- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06605742
Het effect van counseling gebaseerd op het Roy-aanpassingsmodel op het seksuele leven en de kwaliteit van leven in de menopauze
De effectiviteit van het ondersteunings- en counselingprogramma gebaseerd op het Roy-aanpassingsmodel bij postmenopauzale vrouwen met urogenitaal syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menopauze, een van de belangrijke fasen in het leven van een vrouw, is een geleidelijk fysiologisch veranderingsproces dat gelijktijdig plaatsvindt met leeftijds- en ontwikkelingsveranderingen. Volgens de gegevens van het Turkse Statistische Instituut (TUIK) uit 2018 is de gemiddelde levensverwachting voor vrouwen 80,7 jaar. Met de verlenging van de levensverwachting neemt het aantal vrouwen in de menopauze toe en brengen vrouwen 1/3 van hun leven door in de menopauze. In 2030 zal de wereldbevolking van vrouwen in de menopauze naar verwachting 1,2 miljard mensen tellen. De menopauze, die een belangrijke plaats inneemt in het leven van een vrouw, is een van de belangrijke gezondheidsproblemen van vrouwen geworden waarmee rekening moet worden gehouden bij de planning en uitvoering van de gezondheidszorg.
De menopauze wordt gedefinieerd als het permanent stoppen van de menstruatie als gevolg van de afwezigheid van oestrogeenproductie uit de eierstokken. Een tekort aan oestrogeen dat tijdens deze periode optreedt, veroorzaakt het optreden van verschillende tekenen en symptomen die een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven en de fysieke, mentale en seksuele gezondheid. Als gevolg van hormonale deprivatie en veroudering worden de anatomie en functie van de urogenitale weefsels aanzienlijk beïnvloed en kan vulvovaginale atrofie optreden. De termen vulvovaginale atrofie en atrofische vaginitis bleken onvoldoende om menopauzesymptomen te beschrijven die gepaard gaan met veranderingen in de vulva, de vagina en de lagere urinewegen als gevolg van oestrogeendeficiëntie, en de term ‘genito-urinair syndroom in de menopauze (MGS)’ werd ontwikkeld voor een meer inclusieve terminologie.
MGS wordt gedefinieerd als de som van symptomen en tekenen die gepaard gaan met een afname van oestrogeen en andere geslachtssteroïden, waaronder veranderingen in de grote/kleine schaamlippen, clitoris, vestibule, vagina, urethra en blaas. De prevalentie van MGS bedraagt 70% en veroorzaakt vaginale droogheid, irritatie/branderigheid/jeuk in de vulva of vagina, verminderde smering tijdens seksuele activiteit, dyspareunie, postcoïdale bloeding, frequent urineren en urine-incontinentie. Srisukho et al. (2019), uitgevoerd onder Thaise postmenopauzale vrouwen, bleken de meest voorkomende symptomen nycturie (77,7%) en vaginale droogheid (51,7%) te zijn. Moreel et al. (2018) ontdekten dat postmenopauzale vrouwen het vaakst last hebben van vaginale droogheid (93,3%) en verminderde smering tijdens seksuele activiteit (90,0%). Selvi et al. (2020) ontdekten eveneens dat postmenopauzale vrouwen het vaakst last hadden van vaginale droogheid (66,2%), verminderde smering (55,3%), urgentie (54,8%) en urine-incontinentie (39,2%). Hoewel deze klachten een negatieve invloed hebben op de dagelijkse activiteiten, de levenskwaliteit en de seksuele gezondheid van postmenopauzale vrouwen, delen vrouwen hun klachten niet met zorgverleners en denken ze vaak dat deze een natuurlijk onderdeel zijn van het ouder worden. Slechts 6-7% van de postmenopauzale vrouwen wordt behandeld. MGS geassocieerd met menopauze en veroudering is meestal permanent, in tegenstelling tot menopauzeklachten die van tijd tot tijd verdwijnen, zoals opvliegers, maar de meeste vrouwen hebben geen kennis van de oorzaken en gevolgen van deze aandoening. In de enquête Vaginal Health: Perceptions, Perceptions, and Attitudes (VIVA) meldde 55% van de vrouwen met vaginale aandoeningen dat ze gedurende 3 jaar of langer symptomen hadden, en slechts een minderheid (4%) schreef hun symptomen toe aan MGS. Leeftijd, houding ten opzichte van de menopauze, seksuele activiteit, chronische ziekten en biopsychosociale redenen zijn van invloed op de mate van MGS-gerelateerde problemen en de mate waarin behandeling wordt gezocht. Chua et al. (2017) Uit een onderzoek uitgevoerd in vijf Europese landen bleek dat het percentage verwijzingen naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met de klacht MGS in Azië (25%), de Verenigde Staten (56%) en Europa (62%) lag. MGS is een te weinig erkend medisch probleem door zorgverleners en te weinig gerapporteerd door vrouwen. Daarom suggereert recent onderzoek dat zorgverleners proactief moeten zijn in het helpen van hun patiënten bij het verklaren van symptomen die verband houden met MGS. De meeste vrouwen verwachten van hun zorgverleners dat ze gesprekken over MGS-klachten initiëren. Verschillende onderzoeken onder vrouwen met zelfgerapporteerde MGS-symptomen hebben aangetoond dat een slecht MGS-management het gevolg kan zijn van een gebrekkig bewustzijn, de onwil om tijdig medisch advies in te winnen en een gebrek aan communicatie tussen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Vroegtijdige herkenning van tekenen en symptomen van MGS, het aanbieden van communicatiemiddelen om de dialoog te vergemakkelijken, de ontwikkeling van op patiënten gebaseerde onderwijsprogramma's en individuele begeleiding zijn de basisstappen die vrouwen zullen helpen hun seksuele gezondheid en kwaliteit van leven te beschermen. Tijdens de voorbereiding van het adviesprogramma De voorbereiding ervan in overeenstemming met het conceptuele en theoretische kader zal de uitvoering en monitoring van de dienst vergemakkelijken. In dit opzicht ondersteunt het Roy Adaptatie Model (RAM) het aanpassingsproces van vrouwen met MGS-klachten. Volgens RAM is aanpassing een reeks processen waarin een individu reageert op veranderingen of stimuli in de omgeving. RAM onderzoekt stimuli in drie groepen als zowel interne als externe factoren. focale stimuli; zijn de focale stimuli die direct de adaptieve respons veroorzaken waarop het individu onmiddellijk reageert. contextuele stimuli; zijn alle andere stimuli die bijdragen aan het effect van de focale stimulus. Alle prikkels die niet de directe oorzaak van het gedrag zijn, maar wel het gedrag beïnvloeden en meetbaar zijn. resterende stimuli; Het zijn stimuli die het individu kunnen beïnvloeden, maar die niet objectief kunnen worden gemeten. Het kan zijn dat de persoon zich niet bewust is van deze factor, of dat het effect van de factor niet wordt waargenomen. Stimuli uit de interne en externe omgeving activeren op hun beurt regulerende en cognitieve coping-mechanismen die gedragsreacties genereren die verband houden met fysiologie, zelfconcept, rolfunctie en onderlinge afhankelijkheid. De reactie van het individu vindt plaats als gevolg van de stimulus en het aanpassingsniveau. Als gevolg hiervan vertoont het individu adaptief gedrag dat zijn integriteit behoudt, of ineffectief, negatief gedrag. Als een persoon zich voortdurend aanpast, is het resultaat gezondheid, en als het coping-mechanisme onvoldoende is, is het resultaat ziekte. Het doel van verpleegkundige interventies bij RAM is het vergroten van de adaptieve reacties in elk van de vier adaptieve domeinen in gezondheids- en ziektetoestanden. Volgens Roy zijn de vier adaptieve domeinen onafhankelijk van elkaar; Tegelijkertijd hebben ze een indrukwekkende en integrerende functie. Een verandering in een van deze adaptieve gebieden veroorzaakt veranderingen in andere gebieden. Het Roy Adaptatie Model beschouwt gezonde en zieke individuen als één geheel, met hun fysiologische, psychologische en sociale aspecten. Het gebruik door het model van de methode om het individu in alle aspecten te herkennen, vergemakkelijkt verpleegkundige interventies.
RAM wordt veel gebruikt als conceptueel model om onderwijs, onderzoek, praktijk en kennisontwikkeling te begeleiden. Elmoneim et al. (2017) ontdekten dat een trainingsprogramma gebaseerd op het Roy Adaptation Model een positief effect had op het seksuele functioneren en de steun van het huwelijk bij vrouwen met een totale hysterectomie. Uit een onderzoek uitgevoerd met een groep vrouwen in de menopauze bleek dat het Roy Adaptation Model de beoordeling van het aanpassingsniveau van vrouwen begeleidt en het beheer van stimuli vergemakkelijkt om hun aanpassing te bevorderen, waardoor een holistische benadering wordt geboden voor het evalueren en analyseren van de menopauze. overgang. In dit verband kan gesteld worden dat het verlenen van consultancy volgens het RAM-model de effectiviteit van de adviesdienst zal vergroten.
Er bestaat een beperkt aantal onderzoeken naar de implementatie van training en consultancy voor MGS in ons land. Als gevolg hiervan is de behoefte aan voorlichting en counseling onvermijdelijk wanneer men rekening houdt met de prevalentie van MGS en de negatieve effecten van de klachten op de levenskwaliteit en het seksuele leven van vrouwen. Er wordt gedacht dat het counselingprogramma, gebaseerd op het Roy Adaptation Model, dat zal worden gegeven aan vrouwen die lijden aan MGS, zal bijdragen aan de kwaliteit van het leven en het seksuele leven van vrouwen. De educatieve inhoud die met dit onderzoek zal worden gecreëerd, zal richting geven aan toekomstige studies, en het materiaal (boekje, etc.) dat zal worden voorbereid zal dienen als hulpmiddel voor gezondheidswerkers. Er zal inzicht in het probleem en bewustzijn van MGS worden geboden en dit zal als leidraad dienen voor toekomstige onderzoeken. Deze studie zal een bijdrage leveren aan de literatuur door het effect te onderzoeken van het op het Roy Adaptation Model gebaseerde counselingprogramma voor vrouwen met MGS-klachten op hun seksuele leven en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34381
- İstanbul University-Cerrrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen tussen de 40 en 60 jaar
- Verbale communicatie tot stand gebracht
- Een actief seksleven hebben
- Minimaal 1 jaar geen menstruatie
- Er is vastgesteld dat zij in de menopauze is gekomen met de hormoonwaarde in het bloed (FSH boven de 25).
- Vrouwen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden in de steekproefgroep opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een vergevorderde verzakking
- Degenen met urine-incontinentie
- Degenen met systemische HST
- Degenen die neurologische of psychiatrische stoornissen hebben, gebruiken antidepressiva en derivaten
- Vrouwen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Er werd een ondersteunings- en adviesprogramma opgesteld, gebaseerd op het Roy-aanpassingsmodel, en een trainingsboekje voor vrouwen met de diagnose MGS.
Tijdens het onderzoek werden gedurende 4 maanden (16 weken) 5 counselingsessies gehouden.
|
Bij de enkelblinde methode weten proefpersonen niet welke van de experimentele of controlegroepen zij hebben geselecteerd en dus welke methode op hen is toegepast. De onderzoeker kent de proefpersonen die voor de experimentele en controlegroep zijn geselecteerd, en dus op welke methode is toegepast. welke onderwerpen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Vrouwen in de controlegroep kregen routinematige zorg van het ziekenhuis.
Ze vulden de schalen in tijdens het eerste en het laatste interview.
Bij het eerste interview kregen vrouwen uit de controlegroep een educatief boekje.
|
Bij de enkelblinde methode weten proefpersonen niet welke van de experimentele of controlegroepen zij hebben geselecteerd en dus welke methode op hen is toegepast. De onderzoeker kent de proefpersonen die voor de experimentele en controlegroep zijn geselecteerd, en dus op welke methode is toegepast. welke onderwerpen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functies
Tijdsspanne: 5 maanden
|
FSFI (Female Sexual Function Index) werd gebruikt om het seksuele functioneren te evalueren.
FSFI is een schaal met 19 items, ontwikkeld door Rosen et al. (2000) om de vrouwelijke seksuele functie te evalueren.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd in 2005 uitgevoerd door Öksüz en Malhan.
FSFI evalueert het seksuele functioneren of de problemen van de afgelopen vier weken.
Op basis van de schaal kan een minimale ruwe score van 4 en een maximale ruwe score van 95 worden verkregen.
Na het scoren door vermenigvuldiging van de effectcoëfficiënten die voor de subdimensies zijn bepaald, is de laagste score 2 en de hoogste score 36. Naarmate de score toeneemt, worden de seksuele functies beter in stand gehouden.
|
5 maanden
|
|
De kwaliteit van leven van postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De Menopauze Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst-MENQOL werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
MENQOL is een zelfbeheerde tool ontwikkeld door Hilditch et al. (1996) om de kwaliteit van leven van vrouwen in de menopauze te beoordelen.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd uitgevoerd door Kharbouch en Şahin.
In MENQOL wordt elk vraagitem gescoord tussen 1-8 punten.
Een score van 1 geeft aan dat er geen probleem is dat verband houdt met dat probleem, een score van 2 geeft aan dat het probleem bestaat maar helemaal niet storend is, en scores tussen 3-8 geven de ernst van het bestaande probleem aan.
Een lage score duidt op een hoge kwaliteit van leven bij vrouwen.
|
5 maanden
|
|
Vaginale symptomen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De International Consultation on Incontinence Questionnare-Vaginal Symptomen (ICIQVS) werd gebruikt om vaginale symptomen te evalueren.
De ICIQ-VS-schaal is ontwikkeld door Price et al. in 2006.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd uitgevoerd door Rüstemoğlu en Aslan (2021).
De ICIQ-VS-schaal bestaat uit 14 vragen, 25 items met subvragen en 3 subdimensies (vaginale symptomen, seksuele problemen en kwaliteit van leven).
|
5 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Beck Depression Scale werd gebruikt om depressie te evalueren.
Het is ontwikkeld door Beck et al.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd in 1989 uitgevoerd door Hisli.
De BDI bestaat uit 21 items die de ernst van een depressie beoordelen.
De totaalscore voor de hele schaal varieert van 0 tot 63 punten.
De mate van depressie wordt aangegeven door de totaalscore
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arzu Msc Akdemir, İstanbul University-Cerrrahpaşa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Angelou K, Grigoriadis T, Diakosavvas M, Zacharakis D, Athanasiou S. The Genitourinary Syndrome of Menopause: An Overview of the Recent Data. Cureus. 2020 Apr 8;12(4):e7586. doi: 10.7759/cureus.7586.
- Aliei MM.,Ghelichkhani F., Pakghohar M., Abadi MMM.,2016, Effectiveness of a sex education program on sexual function in postmenopausal women with sexual dysfunction: A randomized tria,In: Payesh, Vol 15, Iss 2, Pp 181-192.
- ACOG Practice Bulletin No. 141: management of menopausal symptoms. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):202-216. doi: 10.1097/01.AOG.0000441353.20693.78. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):166. doi: 10.1097/AOG.0000000000001230. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):604. doi: 10.1097/AOG.0000000000002513.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9199
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .