Tutkimus Berliinin epäseksuaalisuusterapian tehokkuudesta osana malliprojektia §65d SBG V mukaisesti (BEDIT-RCT)
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Klaus Michael Beier, Charite University, Berlin, Germany
BEDIT-RCT: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Berliinin epäseksuaalisuusterapian tehokkuudesta osana malliprojektia Saksan sosiaaliturvalain § 65d V mukaisesti
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, toimiiko psykoterapia vähentämään lasten hyväksikäyttökuvien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klaus Michael Beier, Prof. Dr. med. Dr. phil.
- Puhelinnumero: +49 30450529301
- Sähköposti: klaus.beier@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tillmann Krüger, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 5115322470
- Sähköposti: krueger.tillmann@mh-hannover.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ensiesittelyssä vähintään 18 vuotta
- Osallistujan vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen
- Sisällyttämishetkellä ei ollut yhteyttä oikeusjärjestelmään (menevä tutkinta, meneillään rikosoikeudellinen menettely, meneillään oleva vankeusrangaistus) lapsiin kohdistuvan seksuaalisen hyväksikäytön vuoksi
- Seksuaalisesti silmiinpistävä käytös ja/tai fantasioita tai impulsseja, jotka osoittavat pedofiilisen ja/tai hebefiilisen mieltymyshäiriön olemassaolon.
- Hoitotarjous tehdään, kun epäilty diagnoosi varmistuu tai diagnoosi varmistuu
- Pelätty tai äskettäinen loukkaavien kuvien käyttö
- Riittävä saksan kielen taito
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen valintaruudun valinta ennen osallistumisen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Potilaan suostumuksen puute
- Pedofiilisen ja/tai hebefiilisen mieltymyshäiriön poissulkeminen
- Nykyinen oikeudellinen asema, eli meneillään oleva tutkinta tai rikosoikeudellinen menettely, joka johtuu lapsiin kohdistuvasta seksuaalisesta väkivallasta
- Vaikeat liitännäissairaudet: epästabiili psykoottinen häiriö, orgaaninen aivovaurio, alentunut älyllinen toimintakyky (IQ alle 70), hoitamaton huume- tai alkoholiriippuvuus tai jatkuva haitallinen käyttö
- Nykyinen riski lasten seksuaalisesta hyväksikäytöstä ja/tai lasten seksuaalisesta hyväksikäytöstä, joka tapahtui alle 15 vuotta ennen tutkimuksen alkamista
- Antiandrogeeninen lääke tai opiaattiantagonisti aloita hoidon aikana serotoniinin takaisinoton estäjän ottaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa hoitoa
|
Berliinin disseksuaalisuusterapian (BEDIT) mukainen psykoterapia
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista Control-ryhmä
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, jotka on satunnaistettu jonotuslistaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittius
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12-18 viikkoa
|
Loukkaavien kuvien käytön pidättymisprosentti
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12-18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abstinenssin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12-18 viikkoa
|
Raittiusasteiden esiintymistiheys lasten hyväksikäyttökuvien käytön yhteydessä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12-18 viikkoa
|
|
Seksuaalinen huoli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12-18 viikkoa
|
Hyperseksuaalisen käyttäytymisen kartoitus - 19, yhteensä seksuaaliset tulokset
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12-18 viikkoa
|
|
Kognitiiviset vääristymät lasten seksuaalisesta hyväksikäytöstä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12-18 viikkoa
|
Lasten seksuaaliseen hyväksikäyttöön suotuisat asenteet mitattuna Bumby Molest -asteikolla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12-18 viikkoa
|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12-18 viikkoa
|
Tunteiden säätely mitattuna stressitilanteiden selviytymiskartalla - lyhyt lomake
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12-18 viikkoa
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12-18 viikkoa
|
Mielenterveys mitattuna sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12-18 viikkoa
|
|
Yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12-18 viikkoa
|
Yleinen hyvinvointi mitattuna European Health Interview Survey - Life Quality of Life -tutkimuksella
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12-18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schmidt S, Muhlan H, Power M. The EUROHIS-QOL 8-item index: psychometric results of a cross-cultural field study. Eur J Public Health. 2006 Aug;16(4):420-8. doi: 10.1093/eurpub/cki155. Epub 2005 Sep 1.
- Reid, R. C., Garos, S. & Carpenter, B. N. (2011). Reliability, Validity, and Psychometric Development of the Hypersexual Behavior Inventory in an Outpatient Sample of Men. Sexual Health & Compulsivity, 18(1), 30-51. https://doi.org/10.1080/10720162.2011.555709
- Bumby, K. M. (1996). Assessing the Cognitive Distortions of Child Molesters and Rapists: Development and Validation of the MOLEST and RAPE Scales. Sexual Abuse, 8(1), 37-54. https://doi.org/10.1177/107906329600800105
- Endler, N. S., & Parker, J. D. A. (1999). Coping Inventory for Stressful Situations--Short Form (CISS-SF) [Database record]. APA PsycTests.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 402913 (Muu tunniste: ChariteU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .