- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06605742
Effekten af rådgivning baseret på Roy Adaptation Model på seksualliv og livskvalitet i overgangsalderen
Effektiviteten af støtte- og rådgivningsprogrammet baseret på Roy-tilpasningsmodellen hos postmenopausale kvinder med genitourinært syndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overgangsalderen, en af de vigtige stadier i en kvindes liv, er en gradvis fysiologisk forandringsproces, der sker samtidig med alder og udviklingsændringer. Ifølge 2018-data fra det tyrkiske statistiske institut (TUIK) er den gennemsnitlige levealder for kvinder 80,7 år. Med forlængelsen af den forventede levetid stiger antallet af kvinder i overgangsalderen, og kvinder tilbringer 1/3 af deres liv i overgangsalderen. I 2030 forventes den globale befolkning af kvinder i overgangsalderen at omfatte 1,2 milliarder mennesker. Overgangsalderen, som har en vigtig plads i en kvindes liv, er blevet et af de vigtige kvinders sundhedsproblemer, som bør overvejes i planlægning og levering af sundhedsvæsenet.
Overgangsalderen er defineret som permanent ophør af menstruation på grund af fraværet af østrogenproduktion fra æggestokkene. Østrogenmangel, der opstår i denne periode, forårsager fremkomsten af forskellige tegn og symptomer, der har en betydelig indvirkning på livskvalitet, fysisk, mental og seksuel sundhed. Som et resultat af hormonmangel og aldring påvirkes anatomien og funktionen af det urogenitale væv betydeligt, og vulvovaginal atrofi kan forekomme. Begreberne vulvovaginal atrofi og atrofisk vaginitis viste sig at være utilstrækkelige til at beskrive menopausale symptomer forbundet med ændringer i vulva, vagina og nedre urinveje på grund af østrogenmangel, og udtrykket "Genitourinary Syndrome in Menopause (MGS)" blev udviklet for en mere inkluderende terminologi.
MGS er defineret som summen af symptomer og tegn forbundet med et fald i østrogen og andre kønssteroider, herunder ændringer i labia major/minor, klitoris, vestibule, vagina, urethra og blære. Forekomsten af MGS er 70 % og forårsager vaginal tørhed, irritation/brænding/kløe i vulva eller vagina, nedsat smøring under seksuel aktivitet, dyspareuni, postcoidal blødning, hyppig vandladning og urininkontinens. Srisukho et al. (2019) udført blandt thailandske postmenopausale kvinder, blev de mest almindelige symptomer fundet at være nocturi (77,7 %) og vaginal tørhed (51,7 %). Moral et al. (2018) fandt, at postmenopausale kvinder oftest oplever vaginal tørhed (93,3 %) og nedsat smøring i seksuel aktivitet (90,0 %). Selvi et al. (2020) fandt ligeledes, at postmenopausale kvinder oftest oplevede vaginal tørhed (66,2 %), nedsat smøring (55,3 %), haster (54,8 %) og urininkontinens 39,2 %. Selvom disse klager negativt påvirker dagliglivets aktiviteter, livskvalitet og seksuel sundhed hos postmenopausale kvinder, deler kvinder ikke deres klager med sundhedsudbydere og tror ofte, at de er en naturlig del af aldring. Kun 6-7 % af postmenopausale kvinder behandles. MGS forbundet med overgangsalderen og aldring er normalt permanent, i modsætning til menopausale symptomer, der forsvinder fra tid til anden, såsom hedeture, men de fleste kvinder har ingen viden om årsagerne til og virkningerne af denne tilstand. I undersøgelsen Vaginal Health: Perceptions, Perceptions and Attitudes (VIVA) rapporterede 55 % af kvinder med vaginale tilstande, at de havde oplevet symptomer i 3 år eller mere, og kun et mindretal (4 %) tilskrev deres symptomer til MGS. Alder, holdninger til overgangsalderen, seksuel aktivitet, kroniske sygdomme, biopsykosociale årsager påvirker niveauet af MGS-relaterede problemer og antallet af behandlingssøgende. Chua et al. (2017) i en undersøgelse udført i fem europæiske lande, viste frekvensen af henvisninger til sundhedspersonale med klagen over MGS at være i Asien (25 %), USA (56 %) og Europa (62 %). MGS er et underanerkendt medicinsk problem af sundhedsudbydere og underrapporteret af kvinder. Derfor tyder nyere forskning på, at sundhedsudbydere bør være proaktive med at hjælpe deres patienter med at forklare symptomer relateret til MGS. De fleste kvinder forventer, at deres sundhedsudbydere indleder samtaler om MGS-klager. Adskillige undersøgelser af kvinder med selvrapporterede MGS-symptomer har vist, at dårlig MGS-håndtering kan være resultatet af dårlig bevidsthed, modvilje mod at søge rettidig lægehjælp og manglende kommunikation mellem sundhedspersonale.
Tidlig genkendelse af tegn og symptomer på MGS, tilvejebringelse af kommunikationsværktøjer til at lette dialog, udvikling af patientbaserede uddannelsesprogrammer og individuel rådgivning er de grundlæggende trin, der vil hjælpe kvinder med at beskytte deres seksuelle sundhed og livskvalitet. Mens de forbereder konsulentprogrammet , vil dets forberedelse i overensstemmelse med den konceptuelle og teoretiske ramme lette udførelsen og overvågningen af tjenesten. I denne henseende understøtter Roy Adaptation Model (RAM) tilpasningsprocessen for kvinder med MGS-klager. Ifølge RAM er tilpasning et sæt af processer, hvor et individ reagerer på miljøændringer eller stimuli. RAM undersøger stimuli i tre grupper som både interne og eksterne faktorer. fokale stimuli; er de fokale stimuli, der direkte forårsager den adaptive reaktion, som individet umiddelbart reagerer på. kontekstuelle stimuli; er alle andre stimuli, der bidrager til effekten af den fokale stimulus. Alle stimuli, der ikke er den direkte årsag til adfærden, men påvirker adfærden og kan måles. resterende stimuli; De er stimuli, der kan påvirke individet, men som ikke kan måles objektivt. Personen er muligvis ikke opmærksom på denne faktor, eller effekten af faktoren kan ikke observeres. Stimuli fra det indre og ydre miljø aktiverer igen regulatoriske og kognitionelle mestringsmekanismer, der genererer adfærdsmæssige reaktioner relateret til fysiologisk, selvopfattelse, rollefunktion og indbyrdes afhængighed. Individets reaktion opstår som et resultat af stimulus og tilpasningsniveauet. Som et resultat udviser individet adaptiv adfærd, der bevarer sin integritet eller ineffektiv, negativ adfærd. Hvis en person konstant tilpasser sig, er resultatet sundhed, og hvis mestringsmekanismen er utilstrækkelig, er resultatet sygdom. Målet med sygeplejeinterventioner i RAM er at øge adaptive responser i hvert af de fire adaptive domæner i sundheds- og sygdomstilstande. Ifølge Roy er de fire adaptive domæner uafhængige af hinanden; Samtidig har de en imponerende og integrerende funktion. En ændring i et af disse adaptive områder forårsager ændringer på andre områder. Roy Adaptation Model betragter raske og syge individer som en helhed med deres fysiologiske, psykologiske og sociale aspekter. Modellens brug af metoden til at genkende individet i alle aspekter letter sygeplejefaglige indsatser.
RAM er meget brugt som en konceptuel model til at guide uddannelse, forskning, praksis og videnudvikling. Elmoneim et al. (2017) fandt, at et træningsprogram baseret på Roy Adaptation Model havde en positiv effekt på seksuel funktion og ægtefællestøtte blandt kvinder med total hysterektomi. I en undersøgelse udført med en gruppe kvinder i overgangsalderen viste det sig, at Roy Adaptation Model styrer vurderingen af kvinders tilpasningsniveauer og letter håndteringen af stimuli for at fremme deres tilpasning, hvilket giver en holistisk tilgang til at evaluere og analysere overgangsalderen. overgang. I denne sammenhæng kan det siges, at rådgivning i henhold til RAM-modellen vil øge effektiviteten af konsulentydelsen.
Der er et begrænset antal undersøgelser om implementering af træning og rådgivning til MGS i vores land. Som følge heraf er behovet for uddannelse og rådgivning uundgåeligt, når forekomsten af MGS og de negative effekter af klagerne på kvinders livskvalitet og seksualliv tages i betragtning. Det menes, at rådgivningsprogrammet baseret på Roy Adaptation Model, der skal gives til kvinder, der lider af MGS, vil bidrage til kvinders livskvalitet og seksuelle liv. Det pædagogiske indhold, der skal skabes med denne undersøgelse, vil danne en retning for fremtidige undersøgelser, og de materialer (hæfte, etc.), der skal udarbejdes, vil tjene som en ressource for sundhedsprofessionelle. Synlighed af problemet og bevidsthed om MGS vil blive givet, og det vil guide fremtidige undersøgelser. Denne undersøgelse vil bidrage til litteraturen ved at undersøge effekten af det Roy Adaptation Model-baserede rådgivningsprogram givet til kvinder med MGS-klager på deres seksuelle liv og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34381
- İstanbul University-Cerrrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem mellem 40-60 år
- Verbal kommunikation etableret
- At have et aktivt sexliv
- Ingen menstruation i mindst 1 år
- Det er konstateret, at hun er kommet i overgangsalderen med hormonværdien i blodet (FSH over 25).
- Kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i prøvegruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med fremskreden prolaps
- Dem med urininkontinens
- Dem med systemisk HRT
- De, der har neurologiske eller psykiatriske lidelser, bruger antidepressiva og derivater
- Kvinder, der ikke accepterer at deltage i forskningen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Et støtte- og rådgivningsprogram baseret på Roy Adaptation Model og et træningshæfte blev udarbejdet til kvinder diagnosticeret med MGS.
I løbet af undersøgelsen blev der afholdt 5 rådgivningssessioner i 4 måneder (16 uger).
|
I den enkeltblindede metode ved forsøgspersonerne ikke, hvilken af forsøgs- eller kontrolgrupperne de blev udvalgt, og derfor hvilken metode der blev anvendt på dem. Forskeren kender de forsøgspersoner, der er udvalgt til forsøgs- og kontrolgruppen, og derfor hvilken metode der blev anvendt på hvilke fag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kvinder i kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling fra hospitalet.
De udfyldte skalaerne ved første og sidste interview.
Ved det første interview fik kvinder i kontrolgruppen udleveret et undervisningshæfte.
|
I den enkeltblindede metode ved forsøgspersonerne ikke, hvilken af forsøgs- eller kontrolgrupperne de blev udvalgt, og derfor hvilken metode der blev anvendt på dem. Forskeren kender de forsøgspersoner, der er udvalgt til forsøgs- og kontrolgruppen, og derfor hvilken metode der blev anvendt på hvilke fag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle funktioner
Tidsramme: 5 måneder
|
FSFI (Female Sexual Function Index) blev brugt til at evaluere seksuel funktion.
FSFI er en 19-element skala udviklet af Rosen et al. (2000) for at evaluere kvindelig seksuel funktion.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Öksüz og Malhan i 2005.
FSFI evaluerer seksuel funktion eller problemer, der involverer de sidste fire uger.
En minimum råscore på 4 og en maksimal råscore på 95 kan opnås fra skalaen.
Efter scoring ved at gange effektkoefficienterne bestemt for underdimensionerne, er den laveste score 2 og den højeste score er 36, og efterhånden som scoren stiger, opretholdes seksuelle funktioner mere tilstrækkeligt.
|
5 måneder
|
|
Livskvaliteten for postmenopausale kvinder
Tidsramme: 5 måneder
|
Menopause Specific Quality of Life Questionnaire-MENQOL blev brugt til at vurdere livskvalitet.
MENQOL er et selvadministreret værktøj udviklet af Hilditch et al. (1996) for at vurdere livskvaliteten for kvinder i overgangsalderen.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Kharbouch og Şahin.
I MENQOL får hvert spørgsmålspunkt mellem 1-8 point.
En score på 1 angiver, at der ikke er noget problem relateret til dette problem, en score på 2 angiver, at problemet eksisterer, men slet ikke er forstyrrende, og score mellem 3-8 angiver alvoren af det eksisterende problem.
En lav score indikerer høj livskvalitet hos kvinder.
|
5 måneder
|
|
Vaginale symptomer
Tidsramme: 5 måneder
|
International Consultation on Incontinence Questionnare-Vaginal Symptoms (ICIQVS) blev brugt til at evaluere vaginale symptomer.
ICIQ-VS-skalaen blev udviklet af Price et al. i 2006.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Rüstemoğlu og Aslan (2021).
ICIQ-VS skalaen består af 14 spørgsmål, 25 punkter med underspørgsmål og 3 underdimensioner (vaginale symptomer, seksuelle problemer og livskvalitet).
|
5 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 5 måneder
|
Beck Depression Scale blev brugt til at evaluere depression.
Det blev udviklet af Beck et al.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Hisli i 1989.
BDI består af 21 punkter, der vurderer sværhedsgraden af depression.
Den samlede score for hele skalaen spænder fra 0 til 63 point.
Graden af depression er angivet ved den samlede score
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Arzu Msc Akdemir, İstanbul University-Cerrrahpaşa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Angelou K, Grigoriadis T, Diakosavvas M, Zacharakis D, Athanasiou S. The Genitourinary Syndrome of Menopause: An Overview of the Recent Data. Cureus. 2020 Apr 8;12(4):e7586. doi: 10.7759/cureus.7586.
- Aliei MM.,Ghelichkhani F., Pakghohar M., Abadi MMM.,2016, Effectiveness of a sex education program on sexual function in postmenopausal women with sexual dysfunction: A randomized tria,In: Payesh, Vol 15, Iss 2, Pp 181-192.
- ACOG Practice Bulletin No. 141: management of menopausal symptoms. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):202-216. doi: 10.1097/01.AOG.0000441353.20693.78. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):166. doi: 10.1097/AOG.0000000000001230. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):604. doi: 10.1097/AOG.0000000000002513.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9199
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .