- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06610084
O efeito da amamentação hipnótica e do exercício de relaxamento muscular progressivo na autoeficácia e na motivação para amamentar
O efeito da hipnoamamentação e dos exercícios de relaxamento muscular progressivo na motivação para amamentar e na autoeficácia da amamentação em mulheres primíparas que nasceram por cesariana
Tópico: A Organização Mundial da Saúde (OMS) afirma que a amamentação é de grande importância para o crescimento e desenvolvimento saudável dos bebês, bem como para a saúde materna. O leite materno é um alimento único e insubstituível. O leite materno é o alimento mais natural para a nutrição infantil e contém todos os nutrientes, vitaminas e minerais necessários ao bebê. O leite materno proporciona o desenvolvimento sensorial e cognitivo e ajuda a proteger o bebê contra todos os tipos de doenças infecciosas e crônicas. Os benefícios da amamentação não se limitam à saúde infantil. A amamentação também é de grande importância para a saúde materna e pública. De acordo com os dados do TDHS 2018, a proporção de crianças amamentadas exclusivamente diminui rapidamente com a idade, de 59% entre as crianças de 0 a 1 mês para 45% entre as crianças de 2 a 3 meses e 14% entre as crianças de 4 a 5 meses. Nesse sentido, observa-se que a taxa de manutenção da amamentação é baixa na Turquia.
A motivação para amamentar e a autoeficácia na amamentação são fatores modificáveis no início e na manutenção da amamentação. Verificou-se que a duração da amamentação em mães com alta motivação para amamentar é maior. Em estudos, a autoeficácia em amamentar de mulheres adultas foi definida como uma variável importante que afeta os resultados da amamentação. Especialmente a autoeficácia na amamentação pré-natal demonstrou prever as intenções de amamentar e a duração prevista da amamentação. Na literatura foi relatado que mães com baixa percepção de autoeficácia em amamentar interromperam a amamentação em um curto período de tempo após o parto, enquanto mães com alta percepção de autoeficácia em amamentar não tiveram dificuldade em iniciar e manter a amamentação.
As intervenções farmacológicas e não farmacológicas têm sido focadas no aumento da secreção de prolactina e da produção de leite materno das mães no período pós-parto. Essas intervenções diminuirão o estresse e a ansiedade da mãe e ajudarão a amamentação, aumentando a motivação para amamentar e a autoeficácia na amamentação. Portanto, métodos não farmacológicos para aumentar a lactação e eliminar problemas mamários são importantes tanto em termos de amamentação quanto de continuidade da amamentação. As práticas utilizadas para aumentar a lactação incluem cuidado canguru, massagem nas costas, ioga, massagem nos seios, compressão, acupuntura, acupressão, musicoterapia, aromaterapia, uso de chás de ervas e técnicas de galactagogos. A hipnoamamentação e os exercícios de relaxamento muscular progressivo utilizados neste estudo estão entre essas práticas. A hipnoamamentação é a hipnose que ajuda a aumentar o leite materno e é realizada com um hipnoterapeuta que presta atenção à unidade do corpo, mente e espírito e sua filosofia é baseada na hipnose e no programa de amamentação. autoeficácia na amamentação. Como resultado da contração ativa e do relaxamento passivo de 16 grupos musculares, a pessoa relaxa fisiologicamente, diminuindo a atividade do sistema nervoso simpático e aumentando a atividade do sistema nervoso parassimpático. Com 16 grupos musculares contraídos ativamente e relaxados passivamente, constatou-se que a pessoa relaxava fisiologicamente diminuindo a atividade do sistema nervoso simpático e aumentando a atividade do sistema nervoso parassimpático. Foi demonstrado que o relaxamento melhora efetivamente os níveis de estresse percebidos e é eficaz para ajudar as pessoas a controlar suas emoções e comportamentos em muitas situações, como dor, trabalho de parto, ansiedade e insônia. Com o conforto proporcionado pelo relaxamento, a orientação da mãe para a amamentação aumentará. A hipnoamamentação e os exercícios de relaxamento muscular progressivo terão um efeito no aumento da motivação para amamentar e na autoeficácia da amamentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado. A pesquisa será conduzida na unidade NST do Hospital de Aplicação e Pesquisa da Universidade SANKO Sani Konukoğlu e no Serviço de Ginecologia em Gaziantep. A população do estudo consistirá de mulheres grávidas internadas na Clínica Ambulatorial de Obstetrícia do Hospital Sani Konukoğlu da Universidade SANKO. Quando a análise de poder foi realizada, o tamanho mínimo da amostra por grupo foi de 16. A previsão é de levar no mínimo 40 pessoas por grupo. Para a coleta dos dados foram utilizados os instrumentos de coleta de dados “Formulário de Informações Pessoais”, ‘Escala de Autoeficácia em Amamentação Pré-natal’, ‘Escala de Motivação para Amamentação de Primíparas’ e ‘Escala de Autoeficácia em Amamentação Abreviada’.
Formulário de Informações Pessoais Este formulário elaborado pela pesquisadora é composto por um total de 20 questões que podem determinar as características sociodemográficas e obstétricas das gestantes.
Escala de Autoeficácia em Amamentação Pré-natal Foi desenvolvida por Wells et al. em 2006 para determinar as percepções das mulheres grávidas sobre a autoeficácia na amamentação. Foi adaptado para o turco por Aydın e Pasinlioğlu em 2016. A escala é composta por um total de 20 itens e não possui subdimensões. A escala é do tipo Likert de 5 pontos. Os itens da escala são; “Não tenho certeza” (1 ponto), “Pouco certo” (2 pontos), “Bastante certeza” (3 pontos), “Muita certeza” (4 pontos), “Totalmente certo” (5 pontos). Não há itens com pontuação reversa na escala. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 20 e a pontuação mais alta é 100. A escala não tem ponto de corte. Um aumento na pontuação obtida na escala indica aumento na percepção de autoeficácia em amamentar. O coeficiente alfa de Cronbach da versão turca da escala é de 0,86. O coeficiente Alfa de Cronbach neste estudo foi de 0,95. Escala de Motivação para Amamentação Primípara. Foi desenvolvida por Stockdale et al. em 2013 para determinar os fatores que afetam a motivação para amamentar em mulheres primíparas. A escala foi adaptada para o turco por Akçay e Demirgöz Bal em 2019. A escala é composta por um total de 29 itens e é do tipo Likert de 7 pontos. A escala possui 4 subdimensões.
Escala de Autoeficácia em Amamentação Resumida É uma escala de 33 itens preparada por Dennis e Faux (127) em 1999 para avaliar os níveis de autoeficácia em amamentar. Uma versão resumida da Escala de Autoeficácia em Amamentação com 14 itens foi desenvolvida por Aluş-Tokat et al. em 2010. A escala é uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 14 e a pontuação mais alta é 70. A escala não tem ponto de corte. Quanto maior a pontuação obtida na escala, maior a autoeficácia em amamentar. O valor Alfa de Cronbach da escala é 0,94.
Implementação do Estudo: Os dados serão coletados presencialmente pela própria pesquisadora. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos nos grupos de controle e intervenção por meio do método de entrevista presencial. A implementação do estudo ocorrerá em 7 etapas para 2 grupos de intervenção (hipnoamamentação e exercício de relaxamento muscular progressivo).
As mulheres grávidas nos grupos experimental e controle receberão educação de rotina sobre amamentação durante o acompanhamento da gravidez. Após o parto cesáreo, as gestantes receberão cuidados de enfermagem pós-parto de rotina e as intervenções, lista de medicamentos/pedidos, horário e forma de administração serão aplicados de forma padronizada. As gestantes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção. As intervenções aplicadas aos grupos experimentais são apresentadas a seguir. Antes da implementação das intervenções, os materiais elaborados foram enviados aos especialistas via e-mail e foi obtida a opinião dos especialistas. Para hipno-amamentação; Foram elaborados gráfico de treinamento, texto de relaxamento e gravação de áudio, para exercício de relaxamento muscular progressivo, gráfico de treinamento, texto de relaxamento e vídeo. Foram feitas as correções necessárias nos textos e cronogramas de flexibilização de acordo com pareceres de especialistas. As práticas de hipnoamamentação e exercícios de relaxamento muscular progressivo serão realizadas pela própria pesquisadora.
Avaliação dos dados O programa do pacote IBM SPSS Statistics 22 será usado para análise de dados. Na avaliação estatística; as medidas categóricas serão resumidas como número e porcentagem, as medidas contínuas serão resumidas como média, desvio e mínimo-máximo. O teste Qui-quadrado e o Teste de Exatidão de Fischer serão utilizados para comparações de variáveis categóricas. A conformidade das variáveis com a distribuição normal será examinada por meio de métodos visuais (histogramas e gráficos de probabilidade) e analíticos (testes Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). O teste Anova unidirecional será usado para mais de duas variáveis em grupos que estejam em conformidade com a distribuição normal, enquanto os testes Kruskall Wallis serão usados para mais de duas variáveis em grupos que não estejam em conformidade com a distribuição normal. A análise de Bonferroni será usada em análises Post Hoc para determinar a origem da diferença entre os grupos. Os resultados serão avaliados com intervalo de confiança de 95% e p<0,05 nível de erro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Peru
- SANKO Unıversity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- Alfabetizado,
- Consegue entender e falar turco,
- Uma gravidez singular,
- Período de gestação de 32 semanas ou mais,
- Ela está programada para dar à luz por cesariana,
- Voluntárias para participar da pesquisa, foram incluídas no estudo gestantes primíparas.
Critérios de exclusão:
- - Ter desenvolvido quaisquer complicações em si e no recém-nascido durante a gravidez, trabalho de parto e período pós-natal,
- Usuários crônicos de opioides, antidepressivos, drogas psicoativas,
- Problemas de comunicação de gestantes primíparas não foram incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipno-amamentação
A pesquisa foi realizada em um total de 6 sessões. Sessão 1 (32ª semana): Após a introdução, a prática de hipnoamamentação foi realizada presencialmente. Sessão 2 (33ª a 34ª semana): A prática de hipnoamamentação foi repetida com entrevistas online. Sessão 3 (35ª semana): A prática de hipnoamamentação foi repetida presencialmente. Sessão 4 (36ª semana): A prática de hipnoamamentação foi repetida online. Sessão 5 (37ª semana): A prática de hipnoamamentação foi repetida presencialmente. Sessão 6 (38ª a 40ª semana): A prática de hipnoamamentação foi realizada na enfermaria, na 8ª hora pós-parto. Pós-parto 2ª a 4ª semana: A gravação de áudio preparada pela pesquisadora foi utilizada para a aplicação de hipnoamamentação dada à mãe. A pesquisadora orientou a mãe a realizar a aplicação uma vez ao dia e acompanhou com ligações telefônicas diárias. Traduzido com DeepL.com (versão gratuita) |
Práticas para o grupo experimental 1 (Hipnoamamentação) A pesquisa foi realizada num total de 6 sessões. Sessão 1 (32ª semana): Após a introdução, a prática de hipnoamamentação foi realizada presencialmente. Sessão 2 (33ª a 34ª semana): A prática de hipnoamamentação foi repetida com entrevistas online. Sessão 3 (35ª semana): A prática de hipnoamamentação foi repetida presencialmente. Sessão 4 (36ª semana): A prática de hipnoamamentação foi repetida online. Sessão 5 (37ª semana): A prática de hipnoamamentação foi repetida presencialmente. Sessão 6 (38ª a 40ª semana): A prática de hipnoamamentação foi realizada na enfermaria, na 8ª hora pós-parto. Pós-parto 2ª a 4ª semana: A gravação de áudio preparada pela pesquisadora foi utilizada para a aplicação de hipnoamamentação dada à mãe. A pesquisadora orientou a mãe a realizar a aplicação uma vez ao dia e acompanhou com ligações telefônicas diárias. |
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Experimental: exercício de relaxamento muscular progressivo
Aplicações para o grupo experimental 2 (exercício de relaxamento muscular progressivo) A pesquisa foi realizada em um total de 6 sessões. Sessão 1 (32ª semana): Após a introdução, foi realizado exercício de relaxamento muscular progressivo presencialmente. Sessão 2 (Semana 33-34): O exercício de relaxamento muscular progressivo foi repetido com entrevista online. Sessão 3 Semana 35: Na Fase 3, o exercício de relaxamento muscular progressivo foi repetido presencialmente. Sessão 4 Semana 36: O exercício de relaxamento muscular progressivo foi repetido online. Sessão 5 Semana 37: Exercício de relaxamento muscular progressivo, repetido presencialmente. Sessão 6 38.-40ª Semana: Foi realizada na enfermaria na 8ª hora pós-parto. Pós-parto 2ª a 4ª semana: O vídeo elaborado pela pesquisadora foi utilizado para o treinamento de exercícios de relaxamento progressivo ministrado à mãe. A pesquisadora orientou as mães a realizarem a prática uma vez ao dia e o acompanhamento foi garantido por meio de ligações telefônicas diárias. |
Aplicações para o grupo experimental 2 (exercício de relaxamento muscular progressivo) A pesquisa foi realizada em um total de 6 sessões. Sessão 1 (32ª semana): Após a introdução, foi realizado exercício de relaxamento muscular progressivo presencialmente. Sessão 2 (Semana 33-34): O exercício de relaxamento muscular progressivo foi repetido com entrevista online. Sessão 3 Semana 35: Na Fase 3, o exercício de relaxamento muscular progressivo foi repetido presencialmente. Sessão 4 Semana 36: O exercício de relaxamento muscular progressivo foi repetido online. Sessão 5 Semana 37: Exercício de relaxamento muscular progressivo, repetido presencialmente. Sessão 6 38.-40ª Semana: Foi realizada na enfermaria na 8ª hora pós-parto. Pós-parto 2ª a 4ª semana: O vídeo elaborado pela pesquisadora foi utilizado para o treinamento de exercícios de relaxamento progressivo ministrado à mãe. A pesquisadora orientou as mães a realizarem a prática uma vez ao dia e o acompanhamento foi garantido por meio de ligações telefônicas diárias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala resumida de autoeficácia em amamentação
Prazo: 3 meses
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É uma escala de 33 itens preparada por Dennis e Faux (127) em 1999 para avaliar os níveis de autoeficácia na amamentação.
Uma versão resumida da Escala de Autoeficácia em Amamentação com 14 itens foi desenvolvida por Aluş-Tokat et al. em 2010.
A escala é do tipo Likert de 5 pontos.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 14 e a pontuação mais alta é 70.
A escala não tem ponto de corte.
Quanto maior a pontuação obtida na escala, maior a autoeficácia em amamentar.
O valor Alfa de Cronbach da escala é 0,94.
(Aluş-Tokat & Okumuş, 2010).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autoeficácia em Amamentação
Prazo: 3 meses
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Escala de Autoeficácia em Amamentação Pré-natal Foi desenvolvida por Wells et al. em 2006 para determinar as percepções de autoeficácia na amamentação de mulheres grávidas.
Foi adaptado para o turco por Aydın e Pasinlioğlu em 2016.
A escala é composta por um total de 20 itens e não possui subdimensões.
A escala é do tipo Likert de 5 pontos.
Os itens da escala são; 'Não tenho certeza' (1 ponto), 'Tenho um pouco de certeza' (2 pontos), 'Tenho bastante certeza' (3 pontos), 'Tenho muita certeza' (4 pontos), 'Tenho completamente certo' (5 pontos).
Não há itens com pontuação reversa na escala.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 20 e a pontuação mais alta é 100.
A escala não tem ponto de corte.
Um aumento na pontuação obtida na escala indica aumento na percepção de autoeficácia em amamentar.
O coeficiente alfa de Cronbach da versão turca da escala é de 0,86.
O coeficiente Alpha de Cronbach neste estudo foi de 0,95.
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3 meses
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Escala de Motivação para Amamentação Primípara
Prazo: 3 meses
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Escala de Motivação para Amamentação de Primíparas Foi desenvolvida por Stockdale et al. em 2013 para determinar os fatores que afetam a motivação para amamentar em mulheres primíparas.
A escala foi adaptada para o turco por Akçay e Demirgöz Bal em 2019.
A escala, composta por um total de 29 itens, é do tipo Likert de 7 pontos.
A escala tem 4 subdimensões
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SankoU-Nursing-TKY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Protocolo de EstudoPlano de Análise Estatística (SAP)
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Código Analítico
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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