Исследование эффективности берлинской терапии диссексуальности в рамках модельного проекта в соответствии с §65d SBG V (BEDIT-RCT)
18 сентября 2024 г. обновлено: Klaus Michael Beier, Charite University, Berlin, Germany
BEDIT-RCT: Рандомизированное контролируемое исследование эффективности берлинской терапии диссексуальности в рамках модельного проекта в соответствии с §65d Кодекса социального страхования Германии V
Основная цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли психотерапия снизить потребление изображений жестокого обращения с детьми.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Klaus Michael Beier, Prof. Dr. med. Dr. phil.
- Номер телефона: +49 30450529301
- Электронная почта: klaus.beier@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tillmann Krüger, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 5115322470
- Электронная почта: krueger.tillmann@mh-hannover.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст при первом обращении минимум 18 лет.
- Добровольное согласие на участие со стороны участника
- На момент включения никаких контактов с системой правосудия (продолжающееся расследование, продолжающееся уголовное разбирательство, продолжающееся тюремное заключение) из-за сексуального насилия по отношению к детям.
- Вызывающее сексуальное поведение и/или фантазии или импульсы, указывающие на наличие педофильного и/или гебефильного расстройства предпочтений.
- Предложение лечения делается в случае подтверждения предполагаемого диагноза или подтверждения диагноза.
- Опасения или недавнее использование оскорбительных изображений
- Достаточное знание немецкого языка
- Добровольное участие в исследовании и установка флажка в форме информированного согласия перед началом участия
Критерии исключения:
- Возраст до 18 лет
- Отсутствие согласия со стороны пациента.
- Исключение наличия педофильного и/или гебефильного расстройства предпочтений
- Текущий правовой статус в смысле продолжающегося расследования или уголовного разбирательства в связи с сексуальным насилием по отношению к детям.
- Тяжелые сопутствующие заболевания: нестабильное психотическое расстройство, органическое поражение головного мозга, снижение интеллектуальных способностей (IQ ниже 70), нелеченая наркотическая или алкогольная зависимость или постоянное вредное употребление.
- Текущий риск сексуального насилия над детьми и/или сексуального насилия над детьми, произошедшего менее чем за 15 лет до начала исследования.
- Антиандрогенный препарат или антагонист опиатов, во время терапии начните прием ингибитора обратного захвата серотонина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа получает лечение
|
Психотерапия по Берлинской терапии диссексуальности (BEDIT)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Эта группа состоит из людей, рандомизированных по условиям списка ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 12 – 18 недель.
|
Показатели воздержания от просмотра оскорбительных изображений
|
От поступления до окончания лечения 12 – 18 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота воздержания
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 12 – 18 недель.
|
Частота воздержания от использования изображений жестокого обращения с детьми
|
От поступления до окончания лечения 12 – 18 недель.
|
|
Сексуальная озабоченность
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 12 – 18 недель.
|
Опросник гиперсексуального поведения – 19, Общие сексуальные последствия
|
От поступления до окончания лечения 12 – 18 недель.
|
|
Когнитивные искажения, связанные с сексуальным насилием над детьми
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 12 – 18 недель.
|
Отношение, способствующее сексуальному насилию над детьми, измеряется по шкале Bumby Molest Scale
|
От поступления до окончания лечения 12 – 18 недель.
|
|
Регулирование эмоций
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 12 – 18 недель.
|
Регулирование эмоций, измеряемое с помощью опросника преодоления стрессовых ситуаций – краткая форма
|
От поступления до окончания лечения 12 – 18 недель.
|
|
Психическое здоровье
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 12 – 18 недель.
|
Психическое здоровье, измеренное по больничной шкале тревоги и депрессии
|
От поступления до окончания лечения 12 – 18 недель.
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 12 – 18 недель.
|
Общее благополучие, измеренное в ходе Европейского опроса о состоянии здоровья – Качество жизни
|
От поступления до окончания лечения 12 – 18 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schmidt S, Muhlan H, Power M. The EUROHIS-QOL 8-item index: psychometric results of a cross-cultural field study. Eur J Public Health. 2006 Aug;16(4):420-8. doi: 10.1093/eurpub/cki155. Epub 2005 Sep 1.
- Reid, R. C., Garos, S. & Carpenter, B. N. (2011). Reliability, Validity, and Psychometric Development of the Hypersexual Behavior Inventory in an Outpatient Sample of Men. Sexual Health & Compulsivity, 18(1), 30-51. https://doi.org/10.1080/10720162.2011.555709
- Bumby, K. M. (1996). Assessing the Cognitive Distortions of Child Molesters and Rapists: Development and Validation of the MOLEST and RAPE Scales. Sexual Abuse, 8(1), 37-54. https://doi.org/10.1177/107906329600800105
- Endler, N. S., & Parker, J. D. A. (1999). Coping Inventory for Stressful Situations--Short Form (CISS-SF) [Database record]. APA PsycTests.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 402913 (Другой идентификатор: ChariteU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .