- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06610084
Effekten af hypnoseamning og progressiv muskelafslapningsøvelse på amningselveffektivitet og ammemotivation
Effekten af hypno-amning og progressiv muskelafslapningsøvelse på ammemotivation og amme-selveffektivitet hos primiparøse kvinder født ved kejsersnit
Emne: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fastslår, at amning er af stor betydning for spædbørns sunde vækst og udvikling samt for mødres sundhed. Modermælk er en unik og uerstattelig fødevare. Modermælk er den mest naturlige føde til spædbørnsernæring og indeholder alle de næringsstoffer, vitaminer og mineraler, som barnet har brug for. Modermælk giver sensorisk og kognitiv udvikling og hjælper med at beskytte barnet mod alle former for infektionssygdomme og kroniske sygdomme. Fordelene ved amning er ikke begrænset til spædbørns sundhed. Amning har også stor betydning for mødres og folkesundheden. Ifølge TDHS 2018-data falder andelen af udelukkende ammede spædbørn hurtigt med alderen, fra 59 % blandt 0-1 måned gamle til 45 % blandt 2-3 måneder gamle og 14 % blandt 4-5 måneder gamle. I overensstemmelse hermed observeres det, at antallet af vedligeholdelse af amme er lav i Tyrkiet.
Amningsmotivation og amme-selveffektivitet er modificerbare faktorer for at påbegynde og vedligeholde amning. Det har vist sig, at ammevarigheden for mødre med høj ammemotivation er længere. I undersøgelser er amme-selveffektivitet hos voksne kvinder blevet defineret som en vigtig variabel, der påvirker ammeresultater. Især prænatal amme-selveffektivitet har vist sig at forudsige ammeintentioner og den forudsagte længde af amning. I litteraturen blev det rapporteret, at mødre med lav amme-self-efficacy-opfattelse ophørte med at amme i en kort periode efter fødslen, hvorimod mødre med høj amme-self-efficacy-opfattelse ikke havde svært ved at påbegynde og vedligeholde amningen.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner har været fokuseret på at øge prolaktinsekretionen og modermælksproduktionen hos mødre i postpartum-perioden. Disse interventioner vil mindske moderens stress og angst og hjælpe amning ved at øge ammemotivationen og amme-selveffektiviteten. Derfor er ikke-farmakologiske metoder til at øge amning og eliminering af brystproblemer vigtige i forhold til både amning og kontinuitet i amningen. Praksis, der bruges til at øge amningen, omfatter kængurupleje, rygmassage, yoga, brystmassage, kompression, akupunktur, akupressur, musikterapi, aromaterapi, brug af urtete og galaktagogeteknikker. Hypno-amning og progressiv muskelafslapningsøvelse, der bruges i denne undersøgelse, er blandt disse praksisser. Hypno-amning er hypnose, der hjælper med at øge modermælken og udføres med en hypnoterapeut, der er opmærksom på enhed af krop, sind og ånd, og dens filosofi er baseret på hypnose og ammeprogram. Progressiv muskelafspændingsøvelse har også vist sig at øge amme selveffektivitet. Som følge af aktiv kontraktion og passiv afspænding af 16 muskelgrupper afspændes personen fysiologisk ved at nedsætte aktiviteten i det sympatiske nervesystem og øge aktiviteten af det parasympatiske nervesystem. 16 muskelgrupper aktivt kontraheret og passivt afslappet, viste det sig, at personen slappede af fysiologisk ved at nedsætte aktiviteten i det sympatiske nervesystem og øge aktiviteten af det parasympatiske nervesystem. Afslapning har vist sig effektivt at forbedre opfattede stressniveauer og at være effektiv til at hjælpe folk med at kontrollere deres følelser og adfærd i mange situationer såsom smerte, veer, angst og søvnløshed. Med den komfort som afslapning giver, vil moderens orientering mod amning øges. Hypno-amning og progressiv muskelafspændingsøvelse vil have en effekt på at øge ammemotivationen og amme-selveffektiviteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Forskningen vil blive udført i SANKO University Sani Konukoğlu Application and Research Hospital NST-enhed og Gynækologisk Service i Gaziantep. Undersøgelsens population vil bestå af gravide kvinder, der er indlagt på Sani Konukoğlu Universitets Sani Konukoğlu Practice and Research Hospital Obstetric Ambulatorium. Når effektanalysen blev udført, blev den mindste prøvestørrelse pr. gruppe fundet til at være 16. Det er planlagt at tage minimum 40 personer pr. gruppe. Dataindsamlingsværktøjer "Personal Information Form", "Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale", "Primiparous Breastfeeding Motivation Scale" og "Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form" blev brugt til at indsamle dataene.
Personlig informationsskema Dette skema udarbejdet af forskeren består af i alt 20 spørgsmål, der kan bestemme de sociodemografiske og obstetriske karakteristika for gravide kvinder.
Prænatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale Den blev udviklet af Wells et al. i 2006 for at bestemme gravide kvinders opfattelse af amme-selveffektivitet. Det blev tilpasset til tyrkisk af Aydın og Pasinlioğlu i 2016. Vægten består af i alt 20 emner og har ingen undermål. Skalaen er 5-punkts Likert type. Skalaens punkter er; "Slet ikke sikker" (1 point), "Lidt sikker" (2 point), "Ganske sikker" (3 point), "Meget sikker" (4 point), "Helt sikker" (5 point). Der er ingen omvendt scorede elementer i skalaen. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 20 og den højeste score er 100. Skalaen har intet afskæringspunkt. En stigning i scoren opnået fra skalaen indikerer en stigning i opfattelsen af amme-selveffektivitet. Cronbachs alfa-koefficient for den tyrkiske version af skalaen er 0,86. Cronbach's Alpha-koefficienten i denne undersøgelse var 0,95 Primiparous Breastfeeding Motivation Scale. Den blev udviklet af Stockdale et al. i 2013 for at bestemme de faktorer, der påvirker ammemotivation hos primiparøse kvinder. Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Akçay og Demirgöz Bal i 2019. Skalaen består af i alt 29 emner og er 7-punkts Likert-type. Skalaen har 4 underdimensioner.
Amning Self-Efficacy Scale Short Form Det er en skala med 33 punkter, udarbejdet af Dennis og Faux (127) i 1999 for at vurdere niveauer for amning af selveffektivitet. En kort form af 14-elements Breastfeeding Self-Efficacy Scale blev udviklet af Aluş-Tokat et al. i 2010. Skalaen er en 5-punkts Likert-skala. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 14 og den højeste score er 70. Skalaen har intet afskæringspunkt. Jo højere score opnået fra skalaen, desto højere er amme-selveffektiviteten. Cronbach Alpha-værdien af skalaen er 0,94.
Implementering af undersøgelsen: Dataene vil blive indsamlet ansigt til ansigt af forskeren selv. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i kontrol- og interventionsgrupperne ved brug af face-to-face interviewmetode. Gennemførelsen af undersøgelsen vil foregå i 7 faser for 2 interventionsgrupper (Hypno-amning og progressiv muskelafspændingsøvelse).
Gravide kvinder i forsøgs- og kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig ammeundervisning under graviditetsopfølgningen. Efter kejsersnit vil gravide modtage rutinemæssig sygepleje efter fødslen, og interventionerne, medicin/ordreliste, tidspunkt og administrationsmåde vil blive anvendt på en standardiseret måde. Gravide kvinder i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. Interventionerne anvendt på forsøgsgrupperne er angivet nedenfor. Inden interventionerne blev implementeret, blev det udarbejdede materiale sendt til eksperterne via e-mail, og der blev indhentet ekspertudtalelse. Til hypno-amning; træningsskema, afspændingstekst og lydoptagelse, til progressiv muskelafspændingsøvelse, blev der udarbejdet træningsskema, afspændingstekst og video. Der blev foretaget nødvendige rettelser i lempelsesteksterne og skemaerne i overensstemmelse med ekspertudtalelser. Hypno-amning og progressiv muskelafspænding vil blive udført af forskeren selv.
Evaluering af Data IBM SPSS Statistics 22-pakkeprogrammet vil blive brugt til dataanalyse. I statistisk evaluering; kategoriske målinger vil blive opsummeret som antal og procent, kontinuerlige målinger vil blive opsummeret som middelværdi, afvigelse og minimum-maksimum. Chi-square test og Fischer's Exactness Test vil blive brugt til sammenligninger af kategoriske variable. Variablernes overensstemmelse med normalfordelingen vil blive undersøgt ved hjælp af visuelle (histogrammer og sandsynlighedsgrafer) og analytiske metoder (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-tests). Envejs Anova-test vil blive brugt til mere end to variable i grupper, der stemmer overens med normalfordelingen, mens Kruskall Wallis-test vil blive brugt til mere end to variable i grupper, der ikke stemmer overens med normalfordelingen. Bonferroni-analyse vil blive brugt i Post Hoc-analyser for at bestemme kilden til forskellen mellem grupper. Resultaterne vil blive evalueret ved 95 % konfidensinterval og p<0,05 fejlniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun
- SANKO Unıversity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- læsefærdige,
- Kan forstå og tale tyrkisk,
- En enestående graviditet,
- Drægtighedsperiode på 32 uger eller mere,
- Hun er planlagt til at føde med kejsersnit.
- Frivillige til at deltage i forskningen blev førstegangsgravide kvinder inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- - at have udviklet komplikationer hos sig selv og den nyfødte under graviditet, veer og postnatal periode,
- Kroniske opioider, antidepressiva, psykoaktive stofbrugere,
- Kommunikationsproblemer primærgravide kvinder var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypno-amning
Undersøgelsen blev gennemført i i alt 6 sessioner. Session 1 (32. uge): Efter introduktionen blev hypno-amning praksis udført ansigt til ansigt. Session 2 (33.-34. uge): Hypno-amningspraksis blev gentaget med onlineinterviews. Session 3 (35. uge): Hypno-amningspraksis blev gentaget ansigt til ansigt. Session 4 (36. uge): Hypno-amningspraksis blev gentaget online. Session 5 (37. uge): Hypno-amningspraksis blev gentaget ansigt til ansigt. Session 6 (38.-40. uge): Hypno-amningspraksis blev udført på afdelingen 8. time efter fødslen. Efter fødslen 2. til 4. uge: Lydoptagelsen udarbejdet af forskeren blev brugt til hypno-amme-applikationen givet til moderen. Forskeren vejledte moderen til at udføre applikationen én gang om dagen og fulgte op med daglige telefonopkald. Oversat med DeepL.com (gratis version) |
Praksis for forsøgsgruppe 1 (Hypno-amning) Forskningen blev udført i i alt 6 sessioner. Session 1 (32. uge): Efter introduktionen blev hypno-amning praksis udført ansigt til ansigt. Session 2 (33.-34. uge): Hypno-amningspraksis blev gentaget med onlineinterviews. Session 3 (35. uge): Hypno-amningspraksis blev gentaget ansigt til ansigt. Session 4 (36. uge): Hypno-amningspraksis blev gentaget online. Session 5 (37. uge): Hypno-amningspraksis blev gentaget ansigt til ansigt. Session 6 (38.-40. uge): Hypno-amningspraksis blev udført på afdelingen 8. time efter fødslen. Efter fødslen 2. til 4. uge: Lydoptagelsen udarbejdet af forskeren blev brugt til hypno-amme-applikationen givet til moderen. Forskeren vejledte moderen til at udføre applikationen én gang om dagen og fulgte op med daglige telefonopkald. |
|
Eksperimentel: progressiv muskelafspændingsøvelse
Ansøgninger til eksperimentel gruppe 2 (progressiv muskelafspændingsøvelse) Forskningen blev udført i i alt 6 sessioner. Session 1 (32. uge): Efter introduktionen blev progressiv muskelafspændingsøvelse udført ansigt til ansigt. Session 2 (uge 33-34): Progressiv muskelafspændingsøvelse blev gentaget med onlineinterview. Session 3 Uge 35: I fase 3 blev den progressive muskelafspændingsøvelse gentaget ansigt til ansigt. Session 4 Uge 36: Progressiv muskelafspændingsøvelse blev gentaget online. Session 5 Uge 37: Progressiv muskelafspændingsøvelse, gentaget ansigt til ansigt. Session 6 38.-40. Uge: Det blev udført på afdelingen 8. time efter fødslen. Postpartum 2. til 4. uge: Videoen udarbejdet af forskeren blev brugt til den progressive afspændingstræning, som moderen fik. Forskeren vejledte mødrene til at udføre praksis én gang om dagen, og opfølgning blev sikret gennem daglige telefonopkald. |
Ansøgninger til eksperimentel gruppe 2 (progressiv muskelafspændingsøvelse) Forskningen blev udført i i alt 6 sessioner. Session 1 (32. uge): Efter introduktionen blev progressiv muskelafspændingsøvelse udført ansigt til ansigt. Session 2 (uge 33-34): Progressiv muskelafspændingsøvelse blev gentaget med onlineinterview. Session 3 Uge 35: I fase 3 blev den progressive muskelafspændingsøvelse gentaget ansigt til ansigt. Session 4 Uge 36: Progressiv muskelafspændingsøvelse blev gentaget online. Session 5 Uge 37: Progressiv muskelafspændingsøvelse, gentaget ansigt til ansigt. Session 6 38.-40. Uge: Det blev udført på afdelingen 8. time efter fødslen. Postpartum 2. til 4. uge: Videoen udarbejdet af forskeren blev brugt til den progressive afspændingstræning, som moderen fik. Forskeren vejledte mødrene til at udføre praksis én gang om dagen, og opfølgning blev sikret gennem daglige telefonopkald. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning Self-Efficacy Scale Short Form
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er en skala med 33 punkter, udarbejdet af Dennis og Faux (127) i 1999 til at vurdere niveauer af amning selveffektivitet.
En kort form af 14-elements Breastfeeding Self-Efficacy Scale blev udviklet af Aluş-Tokat et al. i 2010.
Skalaen er 5-punkts Likert type.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 14 og den højeste score er 70.
Skalaen har intet afskæringspunkt.
Jo højere score opnået fra skalaen, desto højere er amme-selveffektiviteten.
Cronbach Alpha-værdien af skalaen er 0,94.
(Aluş-Tokat & Okumuş, 2010).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Prænatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale Den blev udviklet af Wells et al. i 2006 for at bestemme gravide kvinders opfattelse af amme-selveffektivitet.
Det blev tilpasset til tyrkisk af Aydın og Pasinlioğlu i 2016.
Vægten består af i alt 20 emner og har ingen undermål.
Skalaen er 5-punkts Likert type.
Skalaens punkter er; 'Jeg er slet ikke sikker' (1 point), 'Jeg er lidt sikker' (2 point), 'Jeg er helt sikker' (3 point), 'Jeg er meget sikker' (4 point), 'Jeg er helt sikker« (5 point).
Der er ingen omvendt scorede elementer i skalaen.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 20 og den højeste score er 100.
Skalaen har intet afskæringspunkt.
En stigning i scoren opnået fra skalaen indikerer en stigning i opfattelsen af amme-selveffektivitet.
Cronbachs alfa-koefficient for den tyrkiske version af skalaen er 0,86.
Cronbachs alfa-koefficient i denne undersøgelse var 0,95.
|
3 måneder
|
|
Primiparous Breastfeeding Motivation Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Primiparous Breastfeeding Motivation Scale Den blev udviklet af Stockdale et al. i 2013 for at bestemme de faktorer, der påvirker ammemotivation hos primiparøse kvinder.
Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Akçay og Demirgöz Bal i 2019.
Skalaen, som består af i alt 29 emner, er 7-punkts Likert-typen.
Skalaen har 4 underdimensioner
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SankoU-Nursing-TKY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Study ProtocolStatistical Analysis Plan (SAP)
Formular til informeret samtykke (ICF)
Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Analytisk kode
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .