- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06610084
Hypno-imetyksen ja progressiivisen lihasten rentoutumisharjoituksen vaikutus imetyksen itsetehokkuuteen ja imetysmotivaatioon
Hypnoimetyksen ja progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen vaikutus imetysmotivaatioon ja imetyksen itsetehokkuuteen keisarileikkauksella synnytetyillä alkusynnyttäjillä
Aihe: Maailman terveysjärjestö (WHO) toteaa, että imetyksellä on suuri merkitys imeväisten terveelle kasvulle ja kehitykselle sekä äidin terveydelle. Äidinmaito on ainutlaatuinen ja korvaamaton ruoka. Äidinmaito on vauvojen luonnollisin ravinto, ja se sisältää kaikki vauvan tarvitsemat ravintoaineet, vitamiinit ja kivennäisaineet. Äidinmaito edistää sensorista ja kognitiivista kehitystä ja auttaa suojaamaan vauvaa kaikenlaisilta tartuntataudeilta ja kroonisilta sairauksilta. Imetyksen hyödyt eivät rajoitu vauvan terveyteen. Imetys on myös erittäin tärkeää äidin ja kansanterveyden kannalta. TDHS 2018 -tietojen mukaan yksinomaan rintaruokittujen imeväisten osuus laskee nopeasti iän myötä, 0-1 kuukauden ikäisistä 59 %:sta 2-3 kuukauden ikäisten 45 %:iin ja 4-5 kuukauden ikäisten 14 %:iin. Näin ollen on havaittu, että imetyksen ylläpitoaste on alhainen Turkissa.
Imetysmotivaatio ja imetyksen itsetehokkuus ovat muokattavia tekijöitä imetyksen aloittamisessa ja ylläpitämisessä. On todettu, että korkealla imetysmotivaatiolla olevien äitien imetysaika on pidempi. Tutkimuksissa aikuisten naisten imetyksen omatehokkuus on määritelty tärkeäksi imetystuloksiin vaikuttavaksi muuttujaksi. Erityisesti synnytystä edeltävän imetyksen omatehokkuuden on osoitettu ennustavan imetysaikomuksia ja imetyksen ennustettua pituutta. Kirjallisuudessa on raportoitu, että äidit, joilla oli alhainen imettävän itsetehokkuuden käsitys, lopettivat imetyksen lyhyessä ajassa synnytyksen jälkeen, kun taas äideillä, joilla oli korkea imettävän itsetehokkuuden käsitys, ei ollut vaikeuksia imetyksen aloittamisessa ja ylläpitämisessä.
Lääketieteellisillä ja ei-lääketieteellisillä toimenpiteillä on keskitytty lisäämään prolaktiinin eritystä ja äidinmaidon tuotantoa synnytyksen jälkeisellä kaudella. Nämä toimenpiteet vähentävät äidin stressiä ja ahdistusta sekä auttavat imetystä lisäämällä imetysmotivaatiota ja imetyksen omatehokkuutta. Siksi ei-farmakologiset menetelmät imetyksen lisäämiseksi ja rintaongelmien poistamiseksi ovat tärkeitä sekä imetyksen että imetyksen jatkuvuuden kannalta. Imetyksen lisäämiseen käytettyjä käytäntöjä ovat kenguruhoito, selkähieronta, jooga, rintojen hieronta, kompressio, akupunktio, akupainanta, musiikkiterapia, aromaterapia, yrttiteen käyttö ja galaktagogitekniikat. Näihin käytäntöihin kuuluvat tässä tutkimuksessa käytetty hypno-imettäminen ja progressiivinen lihasten rentoutusharjoitus. Hypnoimetys on rintamaidon lisääntymistä edistävää hypnoosia, joka suoritetaan kehon, mielen ja hengen yhtenäisyyteen kiinnittävän hypnoterapeutin kanssa ja sen filosofia perustuu hypnoosiin ja imetysohjelmaan. Myös progressiivisen lihasten rentoutusharjoituksen on todettu lisäävän. imetyksen omatehokkuus. 16 lihasryhmän aktiivisen supistumisen ja passiivisen rentoutumisen seurauksena ihminen rentoutuu fysiologisesti vähentämällä sympaattisen hermoston toimintaa ja lisäämällä parasympaattisen hermoston toimintaa. 16 lihasryhmää aktiivisesti supistui ja passiivisesti rentoutui, todettiin, että henkilö rentoutui fysiologisesti vähentämällä sympaattisen hermoston toimintaa ja lisäämällä parasympaattisen hermoston aktiivisuutta. Rentoutumisen on osoitettu parantavan tehokkaasti koettua stressitasoa ja auttavan tehokkaasti ihmisiä hallitsemaan tunteitaan ja käyttäytymistään monissa tilanteissa, kuten kivussa, synnytyksessä, ahdistuksessa ja unettomuudessa. Rentoutumisen tarjoaman mukavuuden myötä äidin suuntautuminen imetykseen lisääntyy. Hypnoimetyksellä ja progressiivisella lihasten rentoutusharjoittelulla on vaikutusta imetysmotivaatioon ja imetyksen itsetehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tutkimus tehdään SANKO-yliopiston Sani Konukoğlun sovellus- ja tutkimussairaalan NST-yksikössä ja gynekologian palvelussa Gaziantepissa. Tutkimuspopulaatio koostuu raskaana olevista naisista, jotka on otettu SANKO-yliopiston Sani Konukoğlun harjoitus- ja tutkimussairaalan synnytyspoliklinikalle. Kun tehoanalyysi suoritettiin, pienin näytekoko ryhmää kohti todettiin 16. Ryhmään on tarkoitus ottaa vähintään 40 henkilöä. Tietojen keräämiseen käytettiin tiedonkeruutyökaluja "Personal Information Form", "Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale", "Primiparous Breastfeeding Motivation Scale" ja "Brestfeeding Self-Efficacy Scale Short Form".
Henkilötietolomake Tämä tutkijan laatima lomake koostuu yhteensä 20 kysymyksestä, jotka voivat määrittää raskaana olevien naisten sosiodemografiset ja synnytysominaisuudet.
Synnytystä edeltävän imetyksen itsetehokkuusasteikko Sen ovat kehittäneet Wells et al. vuonna 2006 selvittääkseen raskaana olevien naisten käsityksiä imetyksen itsetehokkuudesta. Aydın ja Pasinlioğlu sovittivat sen turkiksi vuonna 2016. Asteikko koostuu yhteensä 20 kappaleesta, eikä siinä ole alamittoja. Asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen. Vaa'an kohteet ovat; "Ei ollenkaan varma" (1 piste), "Jonkin verran varma" (2 pistettä), "Melko varma" (3 pistettä), "Erittäin varma" (4 pistettä), "Täysin varma" (5 pistettä). Asteikko ei sisällä käänteisiä pisteitä. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 20 ja korkein 100. Asteikolla ei ole raja-arvoa. Asteikosta saadun pistemäärän nousu osoittaa, että käsitys imetyksen itsetehokkuudesta on lisääntynyt. Asteikon turkkilaisen version Cronbachin alfa-kerroin on 0,86. Cronbachin alfa-kerroin tässä tutkimuksessa oli 0,95 alkusyntyneiden imetyksen motivaatioasteikko. Sen ovat kehittäneet Stockdale et al. vuonna 2013 selvittääkseen imetysmotivaatioon vaikuttavia tekijöitä alkusynnyttävillä naisilla. Akçay ja Demirgöz Bal sovittivat asteikon turkkiksi vuonna 2019. Asteikko koostuu yhteensä 29 pisteestä ja on 7-pisteinen Likert-tyyppinen. Vaaka on 4 alamitta.
Imetyksen itsetehokkuusasteikko, lyhyt muoto Se on 33 kohdan asteikko, jonka Dennis ja Faux (127) ovat laatineet vuonna 1999 imetyksen itsetehokkuuden arvioimiseksi. Aluş-Tokat et al. kehittivät lyhyen muodon 14-osaisesta imetyksen itsetehokkuusasteikosta. vuonna 2010. Asteikko on 5-pisteinen Likert-asteikko. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 14 ja korkein 70. Asteikolla ei ole raja-arvoa. Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä korkeampi on imetyksen omatehokkuus. Asteikon Cronbach Alpha -arvo on 0,94.
Tutkimuksen toteutus: Tutkija itse kerää tiedot kasvokkain. Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat sisällytetään kontrolli- ja interventioryhmiin kasvokkain haastattelumenetelmällä. Tutkimuksen toteutus tapahtuu 7 vaiheessa kahdelle interventioryhmälle (hypno-imettäminen ja progressiivinen lihasrelaksaatioharjoitus).
Koe- ja kontrolliryhmien raskaana olevat naiset saavat rutiininomaista imetyskoulutusta raskauden seurannan aikana. Keisarinleikkauksen jälkeen raskaana olevat saavat rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa ja interventioita, lääkitys/tilauslistaa, antoaikaa ja -tapaa sovelletaan standardoidusti. Verrokkiryhmän raskaana olevat naiset eivät saa mitään interventiota. Koeryhmiin sovelletut interventiot on esitetty alla. Ennen interventioiden toteuttamista valmistetut materiaalit lähetettiin asiantuntijoille sähköpostitse ja niistä saatiin asiantuntijalausunto. Hypno-imetykseen; Valmistettiin harjoituskaavio, rentoutusteksti ja äänitallenne progressiivista lihasrelaksaatiota varten, harjoituskaavio, rentoutusteksti ja video. Rentoutumisteksteihin ja aikatauluihin tehtiin tarvittavat korjaukset asiantuntijalausuntojen mukaisesti. Hypno-imettäminen ja progressiivinen lihasrelaksaatioharjoitus tekee tutkija itse.
Datan arviointi Tietojen analysointiin käytetään IBM SPSS Statistics 22 -pakettiohjelmaa. Tilastollisessa arvioinnissa; Kategoriset mittaukset tiivistetään lukuina ja prosentteina, jatkuvat mittaukset keskiarvoksi, poikkeamaksi ja minimi-maksimiksi. Kategoristen muuttujien vertailuun käytetään Chi-neliötestiä ja Fischerin tarkkuustestiä. Muuttujien yhteensopivuutta normaalijakauman kanssa tutkitaan visuaalisilla (histogrammeilla ja todennäköisyyskaavioilla) ja analyyttisilla menetelmillä (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-testit). Yksisuuntaista Anova-testiä käytetään useammalle kuin kahdelle muuttujalle ryhmissä, jotka ovat normaalijakauman mukaisia, kun taas Kruskall Wallis -testejä käytetään useammalle kuin kahdelle muuttujalle ryhmissä, jotka eivät ole normaalijakauman mukaisia. Bonferroni-analyysiä käytetään Post Hoc -analyyseissä ryhmien välisen eron lähteen määrittämiseksi. Tulokset arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä ja p<0,05 virhetaso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Turkki
- SANKO Unıversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Lukutaito,
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan turkkia,
- Yksittäinen raskaus,
- Raskausaika 32 viikkoa tai enemmän,
- Hänen on määrä synnyttää keisarileikkauksella,
- Tutkimukseen osallistui vapaaehtoisesti alkusyntyneenä raskaana olevia naisia.
Poissulkemiskriteerit:
- - jos hänellä on komplikaatioita itselleen ja vastasyntyneelle raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisenä aikana,
- Krooniset opioidien, masennuslääkkeiden, psykoaktiivisten huumeiden käyttäjät,
- Kommunikaatioongelmia alkusynnyttäneitä naisia ei otettu mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypno-imettäminen
Tutkimus tehtiin yhteensä 6 istunnossa. Istunto 1 (32. viikko): Esittelyn jälkeen suoritettiin hypno-imettäminen kasvokkain. Istunto 2 (33.-34. viikko): Hypno-imettäminen toistettiin verkkohaastatteluilla. Jakso 3 (35. viikko): Hypno-imettäminen toistettiin kasvokkain. Jakso 4 (36. viikko): Hypno-imettäminen toistettiin verkossa. Jakso 5 (37. viikko): Hypno-imettäminen toistettiin kasvokkain. Jakso 6 (viikko 38-40): Hypno-imetysharjoitus suoritettiin osastolla 8. tuntia synnytyksen jälkeen. Synnytyksen jälkeinen viikko 2-4: Tutkijan tekemää äänitallennusta käytettiin äidille annetussa hypno-imetyssovelluksessa. Tutkija ohjasi äitiä suorittamaan sovelluksen kerran päivässä ja seurasi päivittäisiä puheluita. Käännetty DeepL.comilla (ilmainen versio) |
Harjoituksia koeryhmälle 1 (Hypno-imetys) Tutkimus tehtiin yhteensä 6 istunnossa. Istunto 1 (32. viikko): Esittelyn jälkeen suoritettiin hypno-imettäminen kasvokkain. Istunto 2 (33.-34. viikko): Hypno-imettäminen toistettiin verkkohaastatteluilla. Jakso 3 (35. viikko): Hypno-imettäminen toistettiin kasvokkain. Jakso 4 (36. viikko): Hypno-imettäminen toistettiin verkossa. Jakso 5 (37. viikko): Hypno-imettäminen toistettiin kasvokkain. Jakso 6 (viikko 38-40): Hypno-imetysharjoitus suoritettiin osastolla 8. tuntia synnytyksen jälkeen. Synnytyksen jälkeinen viikko 2-4: Tutkijan tekemää äänitallennusta käytettiin äidille annetussa hypno-imetyssovelluksessa. Tutkija ohjasi äitiä suorittamaan sovelluksen kerran päivässä ja seurasi päivittäisiä puheluita. |
|
Kokeellinen: progressiivinen lihasten rentoutusharjoitus
Hakemukset koeryhmään 2 (progressiivinen lihasrelaksaatioharjoitus) Tutkimus tehtiin yhteensä 6 istunnossa. Jakso 1 (32. viikko): Esittelyn jälkeen suoritettiin progressiivinen lihasten rentoutusharjoitus kasvotusten. Jakso 2 (viikko 33-34): Progressiivinen lihasrelaksaatioharjoitus toistettiin verkkohaastattelulla. Jakso 3 Viikko 35: Vaiheessa 3 progressiivinen lihasten rentoutumisharjoitus toistettiin kasvotusten. Jakso 4 Viikko 36: Progressiivinen lihasrelaksaatioharjoitus toistettiin verkossa. Jakso 5 Viikko 37: Progressiivinen lihasten rentoutusharjoitus, toistetaan kasvotusten. Jakso 6 38.-40. viikko: Se suoritettiin osastolla 8. tuntia synnytyksen jälkeen. Synnytyksen jälkeinen 2.-4. viikko: Tutkijan valmistamaa videota käytettiin äidille annetussa progressiivisessa rentoutusharjoittelussa. Tutkija ohjasi äitejä suorittamaan harjoituksen kerran päivässä ja seuranta varmistettiin päivittäisillä puheluilla. |
Hakemukset koeryhmään 2 (progressiivinen lihasrelaksaatioharjoitus) Tutkimus tehtiin yhteensä 6 istunnossa. Jakso 1 (32. viikko): Esittelyn jälkeen suoritettiin progressiivinen lihasten rentoutusharjoitus kasvotusten. Jakso 2 (viikko 33-34): Progressiivinen lihasrelaksaatioharjoitus toistettiin verkkohaastattelulla. Jakso 3 Viikko 35: Vaiheessa 3 progressiivinen lihasten rentoutumisharjoitus toistettiin kasvotusten. Jakso 4 Viikko 36: Progressiivinen lihasrelaksaatioharjoitus toistettiin verkossa. Jakso 5 Viikko 37: Progressiivinen lihasten rentoutusharjoitus, toistetaan kasvokkain. Jakso 6 38.-40. viikko: Se suoritettiin osastolla 8. tuntia synnytyksen jälkeen. Synnytyksen jälkeinen 2.-4. viikko: Tutkijan valmistamaa videota käytettiin äidille annetussa progressiivisessa rentoutusharjoittelussa. Tutkija ohjasi äitejä suorittamaan harjoituksen kerran päivässä ja seuranta varmistettiin päivittäisillä puheluilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetys Self-Efficacy Scale lyhyt lomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on 33 kohdan asteikko, jonka Dennis ja Faux (127) laativat vuonna 1999 imetyksen itsetehokkuuden arvioimiseksi.
Aluş-Tokat et al. kehittivät lyhyen muodon 14-osaisesta imetyksen itsetehokkuusasteikosta. vuonna 2010.
Asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 14 ja korkein 70.
Asteikolla ei ole raja-arvoa.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä korkeampi on imetyksen omatehokkuus.
Asteikon Cronbach Alfa -arvo on 0,94.
(Aluş-Tokat & Okumuş, 2010).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Synnytystä edeltävän imetyksen itsetehokkuusasteikko Sen ovat kehittäneet Wells et al. vuonna 2006 määrittämään raskaana olevien naisten käsityksiä imetyksen itsetehokkuudesta.
Aydın ja Pasinlioğlu sovittivat sen turkiksi vuonna 2016.
Asteikko koostuu yhteensä 20 kappaleesta, eikä siinä ole alamittoja.
Asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen.
Vaa'an kohteet ovat; "En ole ollenkaan varma" (1 piste), "Olen vähän varma" (2 pistettä), "Olen melko varma" (3 pistettä), "Olen erittäin varma" (4 pistettä), "Olen täysin varma' (5 pistettä).
Asteikko ei sisällä käänteisiä pisteitä.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 20 ja korkein 100.
Asteikolla ei ole raja-arvoa.
Asteikosta saadun pistemäärän nousu osoittaa, että käsitys imetyksen itsetehokkuudesta on lisääntynyt.
Asteikon turkkilaisen version Cronbachin alfa-kerroin on 0,86.
Cronbachin alfa-kerroin tässä tutkimuksessa oli 0,95.
|
3 kuukautta
|
|
Alkuperäisen imetyksen motivaatioasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alkuperäisen imetyksen motivaatioasteikko Sen ovat kehittäneet Stockdale et al. vuonna 2013 selvittääkseen imetysmotivaatioon vaikuttavia tekijöitä alkusynnyttävillä naisilla.
Akçay ja Demirgöz Bal sovittivat asteikon turkkiksi vuonna 2019.
Asteikko, jossa on yhteensä 29 kohtaa, on 7-pisteinen Likert-tyyppinen.
Vaaka on 4 alamitta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SankoU-Nursing-TKY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokollatilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Analyyttinen koodi
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .