- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06605742
Die Wirkung der Beratung basierend auf dem Roy-Anpassungsmodell auf das Sexualleben und die Lebensqualität in den Wechseljahren
Die Wirksamkeit des Unterstützungs- und Beratungsprogramms basierend auf dem Roy-Anpassungsmodell bei postmenopausalen Frauen mit Urogenitalsyndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Menopause, eine der wichtigsten Phasen im Leben einer Frau, ist ein allmählicher physiologischer Veränderungsprozess, der gleichzeitig mit dem Alter und Entwicklungsveränderungen auftritt. Laut den Daten des Türkischen Statistikinstituts (TUIK) aus dem Jahr 2018 beträgt die durchschnittliche Lebenserwartung für Frauen 80,7 Jahre. Mit der Verlängerung der Lebenserwartung nimmt die Zahl der Frauen in der Menopause zu und Frauen verbringen 1/3 ihres Lebens in der Menopause. Bis 2030 wird die Weltbevölkerung der Frauen in den Wechseljahren voraussichtlich 1,2 Milliarden Menschen umfassen. Die Menopause, die im Leben einer Frau einen wichtigen Platz einnimmt, ist zu einem der wichtigsten Gesundheitsprobleme von Frauen geworden, die bei der Planung und Bereitstellung von Gesundheitsdiensten berücksichtigt werden sollten.
Unter Menopause versteht man das dauerhafte Ausbleiben der Menstruation aufgrund der fehlenden Östrogenproduktion in den Eierstöcken. Ein während dieser Zeit auftretender Östrogenmangel führt zum Auftreten verschiedener Anzeichen und Symptome, die erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität sowie die körperliche, geistige und sexuelle Gesundheit haben. Als Folge von Hormonmangel und Alterung werden die Anatomie und Funktion des Urogenitalgewebes erheblich beeinträchtigt und es kann zu einer vulvovaginalen Atrophie kommen. Es wurde festgestellt, dass die Begriffe vulvovaginale Atrophie und atrophische Vaginitis nicht ausreichen, um Wechseljahrsbeschwerden zu beschreiben, die mit Veränderungen der Vulva, Vagina und des unteren Harntrakts aufgrund von Östrogenmangel einhergehen, und der Begriff „Urogenitales Syndrom in den Wechseljahren (MGS)“ wurde für a entwickelt umfassendere Terminologie.
MGS ist definiert als die Summe der Symptome und Anzeichen, die mit einem Rückgang des Östrogens und anderer Sexualsteroide verbunden sind, einschließlich Veränderungen der großen/kleinen Schamlippen, der Klitoris, des Vestibüls, der Vagina, der Harnröhre und der Blase. Die Prävalenz von MGS liegt bei 70 % und verursacht vaginale Trockenheit, Reizung/Brennen/Juckreiz in der Vulva oder Vagina, verminderte Gleitfähigkeit bei sexueller Aktivität, Dyspareunie, postkoide Blutungen, häufiges Wasserlassen und Harninkontinenz. Srisukho et al. (2019) bei thailändischen Frauen nach der Menopause ergaben, dass die häufigsten Symptome Nykturie (77,7 %) und vaginale Trockenheit (51,7 %) waren. Moral et al. (2018) fanden heraus, dass Frauen nach der Menopause am häufigsten unter vaginaler Trockenheit (93,3 %) und verminderter Befeuchtung bei sexueller Aktivität (90,0 %) leiden. Selvi et al. (2020) fanden ebenfalls heraus, dass Frauen nach der Menopause am häufigsten unter vaginaler Trockenheit (66,2 %), verminderter Befeuchtung (55,3 %), Harndrang (54,8 %) und Harninkontinenz (39,2 %) litten. Obwohl sich diese Beschwerden negativ auf die täglichen Aktivitäten, die Lebensqualität und die sexuelle Gesundheit postmenopausaler Frauen auswirken, teilen Frauen ihre Beschwerden nicht den Gesundheitsdienstleistern mit und glauben oft, dass sie ein natürlicher Teil des Alterns sind. Nur 6–7 % der Frauen nach der Menopause werden behandelt. MGS, das mit der Menopause und dem Alter einhergeht, ist normalerweise dauerhaft, im Gegensatz zu Wechseljahrsbeschwerden, die von Zeit zu Zeit verschwinden, wie zum Beispiel Hitzewallungen, aber die meisten Frauen wissen nichts über die Ursachen und Auswirkungen dieser Erkrankung. In der VIVA-Umfrage (Vaginal Health: Perceptions, Perceptions, and Attitudes) gaben 55 % der Frauen mit Vaginalbeschwerden an, seit drei Jahren oder länger Symptome zu haben, und nur eine Minderheit (4 %) führte ihre Symptome auf MGS zurück. Alter, Einstellungen zur Menopause, sexuelle Aktivität, chronische Krankheiten und biopsychosoziale Gründe beeinflussen das Ausmaß der MGS-bedingten Probleme und die Häufigkeit, mit der eine Behandlung in Anspruch genommen wird. Chua et al. (2017) In einer in fünf europäischen Ländern durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass die Rate der Überweisungen an medizinisches Fachpersonal mit MGS-Beschwerden in Asien (25 %), den Vereinigten Staaten (56 %) und Europa (62 %) lag. MGS ist ein medizinisches Problem, das von Gesundheitsdienstleistern zu wenig erkannt und von Frauen zu wenig gemeldet wird. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten daher darauf hin, dass Gesundheitsdienstleister ihren Patienten proaktiv dabei helfen sollten, die mit MGS verbundenen Symptome zu erklären. Die meisten Frauen erwarten von ihren Gesundheitsdienstleistern, dass sie Gespräche über MGS-Beschwerden einleiten. Mehrere Studien mit Frauen mit selbst berichteten MGS-Symptomen haben gezeigt, dass ein schlechtes MGS-Management auf mangelndes Bewusstsein, mangelnde Bereitschaft, rechtzeitig ärztlichen Rat einzuholen, und mangelnde Kommunikation zwischen medizinischem Fachpersonal zurückzuführen sein kann.
Das frühzeitige Erkennen von Anzeichen und Symptomen von MGS, die Bereitstellung von Kommunikationsmitteln zur Erleichterung des Dialogs, die Entwicklung patientenbezogener Aufklärungsprogramme und individuelle Beratung sind die grundlegenden Schritte, die Frauen dabei helfen, ihre sexuelle Gesundheit und Lebensqualität zu schützen. Bei der Vorbereitung des Beratungsprogramms , seine Vorbereitung im Einklang mit dem konzeptionellen und theoretischen Rahmen wird die Durchführung und Überwachung des Dienstes erleichtern. In dieser Hinsicht unterstützt das Roy Adaptation Model (RAM) den Anpassungsprozess von Frauen mit MGS-Beschwerden. Laut RAM handelt es sich bei Anpassung um eine Reihe von Prozessen, bei denen ein Individuum auf Umweltveränderungen oder -reize reagiert. RAM untersucht Reize in drei Gruppen als interne und externe Faktoren. fokale Reize; sind die zentralen Reize, die direkt die adaptive Reaktion hervorrufen, auf die das Individuum sofort reagiert. kontextuelle Reize; sind alle anderen Reize, die zur Wirkung des Fokusreizes beitragen. Alle Reize, die nicht unmittelbar Ursache des Verhaltens sind, aber das Verhalten beeinflussen und messbar sind. Restreize; Es handelt sich um Reize, die zwar auf das Individuum wirken können, aber nicht objektiv messbar sind. Die Person ist sich dieses Faktors möglicherweise nicht bewusst oder die Wirkung des Faktors wird möglicherweise nicht beobachtet. Reize aus der inneren und äußeren Umgebung aktivieren wiederum regulatorische und kognitive Bewältigungsmechanismen, die Verhaltensreaktionen in Bezug auf Physiologie, Selbstkonzept, Rollenfunktion und gegenseitige Abhängigkeit hervorrufen. Die Reaktion des Individuums erfolgt als Ergebnis des Reizes und des Anpassungsgrades. Infolgedessen zeigt das Individuum adaptives Verhalten, das seine Integrität aufrechterhält, oder ineffektives, negatives Verhalten. Wenn sich ein Mensch ständig anpasst, ist das Ergebnis Gesundheit, und wenn der Bewältigungsmechanismus unzureichend ist, ist das Ergebnis Krankheit. Das Ziel pflegerischer Interventionen im RAM besteht darin, die adaptiven Reaktionen in jedem der vier adaptiven Bereiche bei Gesundheits- und Krankheitszuständen zu steigern. Laut Roy sind die vier adaptiven Domänen unabhängig voneinander; Gleichzeitig überzeugen sie durch ihre integrierende Wirkung. Eine Veränderung in einem dieser adaptiven Bereiche führt zu Veränderungen in anderen Bereichen. Das Roy-Anpassungsmodell betrachtet gesunde und kranke Individuen als Ganzes mit ihren physiologischen, psychologischen und sozialen Aspekten. Der Einsatz des Modells der Methode der Anerkennung des Individuums in allen Aspekten erleichtert pflegerische Interventionen.
RAM wird häufig als konzeptionelles Modell zur Steuerung von Bildung, Forschung, Praxis und Wissensentwicklung verwendet. Elmoneim et al. (2017) fanden heraus, dass ein auf dem Roy Adaptation Model basierendes Trainingsprogramm einen positiven Effekt auf die sexuelle Funktion und die Unterstützung durch den Ehegatten bei Frauen mit totaler Hysterektomie hatte. In einer Studie, die mit einer Gruppe von Frauen in den Wechseljahren durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass das Roy-Anpassungsmodell die Beurteilung des Anpassungsgrads von Frauen leitet und die Verwaltung von Reizen zur Förderung ihrer Anpassung erleichtert, wodurch ein ganzheitlicher Ansatz zur Bewertung und Analyse der Wechseljahre bereitgestellt wird Übergang. In diesem Zusammenhang lässt sich sagen, dass die Beratung nach dem RAM-Modell zu einer Steigerung der Wirksamkeit der Beratungsleistung führt.
Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien zur Umsetzung von Schulungen und Beratung für MGS in unserem Land. Daher ist Aufklärung und Beratung unumgänglich, wenn man die Prävalenz von MGS und die negativen Auswirkungen der Beschwerden auf die Lebensqualität und das Sexualleben von Frauen berücksichtigt. Es wird davon ausgegangen, dass das auf dem Roy-Anpassungsmodell basierende Beratungsprogramm für Frauen mit MGS zur Lebensqualität und zum Sexualleben von Frauen beitragen wird. Die mit dieser Studie zu erstellenden Bildungsinhalte werden eine Richtung für zukünftige Studien vorgeben, und die zu erstellenden Materialien (Broschüre usw.) werden als Ressource für Angehörige der Gesundheitsberufe dienen. Das Problem wird sichtbarer und das Bewusstsein für MGS wird geschärft, und es wird als Leitfaden für zukünftige Forschungen dienen. Diese Studie wird einen Beitrag zur Literatur leisten, indem sie die Auswirkungen des auf dem Roy-Adaptationsmodell basierenden Beratungsprogramms für Frauen mit MGS-Beschwerden auf ihr Sexualleben und ihre Lebensqualität untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34381
- İstanbul University-Cerrrahpaşa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren
- Verbale Kommunikation etabliert
- Ein aktives Sexualleben führen
- Keine Menstruation seit mindestens 1 Jahr
- Es wurde festgestellt, dass sie mit einem Hormonwert im Blut (FSH über 25) in die Wechseljahre gekommen ist.
- Frauen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Stichprobengruppe aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit fortgeschrittenem Prolaps
- Personen mit Harninkontinenz
- Diejenigen mit systemischer HRT
- Wer unter neurologischen oder psychiatrischen Störungen leidet, greift zu Antidepressiva und Derivaten
- Frauen, die einer Teilnahme an der Forschung nicht zustimmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Für Frauen mit der Diagnose MGS wurden ein Unterstützungs- und Beratungsprogramm basierend auf dem Roy-Anpassungsmodell und eine Schulungsbroschüre erstellt.
Während der Studie fanden 5 Beratungsgespräche über 4 Monate (16 Wochen) statt.
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Bei der Einzelblindmethode wissen die Probanden nicht, für welche der Experimental- oder Kontrollgruppen sie ausgewählt wurden und welche Methode daher auf sie angewendet wurde. Der Forscher kennt die für die Experimental- und Kontrollgruppen ausgewählten Probanden und weiß daher, auf welche Methode sie angewendet wurde welche Fächer
Andere Namen:
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Experimental: Kontrollgruppe
Frauen in der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige Pflege vom Krankenhaus.
Sie füllten die Skalen beim ersten und letzten Interview aus.
Beim ersten Interview erhielten die Frauen der Kontrollgruppe eine Aufklärungsbroschüre.
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Bei der Einzelblindmethode wissen die Probanden nicht, für welche der Experimental- oder Kontrollgruppen sie ausgewählt wurden und welche Methode daher auf sie angewendet wurde. Der Forscher kennt die für die Experimental- und Kontrollgruppen ausgewählten Probanden und weiß daher, auf welche Methode sie angewendet wurde welche Fächer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sexuelle Funktionen
Zeitfenster: 5 Monate
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FSFI (Female Sexual Function Index) wurde zur Bewertung der sexuellen Funktion verwendet.
FSFI ist eine 19-Item-Skala, die von Rosen et al. entwickelt wurde. (2000) zur Bewertung der weiblichen Sexualfunktion.
Eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde 2005 von Öksüz und Malhan durchgeführt.
FSFI bewertet die sexuelle Funktion oder Probleme der letzten vier Wochen.
Aus der Skala kann ein minimaler Rohwert von 4 und ein maximaler Rohwert von 95 ermittelt werden.
Nach der Bewertung durch Multiplikation der für die Unterdimensionen ermittelten Wirkungskoeffizienten beträgt der niedrigste Wert 2 und der höchste Wert 36, und mit steigendem Wert werden die sexuellen Funktionen besser aufrechterhalten.
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5 Monate
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Die Lebensqualität postmenopausaler Frauen
Zeitfenster: 5 Monate
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Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde der Menopause-spezifische Fragebogen zur Lebensqualität (MENQOL) verwendet.
MENQOL ist ein selbstverabreichbares Tool, das von Hilditch et al. entwickelt wurde. (1996) zur Beurteilung der Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von Kharbouch und Şahin durchgeführt.
Bei MENQOL wird jedes Frageelement mit 1–8 Punkten bewertet.
Ein Wert von 1 gibt an, dass es kein Problem im Zusammenhang mit diesem Problem gibt, ein Wert von 2 zeigt an, dass das Problem existiert, aber überhaupt nicht störend ist, und Werte zwischen 3 und 8 geben die Schwere des bestehenden Problems an.
Ein niedriger Wert weist auf eine hohe Lebensqualität bei Frauen hin.
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5 Monate
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Vaginale Symptome
Zeitfenster: 5 Monate
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Zur Bewertung vaginaler Symptome wurde der International Consultation on Incontinence Questionnare-Vaginal Symptoms (ICIQVS) herangezogen.
Die ICIQ-VS-Skala wurde von Price et al. entwickelt. im Jahr 2006.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Rüstemoğlu und Aslan (2021) durchgeführt.
Die ICIQ-VS-Skala besteht aus 14 Fragen, 25 Items mit Unterfragen und 3 Unterdimensionen (vaginale Symptome, sexuelle Probleme und Lebensqualität).
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5 Monate
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Depression
Zeitfenster: 5 Monate
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Zur Beurteilung von Depressionen wurde die Beck-Depressionsskala verwendet.
Es wurde von Beck et al. entwickelt.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde 1989 von Hisli durchgeführt.
Der BDI besteht aus 21 Items zur Beurteilung der Schwere einer Depression.
Die Gesamtpunktzahl für die gesamte Skala reicht von 0 bis 63 Punkten.
Der Grad der Depression wird durch den Gesamtscore angezeigt
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Arzu Msc Akdemir, İstanbul University-Cerrrahpaşa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Angelou K, Grigoriadis T, Diakosavvas M, Zacharakis D, Athanasiou S. The Genitourinary Syndrome of Menopause: An Overview of the Recent Data. Cureus. 2020 Apr 8;12(4):e7586. doi: 10.7759/cureus.7586.
- Aliei MM.,Ghelichkhani F., Pakghohar M., Abadi MMM.,2016, Effectiveness of a sex education program on sexual function in postmenopausal women with sexual dysfunction: A randomized tria,In: Payesh, Vol 15, Iss 2, Pp 181-192.
- ACOG Practice Bulletin No. 141: management of menopausal symptoms. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):202-216. doi: 10.1097/01.AOG.0000441353.20693.78. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):166. doi: 10.1097/AOG.0000000000001230. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):604. doi: 10.1097/AOG.0000000000002513.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9199
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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