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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06605742
L'effet du conseil basé sur le modèle d'adaptation Roy sur la vie sexuelle et la qualité de vie à la ménopause
L'efficacité du programme de soutien et de conseil basé sur le modèle d'adaptation Roy chez les femmes ménopausées atteintes du syndrome génito-urinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménopause, l'une des étapes importantes de la vie d'une femme, est un processus de changement physiologique progressif qui se produit simultanément avec l'âge et les changements de développement. Selon les données de 2018 de l'Institut turc des statistiques (TUIK), l'espérance de vie moyenne des femmes est de 80,7 ans. Avec l'allongement de l'espérance de vie, le nombre de femmes en période de ménopause augmente et les femmes passent 1/3 de leur vie en période de ménopause. D’ici 2030, la population mondiale de femmes ménopausées devrait compter 1,2 milliard de personnes. La ménopause, qui occupe une place importante dans la vie d'une femme, est devenue l'un des problèmes de santé féminins importants qui doivent être pris en compte dans la planification et la prestation des services de santé.
La ménopause est définie comme l'arrêt définitif des règles dû à l'absence de production d'œstrogènes par les ovaires. La privation d'œstrogènes qui survient pendant cette période provoque l'apparition de divers signes et symptômes qui ont un impact significatif sur la qualité de vie, la santé physique, mentale et sexuelle. En raison du manque hormonal et du vieillissement, l’anatomie et la fonction des tissus urogénitaux sont considérablement affectées et une atrophie vulvo-vaginale peut survenir. Les termes atrophie vulvovaginale et vaginite atrophique se sont révélés insuffisants pour décrire les symptômes de la ménopause associés à des modifications de la vulve, du vagin et des voies urinaires inférieures dues à une carence en œstrogènes, et le terme « syndrome génito-urinaire de la ménopause (MGS) » a été développé pour un une terminologie plus inclusive.
Le MGS est défini comme la somme des symptômes et des signes associés à une diminution des œstrogènes et d'autres stéroïdes sexuels, y compris des modifications des grandes/petites lèvres, du clitoris, du vestibule, du vagin, de l'urètre et de la vessie. La prévalence du MGS est de 70 % et provoque une sécheresse vaginale, des irritations/brûlures/démangeaisons au niveau de la vulve ou du vagin, une diminution de la lubrification pendant l'activité sexuelle, une dyspareunie, des saignements postcoïdaux, des mictions fréquentes et une incontinence urinaire. Srisukho et coll. (2019) menée auprès de femmes thaïlandaises ménopausées, les symptômes les plus courants étaient la nycturie (77,7 %) et la sécheresse vaginale (51,7 %). Moral et coll. (2018) ont constaté que les femmes ménopausées souffrent le plus souvent de sécheresse vaginale (93,3 %) et d'une diminution de la lubrification lors de l'activité sexuelle (90,0 %). Selvi et coll. (2020) ont également constaté que les femmes ménopausées souffraient le plus souvent de sécheresse vaginale (66,2 %), de diminution de la lubrification (55,3 %), d'impériosité (54,8 %) et d'incontinence urinaire 39,2 %. Bien que ces plaintes affectent négativement les activités de la vie quotidienne, la qualité de vie et la santé sexuelle des femmes ménopausées, les femmes ne partagent pas leurs plaintes avec les prestataires de soins de santé et croient souvent qu'elles font naturellement partie du vieillissement. Seulement 6 à 7 % des femmes ménopausées sont traitées. Le MGS associé à la ménopause et au vieillissement est généralement permanent, contrairement aux symptômes de la ménopause qui disparaissent de temps en temps, comme les bouffées de chaleur, mais la plupart des femmes n'ont aucune connaissance des causes et des effets de cette affection. Dans l'enquête VIVA (Vaginal Health: Perceptions, Perceptions, and Attitudes), 55 % des femmes souffrant de maladies vaginales ont déclaré avoir ressenti des symptômes pendant 3 ans ou plus, et seule une minorité (4 %) a attribué leurs symptômes au MGS. L'âge, les attitudes à l'égard de la ménopause, l'activité sexuelle, les maladies chroniques et les raisons biopsychosociales affectent le niveau de problèmes liés au MGS et le taux de recours à un traitement. Chua et coll. (2017), dans une étude menée dans cinq pays européens, le taux de référence vers des professionnels de santé pour une plainte de MGS se situe en Asie (25 %), aux États-Unis (56 %) et en Europe (62 %). Le MGS est un problème médical sous-reconnu par les prestataires de soins de santé et sous-déclaré par les femmes. Par conséquent, des recherches récentes suggèrent que les prestataires de soins de santé devraient être proactifs en aidant leurs patients à expliquer les symptômes liés au MGS. La plupart des femmes s’attendent à ce que leurs prestataires de soins entament des conversations sur les plaintes liées au MGS. Plusieurs études portant sur des femmes présentant des symptômes de MGS autodéclarés ont montré qu'une mauvaise prise en charge du MGS peut être le résultat d'une mauvaise sensibilisation, d'une réticence à demander un avis médical en temps opportun et d'un manque de communication entre les professionnels de la santé.
La reconnaissance précoce des signes et symptômes du MGS, la fourniture d'outils de communication pour faciliter le dialogue, le développement de programmes d'éducation axés sur les patients et le conseil individuel sont les étapes de base qui aideront les femmes à protéger leur santé sexuelle et leur qualité de vie. Lors de la préparation du programme de consultation , sa préparation conformément au cadre conceptuel et théorique facilitera l’exécution et le suivi de la prestation. À cet égard, le modèle d'adaptation Roy (RAM) soutient le processus d'adaptation des femmes présentant des plaintes MGS. Selon RAM, l'adaptation est un ensemble de processus dans lesquels un individu réagit à des changements ou à des stimuli environnementaux. RAM examine les stimuli en trois groupes en tant que facteurs internes et externes. des stimuli focaux ; sont les stimuli focaux qui provoquent directement la réponse adaptative à laquelle l'individu répond immédiatement. des stimuli contextuels ; sont tous les autres stimuli qui contribuent à l’effet du stimulus focal. Tous les stimuli qui ne sont pas la cause directe du comportement, mais qui affectent le comportement et peuvent être mesurés. stimuli résiduels ; Ce sont des stimuli qui peuvent affecter l’individu mais qui ne peuvent être mesurés objectivement. La personne peut ne pas être consciente de ce facteur ou son effet peut ne pas être observé. Les stimuli de l’environnement interne et externe activent à leur tour des mécanismes d’adaptation régulateurs et cognitifs qui génèrent des réponses comportementales liées à la physiologie, au concept de soi, au rôle et à l’interdépendance. La réponse de l'individu résulte du stimulus et du niveau d'adaptation. En conséquence, l’individu présente un comportement adaptatif qui maintient son intégrité ou un comportement négatif et inefficace. Si une personne s’adapte constamment, le résultat est la santé, et si le mécanisme d’adaptation est insuffisant, le résultat est la maladie. L'objectif des interventions infirmières en RAM est d'augmenter les réponses adaptatives dans chacun des quatre domaines adaptatifs des états de santé et des maladies. Selon Roy, les quatre domaines adaptatifs sont indépendants les uns des autres ; En même temps, ils ont une fonctionnalité impressionnante et intégrée. Un changement dans l’un de ces domaines adaptatifs entraîne des changements dans d’autres domaines. Le modèle d'adaptation de Roy considère les individus sains et malades dans leur ensemble avec leurs aspects physiologiques, psychologiques et sociaux. L'utilisation par le modèle de la méthode de reconnaissance de l'individu sous tous ses aspects facilite les interventions infirmières.
La RAM est largement utilisée comme modèle conceptuel pour guider l’éducation, la recherche, la pratique et le développement des connaissances. Elmoneim et al. (2017) ont constaté qu'un programme de formation basé sur le modèle d'adaptation de Roy avait un effet positif sur la fonction sexuelle et le soutien du conjoint chez les femmes ayant subi une hystérectomie totale. Dans une étude menée auprès d'un groupe de femmes en période de ménopause, il a été constaté que le modèle d'adaptation de Roy guide l'évaluation des niveaux d'adaptation des femmes et facilite la gestion des stimuli pour favoriser leur adaptation, en fournissant une approche holistique pour évaluer et analyser la ménopause. transition. Dans ce contexte, on peut dire que fournir des conseils conformément au modèle RAM augmentera l’efficacité du service de conseil.
Il existe un nombre limité d'études sur la mise en œuvre de la formation et du conseil pour le MGS dans notre pays. En conséquence, le besoin d'éducation et de conseil est inévitable lorsque l'on considère la prévalence du MGS et les effets négatifs des plaintes sur la qualité de vie et la vie sexuelle des femmes. On pense que le programme de conseil basé sur le modèle d'adaptation Roy destiné aux femmes souffrant de MGS contribuera à la qualité de vie et à la vie sexuelle des femmes. Le contenu pédagogique qui sera créé avec cette étude constituera une orientation pour les études futures, et le matériel (livret, etc.) à préparer servira de ressource pour les professionnels de la santé. La visibilité du problème et la sensibilisation au MGS seront fournies et guideront les recherches futures. Cette étude contribuera à la littérature en examinant l'effet du programme de conseil basé sur le modèle d'adaptation Roy donné aux femmes présentant des plaintes de MGS sur leur vie sexuelle et leur qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34381
- İstanbul University-Cerrrahpaşa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Ceux entre 40 et 60 ans
- Communication verbale établie
- Avoir une vie sexuelle active
- Pas de règles depuis au moins 1 an
- Il a été déterminé qu'elle est entrée en ménopause avec un taux d'hormones dans le sang (FSH supérieur à 25).
- Les femmes qui acceptent de participer à l'étude seront incluses dans le groupe échantillon.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui ont un prolapsus avancé
- Ceux qui souffrent d'incontinence urinaire
- Ceux qui ont un THS systémique
- Ceux qui souffrent de troubles neurologiques ou psychiatriques utilisent des antidépresseurs et dérivés
- Les femmes qui n'acceptent pas de participer à la recherche seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Un programme de soutien et de conseil basé sur le modèle d'adaptation Roy et un livret de formation ont été préparés pour les femmes diagnostiquées avec MGS.
Au cours de l'étude, 5 séances de conseil ont eu lieu pendant 4 mois (16 semaines).
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Dans la méthode en simple aveugle, les sujets ne savent pas lequel des groupes expérimentaux ou témoins ils ont été sélectionnés et donc quelle méthode leur a été appliquée. Le chercheur connaît les sujets sélectionnés pour les groupes expérimentaux et témoins, et donc à quelle méthode ils ont été appliqués. quels sujets
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de contrôle
Les femmes du groupe témoin ont reçu des soins de routine à l'hôpital.
Ils ont rempli les échelles lors du premier et du dernier entretien.
Lors du premier entretien, les femmes du groupe témoin ont reçu un livret pédagogique.
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Dans la méthode en simple aveugle, les sujets ne savent pas lequel des groupes expérimentaux ou témoins ils ont été sélectionnés et donc quelle méthode leur a été appliquée. Le chercheur connaît les sujets sélectionnés pour les groupes expérimentaux et témoins, et donc à quelle méthode ils ont été appliqués. quels sujets
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions sexuelles
Délai: 5 mois
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Le FSFI (Female Sexual Function Index) a été utilisé pour évaluer la fonction sexuelle.
FSFI est une échelle de 19 éléments développée par Rosen et al. (2000) pour évaluer la fonction sexuelle féminine.
Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée par Öksüz et Malhan en 2005.
FSFI évalue la fonction sexuelle ou les problèmes impliquant les quatre dernières semaines.
Un score brut minimum de 4 et un score brut maximum de 95 peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
Après avoir noté en multipliant les coefficients d'effet déterminés pour les sous-dimensions, le score le plus bas est 2 et le score le plus élevé est 36, et à mesure que le score augmente, les fonctions sexuelles sont maintenues de manière plus adéquate.
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5 mois
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La qualité de vie des femmes ménopausées
Délai: 5 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause - MENQOL a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
MENQOL est un outil auto-administré développé par Hilditch et al. (1996) pour évaluer la qualité de vie des femmes ménopausées.
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Kharbouch et Şahin.
Dans MENQOL, chaque élément de question est noté entre 1 et 8 points.
Un score de 1 indique qu'il n'y a aucun problème lié à ce problème, un score de 2 indique que le problème existe mais n'est pas du tout dérangeant, et des scores compris entre 3 et 8 indiquent la gravité du problème existant.
Un score faible indique une qualité de vie élevée chez les femmes.
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5 mois
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Symptômes vaginaux
Délai: 5 mois
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La Consultation internationale sur les questionnaires d'incontinence et les symptômes vaginaux (ICIQVS) a été utilisée pour évaluer les symptômes vaginaux.
L'échelle ICIQ-VS a été développée par Price et al. en 2006.
Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée par Rüstemoğlu et Aslan (2021).
L'échelle ICIQ-VS comprend 14 questions, 25 items avec des sous-questions et 3 sous-dimensions (symptômes vaginaux, problèmes sexuels et qualité de vie).
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5 mois
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Dépression
Délai: 5 mois
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L'échelle de dépression de Beck a été utilisée pour évaluer la dépression.
Il a été développé par Beck et al.
L'étude turque de validité et de fiabilité a été menée par Hisli en 1989.
Le BDI comprend 21 éléments évaluant la gravité de la dépression.
Le score total pour l’ensemble de l’échelle varie de 0 à 63 points.
Le degré de dépression est indiqué par le score total
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arzu Msc Akdemir, İstanbul University-Cerrrahpaşa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Angelou K, Grigoriadis T, Diakosavvas M, Zacharakis D, Athanasiou S. The Genitourinary Syndrome of Menopause: An Overview of the Recent Data. Cureus. 2020 Apr 8;12(4):e7586. doi: 10.7759/cureus.7586.
- Aliei MM.,Ghelichkhani F., Pakghohar M., Abadi MMM.,2016, Effectiveness of a sex education program on sexual function in postmenopausal women with sexual dysfunction: A randomized tria,In: Payesh, Vol 15, Iss 2, Pp 181-192.
- ACOG Practice Bulletin No. 141: management of menopausal symptoms. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):202-216. doi: 10.1097/01.AOG.0000441353.20693.78. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):166. doi: 10.1097/AOG.0000000000001230. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):604. doi: 10.1097/AOG.0000000000002513.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9199
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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