- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06610084
Effekten av hypnoamming og progressiv muskelavslapningsøvelse på ammingsegeneffekt og ammingsmotivasjon
Effekten av hypnoamming og progressiv muskelavslapningsøvelse på ammingsmotivasjon og selveffektivitet for amming hos primærkvinner levert ved keisersnitt
Tema: Verdens helseorganisasjon (WHO) slår fast at amming er av stor betydning for sunn vekst og utvikling av spedbarn samt for mødres helse. Morsmelk er en unik og uerstattelig mat. Morsmelk er den mest naturlige maten for spedbarnsernæring og inneholder alle næringsstoffene, vitaminene og mineralene som babyen trenger. Morsmelk gir sensorisk og kognitiv utvikling og bidrar til å beskytte babyen mot alle slags smittsomme og kroniske sykdommer. Fordelene med amming er ikke begrenset til spedbarnshelsen. Amming har også stor betydning for mødre- og folkehelsen. I følge TDHS 2018-data, synker andelen utelukkende spedbarn som ammes raskt med alderen, fra 59 % blant 0-1 måneds gamle til 45 % blant 2-3 måneder gamle og 14 % blant 4-5 måneder gamle. Følgelig er det observert at frekvensen av vedlikehold av amming er lav i Tyrkia.
Ammingsmotivasjon og selveffektivitet for amme er modifiserbare faktorer for å starte og opprettholde amming. Det har blitt funnet at ammevarigheten til mødre med høy ammemotivasjon er lengre. I studier har voksne kvinners selveffektivitet for amming blitt definert som en viktig variabel som påvirker ammeresultatene. Spesielt prenatal ammings selveffektivitet har vist seg å forutsi ammeintensjoner og forventet lengde på amming. I litteraturen ble det rapportert at mødre med lav ammings-self-efficacy-oppfatning sluttet å amme i løpet av kort tid etter fødselen, mens mødre med høy amming-self-efficacy-oppfatning ikke hadde noen problemer med å starte og opprettholde amming.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner har vært fokusert på å øke prolaktinsekresjonen og morsmelkproduksjonen hos mødre i postpartumperioden. Disse intervensjonene vil redusere stress og angst hos moren og hjelpe amming ved å øke ammemotivasjonen og selveffektiviteten til amme. Derfor er ikke-farmakologiske metoder for å øke amming og eliminering av brystproblemer viktige både med tanke på amming og kontinuitet i ammingen. Praksis som brukes for å øke ammingen inkluderer kengurupleie, ryggmassasje, yoga, brystmassasje, kompresjon, akupunktur, akupressur, musikkterapi, aromaterapi, bruk av urtete og galaktagogeteknikker. Hypnoamming og progressiv muskelavslappende trening brukt i denne studien er blant disse praksisene. Hypno-amming er hypnose som bidrar til å øke morsmelk og utføres med en hypnoterapeut som tar hensyn til enheten mellom kropp, sinn og ånd, og dens filosofi er basert på hypnose og ammeprogram. Progressiv muskelavslappende trening har også vist seg å øke selveffektivitet til å amme. Som et resultat av aktiv sammentrekning og passiv avspenning av 16 muskelgrupper slapper personen av fysiologisk ved å redusere aktiviteten til det sympatiske nervesystemet og øke aktiviteten til det parasympatiske nervesystemet. 16 muskelgrupper aktivt kontrahert og passivt avslappet, ble det funnet at personen slappet av fysiologisk ved å redusere aktiviteten til det sympatiske nervesystemet og øke aktiviteten til det parasympatiske nervesystemet. Avslapping har vist seg å effektivt forbedre opplevd stressnivå og å være effektiv i å hjelpe folk med å kontrollere sine følelser og atferd i mange situasjoner som smerte, fødsel, angst og søvnløshet. Med den komforten avslapping gir, vil mors orientering mot amming øke. Hypnoamming og progressiv muskelavslappende trening vil ha en effekt på å øke ammemotivasjonen og selveffektiviteten til amme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Forskningen vil bli utført ved SANKO University Sani Konukoğlu Application and Research Hospital NST-enhet og Gynecology Service i Gaziantep. Populasjonen av studien vil bestå av gravide kvinner innlagt på Sani Konukoğlu Practice and Research Hospital Obstetrics poliklinikk. Da kraftanalyse ble utført, ble minste prøvestørrelse per gruppe funnet å være 16. Det er planlagt å ta minimum 40 personer per gruppe. Datainnsamlingsverktøy "Personal Information Form", "Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale", "Primiparous Breastfeeding Motivation Scale" og "Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form" ble brukt til å samle inn dataene.
Personopplysningsskjema Dette skjemaet utarbeidet av forskeren består av totalt 20 spørsmål som kan bestemme de sosiodemografiske og obstetriske egenskapene til gravide kvinner.
Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale Den ble utviklet av Wells et al. i 2006 for å bestemme gravide kvinners oppfatning av ammings selveffektivitet. Den ble tilpasset til tyrkisk av Aydın og Pasinlioğlu i 2016. Skalaen består av totalt 20 elementer og har ingen underdimensjoner. Skalaen er 5-punkts Likert type. Elementene på skalaen er; "Ikke sikker" (1 poeng), "Noe sikker" (2 poeng), "Ganske sikker" (3 poeng), "Veldig sikker" (4 poeng), "Helt sikker" (5 poeng). Det er ingen elementer med omvendt poengsum i skalaen. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 20 og den høyeste poengsummen er 100. Skalaen har ikke noe grensepunkt. En økning i skåren oppnådd fra skalaen indikerer en økning i oppfatningen av selveffektivitet ved amming. Cronbachs alfa-koeffisient for den tyrkiske versjonen av skalaen er 0,86. Cronbachs alfa-koeffisient i denne studien var 0,95 Primiparous Breastfeeding Motivation Scale Den ble utviklet av Stockdale et al. i 2013 for å bestemme faktorene som påvirker ammemotivasjon hos primiparøse kvinner. Skalaen ble tilpasset til tyrkisk av Akçay og Demirgöz Bal i 2019. Skalaen består av totalt 29 elementer og er 7-punkts Likert-type. Skalaen har 4 underdimensjoner.
Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form Det er en skala med 33 punkter utarbeidet av Dennis og Faux (127) i 1999 for å vurdere selveffektivitetsnivåer for amming. En kort form av 14-elements Breastfeeding Self-Efficacy Scale ble utviklet av Aluş-Tokat et al. i 2010. Skalaen er en 5-punkts Likert-skala. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 14 og den høyeste poengsummen er 70. Skalaen har ikke noe grensepunkt. Jo høyere poengsum oppnådd fra skalaen, desto høyere er selveffektiviteten for amming. Cronbach Alpha-verdien på skalaen er 0,94.
Gjennomføring av studien: Dataene vil bli samlet inn ansikt til ansikt av forskeren selv. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i kontroll- og intervensjonsgruppene ved bruk av ansikt-til-ansikt intervjumetode. Gjennomføringen av studien vil foregå i 7 trinn for 2 intervensjonsgrupper (Hypno-amming og progressiv muskelavslappende trening).
Gravide kvinner i forsøks- og kontrollgruppen vil få rutinemessig ammeopplæring under svangerskapsoppfølgingen. Etter keisersnitt vil gravide få rutinemessig sykepleie etter fødsel og intervensjoner, medisiner/bestillingsliste, tidspunkt og administrasjonsmåte vil bli brukt på en standardisert måte. Gravide kvinner i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon. Intervensjonene brukt på forsøksgruppene er gitt nedenfor. Før intervensjonene ble iverksatt ble det utarbeidede materialet sendt til ekspertene via e-post og ekspertuttalelse ble innhentet. For hypno-amming; treningskart, avspenningstekst og lydopptak, for progressiv muskelavspenningsøvelse, ble utarbeidet treningsskjema, avspenningstekst og video. Nødvendige rettelser ble gjort i avspenningstekstene og timeplanene i tråd med ekspertuttalelser. Hypno-amming og progressiv muskelavslapping vil bli utført av forskeren selv.
Evaluering av Data IBM SPSS Statistics 22-pakkeprogrammet vil bli brukt til dataanalyse. I statistisk evaluering; kategoriske målinger vil oppsummeres som antall og prosent, kontinuerlige målinger oppsummeres som gjennomsnitt, avvik og minimum-maksimum. Chi-kvadrattest og Fischers eksakthetstest vil bli brukt for sammenligninger av kategoriske variabler. Variablenes overensstemmelse med normalfordelingen vil bli undersøkt ved bruk av visuelle (histogrammer og sannsynlighetsgrafer) og analytiske metoder (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-tester). Enveis Anova-test vil bli brukt for mer enn to variabler i grupper som samsvarer med normalfordeling, mens Kruskall Wallis-tester vil bli brukt for mer enn to variabler i grupper som ikke samsvarer med normalfordeling. Bonferroni-analyse vil bli brukt i Post Hoc-analyser for å bestemme kilden til forskjellen mellom grupper. Resultatene vil bli evaluert ved 95 % konfidensintervall og p<0,05 feilnivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkia
- SANKO Unıversity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre,
- lesekyndige,
- Kan forstå og snakke tyrkisk,
- En enestående graviditet,
- Svangerskapsperiode på 32 uker eller mer,
- Hun skal føde med keisersnitt,
- Frivillige til å delta i forskningen ble førstegangsgravide kvinner inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- - Etter å ha utviklet komplikasjoner hos seg selv og den nyfødte under graviditet, fødsel og postnatal periode,
- Kroniske opioider, antidepressiva, psykoaktive stoffbrukere,
- Kommunikasjonsproblemer førstegangsgravide ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypno-amming
Undersøkelsen ble utført i totalt 6 økter. Økt 1 (32. uke): Etter introduksjonen ble hypnoamming utført ansikt til ansikt. Økt 2 (33.-34. uke): Hypno-ammingspraksis ble gjentatt med nettintervjuer. Økt 3 (35. uke): Hypno-ammingspraksis ble gjentatt ansikt til ansikt. Økt 4 (36. uke): Hypno-ammingspraksis ble gjentatt online. Økt 5 (37. uke): Hypno-ammingspraksis ble gjentatt ansikt til ansikt. Økt 6 (38.-40. uke): Hypno-ammepraksis ble utført på avdelingen 8. time etter fødselen. Postpartum 2. til 4. uke: Lydopptaket utarbeidet av forskeren ble brukt til hypno-ammingsapplikasjonen gitt til moren. Forskeren veiledet moren til å utføre applikasjonen en gang om dagen og fulgte opp med daglige telefonsamtaler. Oversatt med DeepL.com (gratis versjon) |
Praksis for forsøksgruppe 1 (Hypno-amming) Forskningen ble utført i totalt 6 økter. Økt 1 (32. uke): Etter introduksjonen ble hypnoamming utført ansikt til ansikt. Økt 2 (33.-34. uke): Hypno-ammingspraksis ble gjentatt med nettintervjuer. Økt 3 (35. uke): Hypno-ammingspraksis ble gjentatt ansikt til ansikt. Økt 4 (36. uke): Hypno-ammingspraksis ble gjentatt online. Økt 5 (37. uke): Hypno-ammingspraksis ble gjentatt ansikt til ansikt. Økt 6 (38.-40. uke): Hypno-ammepraksis ble utført på avdelingen 8. time etter fødselen. Postpartum 2. til 4. uke: Lydopptaket utarbeidet av forskeren ble brukt til hypno-ammingsapplikasjonen gitt til moren. Forskeren veiledet moren til å utføre applikasjonen en gang om dagen og fulgte opp med daglige telefonsamtaler. |
|
Eksperimentell: progressiv muskelavslappende trening
Søknader for eksperimentell gruppe 2 (progressiv muskelavspenningsøvelse) Forskningen ble utført i totalt 6 økter. Økt 1 (32. uke): Etter introduksjonen ble progressiv muskelavspenningsøvelse utført ansikt til ansikt. Økt 2 (uke 33-34): Progressiv muskelavspenningsøvelse ble gjentatt med nettintervju. Økt 3 Uke 35: I fase 3 ble den progressive muskelavslappingsøvelsen gjentatt ansikt til ansikt. Økt 4 Uke 36: Progressiv muskelavslappingsøvelse ble gjentatt online. Økt 5 Uke 37: Progressiv muskelavspenningsøvelse, gjentatt ansikt til ansikt. Økt 6 38.-40. Uke: Det ble utført i avdelingen 8. time etter fødsel. Postpartum 2. til 4. uke: Videoen utarbeidet av forskeren ble brukt til den progressive treningstreningen som ble gitt til mor. Forskeren veiledet mødrene til å utføre praksisen en gang om dagen og oppfølging ble sikret gjennom daglige telefonsamtaler. |
Søknader for eksperimentell gruppe 2 (progressiv muskelavspenningsøvelse) Forskningen ble utført i totalt 6 økter. Økt 1 (32. uke): Etter introduksjonen ble progressiv muskelavspenningsøvelse utført ansikt til ansikt. Økt 2 (uke 33-34): Progressiv muskelavspenningsøvelse ble gjentatt med nettintervju. Økt 3 Uke 35: I fase 3 ble den progressive muskelavslappingsøvelsen gjentatt ansikt til ansikt. Økt 4 Uke 36: Progressiv muskelavslappingsøvelse ble gjentatt online. Økt 5 Uke 37: Progressiv muskelavspenningsøvelse, gjentatt ansikt til ansikt. Økt 6 38.-40. Uke: Det ble utført på avdelingen 8. time etter fødselen. Postpartum 2. til 4. uke: Videoen utarbeidet av forskeren ble brukt til den progressive treningstreningen som ble gitt til mor. Forskeren veiledet mødrene til å utføre praksisen en gang om dagen og oppfølging ble sikret gjennom daglige telefonsamtaler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er en skala med 33 punkter utarbeidet av Dennis og Faux (127) i 1999 for å vurdere selveffektivitetsnivåer for amming.
En kort form av 14-elements Breastfeeding Self-Efficacy Scale ble utviklet av Aluş-Tokat et al. i 2010.
Skalaen er 5-punkts Likert type.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 14 og den høyeste poengsummen er 70.
Skalaen har ikke noe grensepunkt.
Jo høyere poengsum oppnådd fra skalaen, desto høyere er selveffektiviteten for amming.
Cronbach Alpha-verdien på skalaen er 0,94.
(Aluş-Tokat & Okumuş, 2010).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selveffektivitet til amme
Tidsramme: 3 måneder
|
Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale Den ble utviklet av Wells et al. i 2006 for å bestemme gravide kvinners selveffektivitetsoppfatning.
Den ble tilpasset til tyrkisk av Aydın og Pasinlioğlu i 2016.
Skalaen består av totalt 20 elementer og har ingen underdimensjoner.
Skalaen er 5-punkts Likert type.
Elementene på skalaen er; 'Jeg er ikke sikker i det hele tatt' (1 poeng), 'Jeg er litt sikker' (2 poeng), 'Jeg er ganske sikker' (3 poeng), 'Jeg er veldig sikker' (4 poeng), 'Jeg er helt sikker' (5 poeng).
Det er ingen elementer med omvendt poengsum i skalaen.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 20 og den høyeste poengsummen er 100.
Skalaen har ikke noe grensepunkt.
En økning i skåren oppnådd fra skalaen indikerer en økning i oppfatningen av selveffektivitet ved amming.
Cronbachs alfa-koeffisient for den tyrkiske versjonen av skalaen er 0,86.
Cronbachs alfa-koeffisienten i denne studien var 0,95.
|
3 måneder
|
|
Primiparous Breastfeeding Motivation Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Primiparous Breastfeeding Motivation Scale Den ble utviklet av Stockdale et al. i 2013 for å bestemme faktorene som påvirker ammemotivasjon hos primiparøse kvinner.
Skalaen ble tilpasset til tyrkisk av Akçay og Demirgöz Bal i 2019.
Skalaen, som består av totalt 29 elementer, er 7-punkts Likert-type.
Skalaen har 4 underdimensjoner
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SankoU-Nursing-TKY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP)
Informert samtykkeskjema (ICF)
Klinisk studierapport (CSR)
Analytisk kode
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .