- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06609278
ПРОЦВЕТАЙТЕСЬ: КУЛЬТУРНО АДАПТИРОВАННЫЕ Вмешательства по снижению вреда
Культурно адаптированные меры по снижению вреда: меры вмешательства с участием сообщества для чернокожих взрослых, злоупотребляющих опиоидами и стимуляторами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общий дизайн исследования представляет собой пилотный проект со смешанными методами, который разрабатывает и тестирует адаптированное к культурным условиям вмешательство для расширения знаний и мотивации к использованию стратегий снижения вреда от передозировки опиоидами, включая тест-полоски с фентанилом и наркан. Учитывая предварительный характер этого пилотного исследования, направленного на разработку адаптированного вмешательства, субъекты не будут рандомизированы, а также не будет контрольной группы или плацебо.
Цель 1 представляет собой качественный план, в рамках которого исследователи проведут два занятия в фокус-группах с группой из 8 чернокожих взрослых, злоупотреблявших опиоидами и стимуляторами за последние 30 дней. Участники будут набираться с учетом 50% представительства по полу и возрасту в четырех когортах: 1996–2006 годов рождения; 1985–1995 годов рождения; 1974–1984 годов рождения; 1960–1973 годов рождения; по одному мужчине и одной женщине в каждой группе. Для каждой сессии фокус-группы будет использоваться полуструктурированный качественный формат фокус-группы, чтобы обеспечить гибкость при задании дополнительных вопросов на основе ответов участников. Отдельные лица исключаются, если они не хотят, чтобы их записывали на аудио, поскольку основным компонентом исследования является запись фокус-групп. Цель 1 будет реализована в Луисвилле, штат Кентукки, и будут записаны полные учебные визиты.
Цель 2 представляет собой перекрестный смешанный метод, в котором культурно адаптированное вмешательство, разработанное в рамках Цели 1, будет апробировано после одобрения модификации вмешательства IRB среди 48-60 чернокожих взрослых, проживающих в Луисвилле, штат Кентукки, и Цинциннати, штат Огайо. В каждом исследовательском центре для пилотного проекта будут набраны три группы по 8–10 участников, в результате чего получится 6 групп и 48–60 участников. К участию в Цели 2 допускаются участники в возрасте от 18 до 65 лет, и они будут набираться так, чтобы в целом доля мужчин и женщин составляла примерно 50%, но без учета возрастных групп. Участники проведут количественные измерения до и после вмешательства, оценивая свою мотивацию и комфорт с помощью Narcan и FTS. Кроме того, после завершения сеанса вмешательства участники также примут участие в полуструктурированной качественной фокус-группе для оценки потребностей снижения вреда в своем сообществе, дополнительных барьеров, которые участники ожидают от адаптированного вмешательства, осуществимости вмешательства и предполагаемых знаний о передозировке опиоидов и инструменты профилактики и вмешательства, полученные до вмешательства и после него. Отдельные лица исключаются, если они не хотят, чтобы их записывали на аудио, поскольку основным компонентом исследования является запись фокус-групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40203
- Louisville Central Community Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Urban Minority Alcoholism and Drug Abuse Outreach Program (UMADAOP) of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать себя как черный или афроамериканец
- В настоящее время житель изучаемого района
- Сообщите о злоупотреблении стимуляторами и опиоидами за последние 30 дней.
Критерии исключения:
- Не идентифицируйте себя как черный или афроамериканец
- Если бы они участвовали в цели 1 исследования
- Не хочу, чтобы его записывали на аудио
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОЦВЕТАТЬ
Участники проведут количественные измерения до и после вмешательства, оценивая свою мотивацию и комфорт с помощью Narcan и FTS.
Кроме того, после завершения сеанса вмешательства участники также примут участие в полуструктурированной качественной фокус-группе для оценки потребностей снижения вреда в своем сообществе, дополнительных барьеров, которые участники ожидают от адаптированного вмешательства, осуществимости вмешательства и предполагаемых знаний о передозировке опиоидов и инструменты профилактики и вмешательства, полученные до вмешательства и после него.
|
Каждый участник пройдет предварительное тестирование во время ознакомительного визита 1 перед вмешательством, примет участие в вмешательстве, а затем пройдет пост-тест.
После выступления участники примут участие в записанной фокус-группе.
Во время ознакомительного визита участникам будут предложены ФНС, «Наркан», средства первой помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Participant Confidence Using Harm Reduction Techniques at Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
|
Baseline
|
|
Participant Confidence Using Harm Reduction Techniques Post Intervention
Временное ограничение: Post-intervention (approximately 2 hours)
|
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
|
Post-intervention (approximately 2 hours)
|
|
Participant Willingness to Use Harm Reduction Techniques at Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
|
Baseline
|
|
Participant Willingness to Use Harm Reduction Techniques Post-intervention
Временное ограничение: Post-intervention (approximately 2 hours)
|
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
|
Post-intervention (approximately 2 hours)
|
|
Participant Comfort to Possess Harm Reduction Techniques Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
Comfort will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not comfortable) to 10 (very comfortable).
|
Baseline
|
|
Participant Comfort to Possess Harm Reduction Techniques Post Intervention
Временное ограничение: Post Intervention (approximately 2 hours)
|
Comfort will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not comfortable) to 10 (very comfortable).
|
Post Intervention (approximately 2 hours)
|
|
Participant Confidence Describing How to Use Harm Reduction Techniques to Others Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
|
Baseline
|
|
Participant Confidence Describing How to Use Harm Reduction Techniques to Others Post Intervention
Временное ограничение: Post intervention (approximately 2 hours)
|
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
|
Post intervention (approximately 2 hours)
|
|
Participant Willingness to Teach Others How to Use Harm Reduction Techniques Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
|
Baseline
|
|
Participant Willingness to Teach Others How to Use Harm Reduction Techniques Post Intervention
Временное ограничение: Post intervention (approximately 2 hours)
|
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
|
Post intervention (approximately 2 hours)
|
|
Change in Knowledge of How Overdose Occurs
Временное ограничение: Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
|
1 = yes, 0 = no; score on scale ranged 0-1 with a higher score equating to more greater knowledge of how overdose occurs
|
Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
|
|
Change in Perceived Knowledge/Confidence of How to Prevent and Intervene With an Overdose
Временное ограничение: Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
|
Yes/No/Somewhat with coding 0 = No, 1= Somewhat, 2= yes; score on scale ranged 0-2 with a higher score equating to greater knowledge/confidence how to prevent and intervene with an overdose
|
Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brittany Miller-Roenigk, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Злоупотребление наркотиками
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Передозировка наркотиками
- Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту
- Поведение
- Передозировка опиатов
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Снижение вреда
Другие идентификационные номера исследования
- 96815
- UL1TR001998 (Грант/контракт NIH США)
- UL1TR001425 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .