- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06610084
L’effetto dell’ipnosi dell’allattamento al seno e degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo sull’autoefficacia dell’allattamento al seno e sulla motivazione all’allattamento al seno
L'effetto dell'ipnosi-allattamento al seno e degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo sulla motivazione all'allattamento al seno e sull'autoefficacia dell'allattamento al seno nelle donne primipare partorite con taglio cesareo
Argomento: L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) afferma che l'allattamento al seno è di grande importanza per la crescita e lo sviluppo sani dei neonati e per la salute materna. Il latte materno è un alimento unico e insostituibile. Il latte materno è l'alimento più naturale per l'alimentazione infantile e contiene tutti i nutrienti, le vitamine e i minerali di cui il bambino ha bisogno. Il latte materno fornisce lo sviluppo sensoriale e cognitivo e aiuta a proteggere il bambino da tutti i tipi di malattie infettive e croniche. I benefici dell’allattamento al seno non si limitano alla salute del bambino. L’allattamento al seno è di grande importanza anche per la salute materna e pubblica. Secondo i dati TDHS 2018, la percentuale di bambini allattati esclusivamente al seno diminuisce rapidamente con l’età, dal 59% tra 0-1 mese al 45% tra 2-3 mesi e al 14% tra 4-5 mesi. Di conseguenza, si osserva che il tasso di mantenimento dell’allattamento al seno è basso in Turchia.
La motivazione e l’autoefficacia nell’allattamento al seno sono fattori modificabili nell’avvio e nel mantenimento dell’allattamento al seno. È stato riscontrato che la durata dell’allattamento al seno delle madri con un’elevata motivazione ad allattare è più lunga. Negli studi, l’autoefficacia nell’allattamento al seno delle donne adulte è stata definita come una variabile importante che influenza i risultati dell’allattamento al seno. Soprattutto è stato dimostrato che l’autoefficacia nell’allattamento al seno prenatale è in grado di predire le intenzioni di allattare e la durata prevista dell’allattamento. In letteratura, è stato riportato che le madri con una bassa percezione di autoefficacia nell’allattamento al seno hanno interrotto l’allattamento al seno in un breve periodo di tempo dopo il parto, mentre le madri con un’elevata percezione di autoefficacia nell’allattamento al seno non hanno avuto alcuna difficoltà ad iniziare e mantenere l’allattamento al seno.
Gli interventi farmacologici e non farmacologici sono stati focalizzati sull'aumento della secrezione di prolattina e della produzione di latte materno delle madri nel periodo postpartum. Questi interventi ridurranno lo stress e l'ansia della madre e aiuteranno l'allattamento al seno aumentando la motivazione all'allattamento al seno e l'autoefficacia dell'allattamento al seno. Pertanto, i metodi non farmacologici per aumentare l’allattamento e l’eliminazione dei problemi al seno sono importanti sia in termini di allattamento al seno che di continuità dell’allattamento al seno. Le pratiche utilizzate per aumentare l'allattamento includono la terapia del canguro, il massaggio alla schiena, lo yoga, il massaggio al seno, la compressione, l'agopuntura, la digitopressione, la musicoterapia, l'aromaterapia, l'uso di tisane e le tecniche galattagoghe. Tra queste pratiche figurano l’ipnoallattamento al seno e gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo utilizzati in questo studio. L'ipnoallattamento al seno è un'ipnosi che aiuta ad aumentare il latte materno e viene eseguita con un ipnoterapeuta che presta attenzione all'unità di corpo, mente e spirito e la sua filosofia si basa sull'ipnosi e sul programma di allattamento al seno. È stato scoperto che anche l'esercizio di rilassamento muscolare progressivo aumenta Autoefficacia nell’allattamento al seno. Come risultato della contrazione attiva e del rilassamento passivo di 16 gruppi muscolari, la persona si rilassa fisiologicamente diminuendo l'attività del sistema nervoso simpatico e aumentando l'attività del sistema nervoso parasimpatico. 16 gruppi muscolari contratti attivamente e rilassati passivamente, si è constatato che la persona si rilassava fisiologicamente diminuendo l'attività del sistema nervoso simpatico e aumentando l'attività del sistema nervoso parasimpatico. È stato dimostrato che il rilassamento migliora efficacemente i livelli di stress percepito e che è efficace nell’aiutare le persone a controllare le proprie emozioni e comportamenti in molte situazioni come dolore, travaglio, ansia e insonnia. Con il conforto fornito dal relax, l'orientamento della madre verso l'allattamento al seno aumenterà. L'ipnoallattamento al seno e gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo avranno un effetto sull'aumento della motivazione all'allattamento al seno e sull'autoefficacia dell'allattamento al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato. La ricerca sarà condotta presso l'unità NST dell'Ospedale di Applicazione e Ricerca Sani Konukoğlu dell'Università SANKO e il Servizio di Ginecologia a Gaziantep. La popolazione dello studio sarà composta da donne incinte ricoverate presso la clinica ambulatoriale di ostetricia dell'ospedale di ricerca e studio Sani Konukoğlu dell'Università SANKO. Quando è stata eseguita l'analisi della potenza, la dimensione minima del campione per gruppo è risultata essere 16. Si prevede di accogliere un minimo di 40 persone per gruppo. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati strumenti di raccolta dati: "Modulo di informazioni personali", "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno prenatale", "Scala di motivazione dell'allattamento al seno primiparo" e "Scala breve di autoefficacia dell'allattamento al seno".
Modulo informazioni personali Questo modulo preparato dal ricercatore è composto da un totale di 20 domande che possono determinare le caratteristiche socio-demografiche e ostetriche delle donne incinte.
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno prenatale È stata sviluppata da Wells et al. nel 2006 per determinare la percezione delle donne incinte sull'autoefficacia dell'allattamento al seno. È stato adattato in turco da Aydın e Pasinlioğlu nel 2016. La scala è composta da un totale di 20 item e non ha sottodimensioni. La scala è di tipo Likert a 5 punti. Gli elementi della scala sono; "Per niente sicuro" (1 punto), "Abbastanza sicuro" (2 punti), "Abbastanza sicuro" (3 punti), "Molto sicuro" (4 punti), "Completamente sicuro" (5 punti). Nella scala non sono presenti elementi con punteggio inverso. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20 e il punteggio più alto è 100. La scala non ha un punto limite. Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica un aumento della percezione di autoefficacia nell’allattamento al seno. Il coefficiente alfa di Cronbach della versione turca della scala è 0,86. Il coefficiente Alpha di Cronbach in questo studio era 0,95. Scala di motivazione all'allattamento al seno primiparo. È stata sviluppata da Stockdale et al. nel 2013 per determinare i fattori che influenzano la motivazione all’allattamento al seno nelle donne primipare. La scala è stata adattata in turco da Akçay e Demirgöz Bal nel 2019. La scala è composta da un totale di 29 item ed è di tipo Likert a 7 punti. La scala ha 4 sottodimensioni.
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno in forma breve Si tratta di una scala composta da 33 item preparata da Dennis e Faux (127) nel 1999 per valutare i livelli di autoefficacia dell'allattamento al seno. Una forma breve della scala di autoefficacia dell’allattamento al seno composta da 14 item è stata sviluppata da Aluş-Tokat et al. nel 2010. La scala è una scala Likert a 5 punti. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 14 e il punteggio più alto è 70. La scala non ha un punto limite. Maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è l’autoefficacia nell’allattamento al seno. Il valore Cronbach Alpha della scala è 0,94.
Attuazione dello studio: i dati saranno raccolti faccia a faccia dalla ricercatrice stessa. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nei gruppi di controllo e di intervento utilizzando il metodo dell'intervista faccia a faccia. L'attuazione dello studio avverrà in 7 fasi per 2 gruppi di intervento (Ipnoallattamento al seno ed esercizi di rilassamento muscolare progressivo).
Le donne incinte nei gruppi sperimentali e di controllo riceveranno un'educazione di routine sull'allattamento al seno durante il follow-up della gravidanza. Dopo il parto cesareo, le donne incinte riceveranno assistenza infermieristica postpartum di routine e gli interventi, l'elenco dei farmaci/ordini, il tempo e il metodo di somministrazione verranno applicati in modo standardizzato. Le donne incinte nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento. Di seguito sono riportati gli interventi applicati ai gruppi sperimentali. Prima dell'implementazione degli interventi, i materiali preparati sono stati inviati agli esperti via e-mail ed è stata ottenuta l'opinione degli esperti. Per l'allattamento al seno ipnotico; Sono stati preparati una tabella di allenamento, un testo di rilassamento e una registrazione audio, per l'esercizio di rilassamento muscolare progressivo, una tabella di allenamento, un testo di rilassamento e un video. I testi e i programmi di allentamento sono stati apportati i necessari correttivi in linea con le opinioni degli esperti. La stessa ricercatrice eseguirà pratiche di ipnoallattamento al seno ed esercizi di rilassamento muscolare progressivo.
Valutazione dei dati Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il programma IBM SPSS Statistics 22. Nella valutazione statistica; le misurazioni categoriche saranno riassunte come numero e percentuale, le misurazioni continue saranno riassunte come media, deviazione e minimo-massimo. Il test del chi quadrato e il test di esattezza di Fischer verranno utilizzati per i confronti di variabili categoriali. La conformità delle variabili alla distribuzione normale sarà esaminata utilizzando metodi visivi (istogrammi e grafici di probabilità) e analitici (test di Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). Il test Anova unidirezionale verrà utilizzato per più di due variabili in gruppi conformi alla distribuzione normale, mentre i test Kruskall Wallis verranno utilizzati per più di due variabili in gruppi non conformi alla distribuzione normale. L'analisi Bonferroni verrà utilizzata nelle analisi Post Hoc per determinare l'origine della differenza tra i gruppi. I risultati saranno valutati con un intervallo di confidenza del 95% e p<0,05 livello di errore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Tacchino
- SANKO Unıversity
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più,
- Letterato,
- Può capire e parlare turco,
- Una gravidanza singolare
- Periodo di gestazione di 32 settimane o più,
- Il parto è previsto con taglio cesareo,
- Offrendosi volontarie per partecipare alla ricerca, sono state incluse nello studio donne incinte primipare.
Criteri di esclusione:
- - Avere sviluppato complicazioni in se stessa e nel neonato durante la gravidanza, il travaglio e il periodo postnatale,
- Consumatori cronici di oppioidi, antidepressivi, farmaci psicoattivi,
- Le donne incinte primipare con problemi di comunicazione non sono state incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipno-allattamento al seno
La ricerca è stata condotta in un totale di 6 sessioni. Sessione 1 (32a settimana): dopo l'introduzione, la pratica dell'ipno-allattamento al seno è stata eseguita faccia a faccia. Sessione 2 (33a-34a settimana): la pratica dell'allattamento al seno ipnotico è stata ripetuta con interviste online. Sessione 3 (35a settimana): la pratica dell'allattamento al seno ipnotico è stata ripetuta faccia a faccia. Sessione 4 (36a settimana): la pratica dell'allattamento al seno ipnotico è stata ripetuta online. Sessione 5 (37a settimana): la pratica dell'allattamento al seno ipnotico è stata ripetuta faccia a faccia. Sessione 6 (38a-40a settimana): la pratica dell'ipnosi-allattamento al seno è stata eseguita in reparto all'ottava ora dopo il parto. Dopo il parto dalla 2a alla 4a settimana: la registrazione audio preparata dal ricercatore è stata utilizzata per l'applicazione di ipnoallattamento al seno somministrata alla madre. Il ricercatore ha guidato la madre a eseguire l'applicazione una volta al giorno e ha continuato con telefonate quotidiane. Tradotto con DeepL.com (versione gratuita) |
Pratiche per il gruppo sperimentale 1 (Ipnoallattamento al seno) La ricerca è stata condotta in un totale di 6 sessioni. Sessione 1 (32a settimana): dopo l'introduzione, la pratica dell'ipno-allattamento al seno è stata eseguita faccia a faccia. Sessione 2 (33a-34a settimana): la pratica dell'allattamento al seno ipnotico è stata ripetuta con interviste online. Sessione 3 (35a settimana): la pratica dell'allattamento al seno ipnotico è stata ripetuta faccia a faccia. Sessione 4 (36a settimana): la pratica dell'allattamento al seno ipnotico è stata ripetuta online. Sessione 5 (37a settimana): la pratica dell'allattamento al seno ipnotico è stata ripetuta faccia a faccia. Sessione 6 (38a-40a settimana): la pratica dell'ipnosi-allattamento al seno è stata eseguita in reparto all'ottava ora dopo il parto. Dopo il parto dalla 2a alla 4a settimana: la registrazione audio preparata dal ricercatore è stata utilizzata per l'applicazione di ipno-allattamento somministrata alla madre. Il ricercatore ha guidato la madre nell'effettuare l'applicazione una volta al giorno e ha continuato con telefonate quotidiane. |
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Sperimentale: esercizio di rilassamento muscolare progressivo
Applicazioni per il gruppo sperimentale 2 (esercizio di rilassamento muscolare progressivo) La ricerca è stata condotta in un totale di 6 sessioni. Sessione 1 (32a settimana): dopo l'introduzione, sono stati eseguiti esercizi di rilassamento muscolare progressivo faccia a faccia. Sessione 2 (settimana 33-34): l'esercizio di rilassamento muscolare progressivo è stato ripetuto con intervista online. Sessione 3 Settimana 35: nella Fase 3, l'esercizio di rilassamento muscolare progressivo è stato ripetuto faccia a faccia. Sessione 4 Settimana 36: l'esercizio di rilassamento muscolare progressivo è stato ripetuto online. Sessione 5 Settimana 37: Esercizio di rilassamento muscolare progressivo, ripetuto faccia a faccia. Sessione 6 38.-40a settimana: è stata eseguita in reparto all'ottava ora dopo il parto. Postpartum dalla 2a alla 4a settimana: il video preparato dal ricercatore è stato utilizzato per l'allenamento con esercizi di rilassamento progressivo somministrato alla madre. Il ricercatore ha guidato le madri a eseguire la pratica una volta al giorno e il follow-up è stato assicurato tramite telefonate quotidiane. |
Applicazioni per il gruppo sperimentale 2 (esercizio di rilassamento muscolare progressivo) La ricerca è stata condotta in un totale di 6 sessioni. Sessione 1 (32a settimana): dopo l'introduzione, sono stati eseguiti esercizi di rilassamento muscolare progressivo faccia a faccia. Sessione 2 (settimana 33-34): l'esercizio di rilassamento muscolare progressivo è stato ripetuto con intervista online. Sessione 3 Settimana 35: nella Fase 3, l'esercizio di rilassamento muscolare progressivo è stato ripetuto faccia a faccia. Sessione 4 Settimana 36: l'esercizio di rilassamento muscolare progressivo è stato ripetuto online. Sessione 5 Settimana 37: Esercizio di rilassamento muscolare progressivo, ripetuto faccia a faccia. Sessione 6 38.-40a settimana: è stata eseguita in reparto all'ottava ora dopo il parto. Postpartum dalla 2a alla 4a settimana: il video preparato dal ricercatore è stato utilizzato per l'allenamento con esercizi di rilassamento progressivo somministrato alla madre. Il ricercatore ha guidato le madri a eseguire la pratica una volta al giorno e il follow-up è stato assicurato tramite telefonate quotidiane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma breve della scala di autoefficacia sull'allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si tratta di una scala composta da 33 item preparata da Dennis e Faux (127) nel 1999 per valutare i livelli di autoefficacia dell’allattamento al seno.
Una forma breve della scala di autoefficacia dell’allattamento al seno composta da 14 item è stata sviluppata da Aluş-Tokat et al. nel 2010.
La scala è di tipo Likert a 5 punti.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 14 e il punteggio più alto è 70.
La scala non ha un punto limite.
Maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è l’autoefficacia nell’allattamento al seno.
Il valore Alfa di Cronbach della scala è 0,94.
(Aluş-Tokat e Okumuş, 2010).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno prenatale È stata sviluppata da Wells et al. nel 2006 per determinare la percezione dell’autoefficacia dell’allattamento al seno delle donne incinte.
È stato adattato in turco da Aydın e Pasinlioğlu nel 2016.
La scala è composta da un totale di 20 item e non ha sottodimensioni.
La scala è di tipo Likert a 5 punti.
Gli elementi della scala sono; "Non sono affatto sicuro" (1 punto), "Sono un po' sicuro" (2 punti), "Sono abbastanza sicuro" (3 punti), "Sono molto sicuro" (4 punti), "Sono completamente sicuro' (5 punti).
Nella scala non sono presenti elementi con punteggio inverso.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20 e il punteggio più alto è 100.
La scala non ha un punto limite.
Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica un aumento della percezione di autoefficacia nell’allattamento al seno.
Il coefficiente alfa di Cronbach della versione turca della scala è 0,86.
Il coefficiente Alpha di Cronbach in questo studio era 0,95.
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3 mesi
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Scala della motivazione all'allattamento al seno delle primipare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di motivazione all'allattamento al seno primiparo È stata sviluppata da Stockdale et al. nel 2013 per determinare i fattori che influenzano la motivazione all’allattamento al seno nelle donne primipare.
La scala è stata adattata in turco da Akçay e Demirgöz Bal nel 2019.
La scala, composta da un totale di 29 item, è di tipo Likert a 7 punti.
La scala ha 4 sottodimensioni
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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