- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06605742
L'effetto della consulenza basata sul modello di adattamento di Roy sulla vita sessuale e sulla qualità della vita in menopausa
L'efficacia del programma di supporto e consulenza basato sul modello di adattamento di Roy nelle donne in postmenopausa con sindrome genito-urinaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menopausa, una delle fasi importanti della vita di una donna, è un processo di cambiamento fisiologico graduale che avviene contemporaneamente ai cambiamenti dell'età e dello sviluppo. Secondo i dati del 2018 dell’Istituto turco di statistica (TUIK), l’aspettativa di vita media delle donne è di 80,7 anni. Con il prolungamento dell’aspettativa di vita, aumenta il numero di donne in menopausa e le donne trascorrono 1/3 della loro vita in menopausa. Si prevede che entro il 2030 la popolazione mondiale delle donne in menopausa comprenderà 1,2 miliardi di persone. La menopausa, che occupa un posto importante nella vita di una donna, è diventata uno dei problemi di salute femminile più importanti che dovrebbero essere considerati nella pianificazione e nell'erogazione dei servizi sanitari.
La menopausa è definita come la cessazione definitiva delle mestruazioni dovuta all’assenza di produzione di estrogeni da parte delle ovaie. La deprivazione di estrogeni che si verifica durante questo periodo provoca la comparsa di vari segni e sintomi che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita, sulla salute fisica, mentale e sessuale. A causa della deprivazione ormonale e dell'invecchiamento, l'anatomia e la funzione dei tessuti urogenitali vengono influenzate in modo significativo e può verificarsi atrofia vulvovaginale. I termini atrofia vulvovaginale e vaginite atrofica si sono rivelati insufficienti per descrivere i sintomi della menopausa associati a cambiamenti nella vulva, nella vagina e nel tratto urinario inferiore dovuti a carenza di estrogeni, e il termine "Sindrome genitourinaria in menopausa (MGS)" è stato sviluppato per una terminologia più inclusiva.
L'MGS è definito come la somma di sintomi e segni associati a una diminuzione degli estrogeni e di altri steroidi sessuali, compresi i cambiamenti nelle grandi/minori labbra, nel clitoride, nel vestibolo, nella vagina, nell'uretra e nella vescica. La prevalenza della MGS è del 70% e causa secchezza vaginale, irritazione/bruciore/prurito nella vulva o nella vagina, diminuzione della lubrificazione durante l'attività sessuale, dispareunia, sanguinamento postcoideo, minzione frequente e incontinenza urinaria. Srisukho et al. (2019) condotti tra donne tailandesi in postmenopausa, i sintomi più comuni sono risultati essere nicturia (77,7%) e secchezza vaginale (51,7%). Morale et al. (2018) hanno scoperto che le donne in postmenopausa sperimentano più comunemente secchezza vaginale (93,3%) e diminuzione della lubrificazione durante l'attività sessuale (90,0%). Selvi et al. (2020) hanno scoperto in modo simile che le donne in postmenopausa sperimentavano più comunemente secchezza vaginale (66,2%), diminuzione della lubrificazione (55,3%), urgenza (54,8%) e incontinenza urinaria 39,2%. Sebbene questi disturbi influenzino negativamente le attività della vita quotidiana, la qualità della vita e la salute sessuale delle donne in postmenopausa, le donne non condividono le loro lamentele con gli operatori sanitari e spesso credono che siano una parte naturale dell’invecchiamento. Solo il 6-7% delle donne in postmenopausa viene trattato. La MGS associata alla menopausa e all'invecchiamento è solitamente permanente, a differenza dei sintomi della menopausa che scompaiono di tanto in tanto, come le vampate di calore, ma la maggior parte delle donne non conosce le cause e gli effetti di questa condizione. Nel sondaggio sulla salute vaginale: percezioni, percezioni e atteggiamenti (VIVA), il 55% delle donne con patologie vaginali ha riferito di aver manifestato sintomi per 3 anni o più e solo una minoranza (4%) ha attribuito i propri sintomi alla MGS. L’età, l’atteggiamento nei confronti della menopausa, l’attività sessuale, le malattie croniche, le ragioni biopsicosociali influenzano il livello dei problemi legati alla MGS e il tasso di richiesta di cure. Chua et al. (2017) in uno studio condotto in cinque paesi europei, il tasso di rinvio agli operatori sanitari con il reclamo di MGS è risultato essere in Asia (25%), Stati Uniti (56%) ed Europa (62%). La MGS è un problema medico sottostimato dagli operatori sanitari e sottostimato dalle donne. Pertanto, ricerche recenti suggeriscono che gli operatori sanitari dovrebbero essere proattivi nell’aiutare i propri pazienti a spiegare i sintomi correlati alla MGS. La maggior parte delle donne si aspetta che i propri operatori sanitari avviino conversazioni sui reclami MGS. Diversi studi condotti su donne con sintomi di MGS auto-riferiti hanno dimostrato che una cattiva gestione della MGS può essere il risultato di scarsa consapevolezza, riluttanza a chiedere consulenza medica tempestiva e mancanza di comunicazione tra gli operatori sanitari.
Il riconoscimento precoce dei segni e dei sintomi della MGS, la fornitura di strumenti di comunicazione per facilitare il dialogo, lo sviluppo di programmi educativi basati sul paziente e la consulenza individuale sono i passi fondamentali che aiuteranno le donne a proteggere la propria salute sessuale e la qualità della vita. Durante la preparazione del programma di consulenza , la sua preparazione in conformità con il quadro concettuale e teorico faciliterà l'esecuzione e il monitoraggio del servizio. A questo proposito, il Roy Adaptation Model (RAM) supporta il processo di adattamento delle donne con disturbi di MGS. Secondo RAM, l’adattamento è un insieme di processi in cui un individuo risponde a cambiamenti o stimoli ambientali. La RAM esamina gli stimoli in tre gruppi come fattori sia interni che esterni. stimoli focali; sono gli stimoli focali che provocano direttamente la risposta adattativa alla quale l'individuo risponde immediatamente. stimoli contestuali; sono tutti gli altri stimoli che contribuiscono all'effetto dello stimolo focale. Tutti gli stimoli che non sono la causa diretta del comportamento, ma influenzano il comportamento e possono essere misurati. stimoli residui; Sono stimoli che possono influenzare l’individuo ma non possono essere misurati oggettivamente. La persona potrebbe non essere consapevole di questo fattore o il suo effetto potrebbe non essere osservato. Gli stimoli provenienti dall’ambiente interno ed esterno, a loro volta, attivano meccanismi di coping regolatori e cognitivi che generano risposte comportamentali legate alla fisiologia, al concetto di sé, alla funzione di ruolo e all’interdipendenza. La risposta dell'individuo avviene come risultato dello stimolo e del livello di adattamento. Di conseguenza, l’individuo mostra un comportamento adattivo che mantiene la sua integrità o un comportamento inefficace e negativo. Se una persona si adatta costantemente, il risultato è la salute, mentre se il meccanismo di adattamento è insufficiente, il risultato è la malattia. L’obiettivo degli interventi infermieristici nella RAM è quello di aumentare le risposte adattive in ciascuno dei quattro domini adattativi negli stati di salute e di malattia. Secondo Roy, i quattro domini adattivi sono indipendenti l'uno dall'altro; Allo stesso tempo, hanno una caratteristica impressionante e integrante. Un cambiamento in una qualsiasi di queste aree adattive provoca cambiamenti in altre aree. Il Roy Adaptation Model considera gli individui sani e malati nel loro insieme con i loro aspetti fisiologici, psicologici e sociali. L'utilizzo da parte del modello del metodo del riconoscimento dell'individuo in tutti i suoi aspetti facilita gli interventi infermieristici.
La RAM è ampiamente utilizzata come modello concettuale per guidare l’istruzione, la ricerca, la pratica e lo sviluppo della conoscenza. Elmoneim et al. (2017) hanno scoperto che un programma di formazione basato sul Roy Adaptation Model ha avuto un effetto positivo sulla funzione sessuale e sul sostegno coniugale tra le donne sottoposte a isterectomia totale. In uno studio condotto con un gruppo di donne in menopausa, è emerso che il Roy Adaptation Model guida la valutazione dei livelli di adattamento delle donne e facilita la gestione degli stimoli per favorire il loro adattamento, fornendo un approccio olistico per valutare e analizzare la menopausa transizione. In questo contesto si può affermare che fornire consulenza secondo il modello RAM aumenterà l'efficacia del servizio di consulenza.
Esiste un numero limitato di studi sull'implementazione della formazione e della consulenza per MGS nel nostro Paese. Di conseguenza, la necessità di educazione e consulenza è inevitabile quando si considerano la prevalenza della MGS e gli effetti negativi dei reclami sulla qualità della vita e sulla vita sessuale delle donne. Si ritiene che il programma di consulenza basato sul Modello di Adattamento Roy da fornire alle donne affette da MGS contribuirà alla qualità della vita e alla vita sessuale delle donne. Il contenuto educativo da creare con questo studio costituirà una direzione per gli studi futuri, e i materiali (opuscoli, ecc.) da preparare serviranno come risorsa per gli operatori sanitari. Verrà fornita visibilità del problema e consapevolezza della MGS e questo guiderà le ricerche future. Questo studio contribuirà alla letteratura esaminando l'effetto del programma di consulenza basato sul Roy Adaptation Model fornito alle donne con disturbi di MGS sulla loro vita sessuale e sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34381
- İstanbul University-Cerrrahpaşa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Quelli di età compresa tra 40 e 60 anni
- Comunicazione verbale stabilita
- Avere una vita sessuale attiva
- Nessuna mestruazione da almeno 1 anno
- È stato accertato che è entrata in menopausa con il valore ormonale nel sangue (FSH superiore a 25).
- Le donne che accetteranno di partecipare allo studio saranno incluse nel gruppo campione.
Criteri di esclusione:
- Quelli con prolasso avanzato
- Quelli con incontinenza urinaria
- Quelli con TOS sistemica
- Coloro che hanno disturbi neurologici o psichiatrici, usano antidepressivi e derivati
- Le donne che non accettano di partecipare alla ricerca saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sono stati preparati un programma di supporto e consulenza basato sul modello di adattamento di Roy e un opuscolo di formazione per le donne con diagnosi di MGS.
Durante lo studio, si sono svolte 5 sessioni di consulenza per 4 mesi (16 settimane).
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Nel metodo in singolo cieco i soggetti non sanno a quale gruppo sperimentale o di controllo sono stati selezionati e quindi quale metodo è stato applicato loro. Il ricercatore conosce i soggetti selezionati per il gruppo sperimentale e quello di controllo, e quindi a quale metodo è stato applicato quali soggetti
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Le donne del gruppo di controllo hanno ricevuto cure di routine dall'ospedale.
Hanno compilato le scale durante il primo e l'ultimo colloquio.
Durante la prima intervista, alle donne del gruppo di controllo è stato consegnato un libretto educativo.
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Nel metodo in singolo cieco i soggetti non sanno a quale gruppo sperimentale o di controllo sono stati selezionati e quindi quale metodo è stato applicato loro. Il ricercatore conosce i soggetti selezionati per il gruppo sperimentale e quello di controllo, e quindi a quale metodo è stato applicato quali soggetti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni sessuali
Lasso di tempo: 5 mesi
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Per valutare la funzione sessuale è stato utilizzato il FSFI (Female Sexual Function Index).
FSFI è una scala di 19 item sviluppata da Rosen et al. (2000) per valutare la funzione sessuale femminile.
Lo studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto da Öksüz e Malhan nel 2005.
L'FSFI valuta la funzione sessuale o i problemi riguardanti le ultime quattro settimane.
Dalla scala è possibile ottenere un punteggio grezzo minimo di 4 e un punteggio grezzo massimo di 95.
Dopo aver ottenuto il punteggio moltiplicando i coefficienti di effetto determinati per le sottodimensioni, il punteggio più basso è 2 e il punteggio più alto è 36, e man mano che il punteggio aumenta, le funzioni sessuali vengono mantenute in modo più adeguato.
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5 mesi
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La qualità della vita delle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: 5 mesi
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Per valutare la qualità della vita è stato utilizzato il questionario specifico sulla qualità della vita in menopausa – MENQOL.
MENQOL è uno strumento autogestito sviluppato da Hilditch et al. (1996) per valutare la qualità della vita delle donne in menopausa.
Lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala è stato condotto da Kharbouch e Şahin.
In MENQOL, a ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 8 punti.
Un punteggio pari a 1 indica che non vi è alcun problema correlato a tale problema, un punteggio pari a 2 indica che il problema esiste ma non disturba affatto e i punteggi compresi tra 3 e 8 indicano la gravità del problema esistente.
Un punteggio basso indica un’elevata qualità della vita nelle donne.
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5 mesi
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Sintomi vaginali
Lasso di tempo: 5 mesi
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Per valutare i sintomi vaginali è stata utilizzata la consultazione internazionale sui sintomi vaginali dell’incontinenza (ICIQVS).
La scala ICIQ-VS è stata sviluppata da Price et al. nel 2006.
Lo studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto da Rüstemoğlu e Aslan (2021).
La scala ICIQ-VS è composta da 14 domande, 25 item con sottodomande e 3 sottodimensioni (sintomi vaginali, problemi sessuali e qualità della vita).
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5 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 5 mesi
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Per valutare la depressione è stata utilizzata la Beck Depression Scale.
È stato sviluppato da Beck et al.
Lo studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto da Hisli nel 1989.
Il BDI è composto da 21 item che valutano la gravità della depressione.
Il punteggio totale per l'intera scala varia da 0 a 63 punti.
Il grado di depressione è indicato dal punteggio totale
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Arzu Msc Akdemir, İstanbul University-Cerrrahpaşa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Angelou K, Grigoriadis T, Diakosavvas M, Zacharakis D, Athanasiou S. The Genitourinary Syndrome of Menopause: An Overview of the Recent Data. Cureus. 2020 Apr 8;12(4):e7586. doi: 10.7759/cureus.7586.
- Aliei MM.,Ghelichkhani F., Pakghohar M., Abadi MMM.,2016, Effectiveness of a sex education program on sexual function in postmenopausal women with sexual dysfunction: A randomized tria,In: Payesh, Vol 15, Iss 2, Pp 181-192.
- ACOG Practice Bulletin No. 141: management of menopausal symptoms. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):202-216. doi: 10.1097/01.AOG.0000441353.20693.78. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):166. doi: 10.1097/AOG.0000000000001230. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):604. doi: 10.1097/AOG.0000000000002513.
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Ultimo verificato
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