu a úrovně adaptace. Výsledkem je, že jedinec vykazuje adaptivní chování, které si zachovává svou integritu, nebo neúčinné, negativní chování. Pokud se člověk neustále přizpůsobuje, výsledkem je zdraví, a pokud je mechanismus zvládání nedostatečný, výsledkem je nemoc. Cílem ošetřovatelských intervencí v RAM je zvýšit adaptivní reakce v každé ze čtyř adaptivních domén ve zdravotních a chorobných stavech. Podle Roye jsou čtyři adaptivní domény na sobě nezávislé; Zároveň mají působivý a integrující prvek. Změna v kterékoli z těchto adaptivních oblastí způsobí změny v jiných oblastech. Royův adaptační model bere v úvahu zdravé a nemocné jedince jako celek s jejich fyziologickými, psychologickými a sociálními aspekty. Modelové využití metody rozpoznávání jedince ve všech aspektech usnadňuje ošetřovatelské intervence.
RAM je široce používán jako koncepční model pro vedení vzdělávání, výzkumu, praxe a rozvoje znalostí. Elmoneim a kol. (2017) zjistili, že tréninkový program založený na Royově adaptačním modelu měl pozitivní vliv na sexuální funkce a manželskou podporu u žen s totální hysterektomií. Ve studii provedené se skupinou žen v menopauzálním období bylo zjištěno, že Royův adaptační model řídí hodnocení adaptačních úrovní žen a usnadňuje řízení stimulů k podpoře jejich adaptace, poskytuje holistický přístup k hodnocení a analýze menopauzy. přechod. V této souvislosti lze říci, že poskytování poradenství v souladu s modelem RAM zvýší efektivitu poradenské služby.
Studií o realizaci školení a poradenství pro MGS u nás existuje omezené množství. V důsledku toho je při zvažování prevalence MGS a negativních účinků stížností na kvalitu života žen a jejich sexuální život nevyhnutelná potřeba vzdělávání a poradenství. Předpokládá se, že poradenský program založený na Royově adaptačním modelu, který má být poskytnut ženám trpícím MGS, přispěje ke kvalitě života a sexuálního života žen. Vzdělávací obsah, který bude touto studií vytvořen, bude tvořit směr pro budoucí studium a připravené materiály (brožurka atd.) poslouží jako zdroj pro zdravotníky. Bude zajištěna viditelnost problému a povědomí o MGS a bude vodítkem pro budoucí výzkumy. Tato studie přispěje do literatury tím, že prozkoumá účinek poradenského programu založeného na Royově adaptačním modelu poskytovaného ženám se stížnostmi na MGS na jejich sexuální život a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34381
- İstanbul University-Cerrrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ti ve věku 40-60 let
- Navázána verbální komunikace
- Mít aktivní sexuální život
- Žádná menstruace minimálně 1 rok
- Bylo zjištěno, že vstoupila do menopauzy s hodnotou hormonu v krvi (FSH nad 25).
- Ženy, které souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeny do vzorové skupiny.
Kritéria vyloučení:
- Ti s pokročilým prolapsem
- Ti s inkontinencí moči
- Ti se systémovou HRT
- Ti, kteří mají neurologické nebo psychiatrické poruchy, užívají antidepresiva a deriváty
- Ženy, které nebudou souhlasit s účastí ve výzkumu, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pro ženy s diagnózou MGS byl připraven podpůrný a poradenský program založený na Royově adaptačním modelu a školicí brožura.
Během studie proběhlo 5 poradenských sezení po dobu 4 měsíců (16 týdnů).
|
Při jednoslepé metodě subjekty nevědí, která z experimentálních nebo kontrolních skupin byla vybrána, a tedy jaká metoda na ně byla aplikována. Výzkumník zná subjekty vybrané do experimentální a kontrolní skupiny, a tedy která metoda byla aplikována. které předměty
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Ženy v kontrolní skupině dostávaly rutinní péči z nemocnice.
Váhy vyplňovali při prvním a posledním pohovoru.
Při prvním rozhovoru dostaly ženy v kontrolní skupině edukační brožuru.
|
Při jednoslepé metodě subjekty nevědí, která z experimentálních nebo kontrolních skupin byla vybrána, a tedy jaká metoda na ně byla aplikována. Výzkumník zná subjekty vybrané do experimentální a kontrolní skupiny, a tedy která metoda byla aplikována. které předměty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 5 měsíců
|
K hodnocení sexuální funkce byl použit FSFI (Female Sexual Function Index).
FSFI je 19-položková stupnice vyvinutá Rosenem et al. (2000) k hodnocení ženské sexuální funkce.
Turecká studie validity a spolehlivosti byla provedena Öksüzem a Malhanem v roce 2005.
FSFI hodnotí sexuální funkce nebo problémy zahrnující poslední čtyři týdny.
Ze stupnice lze získat minimální hrubé skóre 4 a maximální hrubé skóre 95.
Po skórování vynásobením koeficientů účinku určených pro subdimenze je nejnižší skóre 2 a nejvyšší skóre 36, a jak se skóre zvyšuje, sexuální funkce jsou udržovány adekvátněji.
|
5 měsíců
|
|
Kvalita života žen po menopauze
Časové okno: 5 měsíců
|
K hodnocení kvality života byl použit dotazník specifické kvality života pro menopauzu – MENQOL.
MENQOL je samoobslužný nástroj vyvinutý Hilditchem et al. (1996) k posouzení kvality života žen v menopauze.
Tureckou studii validity a reliability škály provedli Kharbouch a Şahin.
V MENQOL je každá otázka hodnocena 1-8 body.
Skóre 1 znamená, že neexistuje žádný problém související s tímto problémem, skóre 2 znamená, že problém existuje, ale není vůbec znepokojující, a skóre mezi 3–8 znamená závažnost existujícího problému.
Nízké skóre ukazuje na vysokou kvalitu života žen.
|
5 měsíců
|
|
Vaginální příznaky
Časové okno: 5 měsíců
|
K hodnocení vaginálních příznaků byla použita Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku-vaginální symptomy (ICIQVS).
Škálu ICIQ-VS vyvinul Price et al. v roce 2006.
Tureckou studii validity a reliability provedli Rüstemoğlu a Aslan (2021).
Škála ICIQ-VS se skládá ze 14 otázek, 25 položek s podotázkami a 3 poddimenzí (vaginální symptomy, sexuální problémy a kvalita života).
|
5 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 5 měsíců
|
K hodnocení deprese byla použita Beckova škála deprese.
Byl vyvinut Beckem a kol.
Tureckou studii validity a reliability provedl Hisli v roce 1989.
BDI se skládá z 21 položek hodnotících závažnost deprese.
Celkové skóre za celou škálu se pohybuje od 0 do 63 bodů.
Stupeň deprese je indikován celkovým skóre
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arzu Msc Akdemir, İstanbul University-Cerrrahpaşa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Angelou K, Grigoriadis T, Diakosavvas M, Zacharakis D, Athanasiou S. The Genitourinary Syndrome of Menopause: An Overview of the Recent Data. Cureus. 2020 Apr 8;12(4):e7586. doi: 10.7759/cureus.7586.
- Aliei MM.,Ghelichkhani F., Pakghohar M., Abadi MMM.,2016, Effectiveness of a sex education program on sexual function in postmenopausal women with sexual dysfunction: A randomized tria,In: Payesh, Vol 15, Iss 2, Pp 181-192.
- ACOG Practice Bulletin No. 141: management of menopausal symptoms. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):202-216. doi: 10.1097/01.AOG.0000441353.20693.78. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):166. doi: 10.1097/AOG.0000000000001230. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):604. doi: 10.1097/AOG.0000000000002513.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9199
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .