- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06610084
Vliv hypno kojení a progresivního svalového relaxačního cvičení na vlastní účinnost kojení a motivaci kojení
Vliv hypnokojení a cvičení progresivní svalové relaxace na motivaci kojení a vlastní účinnost kojení u prvorodiček po porodu císařským řezem
Téma: Světová zdravotnická organizace (WHO) uvádí, že kojení má velký význam pro zdravý růst a vývoj kojenců i pro zdraví matek. Mateřské mléko je jedinečná a nenahraditelná potravina. Mateřské mléko je nejpřirozenější potravinou kojenecké výživy a obsahuje všechny živiny, vitamíny a minerály, které miminko potřebuje. Mateřské mléko poskytuje smyslový a kognitivní vývoj a pomáhá chránit dítě před všemi druhy infekčních a chronických onemocnění. Výhody kojení se neomezují pouze na zdraví kojence. Kojení má také velký význam pro zdraví matek a veřejnosti. Podle údajů TDHS 2018 se podíl výlučně kojených dětí s věkem rychle snižuje, a to z 59 % mezi dětmi ve věku 0–1 měsíce na 45 % mezi dětmi ve věku 2–3 měsíců a 14 % mezi dětmi ve věku 4–5 měsíců. V souladu s tím bylo pozorováno, že míra zachování kojení je v Turecku nízká.
Motivace ke kojení a vlastní účinnost kojení jsou ovlivnitelné faktory při zahájení a udržení kojení. Bylo zjištěno, že doba kojení u matek s vysokou motivací ke kojení je delší. Ve studiích byla sebeúčinnost kojení dospělých žen definována jako důležitá proměnná ovlivňující výsledky kojení. Ukázalo se, že zejména sebeúčinnost kojení před porodem předpovídá záměry kojení a předpokládanou délku kojení. V literatuře bylo uvedeno, že matky s nízkým vnímáním sebeúčinnosti kojení přerušily kojení v krátké době po porodu, zatímco matky s vysokým vnímáním sebeúčinnosti při kojení neměly žádné potíže s kojením a jeho udržením.
Farmakologické a nefarmakologické intervence byly zaměřeny na zvýšení sekrece prolaktinu a produkce mateřského mléka matek v poporodním období. Tyto intervence sníží stres a úzkost matky a napomohou kojení zvýšením motivace ke kojení a vlastní účinnosti kojení. Proto jsou z hlediska kojení i kontinuity kojení důležité nefarmakologické metody pro zvýšení laktace a odstranění problémů s prsy. Mezi praktiky používané ke zvýšení laktace patří klokaní péče, masáž zad, jóga, masáž prsou, komprese, akupunktura, akupresura, muzikoterapie, aromaterapie, užívání bylinných čajů a techniky galaktagogů. Mezi tyto praktiky patří hypnokojení a cvičení progresivní svalové relaxace použité v této studii. Hypnokojení je hypnóza, která pomáhá zvýšit množství mateřského mléka a je prováděna s hypnoterapeutem, který dbá na jednotu těla, mysli a ducha a jeho filozofie je založena na hypnóze a programu kojení. Zjistilo se také, že cvičení progresivní svalové relaxace zvyšuje sebeúčinnost kojení. V důsledku aktivní kontrakce a pasivní relaxace 16 svalových skupin se člověk fyziologicky uvolňuje snížením aktivity sympatického nervového systému a zvýšením aktivity parasympatiku. 16 svalových skupin aktivně kontrahovaných a pasivně uvolněných bylo zjištěno, že se člověk fyziologicky uvolnil snížením aktivity sympatického nervového systému a zvýšením aktivity parasympatického nervového systému. Bylo prokázáno, že relaxace účinně zlepšuje vnímanou hladinu stresu a pomáhá lidem ovládat své emoce a chování v mnoha situacích, jako je bolest, porod, úzkost a nespavost. S komfortem, který poskytuje relaxace, se zvýší orientace matky na kojení. Hypnokojení a progresivní cvičení svalové relaxace bude mít vliv na zvýšení motivace ke kojení a vlastní účinnost kojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Výzkum bude prováděn na jednotce NST a gynekologické službě SANKO University Sani Konukoğlu Application and Research Hospital v Gaziantepu. Populace studie se bude skládat z těhotných žen přijatých do SANKO University Sani Konukoğlu Practice and Research Hospital porodnické ambulance. Když byla provedena analýza síly, bylo zjištěno, že minimální velikost vzorku na skupinu je 16. Plánuje se přijmout minimálně 40 lidí na skupinu. Ke sběru dat byly použity nástroje sběru dat „Formulář osobních informací“, „Škála sebeúčinnosti prenatálního kojení“, „Škála motivace primiparózního kojení“ a „Krátký formulář škály vlastní účinnosti kojení“.
Formulář osobních údajů Tento formulář připravený výzkumníkem se skládá z celkem 20 otázek, které mohou určit sociodemografické a porodnické charakteristiky těhotných žen.
Prenatální škála sebeúčinnosti kojení Byla vyvinuta Wellsem a kol. v roce 2006 zjistit, jak těhotné ženy vnímají vlastní účinnost kojení. To bylo adaptováno do turečtiny Aydın a Pasinlioğlu v roce 2016. Stupnice se skládá celkem z 20 položek a nemá žádné dílčí dimenze. Stupnice je 5bodového Likertova typu. Položky stupnice jsou; „Vůbec si nejsem jistý“ (1 bod), „Poněkud jistý“ (2 body), „Zcela jistě“ (3 body), „Velmi jistý“ (4 body), „Zcela jistý“ (5 bodů). Na stupnici nejsou žádné položky s obráceným bodováním. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 20 a nejvyšší skóre je 100. Stupnice nemá žádný mezní bod. Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje na zvýšení vnímání sebeúčinnosti kojení. Cronbachův koeficient alfa turecké verze stupnice je 0,86. Cronbachův koeficient alfa v této studii byl 0,95 Škála motivace kojení prvorodiček. Vytvořili ji Stockdale et al. v roce 2013 zjistit faktory ovlivňující motivaci kojení u prvorodiček. Stupnici upravili Akçay a Demirgöz Bal v roce 2019 do turečtiny. Škála se skládá celkem z 29 položek a je 7bodového Likertova typu. Váha má 4 dílčí dimenze.
Škála sebeúčinnosti kojení Krátká forma Jedná se o 33-položkovou škálu, kterou v roce 1999 připravili Dennis a Faux (127) k posouzení úrovní sebeúčinnosti kojení. Krátkou formu 14položkové škály sebeúčinnosti kojení vyvinuli Aluş-Tokat et al. v roce 2010. Škála je 5bodová Likertova škála. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 14 a nejvyšší skóre je 70. Stupnice nemá žádný mezní bod. Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je sebeúčinnost kojení. Hodnota Cronbach Alpha stupnice je 0,94.
Realizace studie: Data budou shromažďována tváří v tvář samotnou výzkumnicí. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni do kontrolní a intervenční skupiny metodou osobního rozhovoru. Realizace studie bude probíhat v 7 etapách pro 2 intervenční skupiny (hypnokojení a progresivní cvičení svalové relaxace).
Těhotné ženy v experimentální a kontrolní skupině budou dostávat rutinní edukaci o kojení během sledování těhotenství. Po porodu císařským řezem bude těhotným ženám poskytována běžná poporodní ošetřovatelská péče a standardizovaným způsobem budou aplikovány výkony, seznam léků/objednávek, čas a způsob podání. Těhotné ženy v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou intervenci. Intervence aplikované na experimentální skupiny jsou uvedeny níže. Před realizací zásahů byly připravené materiály zaslány odborníkům e-mailem a byl získán odborný posudek. Pro hypno-kojení; byla připravena tréninková tabulka, relaxační text a audio nahrávka, pro progresivní cvičení svalové relaxace, tréninková tabulka, relaxační text a video. V relaxačních textech a harmonogramech byly provedeny potřebné opravy v souladu s odbornými posudky. Hypnokojení a cvičení progresivní svalové relaxace bude provádět výzkumnice sama.
Pro analýzu dat bude použito vyhodnocení balíkového programu Data IBM SPSS Statistics 22. Ve statistickém hodnocení; kategorická měření budou shrnuta jako počet a procenta, kontinuální měření budou shrnuta jako průměr, odchylka a minimum-maximum. Pro srovnání kategoriálních proměnných bude použit chí-kvadrát test a Fischerův test exaktnosti. Shoda proměnných s normálním rozdělením bude zkoumána pomocí vizuálních (histogramy a grafy pravděpodobnosti) a analytických metod (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk testy). Jednosměrný Anova test bude použit pro více než dvě proměnné ve skupinách, které odpovídají normálnímu rozdělení, zatímco Kruskall Wallisovy testy budou použity pro více než dvě proměnné ve skupinách, které nevyhovují normálnímu rozdělení. Bonferroniho analýza bude použita v post hoc analýzách k určení zdroje rozdílu mezi skupinami. Výsledky budou vyhodnoceny při 95% intervalu spolehlivosti a p<0,05 chybová úroveň.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Krocan
- SANKO Unıversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší,
- Gramotný,
- Rozumí a mluví turecky,
- Ojedinělé těhotenství,
- Doba březosti 32 týdnů nebo více,
- Má naplánovaný porod císařským řezem,
- Do studie byly zařazeny prvorodičky těhotné ženy, které se dobrovolně účastnily výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- - pokud se u ní a novorozence objevily jakékoli komplikace během těhotenství, porodu a poporodního období,
- Chronickí uživatelé opioidů, antidepresiv, psychoaktivních drog,
- Komunikační problémy prvorodičky těhotné ženy nebyly do studie zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypno-kojení
Výzkum byl proveden celkem v 6 sezeních. 1. sezení (32. týden): Po úvodu byla provedena nácvik hypno kojení tváří v tvář. Sezení 2 (33.-34. týden): Praxe hypnokojení byla opakována s online rozhovory. Sezení 3 (35. týden): Nácvik hypnokojení byl opakován tváří v tvář. Sezení 4 (36. týden): Nácvik hypnokojení byl opakován online. Sezení 5 (37. týden): Nácvik hypnokojení byl opakován tváří v tvář. 6. sezení (38.-40. týden): Nácvik hypnokojení byl proveden na oddělení v 8. hodině po porodu. Poporodní 2. až 4. týden: Zvukový záznam připravený výzkumníkem byl použit pro aplikaci hypnokojení podanou matce. Výzkumník vedl matku k provádění aplikace jednou denně a navázal každodenními telefonáty. Přeloženo s DeepL.com (bezplatná verze) |
Cvičení pro experimentální skupinu 1 (hypnokojení) Výzkum byl proveden celkem v 6 sezeních. 1. sezení (32. týden): Po úvodu byla provedena nácvik hypno kojení tváří v tvář. Sezení 2 (33.-34. týden): Praxe hypnokojení byla opakována s online rozhovory. Sezení 3 (35. týden): Nácvik hypnokojení byl opakován tváří v tvář. Sezení 4 (36. týden): Nácvik hypnokojení byl opakován online. Sezení 5 (37. týden): Nácvik hypnokojení byl opakován tváří v tvář. 6. sezení (38.-40. týden): Nácvik hypnokojení byl proveden na oddělení v 8. hodině po porodu. Poporodní 2. až 4. týden: Zvukový záznam připravený výzkumníkem byl použit pro aplikaci hypnokojení podanou matce. Výzkumník vedl matku k provádění aplikace jednou denně a navázal každodenními telefonáty. |
|
Experimentální: progresivní cvičení na uvolnění svalů
Aplikace pro experimentální skupinu 2 (cvičení progresivní svalové relaxace) Výzkum probíhal celkem v 6 sezeních. Sezení 1 (32. týden): Po úvodu bylo provedeno cvičení progresivní svalové relaxace tváří v tvář. Sezení 2 (týden 33-34): Cvičení progresivní svalové relaxace bylo opakováno s online rozhovorem. Sezení 3 Týden 35: Ve fázi 3 bylo cvičení progresivní svalové relaxace opakováno tváří v tvář. Sezení 4 Týden 36: Cvičení progresivní svalové relaxace bylo opakováno online. Sezení 5 Týden 37: Cvičení progresivní svalové relaxace, opakované tváří v tvář. Sezení 6 38.-40. týden: Provedeno na oddělení v 8. hodině po porodu. Poporodní 2. až 4. týden: Video připravené výzkumníkem bylo použito k nácviku progresivních relaxačních cvičení poskytnutých matce. Výzkumník vedl matky k provádění praxe jednou denně a sledování bylo zajištěno každodenními telefonáty. |
Aplikace pro experimentální skupinu 2 (cvičení progresivní svalové relaxace) Výzkum probíhal celkem v 6 sezeních. Sezení 1 (32. týden): Po úvodu bylo provedeno cvičení progresivní svalové relaxace tváří v tvář. Sezení 2 (týden 33-34): Cvičení progresivní svalové relaxace bylo opakováno s online rozhovorem. Sezení 3 Týden 35: Ve fázi 3 bylo cvičení progresivní svalové relaxace opakováno tváří v tvář. Sezení 4 Týden 36: Cvičení progresivní svalové relaxace bylo opakováno online. Sezení 5 Týden 37: Cvičení progresivní svalové relaxace, opakované tváří v tvář. Sezení 6 38.-40. týden: Provedeno na oddělení v 8. hodině po porodu. Poporodní 2. až 4. týden: Video připravené výzkumníkem bylo použito k nácviku progresivních relaxačních cvičení poskytnutých matce. Výzkumník vedl matky k provádění praxe jednou denně a sledování bylo zajištěno každodenními telefonáty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma stupnice vlastní účinnosti kojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Je to 33-položková stupnice, kterou v roce 1999 připravili Dennis a Faux (127) k posouzení úrovní sebeúčinnosti kojení.
Krátkou formu 14položkové škály sebeúčinnosti kojení vyvinuli Aluş-Tokat et al. v roce 2010.
Stupnice je 5bodového Likertova typu.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 14 a nejvyšší skóre je 70.
Stupnice nemá žádný mezní bod.
Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je sebeúčinnost kojení.
Hodnota Cronbach Alpha stupnice je 0,94.
(Aluş-Tokat & Okumuş, 2010).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebeúčinnosti kojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Prenatální škála sebeúčinnosti kojení Byla vyvinuta Wellsem a kol. v roce 2006 určit vnímání sebeúčinnosti při kojení těhotných žen.
To bylo adaptováno do turečtiny Aydın a Pasinlioğlu v roce 2016.
Stupnice se skládá celkem z 20 položek a nemá žádné dílčí dimenze.
Stupnice je 5bodového Likertova typu.
Položky stupnice jsou; „Nejsem si vůbec jistý“ (1 bod), „Jsem si trochu jistý“ (2 body), „Jsem si zcela jistý“ (3 body), „Jsem si velmi jistý“ (4 body), „Jsem zcela jistý“ (5 bodů).
Na stupnici nejsou žádné položky s obráceným bodováním.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 20 a nejvyšší skóre je 100.
Stupnice nemá žádný mezní bod.
Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje na zvýšení vnímání sebeúčinnosti kojení.
Cronbachův koeficient alfa turecké verze stupnice je 0,86.
Cronbachův koeficient alfa v této studii byl 0,95.
|
3 měsíce
|
|
Škála motivace kojení prvorodiček
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála motivace primiparózního kojení Byla vyvinuta Stockdaleem a kol. v roce 2013 zjistit faktory ovlivňující motivaci kojení u prvorodiček.
Stupnici upravili Akçay a Demirgöz Bal v roce 2019 do turečtiny.
Škála, která se skládá celkem z 29 položek, je 7bodová Likertova typu.
Váha má 4 dílčí dimenze
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SankoU-Nursing-TKY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP)
Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Zpráva o klinické studii (CSR)
Analytický kód
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .