- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06605742
O efeito do aconselhamento baseado no modelo de adaptação de Roy na vida sexual e na qualidade de vida na menopausa
A eficácia do programa de apoio e aconselhamento baseado no modelo de adaptação de Roy em mulheres na pós-menopausa com síndrome geniturinária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menopausa, uma das etapas importantes da vida da mulher, é um processo gradual de mudança fisiológica que ocorre simultaneamente com a idade e as mudanças no desenvolvimento. De acordo com os dados de 2018 do Instituto de Estatística Turco (TUIK), a esperança média de vida das mulheres é de 80,7 anos. Com o prolongamento da esperança de vida, aumenta o número de mulheres no período da menopausa e as mulheres passam 1/3 da sua vida no período da menopausa. Até 2030, espera-se que a população global de mulheres na menopausa inclua 1,2 mil milhões de pessoas. A menopausa, que ocupa um lugar importante na vida da mulher, tornou-se um dos importantes problemas de saúde da mulher que deve ser considerado no planeamento e prestação de serviços de saúde.
A menopausa é definida como a cessação permanente da menstruação devido à ausência de produção de estrogênio pelos ovários. A privação de estrogénio que ocorre neste período provoca o aparecimento de vários sinais e sintomas que têm um impacto significativo na qualidade de vida, na saúde física, mental e sexual. Como resultado da privação hormonal e do envelhecimento, a anatomia e a função dos tecidos urogenitais são significativamente afetadas e pode ocorrer atrofia vulvovaginal. Os termos atrofia vulvovaginal e vaginite atrófica foram considerados insuficientes para descrever os sintomas da menopausa associados a alterações na vulva, vagina e trato urinário inferior devido à deficiência de estrogênio, e o termo "Síndrome Geniturinária na Menopausa (MGS)" foi desenvolvido para um terminologia mais inclusiva.
MGS é definida como a soma de sintomas e sinais associados à diminuição do estrogênio e de outros esteróides sexuais, incluindo alterações nos lábios maiores/menores, clitóris, vestíbulo, vagina, uretra e bexiga. A prevalência de MGS é de 70% e causa secura vaginal, irritação/ardor/coceira na vulva ou vagina, diminuição da lubrificação durante a atividade sexual, dispareunia, sangramento pós-coidal, micção frequente e incontinência urinária. Srisukho et al. (2019) realizado entre mulheres tailandesas na pós-menopausa, os sintomas mais comuns foram noctúria (77,7%) e secura vaginal (51,7%). Morais et al. (2018) descobriram que as mulheres na pós-menopausa apresentam mais comumente secura vaginal (93,3%) e diminuição da lubrificação na atividade sexual (90,0%). Selvi et al. (2020) descobriram da mesma forma que as mulheres na pós-menopausa apresentavam mais comumente secura vaginal (66,2%), diminuição da lubrificação (55,3%), urgência (54,8%) e incontinência urinária 39,2%. Embora estas queixas afetem negativamente as atividades de vida diária, a qualidade de vida e a saúde sexual das mulheres na pós-menopausa, as mulheres não partilham as suas queixas com os prestadores de cuidados de saúde e muitas vezes acreditam que são uma parte natural do envelhecimento. Apenas 6-7% das mulheres na pós-menopausa são tratadas. A MGS associada à menopausa e ao envelhecimento é geralmente permanente, ao contrário dos sintomas da menopausa que desaparecem de tempos em tempos, como ondas de calor, mas a maioria das mulheres não tem conhecimento das causas e efeitos desta condição. Na pesquisa Saúde Vaginal: Percepções, Percepções e Atitudes (VIVA), 55% das mulheres com problemas vaginais relataram sentir sintomas por 3 anos ou mais, e apenas uma minoria (4%) atribuiu seus sintomas à MGS. A idade, as atitudes face à menopausa, a actividade sexual, as doenças crónicas e as razões biopsicossociais afectam o nível de problemas relacionados com a SGM e a taxa de procura de tratamento. Chua et al. (2017) num estudo realizado em cinco países europeus, a taxa de encaminhamento para profissionais de saúde com queixa de MGS foi encontrada na Ásia (25%), nos Estados Unidos (56%) e na Europa (62%). A MGS é um problema médico pouco reconhecido pelos prestadores de cuidados de saúde e subnotificado pelas mulheres. Portanto, pesquisas recentes sugerem que os profissionais de saúde devem ser proativos em ajudar seus pacientes a explicar os sintomas relacionados à MGS. A maioria das mulheres espera que os seus prestadores de cuidados de saúde iniciem conversas sobre as queixas de MGS. Vários estudos de mulheres com sintomas auto-relatados de MGS mostraram que o mau manejo da MGS pode ser o resultado de falta de conscientização, relutância em procurar aconselhamento médico oportuno e falta de comunicação entre os profissionais de saúde.
O reconhecimento precoce dos sinais e sintomas da MGS, o fornecimento de ferramentas de comunicação para facilitar o diálogo, o desenvolvimento de programas de educação baseados nos pacientes e o aconselhamento individual são os passos básicos que ajudarão as mulheres a proteger a sua saúde sexual e qualidade de vida. , a sua elaboração de acordo com o referencial conceitual e teórico facilitará a execução e o acompanhamento do serviço. A este respeito, o Modelo de Adaptação Roy (RAM) apoia o processo de adaptação de mulheres com queixas de MGS. Segundo RAM, adaptação é um conjunto de processos nos quais um indivíduo responde a mudanças ou estímulos ambientais. RAM examina estímulos em três grupos como fatores internos e externos. estímulos focais; são os estímulos focais que causam diretamente a resposta adaptativa à qual o indivíduo responde imediatamente. estímulos contextuais; são todos os outros estímulos que contribuem para o efeito do estímulo focal. Todos os estímulos que não são a causa direta do comportamento, mas que afetam o comportamento e podem ser medidos. estímulos residuais; São estímulos que podem afetar o indivíduo, mas não podem ser medidos objetivamente. A pessoa pode não estar ciente deste fator ou o efeito do fator pode não ser observado. Os estímulos do ambiente interno e externo, por sua vez, ativam mecanismos de enfrentamento regulatórios e cognitivos que geram respostas comportamentais relacionadas à fisiologia, ao autoconceito, à função do papel e à interdependência. A resposta do indivíduo ocorre em decorrência do estímulo e do nível de adaptação. Como resultado, o indivíduo apresenta um comportamento adaptativo que mantém sua integridade ou um comportamento negativo e ineficaz. Se uma pessoa se adapta constantemente, o resultado é saúde, e se o mecanismo de enfrentamento for insuficiente, o resultado é doença. O objetivo das intervenções de enfermagem no RAM é aumentar as respostas adaptativas em cada um dos quatro domínios adaptativos nos estados de saúde e de doença. Segundo Roy, os quatro domínios adaptativos são independentes entre si; Ao mesmo tempo, possuem uma característica impressionante e integradora. Uma mudança em qualquer uma destas áreas adaptativas provoca mudanças em outras áreas. O Modelo de Adaptação de Roy considera os indivíduos saudáveis e doentes como um todo com seus aspectos fisiológicos, psicológicos e sociais. A utilização pelo modelo do método de reconhecimento do indivíduo em todos os aspectos facilita as intervenções de enfermagem.
O RAM é amplamente utilizado como modelo conceitual para orientar a educação, a pesquisa, a prática e o desenvolvimento do conhecimento. Elmoneim et al. (2017) descobriram que um programa de treinamento baseado no Modelo de Adaptação de Roy teve um efeito positivo na função sexual e no apoio conjugal entre mulheres com histerectomia total. Em estudo realizado com um grupo de mulheres no período da menopausa, constatou-se que o Modelo de Adaptação de Roy orienta a avaliação dos níveis de adaptação das mulheres e facilita o gerenciamento de estímulos para promover a sua adaptação, proporcionando uma abordagem holística para avaliar e analisar a menopausa transição. Neste contexto, pode-se afirmar que a prestação de consultoria de acordo com o modelo RAM aumentará a eficácia do serviço de consultoria.
Há um número limitado de estudos sobre a implementação de formação e consultoria para SGM no nosso país. Como resultado, a necessidade de educação e aconselhamento é inevitável quando se considera a prevalência da SGM e os efeitos negativos das queixas na qualidade de vida e na vida sexual das mulheres. Pensa-se que o programa de aconselhamento baseado no Modelo de Adaptação de Roy a ser ministrado às mulheres que sofrem de MGS contribuirá para a qualidade de vida e a vida sexual das mulheres. O conteúdo educativo a ser criado com este estudo servirá de direcionamento para estudos futuros, e os materiais (cartilha, etc.) a serem elaborados servirão de recurso para os profissionais de saúde. A visibilidade do problema e a conscientização do MGS serão proporcionadas e orientarão futuras pesquisas. Este estudo contribuirá para a literatura ao examinar o efeito do programa de aconselhamento baseado no Modelo de Adaptação de Roy dado a mulheres com queixas de MGS em sua vida sexual e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34381
- İstanbul University-Cerrrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aqueles entre 40 e 60 anos
- Comunicação verbal estabelecida
- Ter uma vida sexual ativa
- Sem menstruação há pelo menos 1 ano
- Foi determinado que ela entrou na menopausa com o valor hormonal no sangue (FSH acima de 25).
- As mulheres que concordarem em participar do estudo serão incluídas no grupo amostral.
Critérios de exclusão:
- Aqueles com prolapso avançado
- Aqueles com incontinência urinária
- Aqueles com TRH sistêmica
- Quem tem distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, faz uso de antidepressivos e derivados
- As mulheres que não concordarem em participar da pesquisa serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
Um Programa de Apoio e Aconselhamento Baseado no Modelo de Adaptação de Roy e um livreto de treinamento foram preparados para mulheres diagnosticadas com MGS.
Durante o estudo, foram realizadas 5 sessões de aconselhamento durante 4 meses (16 semanas).
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No método simples-cego, os sujeitos não sabem qual dos grupos experimentais ou controle foram selecionados e, portanto, qual método foi aplicado a eles. O pesquisador conhece os sujeitos selecionados para os grupos experimental e controle e, portanto, qual método foi aplicado a eles. quais assuntos
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle
As mulheres do grupo controle receberam cuidados de rotina do hospital.
Eles preencheram as escalas na primeira e na última entrevista.
Na primeira entrevista, as mulheres do grupo controle receberam uma cartilha educativa.
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No método simples-cego, os sujeitos não sabem qual dos grupos experimentais ou controle foram selecionados e, portanto, qual método foi aplicado a eles. O pesquisador conhece os sujeitos selecionados para os grupos experimental e controle e, portanto, qual método foi aplicado a eles. quais assuntos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções sexuais
Prazo: 5 meses
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O FSFI (Índice de Função Sexual Feminina) foi utilizado para avaliar a função sexual.
FSFI é uma escala de 19 itens desenvolvida por Rosen et al. (2000) para avaliar a função sexual feminina.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Öksüz e Malhan em 2005.
A FSFI avalia a função sexual ou problemas envolvendo as últimas quatro semanas.
Uma pontuação bruta mínima de 4 e uma pontuação bruta máxima de 95 podem ser obtidas na escala.
Após a pontuação pela multiplicação dos coeficientes de efeito determinados para as subdimensões, a pontuação mais baixa é 2 e a pontuação mais alta é 36 e, à medida que a pontuação aumenta, as funções sexuais são mantidas de forma mais adequada.
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5 meses
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A qualidade de vida das mulheres na pós-menopausa
Prazo: 5 meses
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O Questionário Específico de Qualidade de Vida da Menopausa - MENQOL foi utilizado para avaliar a qualidade de vida.
MENQOL é uma ferramenta autoadministrada desenvolvida por Hilditch et al. (1996) para avaliar a qualidade de vida de mulheres na menopausa.
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Kharbouch e Şahin.
No MENQOL, cada item da questão recebe uma pontuação entre 1 e 8 pontos.
Uma pontuação de 1 indica que não há nenhum problema relacionado a esse problema, uma pontuação de 2 indica que o problema existe, mas não é perturbador, e pontuações entre 3 e 8 indicam a gravidade do problema existente.
Uma pontuação baixa indica alta qualidade de vida nas mulheres.
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5 meses
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Sintomas vaginais
Prazo: 5 meses
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O Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Sintomas Vaginais (ICIQVS) foi utilizado para avaliar os sintomas vaginais.
A escala ICIQ-VS foi desenvolvida por Price et al. em 2006.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Rüstemoğlu e Aslan (2021).
A escala ICIQ-VS é composta por 14 questões, 25 itens com subquestões e 3 subdimensões (sintomas vaginais, questões sexuais e qualidade de vida).
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5 meses
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Depressão
Prazo: 5 meses
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A Escala de Depressão de Beck foi utilizada para avaliar a depressão.
Foi desenvolvido por Beck et al.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Hisli em 1989.
O BDI consiste em 21 itens que avaliam a gravidade da depressão.
A pontuação total de toda a escala varia de 0 a 63 pontos.
O grau de depressão é indicado pela pontuação total
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arzu Msc Akdemir, İstanbul University-Cerrrahpaşa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Angelou K, Grigoriadis T, Diakosavvas M, Zacharakis D, Athanasiou S. The Genitourinary Syndrome of Menopause: An Overview of the Recent Data. Cureus. 2020 Apr 8;12(4):e7586. doi: 10.7759/cureus.7586.
- Aliei MM.,Ghelichkhani F., Pakghohar M., Abadi MMM.,2016, Effectiveness of a sex education program on sexual function in postmenopausal women with sexual dysfunction: A randomized tria,In: Payesh, Vol 15, Iss 2, Pp 181-192.
- ACOG Practice Bulletin No. 141: management of menopausal symptoms. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):202-216. doi: 10.1097/01.AOG.0000441353.20693.78. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):166. doi: 10.1097/AOG.0000000000001230. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):604. doi: 10.1097/AOG.0000000000002513.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9199
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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