Studie om effektiviteten av Berlin-diseksualitetsterapi som en del av modellprosjektet i samsvar med §65d SBG V (BEDIT-RCT)
18. september 2024 oppdatert av: Klaus Michael Beier, Charite University, Berlin, Germany
BEDIT-RCT: Randomisert kontrollert studie om effektiviteten av Berlin-diseksualitetsterapi som en del av modellprosjektet i samsvar med §65d tysk trygdekode V
Hovedmålet med denne kliniske studien er å finne ut om psykoterapi virker for å redusere forbruket av overgrepsbilder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Klaus Michael Beier, Prof. Dr. med. Dr. phil.
- Telefonnummer: +49 30450529301
- E-post: klaus.beier@charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tillmann Krüger, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 5115322470
- E-post: krueger.tillmann@mh-hannover.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ved første presentasjon minimum 18 år
- Frivillig samtykke til deltakelse fra deltakerens side
- På tidspunktet for inkludering, ingen kontakt med rettssystemet (pågående etterforskning, pågående straffesak, pågående fengselsstraff) på grunn av seksuelt krenkende oppførsel mot barn
- Seksuelt iøynefallende atferd og/eller fantasier eller impulser som indikerer tilstedeværelsen av en pedofil og/eller hebefil preferanseforstyrrelse.
- Tilbud om behandling gis når en mistanke om diagnose er bekreftet eller diagnosen er bekreftet
- Fryktet eller nylig bruk av støtende bilder
- Tilstrekkelige kunnskaper i tysk
- Frivillig deltakelse i studien og hake av i boksen i skjemaet for informert samtykke før du starter deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende samtykke fra pasientens side
- Utelukkelse av tilstedeværelsen av en pedofil og/eller hebefil preferanselidelse
- Nåværende juridisk status i betydningen en pågående etterforskning eller straffesak på grunn av seksuelt overgrep mot barn
- Alvorlige komorbiditeter: ustabil psykotisk lidelse, organisk hjerneskade, redusert intellektuell kapasitet (IQ under 70), ubehandlet rus- eller alkoholavhengighet eller vedvarende skadelig bruk
- Nåværende risiko for seksuelle overgrep mot barn og/eller seksuelle overgrep mot barn som skjedde mindre enn 15 år før starten av studien
- En antiandrogen medisin eller en opiatantagonist, under terapi begynner å ta en serotoninreopptakshemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen får behandling
|
Psykoterapi i henhold til Berlin Dissexuality Therapy (BEDIT)
|
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe
Denne gruppen består av individer randomisert til ventelistebetingelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avholdenhet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 12 - 18 uker
|
Avholdssatser for forbruk av fornærmende bilder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 12 - 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av abstinensrater
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 12 - 18 uker
|
Hyppighet av abstinensrater for bruk av bilder av overgrep mot barn
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 12 - 18 uker
|
|
Seksuell opptatthet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 12 - 18 uker
|
Oversikt over hyperseksuell atferd - 19, totale seksuelle utfall
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 12 - 18 uker
|
|
Kognitive forvrengninger om seksuelle overgrep mot barn
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 12 - 18 uker
|
Holdninger som bidrar til seksuelle overgrep mot barn målt ved Bumby Molest Scale
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 12 - 18 uker
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 12 - 18 uker
|
Følelsesregulering målt ved mestringsinventar for stressende situasjoner - Kortform
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 12 - 18 uker
|
|
Mental helse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 12 - 18 uker
|
Psykisk helse målt ved Sykehusangst og depresjonsskala
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 12 - 18 uker
|
|
Generell velvære
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 12 - 18 uker
|
Generell velvære målt av European Health Interview Survey - Quality of Life
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 12 - 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schmidt S, Muhlan H, Power M. The EUROHIS-QOL 8-item index: psychometric results of a cross-cultural field study. Eur J Public Health. 2006 Aug;16(4):420-8. doi: 10.1093/eurpub/cki155. Epub 2005 Sep 1.
- Reid, R. C., Garos, S. & Carpenter, B. N. (2011). Reliability, Validity, and Psychometric Development of the Hypersexual Behavior Inventory in an Outpatient Sample of Men. Sexual Health & Compulsivity, 18(1), 30-51. https://doi.org/10.1080/10720162.2011.555709
- Bumby, K. M. (1996). Assessing the Cognitive Distortions of Child Molesters and Rapists: Development and Validation of the MOLEST and RAPE Scales. Sexual Abuse, 8(1), 37-54. https://doi.org/10.1177/107906329600800105
- Endler, N. S., & Parker, J. D. A. (1999). Coping Inventory for Stressful Situations--Short Form (CISS-SF) [Database record]. APA PsycTests.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 402913 (Annen identifikator: ChariteU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .