Estudio sobre la eficacia de la terapia de dissexualidad de Berlín como parte del proyecto modelo según §65d SBG V (BEDIT-RCT)
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Klaus Michael Beier, Charite University, Berlin, Germany
BEDIT-RCT: Estudio controlado aleatorio sobre la eficacia de la terapia de dissexualidad de Berlín como parte del proyecto modelo de conformidad con el artículo 65d del Código de Seguridad Social alemán V
El objetivo principal de este ensayo clínico es saber si la psicoterapia funciona para reducir el consumo de imágenes de abuso infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Klaus Michael Beier, Prof. Dr. med. Dr. phil.
- Número de teléfono: +49 30450529301
- Correo electrónico: klaus.beier@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tillmann Krüger, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 5115322470
- Correo electrónico: krueger.tillmann@mh-hannover.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de primera presentación mínimo 18 años
- Consentimiento voluntario de participación por parte del participante.
- En el momento de la inclusión, ningún contacto con el sistema de justicia (investigación en curso, proceso penal en curso, sentencia de prisión en curso) debido a comportamiento sexual abusivo hacia niños.
- Comportamiento sexualmente llamativo y/o fantasías o impulsos que indican la presencia de un trastorno de preferencia pedófilo y/o hebefílico.
- Se hace una oferta de tratamiento cuando se confirma un diagnóstico de sospecha o se confirma el diagnóstico.
- Uso temido o reciente de imágenes abusivas
- Conocimientos suficientes de alemán.
- Participación voluntaria en el estudio y marcación de la casilla de verificación en el formulario de consentimiento informado antes de iniciar la participación.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Falta de consentimiento por parte del paciente
- Exclusión de la presencia de un trastorno de preferencia pedófilo y/o hebefílico
- Situación jurídica actual en el sentido de una investigación en curso o un proceso penal debido a un comportamiento de agresión sexual hacia niños
- Comorbilidades graves: trastorno psicótico inestable, daño cerebral orgánico, capacidad intelectual reducida (CI inferior a 70), adicción a drogas o alcohol no tratada o uso nocivo persistente
- Riesgo actual de abuso sexual infantil o abuso sexual infantil que ocurrió menos de 15 años antes del inicio del estudio.
- Un medicamento antiandrogénico o un antagonista de opiáceos, durante la terapia, comience a tomar un inhibidor de la recaptación de serotonina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Este grupo recibe tratamiento.
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Psicoterapia según la Terapia de Dissexualidad de Berlín (BEDIT)
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Este grupo está formado por personas asignadas al azar a la condición de lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 12 - 18 semanas
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Tasas de abstinencia por el consumo de imágenes abusivas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 12 - 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de las tasas de abstinencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 12 - 18 semanas
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Frecuencia de las tasas de abstinencia por el uso de imágenes de abuso infantil
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 12 - 18 semanas
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Preocupación sexual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 12 - 18 semanas
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Inventario de conducta hipersexual: 19, resultados sexuales totales
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 12 - 18 semanas
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Distorsiones cognitivas sobre el abuso sexual infantil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 12 - 18 semanas
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Actitudes propicias al abuso sexual infantil medidas por la escala Bumby Molest
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 12 - 18 semanas
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Regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 12 - 18 semanas
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Regulación de las emociones medida mediante el Inventario de afrontamiento de situaciones estresantes: formato breve
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 12 - 18 semanas
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Salud mental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 12 - 18 semanas
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Salud mental medida por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 12 - 18 semanas
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Bienestar general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 12 - 18 semanas
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Bienestar general medido por la Encuesta Europea de Salud - Calidad de vida
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 12 - 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schmidt S, Muhlan H, Power M. The EUROHIS-QOL 8-item index: psychometric results of a cross-cultural field study. Eur J Public Health. 2006 Aug;16(4):420-8. doi: 10.1093/eurpub/cki155. Epub 2005 Sep 1.
- Reid, R. C., Garos, S. & Carpenter, B. N. (2011). Reliability, Validity, and Psychometric Development of the Hypersexual Behavior Inventory in an Outpatient Sample of Men. Sexual Health & Compulsivity, 18(1), 30-51. https://doi.org/10.1080/10720162.2011.555709
- Bumby, K. M. (1996). Assessing the Cognitive Distortions of Child Molesters and Rapists: Development and Validation of the MOLEST and RAPE Scales. Sexual Abuse, 8(1), 37-54. https://doi.org/10.1177/107906329600800105
- Endler, N. S., & Parker, J. D. A. (1999). Coping Inventory for Stressful Situations--Short Form (CISS-SF) [Database record]. APA PsycTests.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 402913 (Otro identificador: ChariteU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .