- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06605742
El efecto del asesoramiento basado en el modelo de adaptación de Roy sobre la vida sexual y la calidad de vida en la menopausia
La eficacia del programa de apoyo y asesoramiento basado en el modelo de adaptación de Roy en mujeres posmenopáusicas con síndrome genitourinario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menopausia, una de las etapas importantes de la vida de una mujer, es un proceso de cambio fisiológico gradual que ocurre simultáneamente con la edad y los cambios del desarrollo. Según datos de 2018 del Instituto Turco de Estadística (TUIK), la esperanza de vida media de las mujeres es de 80,7 años. Con la prolongación de la esperanza de vida, aumenta el número de mujeres en el período de la menopausia y las mujeres pasan 1/3 de su vida en el período de la menopausia. Para 2030, se espera que la población mundial de mujeres menopáusicas incluya 1.200 millones de personas. La menopausia, que ocupa un lugar importante en la vida de la mujer, se ha convertido en uno de los problemas de salud femeninos importantes que deben tenerse en cuenta en la planificación y prestación de servicios de salud.
La menopausia se define como el cese permanente de la menstruación debido a la ausencia de producción de estrógenos por parte de los ovarios. La privación de estrógenos que se produce durante este período provoca la aparición de diversos signos y síntomas que tienen un impacto significativo en la calidad de vida, la salud física, mental y sexual. Como resultado de la privación hormonal y el envejecimiento, la anatomía y función de los tejidos urogenitales se ven significativamente afectadas y puede ocurrir atrofia vulvovaginal. Se encontró que los términos atrofia vulvovaginal y vaginitis atrófica eran insuficientes para describir los síntomas menopáusicos asociados con cambios en la vulva, la vagina y el tracto urinario inferior debido a la deficiencia de estrógenos, y el término "síndrome genitourinario en la menopausia (MGS)" se desarrolló para un terminología más inclusiva.
La MGS se define como la suma de síntomas y signos asociados con una disminución de los estrógenos y otros esteroides sexuales, incluidos cambios en los labios mayores/menores, el clítoris, el vestíbulo, la vagina, la uretra y la vejiga. La prevalencia de MGS es del 70% y causa sequedad vaginal, irritación/ardor/picazón en la vulva o vagina, disminución de la lubricación durante la actividad sexual, dispareunia, sangrado poscoidal, micción frecuente e incontinencia urinaria. Srisukho et al. (2019) realizado entre mujeres posmenopáusicas tailandesas, se encontró que los síntomas más comunes fueron nicturia (77,7%) y sequedad vaginal (51,7%). Moral et al. (2018) encontraron que las mujeres posmenopáusicas experimentan con mayor frecuencia sequedad vaginal (93,3%) y disminución de la lubricación durante la actividad sexual (90,0%). Selvi et al. (2020) encontraron de manera similar que las mujeres posmenopáusicas experimentaban con mayor frecuencia sequedad vaginal (66,2%), disminución de la lubricación (55,3%), urgencia (54,8%) e incontinencia urinaria (39,2%). Aunque estas quejas afectan negativamente las actividades de la vida diaria, la calidad de vida y la salud sexual de las mujeres posmenopáusicas, las mujeres no comparten sus quejas con los proveedores de atención médica y a menudo creen que son una parte natural del envejecimiento. Sólo entre el 6% y el 7% de las mujeres posmenopáusicas reciben tratamiento. La MGS asociada con la menopausia y el envejecimiento suele ser permanente, a diferencia de los síntomas de la menopausia que desaparecen de vez en cuando, como los sofocos, pero la mayoría de las mujeres no tienen conocimiento de las causas y efectos de esta afección. En la encuesta Salud vaginal: percepciones, percepciones y actitudes (VIVA), el 55 % de las mujeres con afecciones vaginales informaron haber experimentado síntomas durante 3 años o más, y solo una minoría (4 %) atribuyó sus síntomas al MGS. La edad, las actitudes hacia la menopausia, la actividad sexual, las enfermedades crónicas y las razones biopsicosociales afectan el nivel de problemas relacionados con el MGS y la tasa de búsqueda de tratamiento. Chua et al. (2017) en un estudio realizado en cinco países europeos, se encontró que la tasa de derivación a profesionales de la salud con queja de MGS se encontraba en Asia (25%), Estados Unidos (56%) y Europa (62%). MGS es un problema médico poco reconocido por los proveedores de atención médica y poco reportado por las mujeres. Por lo tanto, investigaciones recientes sugieren que los proveedores de atención médica deben ser proactivos para ayudar a sus pacientes a explicar los síntomas relacionados con MGS. La mayoría de las mujeres esperan que sus proveedores de atención médica inicien conversaciones sobre las quejas de MGS. Varios estudios de mujeres con síntomas de MGS autoinformados han demostrado que un manejo deficiente de la MGS puede ser el resultado de una falta de conciencia, la renuencia a buscar asesoramiento médico oportuno y la falta de comunicación entre los profesionales de la salud.
El reconocimiento temprano de los signos y síntomas de MGS, la provisión de herramientas de comunicación para facilitar el diálogo, el desarrollo de programas educativos para pacientes y el asesoramiento individual son los pasos básicos que ayudarán a las mujeres a proteger su salud sexual y su calidad de vida. Mientras preparan el programa de consultoría , su elaboración de acuerdo con el marco conceptual y teórico facilitará la ejecución y seguimiento del servicio. En este sentido, el Modelo de Adaptación Roy (RAM) apoya el proceso de adaptación de mujeres con quejas de MGS. Según RAM, la adaptación es un conjunto de procesos en los que un individuo responde a cambios o estímulos ambientales. RAM examina estímulos en tres grupos como factores tanto internos como externos. estímulos focales; Son los estímulos focales que causan directamente la respuesta adaptativa a la que el individuo responde inmediatamente. estímulos contextuales; Son todos los demás estímulos que contribuyen al efecto del estímulo focal. Todos los estímulos que no son la causa directa del comportamiento, pero que afectan el comportamiento y pueden medirse. estímulos residuales; Son estímulos que pueden afectar al individuo pero que no se pueden medir objetivamente. Es posible que la persona no sea consciente de este factor o que no se observe su efecto. Los estímulos del entorno interno y externo, a su vez, activan mecanismos de afrontamiento regulatorios y cognitivos que generan respuestas conductuales relacionadas con la fisiología, el autoconcepto, la función de rol y la interdependencia. La respuesta del individuo se produce como resultado del estímulo y del nivel de adaptación. Como resultado, el individuo exhibe un comportamiento adaptativo que mantiene su integridad o un comportamiento negativo e ineficaz. Si una persona se adapta constantemente, el resultado es la salud, y si el mecanismo de afrontamiento es insuficiente, el resultado es la enfermedad. El objetivo de las intervenciones de enfermería en RAM es aumentar las respuestas adaptativas en cada uno de los cuatro dominios adaptativos en los estados de salud y enfermedad. Según Roy, los cuatro dominios adaptativos son independientes entre sí; Al mismo tiempo, tienen una característica impresionante e integradora. Un cambio en cualquiera de estas áreas adaptativas provoca cambios en otras áreas. El Modelo de Adaptación de Roy considera a los individuos sanos y enfermos en su conjunto con sus aspectos fisiológicos, psicológicos y sociales. La utilización por parte del modelo del método de reconocimiento del individuo en todos los aspectos facilita las intervenciones de enfermería.
La RAM se utiliza ampliamente como modelo conceptual para guiar la educación, la investigación, la práctica y el desarrollo del conocimiento. Elmoneim et al. (2017) encontraron que un programa de capacitación basado en el Modelo de Adaptación de Roy tuvo un efecto positivo en la función sexual y el apoyo conyugal entre mujeres con histerectomía total. En un estudio realizado con un grupo de mujeres en el período menopáusico, se encontró que el Modelo de Adaptación de Roy orienta la evaluación de los niveles de adaptación de las mujeres y facilita el manejo de estímulos para promover su adaptación, brindando un enfoque holístico para evaluar y analizar la menopausia. transición. En este contexto, se puede decir que brindar consultoría de acuerdo con el modelo RAM aumentará la efectividad del servicio de consultoría.
Existe un número limitado de estudios sobre la implementación de capacitación y consultoría para MGS en nuestro país. Como resultado, la necesidad de educación y asesoramiento es inevitable cuando se consideran la prevalencia de MGS y los efectos negativos de las quejas sobre la calidad de vida y la vida sexual de las mujeres. Se cree que el programa de asesoramiento basado en el Modelo de Adaptación de Roy que se brindará a las mujeres que padecen MGS contribuirá a la calidad de vida y la vida sexual de las mujeres. El contenido educativo que se creará con este estudio formará una dirección para estudios futuros, y los materiales (folleto, etc.) que se prepararán servirán como recurso para los profesionales de la salud. Se proporcionará visibilidad del problema y conocimiento de MGS y guiará futuras investigaciones. Este estudio contribuirá a la literatura al examinar el efecto del programa de asesoramiento basado en el Modelo de Adaptación Roy brindado a mujeres con quejas de MGS sobre su vida sexual y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34381
- İstanbul University-Cerrrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 40 y 60 años.
- Comunicación verbal establecida
- Tener una vida sexual activa
- Sin menstruación durante al menos 1 año.
- Se ha determinado que ha entrado en la menopausia con un valor hormonal en sangre (FSH superior a 25).
- Las mujeres que acepten participar en el estudio serán incluidas en el grupo de muestra.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con prolapso avanzado
- Aquellos con incontinencia urinaria
- Aquellos con TRH sistémica
- Quienes padecen trastornos neurológicos o psiquiátricos, utilizan antidepresivos y derivados
- Las mujeres que no acepten participar en la investigación serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Se elaboró un Programa de Apoyo y Consejería Basado en el Modelo de Adaptación de Roy y un folleto de capacitación para mujeres diagnosticadas con MGS.
Durante el estudio se realizaron 5 sesiones de asesoramiento durante 4 meses (16 semanas).
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En el método simple ciego, los sujetos no saben cuál de los grupos experimental o de control fueron seleccionados y, por lo tanto, qué método se les aplicó. El investigador conoce los sujetos seleccionados para los grupos experimental y de control, y por lo tanto, qué método se aplicó a ellos. cuales sujetos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de control
Las mujeres del grupo de control recibieron atención de rutina en el hospital.
Completaron las escalas en la primera y última entrevista.
En la primera entrevista, las mujeres del grupo de control recibieron un folleto educativo.
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En el método simple ciego, los sujetos no saben cuál de los grupos experimental o de control fueron seleccionados y, por lo tanto, qué método se les aplicó. El investigador conoce los sujetos seleccionados para los grupos experimental y de control, y por lo tanto, qué método se aplicó a ellos. cuales sujetos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones sexuales
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se utilizó FSFI (Índice de Función Sexual Femenina) para evaluar la función sexual.
FSFI es una escala de 19 ítems desarrollada por Rosen et al. (2000) para evaluar la función sexual femenina.
El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Öksüz y Malhan en 2005.
FSFI evalúa la función sexual o los problemas relacionados con las últimas cuatro semanas.
De la escala se puede obtener una puntuación bruta mínima de 4 y una puntuación bruta máxima de 95.
Luego de calificar multiplicando los coeficientes de efecto determinados para las subdimensiones, el puntaje más bajo es 2 y el puntaje más alto es 36, y a medida que el puntaje aumenta, las funciones sexuales se mantienen de manera más adecuada.
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5 meses
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La calidad de vida de las mujeres posmenopáusicas.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para evaluar la calidad de vida se utilizó el Cuestionario de Calidad de Vida Específico de la Menopausia (MENQOL).
MENQOL es una herramienta autoadministrada desarrollada por Hilditch et al. (1996) para evaluar la calidad de vida de mujeres menopáusicas.
El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Kharbouch y Şahin.
En MENQOL, cada elemento de la pregunta recibe una puntuación de entre 1 y 8 puntos.
Una puntuación de 1 indica que no hay ningún problema relacionado con ese problema, una puntuación de 2 indica que el problema existe pero no es perturbador en absoluto y una puntuación entre 3 y 8 indica la gravedad del problema existente.
Una puntuación baja indica una alta calidad de vida en las mujeres.
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5 meses
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Síntomas vaginales
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para evaluar los síntomas vaginales se utilizó la Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario-Síntomas Vaginales (ICIQVS).
La escala ICIQ-VS fue desarrollada por Price et al. en 2006.
Rüstemoğlu y Aslan (2021) realizaron el estudio turco de validez y confiabilidad.
La escala ICIQ-VS consta de 14 preguntas, 25 ítems con subpreguntas y 3 subdimensiones (síntomas vaginales, problemas sexuales y calidad de vida).
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5 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para evaluar la depresión se utilizó la Escala de Depresión de Beck.
Fue desarrollado por Beck et al.
El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Hisli en 1989.
El BDI consta de 21 ítems que evalúan la gravedad de la depresión.
La puntuación total de toda la escala oscila entre 0 y 63 puntos.
El grado de depresión está indicado por la puntuación total.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arzu Msc Akdemir, İstanbul University-Cerrrahpaşa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Angelou K, Grigoriadis T, Diakosavvas M, Zacharakis D, Athanasiou S. The Genitourinary Syndrome of Menopause: An Overview of the Recent Data. Cureus. 2020 Apr 8;12(4):e7586. doi: 10.7759/cureus.7586.
- Aliei MM.,Ghelichkhani F., Pakghohar M., Abadi MMM.,2016, Effectiveness of a sex education program on sexual function in postmenopausal women with sexual dysfunction: A randomized tria,In: Payesh, Vol 15, Iss 2, Pp 181-192.
- ACOG Practice Bulletin No. 141: management of menopausal symptoms. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):202-216. doi: 10.1097/01.AOG.0000441353.20693.78. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):166. doi: 10.1097/AOG.0000000000001230. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):604. doi: 10.1097/AOG.0000000000002513.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9199
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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