- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06609278
TRIVES: Kulturelt tilpasset skadesreduktionsintervention
Kulturelt tilpasset skadesreduktionsintervention: Fællesskabsengageret indsats for sorte voksne, der misbruger opioider og stimulerende midler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede studiedesign er et pilotprojekt med blandede metoder, der udvikler og tester en kulturelt tilpasset intervention for at øge viden om og motivation til at bruge skadesreduktionsstrategier for overdosis af opioid, herunder Fentanyl Test Strips og Narcan. I betragtning af den foreløbige karakter af denne pilotundersøgelse designet til at udvikle en tilpasset intervention, vil forsøgspersoner ikke blive randomiseret, og der vil ikke være nogen kontrolgruppe eller placebo.
Mål 1 er et kvalitativt design, hvor efterforskere vil gennemføre to fokusgruppesessioner med en gruppe på 8 sorte voksne, som har misbrugt opioider og stimulanser i de sidste 30 dage. Deltagerne vil blive rekrutteret til at have 50 % køns- og aldersrepræsentation på tværs af fire kohorter: født 1996-2006; født 1985-1995; født 1974-1984; og født 1960-1973; med en mand og en kvinde i hver kohorte. Et semi-struktureret kvalitativt fokusgruppeformat vil blive brugt til hver fokusgruppesession for at give mulighed for fleksibilitet i at stille yderligere spørgsmål baseret på deltagernes svar. Enkeltpersoner udelukkes, hvis de ikke ønsker at blive lydoptaget, da en hovedkomponent i undersøgelsen er optagelse af fokusgrupper. Mål 1 vil finde sted i Louisville, KY, og hele studiebesøg vil blive registreret.
Mål 2 er et tværsnitsdesign med blandet metode, hvor den kulturelt tilpassede intervention udviklet under mål 1 vil blive afprøvet efter IRB-modifikationsgodkendelse af interventionen blandt 48-60 sorte voksne bosiddende i Louisville, KY og Cincinnati, OH. Hvert studiested vil rekruttere tre grupper på 8-10 deltagere til at pilotere interventionen, hvilket resulterer i 6 grupper og 48-60 deltagere. Kvalificerede deltagere til Mål 2 er i alderen 18-65 og vil blive rekrutteret til at have cirka 50 % mandlige og kvindelige medlemmer samlet set, men ikke specifikke for alderskohorter. Deltagerne vil gennemføre kvantitative mål før og efter intervention, der vurderer deres motivation og komfort ved hjælp af Narcan og FTS. Derudover vil deltagerne også deltage i en semistruktureret kvalitativ fokusgruppe efter at have gennemført interventionssessionen for at vurdere behovet for skadesreduktion i deres lokalsamfund, yderligere barrierer, deltagerne forventer med den tilpassede intervention, gennemførligheden af interventionen og opfattet viden om opioidoverdosis og forebyggelses- og interventionsværktøjer opnået fra før indsatsen til efterfølgende. Enkeltpersoner udelukkes, hvis de ikke ønsker at blive lydoptaget, da en hovedkomponent i undersøgelsen er optagelse af fokusgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40203
- Louisville Central Community Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Urban Minority Alcoholism and Drug Abuse Outreach Program (UMADAOP) of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer som sort eller afroamerikaner
- I øjeblikket bosat i studieområdet
- Rapportér misbrug af stimulanser og opioider inden for de sidste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Identificer dig ikke som sort eller afroamerikaner
- Hvis de deltog i undersøgelsens mål 1
- Ønsker ikke at blive lydoptaget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRIVES
Deltagerne vil gennemføre kvantitative mål før og efter intervention, der vurderer deres motivation og komfort ved hjælp af Narcan og FTS.
Derudover vil deltagerne også deltage i en semistruktureret kvalitativ fokusgruppe efter at have gennemført interventionssessionen for at vurdere behovet for skadesreduktion i deres lokalsamfund, yderligere barrierer, deltagerne forventer med den tilpassede intervention, gennemførligheden af interventionen og opfattet viden om opioidoverdosis og forebyggelses- og interventionsværktøjer opnået fra før indsatsen til efterfølgende.
|
Hver deltager vil gennemføre en præ-test ved studiebesøg 1 før interventionen, deltage i interventionen og derefter gennemføre en post-test.
Efter interventionen vil deltagerne deltage i en optaget fokusgruppe.
Deltagerne vil blive tilbudt FTS, Narcan, førstehjælpsforsyninger ved studiebesøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participant Confidence Using Harm Reduction Techniques at Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
|
Baseline
|
|
Participant Confidence Using Harm Reduction Techniques Post Intervention
Tidsramme: Post-intervention (approximately 2 hours)
|
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
|
Post-intervention (approximately 2 hours)
|
|
Participant Willingness to Use Harm Reduction Techniques at Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
|
Baseline
|
|
Participant Willingness to Use Harm Reduction Techniques Post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (approximately 2 hours)
|
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
|
Post-intervention (approximately 2 hours)
|
|
Participant Comfort to Possess Harm Reduction Techniques Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Comfort will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not comfortable) to 10 (very comfortable).
|
Baseline
|
|
Participant Comfort to Possess Harm Reduction Techniques Post Intervention
Tidsramme: Post Intervention (approximately 2 hours)
|
Comfort will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not comfortable) to 10 (very comfortable).
|
Post Intervention (approximately 2 hours)
|
|
Participant Confidence Describing How to Use Harm Reduction Techniques to Others Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
|
Baseline
|
|
Participant Confidence Describing How to Use Harm Reduction Techniques to Others Post Intervention
Tidsramme: Post intervention (approximately 2 hours)
|
Confidence will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not confident) to 10 (very confident).
|
Post intervention (approximately 2 hours)
|
|
Participant Willingness to Teach Others How to Use Harm Reduction Techniques Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
|
Baseline
|
|
Participant Willingness to Teach Others How to Use Harm Reduction Techniques Post Intervention
Tidsramme: Post intervention (approximately 2 hours)
|
Willingness will be measured by a pre - post test survey with a Likert type scale measured from 1 (not willing) to 10 (very willing).
|
Post intervention (approximately 2 hours)
|
|
Change in Knowledge of How Overdose Occurs
Tidsramme: Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
|
1 = yes, 0 = no; score on scale ranged 0-1 with a higher score equating to more greater knowledge of how overdose occurs
|
Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
|
|
Change in Perceived Knowledge/Confidence of How to Prevent and Intervene With an Overdose
Tidsramme: Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
|
Yes/No/Somewhat with coding 0 = No, 1= Somewhat, 2= yes; score on scale ranged 0-2 with a higher score equating to greater knowledge/confidence how to prevent and intervene with an overdose
|
Baseline and post intervention (approximately 2 hours)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brittany Miller-Roenigk, PhD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 96815
- UL1TR001998 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UL1TR001425 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .