Badanie skuteczności berlińskiej terapii dysseksualności w ramach projektu modelowego zgodnie z §65d SBG V (BEDIT-RCT)
18 września 2024 zaktualizowane przez: Klaus Michael Beier, Charite University, Berlin, Germany
BEDIT-RCT: Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności berlińskiej terapii dysseksualizmu jako część projektu modelowego zgodnie z §65d niemieckiego kodeksu zabezpieczenia społecznego V
Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy psychoterapia działa w celu ograniczenia spożycia obrazów przedstawiających przemoc wobec dzieci.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Klaus Michael Beier, Prof. Dr. med. Dr. phil.
- Numer telefonu: +49 30450529301
- E-mail: klaus.beier@charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tillmann Krüger, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 5115322470
- E-mail: krueger.tillmann@mh-hannover.de
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek przy pierwszej prezentacji minimum 18 lat
- Dobrowolna zgoda na udział ze strony uczestnika
- W momencie włączenia brak kontaktu z wymiarem sprawiedliwości (trwające śledztwo, trwające postępowanie karne, trwająca kara pozbawienia wolności) z powodu zachowań seksualnych wobec dzieci
- Zachowania i/lub fantazje lub impulsy o charakterze seksualnym, które wskazują na zaburzenie preferencji pedofilskich i/lub hebefilowych.
- Propozycję leczenia przedstawia się po potwierdzeniu podejrzenia lub potwierdzeniu diagnozy
- Obawy lub niedawne użycie obraźliwych obrazów
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Dobrowolność udziału w badaniu i zaznaczenie checkboxa w formularzu świadomej zgody przed rozpoczęciem udziału
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak zgody ze strony pacjenta
- Wykluczenie obecności zaburzenia preferencji pedofilnych i/lub hebefilnych
- Aktualny stan prawny w rozumieniu toczącego się śledztwa lub postępowania karnego w związku z zachowaniami o charakterze napaści na tle seksualnym wobec dzieci
- Ciężkie choroby współistniejące: niestabilne zaburzenie psychotyczne, organiczne uszkodzenie mózgu, obniżona sprawność intelektualna (IQ poniżej 70), nieleczone uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub uporczywe szkodliwe używanie
- Bieżące ryzyko wykorzystywania seksualnego dzieci lub niegodziwego traktowania dzieci w celach seksualnych, które miało miejsce w okresie krótszym niż 15 lat przed rozpoczęciem badania
- Lek antyandrogenny lub antagonista opiatów, w trakcie terapii należy rozpocząć przyjmowanie inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ta grupa jest leczona
|
Psychoterapia według berlińskiej terapii dysseksualizmu (BEDIT)
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących Grupa kontrolna
Grupa ta składa się z osób losowo wybranych do warunku na liście oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia 12 - 18 tygodni
|
Wskaźniki abstynencji w przypadku oglądania obraźliwych obrazów
|
Od przyjęcia do zakończenia leczenia 12 - 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wskaźników abstynencji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia 12 - 18 tygodni
|
Częstotliwość wskaźników abstynencji w związku z wykorzystywaniem obrazów przedstawiających przedstawianie przemocy wobec dzieci
|
Od przyjęcia do zakończenia leczenia 12 - 18 tygodni
|
|
Zaabsorbowanie seksualne
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia 12 - 18 tygodni
|
Inwentarz zachowań hiperseksualnych – 19, całkowite skutki seksualne
|
Od przyjęcia do zakończenia leczenia 12 - 18 tygodni
|
|
Zniekształcenia poznawcze dotyczące wykorzystywania seksualnego dzieci
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia 12 - 18 tygodni
|
Postawy sprzyjające wykorzystywaniu seksualnemu dzieci mierzone skalą Bumby Molest
|
Od przyjęcia do zakończenia leczenia 12 - 18 tygodni
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia 12 - 18 tygodni
|
Regulacja emocji mierzona Inwentarzem Radzenia sobie w Sytuacjach Stresowych – Formularz Skrócony
|
Od przyjęcia do zakończenia leczenia 12 - 18 tygodni
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia 12 - 18 tygodni
|
Zdrowie psychiczne mierzone szpitalną skalą lęku i depresji
|
Od przyjęcia do zakończenia leczenia 12 - 18 tygodni
|
|
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia 12 - 18 tygodni
|
Ogólne samopoczucie mierzone europejskim badaniem dotyczącym zdrowia – Jakość życia
|
Od przyjęcia do zakończenia leczenia 12 - 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schmidt S, Muhlan H, Power M. The EUROHIS-QOL 8-item index: psychometric results of a cross-cultural field study. Eur J Public Health. 2006 Aug;16(4):420-8. doi: 10.1093/eurpub/cki155. Epub 2005 Sep 1.
- Reid, R. C., Garos, S. & Carpenter, B. N. (2011). Reliability, Validity, and Psychometric Development of the Hypersexual Behavior Inventory in an Outpatient Sample of Men. Sexual Health & Compulsivity, 18(1), 30-51. https://doi.org/10.1080/10720162.2011.555709
- Bumby, K. M. (1996). Assessing the Cognitive Distortions of Child Molesters and Rapists: Development and Validation of the MOLEST and RAPE Scales. Sexual Abuse, 8(1), 37-54. https://doi.org/10.1177/107906329600800105
- Endler, N. S., & Parker, J. D. A. (1999). Coping Inventory for Stressful Situations--Short Form (CISS-SF) [Database record]. APA PsycTests.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 402913 (Inny identyfikator: ChariteU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .