Onderzoek naar de effectiviteit van Berlijnse disseksualiteitstherapie als onderdeel van het modelproject in overeenstemming met §65d SBG V (BEDIT-RCT)
18 september 2024 bijgewerkt door: Klaus Michael Beier, Charite University, Berlin, Germany
BEDIT-RCT: gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van Berlijnse disseksualiteitstherapie als onderdeel van het modelproject in overeenstemming met §65d Duitse socialezekerheidswet V
Het belangrijkste doel van deze klinische proef is om te leren of psychotherapie werkt om de consumptie van beelden van kindermisbruik te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Klaus Michael Beier, Prof. Dr. med. Dr. phil.
- Telefoonnummer: +49 30450529301
- E-mail: klaus.beier@charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Tillmann Krüger, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 5115322470
- E-mail: krueger.tillmann@mh-hannover.de
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij eerste presentatie minimaal 18 jaar
- Vrijwillige toestemming voor deelname van de deelnemer
- Op het moment van opname geen contact met het rechtssysteem (lopend onderzoek, lopende strafrechtelijke procedure, lopende gevangenisstraf) vanwege seksueel misbruik jegens kinderen
- Seksueel opvallend gedrag en/of fantasieën of impulsen die wijzen op de aanwezigheid van een pedofiele en/of hebefiele voorkeursstoornis.
- Er wordt een behandelingsaanbod gedaan wanneer een vermoedelijke diagnose wordt bevestigd of de diagnose wordt bevestigd
- Gevreesd of recent gebruik van beledigende afbeeldingen
- Voldoende kennis van het Duits
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek en het aanvinken van het selectievakje in het geïnformeerde toestemmingsformulier voordat u met deelname begint
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Gebrek aan toestemming van de patiënt
- Uitsluiting van de aanwezigheid van een pedofiele en/of hebefiele voorkeursstoornis
- Huidige juridische status in de zin van een lopend onderzoek of strafrechtelijke procedure wegens seksueel grensoverschrijdend gedrag jegens kinderen
- Ernstige comorbiditeiten: onstabiele psychotische stoornis, organische hersenschade, verminderde intellectuele capaciteit (IQ lager dan 70), onbehandelde drugs- of alcoholverslaving of aanhoudend schadelijk gebruik
- Actueel risico op seksueel kindermisbruik en/of seksueel kindermisbruik dat zich minder dan 15 jaar vóór de start van het onderzoek heeft voorgedaan
- Een antiandrogene medicatie of een opiaatantagonist, begin tijdens de behandeling met het innemen van een serotonineheropnameremmer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deze groep krijgt behandeling
|
Psychotherapie volgens de Berlijnse disseksualiteitstherapie (BEDIT)
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep
Deze groep bestaat uit personen die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijstconditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling 12 - 18 weken
|
Onthoudingspercentages voor de consumptie van beledigende afbeeldingen
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling 12 - 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van onthoudingspercentages
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling 12 - 18 weken
|
Frequentie van onthoudingspercentages voor het gebruik van afbeeldingen van kindermisbruik
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling 12 - 18 weken
|
|
Seksuele preoccupatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling 12 - 18 weken
|
Inventarisatie hyperseksueel gedrag - 19, totale seksuele resultaten
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling 12 - 18 weken
|
|
Cognitieve vervormingen over seksueel misbruik van kinderen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling 12 - 18 weken
|
Houdingen die bevorderlijk zijn voor seksueel misbruik van kinderen, gemeten aan de hand van de Bumby Molest Scale
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling 12 - 18 weken
|
|
Emotieregulatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling 12 - 18 weken
|
Emotieregulatie gemeten door Coping Inventory for Stressful Situations - Short Form
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling 12 - 18 weken
|
|
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling 12 - 18 weken
|
Geestelijke gezondheid gemeten aan de hand van de schaal voor ziekenhuisangst en -depressie
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling 12 - 18 weken
|
|
Algemeen welzijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling 12 - 18 weken
|
Algemeen welzijn gemeten door de Europese gezondheidsenquête – Kwaliteit van leven
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling 12 - 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schmidt S, Muhlan H, Power M. The EUROHIS-QOL 8-item index: psychometric results of a cross-cultural field study. Eur J Public Health. 2006 Aug;16(4):420-8. doi: 10.1093/eurpub/cki155. Epub 2005 Sep 1.
- Reid, R. C., Garos, S. & Carpenter, B. N. (2011). Reliability, Validity, and Psychometric Development of the Hypersexual Behavior Inventory in an Outpatient Sample of Men. Sexual Health & Compulsivity, 18(1), 30-51. https://doi.org/10.1080/10720162.2011.555709
- Bumby, K. M. (1996). Assessing the Cognitive Distortions of Child Molesters and Rapists: Development and Validation of the MOLEST and RAPE Scales. Sexual Abuse, 8(1), 37-54. https://doi.org/10.1177/107906329600800105
- Endler, N. S., & Parker, J. D. A. (1999). Coping Inventory for Stressful Situations--Short Form (CISS-SF) [Database record]. APA PsycTests.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 402913 (Andere identificatie: ChariteU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .