Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRIVES: Kulturelt tilpasset skadereduserende intervensjon

4. juni 2026 oppdatert av: Brittany Miller-Roenigk

Kulturelt tilpasset skadereduserende intervensjon: fellesskapsengasjert intervensjon for svarte voksne som misbruker opioider og stimulerende midler

Målet med denne studien er å utvikle og teste en kulturelt tilpasset skadereduksjonsintervensjon blant svarte voksne som misbruker opioider og sentralstimulerende midler. Spørsmålene den tar sikte på å besvare inkluderer: vil den kulturtilpassede skadereduserende pedagogiske intervensjonen øke den samlede kunnskapen om overdose og forebygging/intervensjonsteknikker og øke tilliten og viljen til å bruke/undervise intervensjoner til andre i risikogruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede studiedesignet er en pilot med blandede metoder som utvikler og tester en kulturelt tilpasset intervensjon for å øke kunnskapen om og motivasjonen til å bruke skadereduksjonsstrategier for overdose av opioid, inkludert Fentanyl Test Strips og Narcan. Gitt den foreløpige karakteren til denne pilotstudien designet for å utvikle en tilpasset intervensjon, vil ikke forsøkspersonene bli randomisert og det vil ikke være noen kontrollgruppe eller placebo.

Mål 1 er et kvalitativt design der etterforskere vil gjennomføre to fokusgruppeøkter med en gruppe på 8 svarte voksne som har misbrukt opioider og sentralstimulerende midler de siste 30 dagene. Deltakerne vil bli rekruttert til å ha 50 % kjønns- og aldersrepresentasjon på tvers av fire kohorter: født 1996-2006; født 1985-1995; født 1974-1984; og født 1960-1973; med en mann og en kvinne i hver kohort. Et semi-strukturert kvalitativt fokusgruppeformat vil bli brukt for hver fokusgruppeøkt for å gi fleksibilitet til å stille flere spørsmål basert på deltakernes svar. Enkeltpersoner ekskluderes hvis de ikke ønsker å bli tatt opp på lyd, siden en hovedkomponent i studien er opptak av fokusgrupper. Mål 1 vil finne sted i Louisville, KY, og hele studiebesøk vil bli registrert.

Mål 2 er et tverrsnittsdesign med blandet metode der den kulturtilpassede intervensjonen utviklet under mål 1 vil bli pilotert etter IRB-modifikasjonsgodkjenning av intervensjonen blant 48-60 svarte voksne bosatt i Louisville, KY og Cincinnati, OH. Hvert studiested vil rekruttere tre grupper på 8-10 deltakere for å pilotere intervensjonen, noe som resulterer i 6 grupper og 48-60 deltakere. Kvalifiserte deltakere for Mål 2 er i alderen 18-65 og vil bli rekruttert til å ha omtrent 50 % mannlige og kvinnelige medlemmer totalt sett, men ikke spesifikke for alderskohorter. Deltakerne vil fullføre kvantitative mål før og etter intervensjon for å vurdere deres motivasjon og komfort ved å bruke Narcan og FTS. I tillegg vil deltakerne også delta i en semistrukturert kvalitativ fokusgruppe etter å ha fullført intervensjonsøkten for å vurdere behov for skadereduksjon i lokalsamfunnet, ytterligere barrierer deltakerne forventer med den tilpassede intervensjonen, gjennomførbarheten av intervensjonen, og opplevd kunnskap om opioidoverdose og forebyggings- og intervensjonsverktøy oppnådd fra før intervensjonen til etterpå. Enkeltpersoner ekskluderes hvis de ikke ønsker å bli tatt opp på lyd, siden en hovedkomponent i studien er opptak av fokusgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40203
        • Louisville Central Community Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Urban Minority Alcoholism and Drug Abuse Outreach Program (UMADAOP) of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Identifiser som svart eller afroamerikaner
  • For tiden bosatt i studieområdet
  • Rapporter misbruk av sentralstimulerende midler og opioider de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke identifiser deg som svart eller afroamerikaner
  • Hvis de deltok i mål 1 av studien
  • Ønsker ikke å bli lydopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLOMSTRE
Deltakerne vil fullføre kvantitative mål før og etter intervensjon for å vurdere deres motivasjon og komfort ved å bruke Narcan og FTS. I tillegg vil deltakerne også delta i en semistrukturert kvalitativ fokusgruppe etter å ha fullført intervensjonsøkten for å vurdere behov for skadereduksjon i lokalsamfunnet, ytterligere barrierer deltakerne forventer med den tilpassede intervensjonen, gjennomførbarheten av intervensjonen, og opplevd kunnskap om opioidoverdose og forebyggings- og intervensjonsverktøy oppnådd fra før intervensjonen til etterpå.
Atferdsmessig: skadereduserende intervensjon
Hver deltaker vil gjennomføre en pre-test ved studiebesøk 1 før intervensjonen, delta i intervensjonen og deretter fullføre en post-test. Etter intervensjonen vil deltakerne delta i en registrert fokusgruppe. Deltakerne vil bli tilbudt FTS, Narcan, førstehjelpsutstyr ved studiebesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Participant Confidence Using Harm Reduction Techniques at Baseline
Tidsramme: Baseline
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
Baseline
Participant Confidence Using Harm Reduction Techniques Post Intervention
Tidsramme: Post-intervention (approximately 2 hours)
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
Post-intervention (approximately 2 hours)
Participant Willingness to Use Harm Reduction Techniques at Baseline
Tidsramme: Baseline
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
Baseline
Participant Willingness to Use Harm Reduction Techniques Post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (approximately 2 hours)
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
Post-intervention (approximately 2 hours)
Participant Comfort to Possess Harm Reduction Techniques Baseline
Tidsramme: Baseline
Comfort will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not comfortable) to 10 (very comfortable).
Baseline
Participant Comfort to Possess Harm Reduction Techniques Post Intervention
Tidsramme: Post Intervention (approximately 2 hours)
Comfort will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not comfortable) to 10 (very comfortable).
Post Intervention (approximately 2 hours)
Participant Confidence Describing How to Use Harm Reduction Techniques to Others Baseline
Tidsramme: Baseline
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
Baseline
Participant Confidence Describing How to Use Harm Reduction Techniques to Others Post Intervention
Tidsramme: Post intervention (approximately 2 hours)
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
Post intervention (approximately 2 hours)
Participant Willingness to Teach Others How to Use Harm Reduction Techniques Baseline
Tidsramme: Baseline
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
Baseline
Participant Willingness to Teach Others How to Use Harm Reduction Techniques Post Intervention
Tidsramme: Post intervention (approximately 2 hours)
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
Post intervention (approximately 2 hours)
Change in Knowledge of How Overdose Occurs
Tidsramme: Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
1 = yes, 0 = no; score on scale ranged 0-1 with a higher score equating to more greater knowledge of how overdose occurs
Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
Change in Perceived Knowledge/Confidence of How to Prevent and Intervene With an Overdose
Tidsramme: Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
Yes/No/Somewhat with coding 0 = No, 1= Somewhat, 2= yes; score on scale ranged 0-2 with a higher score equating to greater knowledge/confidence how to prevent and intervene with an overdose
Baseline and post intervention (approximately 2 hours)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brittany Miller-Roenigk

Samarbeidspartnere

University of Cincinnati
National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brittany Miller-Roenigk, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 96815
  • UL1TR001998 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1TR001425 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere