- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06605742
Effekten av rådgivning basert på Roy Adaptation Model på seksualliv og livskvalitet i overgangsalderen
Effektiviteten av støtte- og rådgivningsprogrammet basert på Roy-tilpasningsmodellen hos postmenopausale kvinner med genitourinært syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menopause, en av de viktige stadiene i en kvinnes liv, er en gradvis fysiologisk endringsprosess som skjer samtidig med alder og utviklingsendringer. I følge 2018-dataene til det tyrkiske statistiske instituttet (TUIK) er gjennomsnittlig levealder for kvinner 80,7 år. Med forlengelsen av forventet levealder øker antallet kvinner i overgangsalderen og kvinner tilbringer 1/3 av livet i overgangsalderen. Innen 2030 forventes den globale befolkningen av kvinner i overgangsalderen å omfatte 1,2 milliarder mennesker. Menopause, som har en viktig plass i en kvinnes liv, har blitt et av de viktige kvinnehelseproblemene som bør vurderes i planlegging og levering av helsetjenester.
Menopause er definert som permanent opphør av menstruasjon på grunn av fravær av østrogenproduksjon fra eggstokkene. Østrogenmangel som oppstår i denne perioden fører til fremveksten av ulike tegn og symptomer som har en betydelig innvirkning på livskvalitet, fysisk, mental og seksuell helse. Som et resultat av hormonell deprivasjon og aldring påvirkes anatomien og funksjonen til det urogenitale vevet betydelig og vulvovaginal atrofi kan oppstå. Begrepene vulvovaginal atrofi og atrofisk vaginitt ble funnet å være utilstrekkelig for å beskrive menopausale symptomer assosiert med endringer i vulva, vagina og nedre urinveier på grunn av østrogenmangel, og begrepet "Genitourinary Syndrome in Menopause (MGS)" ble utviklet for en mer inkluderende terminologi.
MGS er definert som summen av symptomer og tegn assosiert med en reduksjon i østrogen og andre kjønnssteroider, inkludert endringer i kjønnsleppene major/minor, klitoris, vestibylen, vagina, urinrøret og blæren. Forekomsten av MGS er 70 % og forårsaker vaginal tørrhet, irritasjon/brenning/kløe i vulva eller vagina, nedsatt smøring ved seksuell aktivitet, dyspareuni, postcoidal blødning, hyppig vannlating og urininkontinens. Srisukho et al. (2019) utført blant thailandske postmenopausale kvinner, ble de vanligste symptomene funnet å være nokturi (77,7 %) og vaginal tørrhet (51,7 %). Moral et al. (2018) fant at postmenopausale kvinner oftest opplever vaginal tørrhet (93,3 %) og redusert smøring ved seksuell aktivitet (90,0 %). Selvi et al. (2020) fant på samme måte at postmenopausale kvinner oftest opplevde vaginal tørrhet (66,2 %), redusert smøring (55,3 %), haster (54,8 %) og urininkontinens 39,2 %. Selv om disse plagene påvirker dagliglivets aktiviteter, livskvalitet og seksuell helse til postmenopausale kvinner negativt, deler ikke kvinner plagene sine med helsepersonell og tror ofte at de er en naturlig del av aldring. Bare 6-7 % av postmenopausale kvinner behandles. MGS assosiert med overgangsalder og aldring er vanligvis permanent, i motsetning til menopausale symptomer som forsvinner fra tid til annen, for eksempel hetetokter, men de fleste kvinner har ingen kunnskap om årsaker og virkninger av denne tilstanden. I undersøkelsen Vaginal Health: Perceptions, Perceptions, and Attitudes (VIVA) rapporterte 55 % av kvinnene med vaginale tilstander å ha opplevd symptomer i 3 år eller mer, og bare et mindretall (4 %) tilskrev symptomene sine til MGS. Alder, holdninger til overgangsalder, seksuell aktivitet, kroniske sykdommer, biopsykososiale årsaker påvirker nivået av MGS-relaterte problemer og frekvensen av å søke behandling. Chua et al. (2017) i en studie utført i fem europeiske land, ble antallet henvisninger til helsepersonell med klagen på MGS funnet å være i Asia (25 %), USA (56 %) og Europa (62 %). MGS er et underkjent medisinsk problem av helsepersonell og underrapportert av kvinner. Derfor tyder nyere forskning på at helsepersonell bør være proaktive i å hjelpe sine pasienter med å forklare symptomer relatert til MGS. De fleste kvinner forventer at helsepersonell starter samtaler om MGS-klager. Flere studier av kvinner med selvrapporterte MGS-symptomer har vist at dårlig MGS-behandling kan være et resultat av dårlig bevissthet, motvilje mot å søke rettidig medisinsk rådgivning og mangel på kommunikasjon mellom helsepersonell.
Tidlig gjenkjennelse av tegn og symptomer på MGS, tilveiebringelse av kommunikasjonsverktøy for å legge til rette for dialog, utvikling av pasientbaserte utdanningsprogrammer og individuell rådgivning er de grunnleggende trinnene som vil hjelpe kvinner til å beskytte sin seksuelle helse og livskvalitet. Mens de utarbeider konsulentprogrammet , vil utarbeidelsen i samsvar med det konseptuelle og teoretiske rammeverket lette gjennomføringen og overvåkingen av tjenesten. I denne forbindelse støtter Roy Adaptation Model (RAM) tilpasningsprosessen til kvinner med MGS-plager. I følge RAM er tilpasning et sett med prosesser der et individ reagerer på miljøendringer eller stimuli. RAM undersøker stimuli i tre grupper som både interne og eksterne faktorer. fokale stimuli; er de fokale stimuli som direkte forårsaker den adaptive responsen som individet umiddelbart reagerer på. kontekstuelle stimuli; er alle andre stimuli som bidrar til effekten av den fokale stimulansen. Alle stimuli som ikke er den direkte årsaken til atferden, men påvirker atferden og kan måles. gjenværende stimuli; De er stimuli som kan påvirke individet, men som ikke kan måles objektivt. Personen er kanskje ikke klar over denne faktoren eller effekten av faktoren blir kanskje ikke observert. Stimuli fra det indre og ytre miljøet aktiverer på sin side regulatoriske og kognisjonelle mestringsmekanismer som genererer atferdsreaksjoner relatert til fysiologisk, selvoppfatning, rollefunksjon og gjensidig avhengighet. Responsen til individet oppstår som et resultat av stimulansen og tilpasningsnivået. Som et resultat utviser individet adaptiv atferd som opprettholder sin integritet eller ineffektiv, negativ atferd. Hvis en person konstant tilpasser seg, er resultatet helse, og hvis mestringsmekanismen er utilstrekkelig, er resultatet sykdom. Målet med sykepleieintervensjoner i RAM er å øke adaptive responser i hvert av de fire adaptive domenene i helse- og sykdomstilstander. Ifølge Roy er de fire adaptive domenene uavhengige av hverandre; Samtidig har de en imponerende og integrerende funksjon. En endring i noen av disse adaptive områdene forårsaker endringer i andre områder. Roy Adaptation Model vurderer friske og syke individer som en helhet med deres fysiologiske, psykologiske og sosiale aspekter. Modellens bruk av metoden for å gjenkjenne individet i alle ledd legger til rette for sykepleieintervensjoner.
RAM er mye brukt som en konseptuell modell for å veilede utdanning, forskning, praksis og kunnskapsutvikling. Elmoneim et al. (2017) fant at et treningsprogram basert på Roy Adaptation Model hadde en positiv effekt på seksuell funksjon og ektefellestøtte blant kvinner med total hysterektomi. I en studie utført med en gruppe kvinner i overgangsalderen, ble det funnet at Roy Adaptation Model veileder vurderingen av kvinners tilpasningsnivåer og letter håndteringen av stimuli for å fremme deres tilpasning, og gir en helhetlig tilnærming for å evaluere og analysere overgangsalderen. overgang. I denne sammenheng kan det sies at det å gi rådgivning i henhold til RAM-modellen vil øke effektiviteten i konsulenttjenesten.
Det er et begrenset antall studier om gjennomføring av opplæring og rådgivning for MGS i vårt land. Som et resultat av dette er behovet for utdanning og rådgivning uunngåelig når utbredelsen av MGS og de negative effektene av plagene på kvinners livskvalitet og seksualliv vurderes. Det antas at rådgivningsprogrammet basert på Roy Adaptation Model som skal gis til kvinner som lider av MGS vil bidra til kvinners livskvalitet og seksualliv. Det pedagogiske innholdet som skal lages med denne studien vil danne en retning for fremtidige studier, og materialet (hefte, etc.) som skal utarbeides vil tjene som en ressurs for helsepersonell. Synlighet av problemet og bevissthet om MGS vil bli gitt, og det vil veilede fremtidige undersøkelser. Denne studien vil bidra til litteraturen ved å undersøke effekten av det Roy Adaptation Model-baserte rådgivningsprogrammet gitt til kvinner med MGS-plager på deres seksuelle liv og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34381
- İstanbul University-Cerrrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De mellom 40-60 år
- Verbal kommunikasjon etablert
- Å ha et aktivt sexliv
- Ingen menstruasjon på minst 1 år
- Det er fastslått at hun har kommet i overgangsalderen med hormonverdien i blodet (FSH over 25).
- Kvinner som sier ja til å delta i studien vil bli inkludert i utvalgsgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- De med avansert prolaps
- De med urininkontinens
- De med systemisk HRT
- De som har nevrologiske eller psykiatriske lidelser, bruker antidepressiva og derivater
- Kvinner som ikke godtar å delta i forskningen vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Et støtte- og rådgivningsprogram basert på Roy Adaptation Model og et opplæringshefte ble utarbeidet for kvinner med diagnosen MGS.
I løpet av studien ble det holdt 5 veiledningssesjoner i 4 måneder (16 uker).
|
I den enkeltblinde metoden vet ikke forsøkspersonene hvilken av forsøks- eller kontrollgruppene de ble valgt ut, og derfor hvilken metode som ble brukt på dem. Forskeren kjenner forsøkspersonene som er valgt ut i forsøks- og kontrollgruppen, og derfor hvilken metode som ble brukt på hvilke fag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kvinner i kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling fra sykehuset.
De fylte ut skalaene ved første og siste intervju.
Ved første intervju fikk kvinner i kontrollgruppen utdelt et pedagogisk hefte.
|
I den enkeltblinde metoden vet ikke forsøkspersonene hvilken av forsøks- eller kontrollgruppene de ble valgt ut, og derfor hvilken metode som ble brukt på dem. Forskeren kjenner forsøkspersonene som er valgt ut i forsøks- og kontrollgruppen, og derfor hvilken metode som ble brukt på hvilke fag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle funksjoner
Tidsramme: 5 måneder
|
FSFI (Female Sexual Function Index) ble brukt til å evaluere seksuell funksjon.
FSFI er en 19-elements skala utviklet av Rosen et al. (2000) for å evaluere kvinnelig seksuell funksjon.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie ble utført av Öksüz og Malhan i 2005.
FSFI evaluerer seksuell funksjon eller problemer som involverer de siste fire ukene.
En minimum råscore på 4 og en maksimal råscore på 95 kan fås fra skalaen.
Etter skåring ved å multiplisere effektkoeffisientene bestemt for underdimensjonene, er den laveste skåren 2 og den høyeste skåren 36, og etter hvert som skåren øker, opprettholdes seksuelle funksjoner mer adekvat.
|
5 måneder
|
|
Livskvaliteten til postmenopausale kvinner
Tidsramme: 5 måneder
|
Menopause Specific Quality of Life Questionnaire-MENQOL ble brukt til å vurdere livskvalitet.
MENQOL er et selvadministrert verktøy utviklet av Hilditch et al. (1996) for å vurdere livskvaliteten til kvinner i overgangsalderen.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Kharbouch og Şahin.
I MENQOL får hvert spørsmålselement mellom 1-8 poeng.
En poengsum på 1 indikerer at det ikke er noe problem relatert til det problemet, en poengsum på 2 indikerer at problemet eksisterer, men ikke er forstyrrende i det hele tatt, og poengsum mellom 3-8 indikerer alvorlighetsgraden av det eksisterende problemet.
En lav skåre indikerer høy livskvalitet hos kvinner.
|
5 måneder
|
|
Vaginale symptomer
Tidsramme: 5 måneder
|
International Consultation on Incontinence Questionnare-Vaginal Symptoms (ICIQVS) ble brukt til å evaluere vaginale symptomer.
ICIQ-VS-skalaen ble utviklet av Price et al. i 2006.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie ble utført av Rüstemoğlu og Aslan (2021).
ICIQ-VS-skalaen består av 14 spørsmål, 25 elementer med underspørsmål og 3 underdimensjoner (vaginale symptomer, seksuelle problemer og livskvalitet).
|
5 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 5 måneder
|
Beck Depression Scale ble brukt til å evaluere depresjon.
Den ble utviklet av Beck et al.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble utført av Hisli i 1989.
BDI består av 21 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen for hele skalaen varierer fra 0 til 63 poeng.
Graden av depresjon indikeres av totalskåren
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arzu Msc Akdemir, İstanbul University-Cerrrahpaşa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Angelou K, Grigoriadis T, Diakosavvas M, Zacharakis D, Athanasiou S. The Genitourinary Syndrome of Menopause: An Overview of the Recent Data. Cureus. 2020 Apr 8;12(4):e7586. doi: 10.7759/cureus.7586.
- Aliei MM.,Ghelichkhani F., Pakghohar M., Abadi MMM.,2016, Effectiveness of a sex education program on sexual function in postmenopausal women with sexual dysfunction: A randomized tria,In: Payesh, Vol 15, Iss 2, Pp 181-192.
- ACOG Practice Bulletin No. 141: management of menopausal symptoms. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):202-216. doi: 10.1097/01.AOG.0000441353.20693.78. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):166. doi: 10.1097/AOG.0000000000001230. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):604. doi: 10.1097/AOG.0000000000002513.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9199
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .