Studio sull'efficacia della terapia berlinese della dissessualità nell'ambito del progetto modello ai sensi del § 65d SBG V (BEDIT-RCT)
18 settembre 2024 aggiornato da: Klaus Michael Beier, Charite University, Berlin, Germany
BEDIT-RCT: studio randomizzato controllato sull'efficacia della terapia della dissessualità di Berlino come parte del progetto modello in conformità con §65d Codice di previdenza sociale tedesco V
L’obiettivo principale di questo studio clinico è scoprire se la psicoterapia funziona per ridurre il consumo di immagini di abusi sui minori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Klaus Michael Beier, Prof. Dr. med. Dr. phil.
- Numero di telefono: +49 30450529301
- Email: klaus.beier@charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tillmann Krüger, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 5115322470
- Email: krueger.tillmann@mh-hannover.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età alla prima presentazione minimo 18 anni
- Consenso volontario alla partecipazione da parte del partecipante
- Al momento dell'inclusione, nessun contatto con il sistema giudiziario (indagine in corso, procedimento penale in corso, pena detentiva in corso) a causa di comportamenti sessualmente abusivi nei confronti dei minori
- Comportamenti e/o fantasie o impulsi sessualmente evidenti che indicano la presenza di un disturbo delle preferenze pedofilico e/o ebefilico.
- Un'offerta di trattamento viene fatta quando viene confermata una diagnosi sospetta o la diagnosi è confermata
- Uso temuto o recente di immagini offensive
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
- Partecipazione volontaria allo studio e selezione della casella di controllo nel modulo di consenso informato prima di iniziare la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Mancanza di consenso da parte del paziente
- Esclusione della presenza di un disturbo di preferenza pedofilo e/o ebefilico
- Stato giuridico attuale nel senso di un'indagine in corso o di un procedimento penale dovuto a comportamenti sessualmente violenti nei confronti dei bambini
- Comorbidità gravi: disturbo psicotico instabile, danno cerebrale organico, ridotta capacità intellettuale (QI inferiore a 70), dipendenza da droghe o alcol non trattata o uso dannoso persistente
- Rischio attuale di abuso sessuale su minori e/o abuso sessuale su minori verificatosi meno di 15 anni prima dell'inizio dello studio
- Un farmaco antiandrogeno o un antagonista degli oppiacei, durante la terapia iniziare ad assumere un inibitore della ricaptazione della serotonina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceve il trattamento
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Psicoterapia secondo la Terapia della Dissessualità di Berlino (BEDIT)
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo è composto da individui randomizzati nella condizione di lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 12 - 18 settimane
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Tassi di astinenza per il consumo di immagini abusive
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 12 - 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei tassi di astinenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 12 - 18 settimane
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Frequenza dei tassi di astinenza per l'uso di immagini di abusi sui minori
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 12 - 18 settimane
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Preoccupazione sessuale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 12 - 18 settimane
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Inventario del comportamento ipersessuale - 19, Risultati sessuali totali
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 12 - 18 settimane
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Distorsioni cognitive sull'abuso sessuale sui minori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 12 - 18 settimane
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Atteggiamenti favorevoli all'abuso sessuale sui minori misurati dalla scala Bumby Molest
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 12 - 18 settimane
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 12 - 18 settimane
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Regolazione delle emozioni misurata dal Coping Inventory for Stressful Situations - Short Form
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 12 - 18 settimane
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Salute mentale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 12 - 18 settimane
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Salute mentale misurata mediante la scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 12 - 18 settimane
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Benessere generale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 12 - 18 settimane
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Benessere generale misurato dall'European Health Interview Survey - Qualità della vita
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 12 - 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schmidt S, Muhlan H, Power M. The EUROHIS-QOL 8-item index: psychometric results of a cross-cultural field study. Eur J Public Health. 2006 Aug;16(4):420-8. doi: 10.1093/eurpub/cki155. Epub 2005 Sep 1.
- Reid, R. C., Garos, S. & Carpenter, B. N. (2011). Reliability, Validity, and Psychometric Development of the Hypersexual Behavior Inventory in an Outpatient Sample of Men. Sexual Health & Compulsivity, 18(1), 30-51. https://doi.org/10.1080/10720162.2011.555709
- Bumby, K. M. (1996). Assessing the Cognitive Distortions of Child Molesters and Rapists: Development and Validation of the MOLEST and RAPE Scales. Sexual Abuse, 8(1), 37-54. https://doi.org/10.1177/107906329600800105
- Endler, N. S., & Parker, J. D. A. (1999). Coping Inventory for Stressful Situations--Short Form (CISS-SF) [Database record]. APA PsycTests.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 402913 (Altro identificatore: ChariteU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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