THRIVE: Dostosowana kulturowo interwencja ograniczająca szkody
Dostosowana kulturowo interwencja ograniczająca szkody: interwencja zaangażowana społecznie w przypadku czarnych dorosłych, którzy niewłaściwie używają opioidów i środków pobudzających
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólny projekt badania to pilotażowy projekt metod mieszanych, polegający na opracowaniu i przetestowaniu dostosowanej kulturowo interwencji w celu poszerzenia wiedzy i motywacji do stosowania strategii redukcji szkód spowodowanych przedawkowaniem opioidów, w tym pasków testowych fentanylu i leku Narcan. Biorąc pod uwagę wstępny charakter tego badania pilotażowego, którego celem jest opracowanie dostosowanej interwencji, uczestnicy nie będą randomizowani i nie będzie grupy kontrolnej ani placebo.
Cel 1 to projekt jakościowy, w ramach którego badacze przeprowadzą dwie sesje grup fokusowych z grupą 8 dorosłych rasy czarnej, którzy w ciągu ostatnich 30 dni nadużywali opioidów i środków pobudzających. Uczestnicy zostaną rekrutowani tak, aby reprezentacja płci i wieku wynosiła 50% w czterech kohortach: urodzeni w latach 1996–2006, urodzeni w latach 1985–1995, urodzeni w latach 1974–1984 i urodzeni w latach 1960–1973, z jednym mężczyzną i jedną kobietą w każdej kohorcie. Do każdej sesji grupy fokusowej zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany format jakościowej grupy fokusowej, aby zapewnić elastyczność w zadawaniu dodatkowych pytań w oparciu o odpowiedzi uczestników. Z badania wyklucza się osoby, które nie chcą, aby nagrywano ich dźwięk, ponieważ głównym elementem badania jest nagrywanie grup fokusowych. Cel 1 zostanie zrealizowany w Louisville, KY, a pełne wizyty studyjne będą rejestrowane.
Cel 2 to przekrojowy projekt metody mieszanej, w którym dostosowana kulturowo interwencja opracowana w ramach Celu 1 będzie pilotażowa po zatwierdzeniu modyfikacji przez IRB dla interwencji wśród 48–60 dorosłych rasy czarnej mieszkających w Louisville, KY i Cincinnati, Ohio. W każdym ośrodku badawczym do pilotażu interwencji zostaną zrekrutowane trzy grupy po 8–10 uczestników, w wyniku czego powstanie 6 grup i 48–60 uczestników. Uczestnicy Celu 2 kwalifikują się do udziału w badaniu w wieku 18–65 lat. Rekrutacja będzie składać się z ogółem około 50% mężczyzn i kobiet, ale nie będzie to dotyczyć konkretnych kohort wiekowych. Uczestnicy przeprowadzą przed i po interwencji pomiary ilościowe, oceniając swoją motywację i komfort, stosując Narcan i FTS. Ponadto po zakończeniu sesji interwencyjnej uczestnicy wezmą także udział w częściowo ustrukturyzowanej jakościowej grupie fokusowej, aby ocenić potrzeby w zakresie redukcji szkód w ich społeczności, dodatkowe bariery, których oczekują uczestnicy w związku z dostosowaną interwencją, wykonalność interwencji oraz postrzeganą wiedzę na temat przedawkowania opioidów i narzędzia zapobiegania i interwencji zdobyte przed interwencją i po niej. Z badania wyklucza się osoby, które nie chcą, aby nagrywano ich dźwięk, ponieważ głównym elementem badania jest nagrywanie grup fokusowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40203
- Louisville Central Community Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Urban Minority Alcoholism and Drug Abuse Outreach Program (UMADAOP) of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Określ się jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanka
- Aktualnie mieszkaniec rejonu studiów
- Zgłoś niewłaściwe użycie środków pobudzających i opioidów w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wykluczenia:
- Nie identyfikuj się jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanka
- Jeśli uczestniczyli w Celu 1 badania
- Nie chcę, żeby nagrywano dźwięk
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PROSPEROWAĆ
Uczestnicy przeprowadzą pomiary ilościowe przed i po interwencji, oceniając swoją motywację i komfort, stosując Narcan i FTS.
Ponadto po zakończeniu sesji interwencyjnej uczestnicy wezmą także udział w częściowo ustrukturyzowanej jakościowej grupie fokusowej, aby ocenić potrzeby w zakresie redukcji szkód w ich społeczności, dodatkowe bariery, których oczekują uczestnicy w związku z dostosowaną interwencją, wykonalność interwencji oraz postrzeganą wiedzę na temat przedawkowania opioidów i narzędzia zapobiegania i interwencji zdobyte przed interwencją i po niej.
|
Każdy uczestnik przejdzie test wstępny podczas pierwszej wizyty studyjnej przed interwencją, weźmie udział w interwencji, a następnie przejdzie test końcowy.
Po interwencji uczestnicy wezmą udział w nagranej grupie fokusowej.
Podczas wizyty studyjnej uczestnikom zostaną zaoferowane środki FTS, Narcan i środki pierwszej pomocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Participant Confidence Using Harm Reduction Techniques at Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
|
Baseline
|
|
Participant Confidence Using Harm Reduction Techniques Post Intervention
Ramy czasowe: Post-intervention (approximately 2 hours)
|
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
|
Post-intervention (approximately 2 hours)
|
|
Participant Willingness to Use Harm Reduction Techniques at Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
|
Baseline
|
|
Participant Willingness to Use Harm Reduction Techniques Post-intervention
Ramy czasowe: Post-intervention (approximately 2 hours)
|
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
|
Post-intervention (approximately 2 hours)
|
|
Participant Comfort to Possess Harm Reduction Techniques Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
Comfort will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not comfortable) to 10 (very comfortable).
|
Baseline
|
|
Participant Comfort to Possess Harm Reduction Techniques Post Intervention
Ramy czasowe: Post Intervention (approximately 2 hours)
|
Comfort will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not comfortable) to 10 (very comfortable).
|
Post Intervention (approximately 2 hours)
|
|
Participant Confidence Describing How to Use Harm Reduction Techniques to Others Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
|
Baseline
|
|
Participant Confidence Describing How to Use Harm Reduction Techniques to Others Post Intervention
Ramy czasowe: Post intervention (approximately 2 hours)
|
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
|
Post intervention (approximately 2 hours)
|
|
Participant Willingness to Teach Others How to Use Harm Reduction Techniques Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
|
Baseline
|
|
Participant Willingness to Teach Others How to Use Harm Reduction Techniques Post Intervention
Ramy czasowe: Post intervention (approximately 2 hours)
|
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
|
Post intervention (approximately 2 hours)
|
|
Change in Knowledge of How Overdose Occurs
Ramy czasowe: Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
|
1 = yes, 0 = no; score on scale ranged 0-1 with a higher score equating to more greater knowledge of how overdose occurs
|
Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
|
|
Change in Perceived Knowledge/Confidence of How to Prevent and Intervene With an Overdose
Ramy czasowe: Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
|
Yes/No/Somewhat with coding 0 = No, 1= Somewhat, 2= yes; score on scale ranged 0-2 with a higher score equating to greater knowledge/confidence how to prevent and intervene with an overdose
|
Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brittany Miller-Roenigk, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 96815
- UL1TR001998 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1TR001425 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .