- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06610422
Asociace mezi neuropatií a některými autoprotilátkami u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Asociace mezi neuropatií a některými autoprotilátkami u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) s lupusovou nefritidou ve fakultní nemocnici v Assiutu
- Frekvence periferní neuropatie spojená s lupusovou nefritidou
- Senzitivita a specificita některých biomarkerů používaných v diagnostice a sledování SLE s lupusovou nefritidou a periferní neuropatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické, zánětlivé, autoimunitní onemocnění, které je charakterizováno multisystémovým postižením s různými klinickými projevy.
Periferní neuropatie je dobře zdokumentovanou klinickou manifestací systémového lupus erythematodes (SLE) s prevalencí v rozmezí od 2 % do 27,8 %. Několik linií důkazů spojuje riziko neuropatie s antifosfolipidovou protilátkou a revmatoidním faktorem, stejně jako neuropsychiatrický lupus s anti-Ro. Některé důkazy spojují anti-gangliosidové protilátky s neuropatií, ale jiné studie nikoli. Periferní neuropatie může být pomalu progresivní nebo akutně devastující. Lupusová nefritida (LN), jednoznačnější a specifičtější podskupina lupusu, je hlavní příčinou morbidity a mortality u SLE a může postihnout až 60 % pacientů se SLE. Navíc přítomnost periferní neuropatie u pacientů s LN může být relevantní pro zlepšení jejich života. Taková složitá situace představuje terapeutickou výzvu. Klinický obraz PN závisí na průměru postiženého nervu, druhu demyelinizačních nebo axonálních lézí a jejich akutním nebo chronickém výskytu. Rutinní studie nervového vedení pouze odrážejí aktivitu rychle vodivých myelinizovaných nervových vláken A, která jsou fyziologicky irelevantní pro bolest. Kvantitativní senzorické testování tedy může vyhodnotit funkci malých nervových vláken. Patogeneze neuropatie související se SLE je nejasná a několik patologických studií periferních nervů u SLE odhalilo axonální degeneraci, zánětlivé změny a vaskulitidu.
Hlavní zánětlivé mediátory uvolňované z imunitních buněk působí na senzorické neurony, vyvolávají periferní senzibilizaci a hyperalgetické jevy. Po poškození by navíc tato přirozená zánětlivá reakce mohla povzbudit patogenetickou aktivitu antineurálních autoprotilátek, kromě ischemického vaskulárního mechanismu, vasa nervorum vascularitis nebo mikrotrombů vázaných na antifosfolipidové protilátky.
Dalšími legitimními mechanismy jsou imunologické příčiny přímou agresí protilátek, která strhává obliteraci periferní nervové složky.
Kromě toho nebyla PN u SLE dobře předepisována z hlediska nástupu, závažnosti, klinických asociací a elektrofyziologických charakteristik. Proto budeme PN u SLE charakterizovat s ohledem na vlastnosti klinického lupusu pacienta, sérologické markery, aktivitu onemocnění. a elektrofyziologická data
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina A Fahmy
- Telefonní číslo: 01093635485
- E-mail: asadmarina269@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nashwa Mo Abdel Monem
- Telefonní číslo: +20 1001543446
- E-mail: nashwa.azoz@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní nástroje (podrobně, např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie, ): demografické údaje pacientů včetně )věku , pohlaví , bydliště , povolání, věku v době diagnózy) Úplná anamnéza a vyšetření
Laboratorní data a výzkumy
- CBC
- Funkční testy ledvin
- ESR
- CRP
- rozbor moči
- screening na (HBv-HcV-HIV)
- Autoprotilátky: ANA , Anti- ds DNA
- Revmatoidní faktor
- neuromuskulární ultrazvuk 10 - nervové vedení
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Pacientky
2. Věk ≥ 18 let
3. Pacienti diagnostikovaní jako SLE a lupusová nefritida jako klinické, laboratorní vyšetření a renální biopsie pro indikované případy 4. Antifosfolipidové protilátky (IgG & IgM) 5. Asociovaná vaskulitida (cANCA & pANCA) 6. Aktivní - neaktivní třídy SLE 7.CKD stádium I a IV není na dialýze
Kritéria vyloučení:
- 1. anamnéza virové hepatitidy B nebo C 2. anamnéza malignity (kromě bazaliomu) 3. pulzní terapie 4. chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 5 nebo hemodialýza 5. SLE nesouvisející s postižením ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neaktivní fáze
pacienti s diagnózou SLE a lupus nefritida (inaktivní stadium)
|
|
Aktivní fáze
pacienti s diagnózou SLE a lupus nefritida (aktivní stadium)
|
|
Řízení
kontrolní skupina pacientů není SLE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nefropatie a autoprotilátky
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 rok]]
|
1- Vztah mezi neuropatií a autoprotilátkami u lupusové nefritidy
|
po dokončení studia, v průměru 1 rok]]
|
|
Preferální nefropatie a systémový lupus
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok]
|
Vyhodnoťte frekvenci a závažnost příznaků periferní neuropatie u pacientů s lupusovou nefritidou
|
dokončením studia v průměru 1 rok]
|
|
Elektrofyziologie
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 rok]]
|
Studovat elektrofyziologické vlastnosti periferní neuropatie a jejich vztah k aktivitě onemocnění
|
po dokončení studia, v průměru 1 rok]]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Glomerulonefritida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
Další identifikační čísla studie
- Nephropathy and systemic lupus
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .