- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06610084
El efecto de la lactancia materna con hipno y el ejercicio de relajación muscular progresiva sobre la autoeficacia y la motivación de la lactancia materna
El efecto de la hipnolactancia y el ejercicio de relajación muscular progresiva sobre la motivación y la autoeficacia de la lactancia materna en mujeres primíparas que dieron a luz por cesárea
Tema: La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que la lactancia materna es de gran importancia para el crecimiento y desarrollo saludable de los lactantes, así como para la salud materna. La leche materna es un alimento único e insustituible. La leche materna es el alimento más natural para la nutrición infantil y contiene todos los nutrientes, vitaminas y minerales que necesita el bebé. La leche materna proporciona desarrollo sensorial y cognitivo y ayuda a proteger al bebé contra todo tipo de enfermedades infecciosas y crónicas. Los beneficios de la lactancia materna no se limitan a la salud infantil. La lactancia materna también es de gran importancia para la salud materna y pública. Según datos del TDHS de 2018, la proporción de lactantes amamantados exclusivamente disminuye rápidamente con la edad, del 59 % entre los niños de 0 a 1 mes al 45 % entre los de 2 a 3 meses y el 14 % entre los de 4 a 5 meses. En consecuencia, se observa que la tasa de mantenimiento de la lactancia materna es baja en Turquía.
La motivación y la autoeficacia de la lactancia materna son factores modificables a la hora de iniciar y mantener la lactancia materna. Se ha descubierto que la duración de la lactancia materna de las madres con alta motivación para amamantar es mayor. En los estudios, la autoeficacia de la lactancia materna en mujeres adultas se ha definido como una variable importante que afecta los resultados de la lactancia materna. Se ha demostrado que, especialmente, la autoeficacia de la lactancia materna prenatal predice las intenciones de amamantar y la duración prevista de la lactancia materna. En la literatura, se informó que las madres con baja percepción de autoeficacia en la lactancia materna interrumpieron la lactancia materna en un corto período de tiempo después del parto, mientras que las madres con alta percepción de autoeficacia en la lactancia materna no tuvieron ninguna dificultad para iniciar y mantener la lactancia materna.
Se han centrado intervenciones farmacológicas y no farmacológicas para aumentar la secreción de prolactina y la producción de leche materna de las madres en el período posparto. Estas intervenciones disminuirán el estrés y la ansiedad de la madre y ayudarán a la lactancia materna aumentando la motivación y la autoeficacia de la lactancia materna. Por lo tanto, los métodos no farmacológicos para aumentar la lactancia y eliminar los problemas mamarios son importantes tanto en términos de lactancia como de continuidad de la lactancia. Las prácticas utilizadas para aumentar la lactancia incluyen el método canguro, el masaje de espalda, el yoga, el masaje mamario, la compresión, la acupuntura, la acupresión, la musicoterapia, la aromaterapia, el uso de infusiones de hierbas y las técnicas de galactagogos. Entre estas prácticas se encuentran la hipno-amamantamiento y los ejercicios de relajación muscular progresiva utilizados en este estudio. La hipno-lactancia materna es una hipnosis que ayuda a aumentar la leche materna y se realiza con un hipnoterapeuta que presta atención a la unidad del cuerpo, la mente y el espíritu y su filosofía se basa en la hipnosis y el programa de lactancia materna. También se ha descubierto que el ejercicio de relajación muscular progresiva aumenta Autoeficacia en la lactancia materna. Como resultado de la contracción activa y la relajación pasiva de 16 grupos de músculos, la persona se relaja fisiológicamente disminuyendo la actividad del sistema nervioso simpático y aumentando la actividad del sistema nervioso parasimpático. 16 grupos de músculos se contraían activamente y se relajaban pasivamente, se encontró que la persona se relajaba fisiológicamente disminuyendo la actividad del sistema nervioso simpático y aumentando la actividad del sistema nervioso parasimpático. Se ha demostrado que la relajación mejora eficazmente los niveles de estrés percibidos y ayuda a las personas a controlar sus emociones y comportamientos en muchas situaciones como el dolor, el parto, la ansiedad y el insomnio. Con el confort que proporciona la relajación, aumentará la orientación de la madre hacia la lactancia materna. La hipnolactancia y los ejercicios de relajación muscular progresiva tendrán un efecto sobre el aumento de la motivación y la autoeficacia para amamantar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio experimental controlado aleatorio. La investigación se llevará a cabo en la unidad NST del Hospital de Investigación y Aplicación Sani Konukoğlu de la Universidad SANKO y en el Servicio de Ginecología de Gaziantep. La población del estudio estará formada por mujeres embarazadas admitidas en la Clínica Ambulatoria de Obstetricia del Hospital de Práctica e Investigación Sani Konukoğlu de la Universidad SANKO. Cuando se realizó el análisis de poder, se encontró que el tamaño mínimo de muestra por grupo era 16. Está previsto llevar un mínimo de 40 personas por grupo. Para recopilar los datos se utilizaron las herramientas de recopilación de datos "Formulario de información personal", "Escala de autoeficacia en lactancia materna prenatal", "Escala de motivación para la lactancia materna en primíparas" y "Escala de autoeficacia en lactancia materna breve".
Formulario de Información Personal Este formulario elaborado por el investigador consta de un total de 20 preguntas que pueden determinar las características sociodemográficas y obstétricas de la mujer embarazada.
Escala de Autoeficacia en Lactancia Prenatal Fue desarrollada por Wells et al. en 2006 para determinar las percepciones de las mujeres embarazadas sobre la autoeficacia de la lactancia materna. Fue adaptado al turco por Aydın y Pasinlioğlu en 2016. La escala consta de un total de 20 ítems y no tiene subdimensiones. La escala es tipo Likert de 5 puntos. Los ítems de la escala son; "Nada seguro" (1 punto), "Algo seguro" (2 puntos), "Bastante seguro" (3 puntos), "Muy seguro" (4 puntos), "Totalmente seguro" (5 puntos). No hay ítems con puntuación inversa en la escala. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 20 y la puntuación más alta es 100. La escala no tiene punto de corte. Un aumento en la puntuación obtenida de la escala indica un aumento en la percepción de autoeficacia en la lactancia materna. El coeficiente alfa de Cronbach de la versión turca de la escala es 0,86. El coeficiente Alfa de Cronbach en este estudio fue de 0,95 Escala de Motivación para la Lactancia Materna Primíparas Fue desarrollada por Stockdale et al. en 2013 para determinar los factores que afectan la motivación de la lactancia materna en mujeres primíparas. La escala fue adaptada al turco por Akçay y Demirgöz Bal en 2019. La escala consta de un total de 29 ítems y es tipo Likert de 7 puntos. La escala tiene 4 subdimensiones.
Escala corta de autoeficacia en lactancia materna Es una escala de 33 ítems preparada por Dennis y Faux (127) en 1999 para evaluar los niveles de autoeficacia en lactancia materna. Aluş-Tokat et al desarrollaron una versión breve de la Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna de 14 ítems. en 2010. La escala es una escala Likert de 5 puntos. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 14 y la puntuación más alta es 70. La escala no tiene punto de corte. Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la escala, mayor será la autoeficacia en la lactancia materna. El valor Alfa de Cronbach de la escala es 0,94.
Implementación del Estudio: Los datos serán recogidos presencialmente por la propia investigadora. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán en los grupos de control e intervención mediante el método de entrevista cara a cara. La implementación del estudio se realizará en 7 etapas para 2 grupos de intervención (hipnolactancia y ejercicio de relajación muscular progresiva).
Las mujeres embarazadas de los grupos experimental y de control recibirán educación sobre lactancia materna de rutina durante el seguimiento del embarazo. Después del parto por cesárea, las mujeres embarazadas recibirán atención de enfermería posparto de rutina y las intervenciones, la lista de medicamentos/pedidos, el tiempo y el método de administración se aplicarán de manera estandarizada. Las mujeres embarazadas del grupo de control no recibirán ninguna intervención. Las intervenciones aplicadas a los grupos experimentales se detallan a continuación. Antes de implementar las intervenciones, los materiales preparados se enviaron a los expertos vía correo electrónico y se obtuvo la opinión de los expertos. Para hipno-lactancia materna; Se elaboraron tabla de entrenamiento, texto de relajación y grabación de audio, para el ejercicio de relajación muscular progresiva, tabla de entrenamiento, texto de relajación y video. Se hicieron las correcciones necesarias en los textos y horarios de relajación de acuerdo con las opiniones de los expertos. Las prácticas de hipno-lactancia materna y ejercicios de relajación muscular progresiva serán realizadas por la propia investigadora.
Evaluación de los datos Se utilizará el programa del paquete IBM SPSS Statistics 22 para el análisis de datos. En evaluación estadística; Las mediciones categóricas se resumirán como número y porcentaje, las mediciones continuas se resumirán como media, desviación y mínimo-máximo. Se utilizarán la prueba de chi-cuadrado y la prueba de exactitud de Fischer para comparaciones de variables categóricas. La conformidad de las variables con la distribución normal se examinará mediante métodos visuales (histogramas y gráficos de probabilidad) y analíticos (pruebas de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). La prueba Anova unidireccional se utilizará para más de dos variables en grupos que se ajusten a la distribución normal, mientras que las pruebas de Kruskall Wallis se utilizarán para más de dos variables en grupos que no se ajusten a la distribución normal. El análisis de Bonferroni se utilizará en análisis post hoc para determinar el origen de la diferencia entre grupos. Los resultados se evaluarán con un intervalo de confianza del 95% y p<0,05. nivel de error.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Pavo
- SANKO Unıversity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- Alfabetizado,
- Puede entender y hablar turco,
- Un embarazo singular,
- Período de gestación de 32 semanas o más,
- Está previsto que dé a luz por cesárea.
- Se incluyeron en el estudio mujeres embarazadas primíparas voluntarias para participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
- - Haber desarrollado complicaciones en ella y en el recién nacido durante el embarazo, el parto y el puerperio,
- Usuarios crónicos de opioides, antidepresivos y drogas psicoactivas.
- Los problemas de comunicación de las mujeres embarazadas primíparas no fueron incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipno-lactancia
La investigación se llevó a cabo en un total de 6 sesiones. Sesión 1 (semana 32): Después de la introducción, se realizó la práctica de hipno-amamantamiento presencial. Sesión 2 (semana 33-34): Se repitió la práctica de hipno-amamantamiento con entrevistas online. Sesión 3 (semana 35): Se repitió la práctica de hipno-amamantamiento cara a cara. Sesión 4 (semana 36): Se repitió la práctica de hipno-lactancia materna en línea. Sesión 5 (semana 37): Se repitió la práctica de hipno-amamantamiento cara a cara. Sesión 6 (semana 38-40): La práctica de hipno-lactancia se realizó en la sala a la octava hora posparto. Posparto 2da a 4ta semana: La grabación de audio elaborada por la investigadora se utilizó para la aplicación de hipno-amamantamiento brindada a la madre. El investigador guió a la madre para que realizara la aplicación una vez al día y realizó un seguimiento con llamadas telefónicas diarias. Traducido con DeepL.com (versión gratuita) |
Prácticas para el grupo experimental 1 (Hipnolactancia) La investigación se realizó en un total de 6 sesiones. Sesión 1 (semana 32): Después de la introducción, se realizó la práctica de hipno-amamantamiento presencial. Sesión 2 (semana 33-34): Se repitió la práctica de hipno-amamantamiento con entrevistas online. Sesión 3 (semana 35): Se repitió la práctica de hipno-amamantamiento cara a cara. Sesión 4 (semana 36): Se repitió la práctica de hipno-lactancia materna en línea. Sesión 5 (semana 37): Se repitió la práctica de hipno-amamantamiento cara a cara. Sesión 6 (semana 38-40): La práctica de hipno-lactancia se realizó en la sala a la octava hora posparto. Posparto 2da a 4ta semana: La grabación de audio elaborada por la investigadora se utilizó para la aplicación de hipno-amamantamiento brindada a la madre. El investigador guió a la madre para que realizara la aplicación una vez al día y realizó un seguimiento con llamadas telefónicas diarias. |
|
Experimental: ejercicio de relajación muscular progresiva
Aplicaciones para el grupo experimental 2 (ejercicio de relajación muscular progresiva) La investigación se realizó en un total de 6 sesiones. Sesión 1 (semana 32): Tras la introducción se realizó ejercicio de relajación muscular progresiva de forma presencial. Sesión 2 (Semana 33-34): Se repitió el ejercicio de relajación muscular progresiva con entrevista online. Sesión 3 Semana 35: En la Fase 3 se repitió presencialmente el ejercicio de relajación muscular progresiva. Sesión 4 Semana 36: Se repitió online el ejercicio de relajación muscular progresiva. Sesión 5 Semana 37: Ejercicio de relajación muscular progresiva, repetido presencial. Sesión 6 Semana 38.-40: Se realizó en sala a la 8.ª hora posparto. Posparto 2da a 4ta semana: El video elaborado por la investigadora se utilizó para el entrenamiento de ejercicios de relajación progresiva impartido a la madre. El investigador guió a las madres para que realizaran la práctica una vez al día y el seguimiento se aseguró mediante llamadas telefónicas diarias. |
Aplicaciones para el grupo experimental 2 (ejercicio de relajación muscular progresiva) La investigación se realizó en un total de 6 sesiones. Sesión 1 (semana 32): Tras la introducción se realizó ejercicio de relajación muscular progresiva de forma presencial. Sesión 2 (Semana 33-34): Se repitió el ejercicio de relajación muscular progresiva con entrevista online. Sesión 3 Semana 35: En la Fase 3 se repitió presencialmente el ejercicio de relajación muscular progresiva. Sesión 4 Semana 36: Se repitió online el ejercicio de relajación muscular progresiva. Sesión 5 Semana 37: Ejercicio de relajación muscular progresiva, repetido presencial. Sesión 6 Semana 38.-40: Se realizó en sala a la 8.ª hora posparto. Posparto 2da a 4ta semana: El video elaborado por la investigadora se utilizó para el entrenamiento de ejercicios de relajación progresiva impartido a la madre. El investigador guió a las madres para que realizaran la práctica una vez al día y el seguimiento se aseguró mediante llamadas telefónicas diarias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modelo breve de la escala de autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Es una escala de 33 ítems preparada por Dennis y Faux (127) en 1999 para evaluar los niveles de autoeficacia en la lactancia materna.
Aluş-Tokat et al desarrollaron una versión breve de la Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna de 14 ítems. en 2010.
La escala es tipo Likert de 5 puntos.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 14 y la puntuación más alta es 70.
La escala no tiene punto de corte.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la escala, mayor será la autoeficacia en la lactancia materna.
El valor Alfa de Cronbach de la escala es 0,94.
(Aluş-Tokat y Okumuş, 2010).
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de Autoeficacia en Lactancia Prenatal Fue desarrollada por Wells et al. en 2006 para determinar las percepciones de autoeficacia de la lactancia materna de las mujeres embarazadas.
Fue adaptado al turco por Aydın y Pasinlioğlu en 2016.
La escala consta de un total de 20 ítems y no tiene subdimensiones.
La escala es tipo Likert de 5 puntos.
Los ítems de la escala son; 'No estoy nada seguro' (1 punto), 'Estoy un poco seguro' (2 puntos), 'Estoy bastante seguro' (3 puntos), 'Estoy muy seguro' (4 puntos), 'Estoy completamente seguro' (5 puntos).
No hay ítems con puntuación inversa en la escala.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 20 y la puntuación más alta es 100.
La escala no tiene punto de corte.
Un aumento en la puntuación obtenida de la escala indica un aumento en la percepción de autoeficacia en la lactancia materna.
El coeficiente alfa de Cronbach de la versión turca de la escala es 0,86.
El coeficiente Alfa de Cronbach en este estudio fue de 0,95.
|
3 meses
|
|
Escala de motivación para la lactancia materna primípara
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de Motivación para la Lactancia Materna Primíparas Fue desarrollada por Stockdale et al. en 2013 para determinar los factores que afectan la motivación de la lactancia materna en mujeres primíparas.
La escala fue adaptada al turco por Akçay y Demirgöz Bal en 2019.
La escala, que consta de un total de 29 ítems, es tipo Likert de 7 puntos.
La escala tiene 4 subdimensiones.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SankoU-Nursing-TKY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudioPlan de análisis estadístico (SAP)
Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Informe de estudio clínico (CSR)
Código analítico
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .