THRIVE: Kulturně přizpůsobená intervence Harm Reduction
Kulturně adaptovaná intervence Harm Reduction: Komunitní intervence pro dospělé černé pleti, kteří zneužívají opioidy a stimulanty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým návrhem studie je pilotní smíšená metoda vyvíjející a testující kulturně přizpůsobenou intervenci ke zlepšení znalostí a motivace k používání strategií snižování škod při předávkování opiáty, včetně testovacích proužků Fentanyl a Narcan. Vzhledem k předběžné povaze této pilotní studie navržené k vyvinutí přizpůsobené intervence nebudou subjekty randomizovány a nebude existovat žádná kontrolní skupina ani placebo.
Cíl 1 je kvalitativní návrh, ve kterém vyšetřovatelé provedou dvě skupinová sezení se skupinou 8 dospělých černochů, kteří v posledních 30 dnech zneužívali opioidy a stimulanty. Účastníci budou vybráni tak, aby měli 50% zastoupení pohlaví a věku ve čtyřech kohortách: narození 1996-2006; narození 1985-1995; narození 1974-1984; a narození 1960-1973; v každé kohortě bude jeden muž a jedna žena. Pro každou relaci fokusní skupiny bude použit polostrukturovaný formát kvalitativní fokusní skupiny, který umožní flexibilitu při kladení dalších otázek na základě odpovědí účastníků. Jednotlivci jsou vyloučeni, pokud si nepřejí, aby byl nahráván zvuk, protože hlavní složkou studie je nahrávání fokusních skupin. Cíl 1 se uskuteční v Louisville, KY a celé studijní návštěvy budou zaznamenány.
Cíl 2 je návrh průřezové smíšené metody, ve kterém kulturně přizpůsobená intervence vyvinutá během Cíle 1 bude pilotně testována po schválení zásahu modifikací IRB mezi 48–60 dospělými černochy s bydlištěm v Louisville, KY a Cincinnati, OH. Každé studijní místo přijme tři skupiny po 8–10 účastnících, aby provedli pilotní zásah, což povede k 6 skupinám a 48–60 účastníkům. Způsobilí účastníci pro Cíl 2 jsou ve věku 18–65 let a budou vybráni tak, aby měli přibližně 50 % mužských a ženských členů celkově, ale ne specificky pro věkové kohorty. Účastníci dokončí před a po intervenci kvantitativní měření hodnotící jejich motivaci a pohodlí pomocí Narcan a FTS. Kromě toho se účastníci po ukončení intervenčního sezení zúčastní také polostrukturované kvalitativní fokusní skupiny, aby posoudili potřeby snižování škod ve své komunitě, další překážky, které účastníci očekávají od přizpůsobené intervence, proveditelnost intervence a vnímanou znalost předávkování opiáty a nástroje prevence a intervence získané od doby před intervencí po intervenci. Jednotlivci jsou vyloučeni, pokud si nepřejí, aby byl nahráván zvuk, protože hlavní složkou studie je nahrávání fokusních skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40203
- Louisville Central Community Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Urban Minority Alcoholism and Drug Abuse Outreach Program (UMADAOP) of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
- V současné době obyvatel studijní oblasti
- Nahlaste zneužití stimulancií a opioidů v posledních 30 dnech
Kritéria vyloučení:
- Neidentifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
- Pokud se účastnili Cíle 1 studie
- Nechcete, aby byl zaznamenán zvuk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VZKVÉTAT
Účastníci dokončí před a po intervenci kvantitativní měření hodnotící jejich motivaci a pohodlí pomocí Narcan a FTS.
Kromě toho se účastníci po ukončení intervenčního sezení zúčastní také polostrukturované kvalitativní fokusní skupiny, aby posoudili potřeby snižování škod ve své komunitě, další překážky, které účastníci očekávají od přizpůsobené intervence, proveditelnost intervence a vnímanou znalost předávkování opiáty a nástroje prevence a intervence získané od doby před intervencí po intervenci.
|
Každý účastník absolvuje před intervencí předběžný test na studijní návštěvě 1, zúčastní se intervence a poté dokončí post-test.
Po intervenci se účastníci zúčastní zaznamenané fokusní skupiny.
Účastníkům budou na studijní návštěvě nabídnuty FTS, Narcan, potřeby první pomoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participant Confidence Using Harm Reduction Techniques at Baseline
Časové okno: Baseline
|
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
|
Baseline
|
|
Participant Confidence Using Harm Reduction Techniques Post Intervention
Časové okno: Post-intervention (approximately 2 hours)
|
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
|
Post-intervention (approximately 2 hours)
|
|
Participant Willingness to Use Harm Reduction Techniques at Baseline
Časové okno: Baseline
|
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
|
Baseline
|
|
Participant Willingness to Use Harm Reduction Techniques Post-intervention
Časové okno: Post-intervention (approximately 2 hours)
|
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
|
Post-intervention (approximately 2 hours)
|
|
Participant Comfort to Possess Harm Reduction Techniques Baseline
Časové okno: Baseline
|
Comfort will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not comfortable) to 10 (very comfortable).
|
Baseline
|
|
Participant Comfort to Possess Harm Reduction Techniques Post Intervention
Časové okno: Post Intervention (approximately 2 hours)
|
Comfort will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not comfortable) to 10 (very comfortable).
|
Post Intervention (approximately 2 hours)
|
|
Participant Confidence Describing How to Use Harm Reduction Techniques to Others Baseline
Časové okno: Baseline
|
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
|
Baseline
|
|
Participant Confidence Describing How to Use Harm Reduction Techniques to Others Post Intervention
Časové okno: Post intervention (approximately 2 hours)
|
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
|
Post intervention (approximately 2 hours)
|
|
Participant Willingness to Teach Others How to Use Harm Reduction Techniques Baseline
Časové okno: Baseline
|
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
|
Baseline
|
|
Participant Willingness to Teach Others How to Use Harm Reduction Techniques Post Intervention
Časové okno: Post intervention (approximately 2 hours)
|
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
|
Post intervention (approximately 2 hours)
|
|
Change in Knowledge of How Overdose Occurs
Časové okno: Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
|
1 = yes, 0 = no; score on scale ranged 0-1 with a higher score equating to more greater knowledge of how overdose occurs
|
Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
|
|
Change in Perceived Knowledge/Confidence of How to Prevent and Intervene With an Overdose
Časové okno: Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
|
Yes/No/Somewhat with coding 0 = No, 1= Somewhat, 2= yes; score on scale ranged 0-2 with a higher score equating to greater knowledge/confidence how to prevent and intervene with an overdose
|
Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brittany Miller-Roenigk, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 96815
- UL1TR001998 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1TR001425 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .